Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ lungmekanik, postoperativa komplikationer och funktionell utvärdering hos post-COVID-patienter som genomgår thoraxkirurgi

22 maj 2023 uppdaterad av: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

I slutet av 2019 rapporterades fall av en okänd luftvägsinfektion i staden Wuhan i Kina. Det fastställdes att orsaken till denna infektion var ett nytt virus som tillhör familjen coronavirus, som fick namnet SARS-CoV-2. Efter att viruset spridits över hela världen förklarade Världshälsoorganisationen (WHO) det som en pandemi. Den kliniska bilden och sjukdomen orsakad av viruset fick namnet COVID-19 (1). Enligt WHO:s uppgifter den 29.01.2022 har antalet fall över hela världen överstigit 365 miljoner, och antalet dödsfall har överstigit 5 ​​miljoner (2). Feber, hosta, trötthet, andfåddhet, myalgi, ont i halsen och huvudvärk är de viktigaste symptomen på covid-19. Mer sällan kan det orsaka illamående, kräkningar och diarré. Sjukdomen har ett brett spektrum som sträcker sig från mild sjukdom till svår sjukdom som kan leda till döden (3). I en studie som analyserade data från cirka 72 000 patienter i Kina, rapporterades det att 81 % av patienterna inte hade någon lunginblandning eller minimal inblandning, 14 % hade allvarlig inblandning och 5 % hade andningssvikt, chock eller multipel organsvikt ( 4).

Uppmärksamhet uppmärksammas på långtidskomplikationer av covid-19, såsom myokardit, hjärtsvikt, arytmi, dyspné, syreberoende, försämrade andningsfunktionstester, ökad venös/arteriell tromboembolism, nedsatt kondition, muskel- och ledvärk, ökad ångest- depression, posttraumatisk stressyndrom och njurskador (5). Det har betonats att patienter som tillfrisknat från covid-19, särskilt äldre individer och de med svår sjukdom, löper risk för sarkopeni (7). Det har föreslagits att hos patienter som har återhämtat sig från covid-19 leder direkt virusskada, minskad fysisk aktivitetsnivå och undernäring till nedsatt kondition och sarkopeni, vilket kan associeras med ökad sjuklighet vid canceroperationer (8).

Det rapporteras att postoperativa komplikationer och dödsfall är högre hos aktiva covid-19-patienter än hos dem som inte har aktiv sjukdom (9). I en multicenterstudie konstaterades att postoperativa lungkomplikationer observerades hos hälften av patienterna som hade covid-19 under den perioperativa perioden, och detta tillstånd var förknippat med hög mortalitet. De flesta av dessa patienter är de som behöver akuta kirurgiska ingrepp (10).

Enligt studier i litteraturen har covid-19 multisystemiska effekter, och vissa av dessa effekter fortsätter på lång sikt. Det har visat sig att den perioperativa perioden med covid-19 positivitet är associerad med högre lungkomplikationer och dödlighet. Det har föreslagits att att ha haft covid-19 tidigare kan leda till sämre postoperativa resultat. Studierna i litteraturen utfördes mestadels på patienter som opererades under den perioperativa perioden medan de hade covid-19. De flesta av patienterna behövde akuta kirurgiska ingrepp. Effekten av patienternas funktionsnivå på postoperativa utfall har inte undersökts. Vår studie fokuserar på den intraoperativa och postoperativa perioden för thoraxkirurgiska patienter som opererats på lång sikt efter COVID-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Patienter över 18 år, som är planerade att genomgå torakotomi, kommer att rekryteras. De frivilliga vars COVID-19-infektion bekräftas med PCR-test kommer att utgöra COVID-19-patientgruppen, medan andra kommer att utgöra kontrollgruppen som inte hade COVID-19. Patientgruppen som ska opereras och följas av avdelningen för thoraxkirurgi vid Ankara University, Medicinska fakulteten kommer att analyseras.

Innan utvärderingarna påbörjas kommer patienterna att uppmanas att granska formuläret för informerat samtycke och ge sitt samtycke till att delta i forskningen. Patienternas sociodemografiska data (namn, efternamn, filnummer, födelsedatum, längd, vikt, civilstånd, utbildningsnivå, yrke, kontaktnummer) och medicinsk historia (systemiska sjukdomar och deras varaktighet, läkemedel som används kontinuerligt och deras varaktighet) som accepterar att delta i studien kommer att registreras.

ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng kommer att fastställas under den preoperativa perioden. Hemoglobinvärden före operationen kommer att registreras. Det kommer att frågas om deltagarna hade covid-19, och i gruppen som hade det, datum för covid-19-infektion, om syrgasbehandling mottogs före covid-19, inhalator och BPAP-CPAP användningsstatus, förekomst av KOL , allvarligt emfysem, okontrollerad astma, OSAS (obstruktivt sömnapnésyndrom) eller tidigare lungkirurgisk historia kommer att registreras. Det kommer att frågas om avbildning utfördes med datortomografi under COVID-19-diagnostik och uppföljning, och om den utfördes, om det förekom lunginblandning och dess procentandel kommer att registreras. Medicinska behandlingar som patienten fått under COVID-19, behov av ventilationsstöd kommer att noteras. Varaktigheten av sjukhusvistelse på slutenvårds- och intensivvårdsavdelningar på grund av covid-19 kommer att registreras. Behovet av syrgasstöd efter utskrivning på grund av covid-19 kommer att ifrågasättas. ARISCAT-poäng kommer att bestämmas i båda grupperna. Resultat av arteriell blodgas som tagits före operationen kommer att registreras. Förutspådd postoperativ forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och DLCO (diffuserande kapacitet i lungan för kolmonoxid) kommer att bestämmas före operationen.

Jamar dynamometer kommer att användas för att mäta greppstyrka (Mathiowetz 1984). Bedömning med Jamar dynamometer kommer att utföras under den preoperativa bedömningen, utskrivningsfasen och 1 månadskontroll efter operationen. Patienterna kommer att uppmanas att klämma ihop dynamometern så hårt de kan medan deras övre extremiteter är korrekt placerade. Mätningar kommer att tas tre gånger för varje sida.

För att utvärdera muskelstyrka och balans i de nedre extremiteterna kommer ett 5-repetitionstest att sitta-till-stå tillämpas (Munoz-Bermejo 2021). Detta test kommer att utföras under den preoperativa bedömningen, utskrivningsfasen och 1 månadskontroll efter operationen. Patienterna kommer att uppmanas att resa sig upp från stolen fem gånger medan de sitter på stolen. Den tid det tar för varje patient att slutföra testet kommer att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • CIGDEM YILDIRIM GUCLU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det har inte gjorts en liknande studie tidigare och i detta avseende är studien en pilotstudie. Med tanke på antalet patienter som genomgick lungresektion och krävde utvärdering med CPET vid avdelningen för thoraxkirurgi vid Ankara University Faculty of Medicine, är det genomsnittliga årliga antalet operationer 250, och antalet patienter under 3 år förutspås vara 750 i total. Med tanke på studiens inklusions- och uteslutningskriterier bestämdes antalet patienter till 60 patienter i COVID-19-gruppen och 60 patienter i kontrollgruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Formuläret för informerat samtycke måste undertecknas av patienten
  • Att vara över 18 år
  • Planen är att genomgå pneumonektomi, lobektomi, segmentektomi eller olika grader av lungresektionskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Informerat frivilligt samtycke som inte är undertecknat av patienten
  • Förekomsten av kontraindikationer för administrering av kardiopulmonell träningstestning
  • Brist på mental och psykologisk kompetens för att slutföra bedömnings- och testfaserna Förekomsten av muskuloskeletala problem som kan hindra genomförandet av utvärderings- och teststadier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Färger med covid-19 historia
Patienter som är infekterade med COVID-19 när som helst.
Färger utan covid-19 historia
Patienter utan covid-19 historia.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
signifikant skillnad i kardiopulmonell träningskapacitet under och efter bröstkirurgi
Tidsram: 1 månad
Det finns en signifikant skillnad i kardiopulmonell träningskapacitet under och efter bröstkirurgi mellan patienter som har haft covid-19 och de som inte har haft det.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
betydande skillnad i muskelstyrka
Tidsram: 1 månad
Det finns en signifikant minskning av 6-minuters gångavståndet och greppstyrkan efter bröstkirurgi hos patienter som har haft covid-19 jämfört med de som inte har det. Dessutom finns det en betydande ökning av varaktigheten av det 5-repetitiva sitt-till-stå-testet.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

12 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

12 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera