- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05851807
Intraoperativ lungmekanik, postoperativa komplikationer och funktionell utvärdering hos post-COVID-patienter som genomgår thoraxkirurgi
I slutet av 2019 rapporterades fall av en okänd luftvägsinfektion i staden Wuhan i Kina. Det fastställdes att orsaken till denna infektion var ett nytt virus som tillhör familjen coronavirus, som fick namnet SARS-CoV-2. Efter att viruset spridits över hela världen förklarade Världshälsoorganisationen (WHO) det som en pandemi. Den kliniska bilden och sjukdomen orsakad av viruset fick namnet COVID-19 (1). Enligt WHO:s uppgifter den 29.01.2022 har antalet fall över hela världen överstigit 365 miljoner, och antalet dödsfall har överstigit 5 miljoner (2). Feber, hosta, trötthet, andfåddhet, myalgi, ont i halsen och huvudvärk är de viktigaste symptomen på covid-19. Mer sällan kan det orsaka illamående, kräkningar och diarré. Sjukdomen har ett brett spektrum som sträcker sig från mild sjukdom till svår sjukdom som kan leda till döden (3). I en studie som analyserade data från cirka 72 000 patienter i Kina, rapporterades det att 81 % av patienterna inte hade någon lunginblandning eller minimal inblandning, 14 % hade allvarlig inblandning och 5 % hade andningssvikt, chock eller multipel organsvikt ( 4).
Uppmärksamhet uppmärksammas på långtidskomplikationer av covid-19, såsom myokardit, hjärtsvikt, arytmi, dyspné, syreberoende, försämrade andningsfunktionstester, ökad venös/arteriell tromboembolism, nedsatt kondition, muskel- och ledvärk, ökad ångest- depression, posttraumatisk stressyndrom och njurskador (5). Det har betonats att patienter som tillfrisknat från covid-19, särskilt äldre individer och de med svår sjukdom, löper risk för sarkopeni (7). Det har föreslagits att hos patienter som har återhämtat sig från covid-19 leder direkt virusskada, minskad fysisk aktivitetsnivå och undernäring till nedsatt kondition och sarkopeni, vilket kan associeras med ökad sjuklighet vid canceroperationer (8).
Det rapporteras att postoperativa komplikationer och dödsfall är högre hos aktiva covid-19-patienter än hos dem som inte har aktiv sjukdom (9). I en multicenterstudie konstaterades att postoperativa lungkomplikationer observerades hos hälften av patienterna som hade covid-19 under den perioperativa perioden, och detta tillstånd var förknippat med hög mortalitet. De flesta av dessa patienter är de som behöver akuta kirurgiska ingrepp (10).
Enligt studier i litteraturen har covid-19 multisystemiska effekter, och vissa av dessa effekter fortsätter på lång sikt. Det har visat sig att den perioperativa perioden med covid-19 positivitet är associerad med högre lungkomplikationer och dödlighet. Det har föreslagits att att ha haft covid-19 tidigare kan leda till sämre postoperativa resultat. Studierna i litteraturen utfördes mestadels på patienter som opererades under den perioperativa perioden medan de hade covid-19. De flesta av patienterna behövde akuta kirurgiska ingrepp. Effekten av patienternas funktionsnivå på postoperativa utfall har inte undersökts. Vår studie fokuserar på den intraoperativa och postoperativa perioden för thoraxkirurgiska patienter som opererats på lång sikt efter COVID-19.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter över 18 år, som är planerade att genomgå torakotomi, kommer att rekryteras. De frivilliga vars COVID-19-infektion bekräftas med PCR-test kommer att utgöra COVID-19-patientgruppen, medan andra kommer att utgöra kontrollgruppen som inte hade COVID-19. Patientgruppen som ska opereras och följas av avdelningen för thoraxkirurgi vid Ankara University, Medicinska fakulteten kommer att analyseras.
Innan utvärderingarna påbörjas kommer patienterna att uppmanas att granska formuläret för informerat samtycke och ge sitt samtycke till att delta i forskningen. Patienternas sociodemografiska data (namn, efternamn, filnummer, födelsedatum, längd, vikt, civilstånd, utbildningsnivå, yrke, kontaktnummer) och medicinsk historia (systemiska sjukdomar och deras varaktighet, läkemedel som används kontinuerligt och deras varaktighet) som accepterar att delta i studien kommer att registreras.
ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng kommer att fastställas under den preoperativa perioden. Hemoglobinvärden före operationen kommer att registreras. Det kommer att frågas om deltagarna hade covid-19, och i gruppen som hade det, datum för covid-19-infektion, om syrgasbehandling mottogs före covid-19, inhalator och BPAP-CPAP användningsstatus, förekomst av KOL , allvarligt emfysem, okontrollerad astma, OSAS (obstruktivt sömnapnésyndrom) eller tidigare lungkirurgisk historia kommer att registreras. Det kommer att frågas om avbildning utfördes med datortomografi under COVID-19-diagnostik och uppföljning, och om den utfördes, om det förekom lunginblandning och dess procentandel kommer att registreras. Medicinska behandlingar som patienten fått under COVID-19, behov av ventilationsstöd kommer att noteras. Varaktigheten av sjukhusvistelse på slutenvårds- och intensivvårdsavdelningar på grund av covid-19 kommer att registreras. Behovet av syrgasstöd efter utskrivning på grund av covid-19 kommer att ifrågasättas. ARISCAT-poäng kommer att bestämmas i båda grupperna. Resultat av arteriell blodgas som tagits före operationen kommer att registreras. Förutspådd postoperativ forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och DLCO (diffuserande kapacitet i lungan för kolmonoxid) kommer att bestämmas före operationen.
Jamar dynamometer kommer att användas för att mäta greppstyrka (Mathiowetz 1984). Bedömning med Jamar dynamometer kommer att utföras under den preoperativa bedömningen, utskrivningsfasen och 1 månadskontroll efter operationen. Patienterna kommer att uppmanas att klämma ihop dynamometern så hårt de kan medan deras övre extremiteter är korrekt placerade. Mätningar kommer att tas tre gånger för varje sida.
För att utvärdera muskelstyrka och balans i de nedre extremiteterna kommer ett 5-repetitionstest att sitta-till-stå tillämpas (Munoz-Bermejo 2021). Detta test kommer att utföras under den preoperativa bedömningen, utskrivningsfasen och 1 månadskontroll efter operationen. Patienterna kommer att uppmanas att resa sig upp från stolen fem gånger medan de sitter på stolen. Den tid det tar för varje patient att slutföra testet kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Associated Professor
- Telefonnummer: +90 (532) 457 66 48
- E-post: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
-
Underutredare:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Formuläret för informerat samtycke måste undertecknas av patienten
- Att vara över 18 år
- Planen är att genomgå pneumonektomi, lobektomi, segmentektomi eller olika grader av lungresektionskirurgi
Exklusions kriterier:
- Informerat frivilligt samtycke som inte är undertecknat av patienten
- Förekomsten av kontraindikationer för administrering av kardiopulmonell träningstestning
- Brist på mental och psykologisk kompetens för att slutföra bedömnings- och testfaserna Förekomsten av muskuloskeletala problem som kan hindra genomförandet av utvärderings- och teststadier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Färger med covid-19 historia
Patienter som är infekterade med COVID-19 när som helst.
|
|
Färger utan covid-19 historia
Patienter utan covid-19 historia.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
signifikant skillnad i kardiopulmonell träningskapacitet under och efter bröstkirurgi
Tidsram: 1 månad
|
Det finns en signifikant skillnad i kardiopulmonell träningskapacitet under och efter bröstkirurgi mellan patienter som har haft covid-19 och de som inte har haft det.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
betydande skillnad i muskelstyrka
Tidsram: 1 månad
|
Det finns en signifikant minskning av 6-minuters gångavståndet och greppstyrkan efter bröstkirurgi hos patienter som har haft covid-19 jämfört med de som inte har det.
Dessutom finns det en betydande ökning av varaktigheten av det 5-repetitiva sitt-till-stå-testet.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Welch C, Greig C, Masud T, Wilson D, Jackson TA. COVID-19 and Acute Sarcopenia. Aging Dis. 2020 Dec 1;11(6):1345-1351. doi: 10.14336/AD.2020.1014. eCollection 2020 Dec.
- Atzrodt CL, Maknojia I, McCarthy RDP, Oldfield TM, Po J, Ta KTL, Stepp HE, Clements TP. A Guide to COVID-19: a global pandemic caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2. FEBS J. 2020 Sep;287(17):3633-3650. doi: 10.1111/febs.15375. Epub 2020 Jun 16.
- Chams N, Chams S, Badran R, Shams A, Araji A, Raad M, Mukhopadhyay S, Stroberg E, Duval EJ, Barton LM, Hajj Hussein I. COVID-19: A Multidisciplinary Review. Front Public Health. 2020 Jul 29;8:383. doi: 10.3389/fpubh.2020.00383. eCollection 2020.
- Desai AD, Lavelle M, Boursiquot BC, Wan EY. Long-term complications of COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Jan 1;322(1):C1-C11. doi: 10.1152/ajpcell.00375.2021. Epub 2021 Nov 24.
- Casey P, Ang Y, Sultan J. COVID-19-induced sarcopenia and physical deconditioning may require reassessment of surgical risk for patients with cancer. World J Surg Oncol. 2021 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12957-020-02117-x.
- Doglietto F, Vezzoli M, Gheza F, Lussardi GL, Domenicucci M, Vecchiarelli L, Zanin L, Saraceno G, Signorini L, Panciani PP, Castelli F, Maroldi R, Rasulo FA, Benvenuti MR, Portolani N, Bonardelli S, Milano G, Casiraghi A, Calza S, Fontanella MM. Factors Associated With Surgical Mortality and Complications Among Patients With and Without Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):691-702. doi: 10.1001/jamasurg.2020.2713.
- COVIDSurg Collaborative. Mortality and pulmonary complications in patients undergoing surgery with perioperative SARS-CoV-2 infection: an international cohort study. Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):27-38. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31182-X. Epub 2020 May 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 9;:
- Munoz-Bermejo L, Adsuar JC, Mendoza-Munoz M, Barrios-Fernandez S, Garcia-Gordillo MA, Perez-Gomez J, Carlos-Vivas J. Test-Retest Reliability of Five Times Sit to Stand Test (FTSST) in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biology (Basel). 2021 Jun 9;10(6):510. doi: 10.3390/biology10060510.
- Lollgen H, Leyk D. Exercise Testing in Sports Medicine. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 15;115(24):409-416. doi: 10.3238/arztebl.2018.0409.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- i04-208-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .