Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ lungemekanik, postoperative komplikationer og funktionel evaluering hos post-COVID-patienter, der gennemgår thoraxkirurgi

22. maj 2023 opdateret af: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

I slutningen af ​​2019 blev der rapporteret tilfælde af en ukendt luftvejsinfektion i byen Wuhan i Kina. Det blev fastslået, at årsagen til denne infektion var en ny virus tilhørende coronavirus-familien, som fik navnet SARS-CoV-2. Efter at virussen spredte sig over hele verden, erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) det for en pandemi. Det kliniske billede og sygdommen forårsaget af virussen fik navnet COVID-19 (1). Ifølge WHO's data den 29.01.2022 har antallet af tilfælde på verdensplan oversteget 365 millioner, og antallet af dødsfald har oversteget 5 millioner (2). Feber, hoste, træthed, åndenød, myalgi, ondt i halsen og hovedpine er de vigtigste symptomer på COVID-19. Mindre hyppigt kan det forårsage kvalme, opkastning og diarré. Sygdommen har et bredt spektrum, der spænder fra mild sygdom til svær sygdom, der kan resultere i død (3). I en undersøgelse, der analyserede data fra cirka 72.000 patienter i Kina, blev det rapporteret, at 81 % af patienterne ikke havde nogen lungepåvirkning eller minimal involvering, 14 % havde alvorlig involvering, og 5 % havde respirationssvigt, shock eller multipel organsvigt ( 4).

Opmærksomheden henledes på de langsigtede komplikationer af COVID-19, såsom myokarditis, hjertesvigt, arytmi, dyspnø, iltafhængighed, nedsat respiratorisk funktionstest, øget venøs/arteriel tromboemboli, nedsat kondition, muskel- og ledsmerter, øget angst- depression, posttraumatisk stresslidelse og nyreskade (5). Det er blevet understreget, at patienter, der er blevet raske efter COVID-19, især ældre personer og personer med alvorlig sygdom, har risiko for sarkopeni (7). Det er blevet foreslået, at hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19, resulterer direkte virusskader, nedsat fysisk aktivitetsniveau og underernæring i nedsat kondition og sarkopeni, hvilket kan være forbundet med øget morbiditet i kræftoperationer (8).

Det rapporteres, at postoperative komplikationer og dødsfald er højere hos aktive COVID-19-patienter end hos dem, der ikke har aktiv sygdom (9). I et multicenterstudie blev det oplyst, at der blev observeret postoperative lungekomplikationer hos halvdelen af ​​de patienter, der havde COVID-19 i den perioperative periode, og denne tilstand var forbundet med høj dødelighed. De fleste af disse patienter er dem, der har behov for akutte kirurgiske indgreb (10).

Ifølge undersøgelser i litteraturen har COVID-19 multisystemiske effekter, og nogle af disse effekter fortsætter på lang sigt. Det har vist sig, at den perioperative periode med COVID-19 positivitet er forbundet med højere lungekomplikationer og dødelighed. Det er blevet foreslået, at det at have haft COVID-19 tidligere kan føre til værre postoperative resultater. Studierne i litteraturen blev for det meste udført på patienter, der blev opereret i den perioperative periode, mens de havde COVID-19. De fleste af patienterne havde brug for akutte kirurgiske indgreb. Effekten af ​​patienternes funktionsniveau på postoperative udfald er ikke undersøgt. Vores undersøgelse fokuserer på den intraoperative og postoperative periode for thoraxkirurgiske patienter, der blev opereret på lang sigt efter COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Patienter over 18 år, som er planlagt til at gennemgå torakotomi, vil blive rekrutteret. De frivillige, hvis COVID-19-infektion er bekræftet ved PCR-test, vil udgøre COVID-19-patientgruppen, mens andre vil udgøre kontrolgruppen, der ikke havde COVID-19. Den patientgruppe, der skal opereres og følges af afdelingen for thoraxkirurgi ved Ankara Universitet, Det Medicinske Fakultet, vil blive analyseret.

Inden evalueringerne påbegyndes, vil patienterne blive bedt om at gennemgå formularen til informeret samtykke og give deres samtykke til at deltage i forskningen. Patienternes sociodemografiske data (navn, efternavn, filnummer, fødselsdato, højde, vægt, civilstand, uddannelsesniveau, erhverv, kontaktnummer) og sygehistorie (systemiske sygdomme og deres varighed, lægemidler, der bruges kontinuerligt og deres varighed) hvem der accepterer at deltage i undersøgelsen vil blive registreret.

ASA (American Society of Anesthesiologists) score vil blive bestemt i den præoperative periode. Hæmoglobinværdier før operationen vil blive registreret. Det vil blive spurgt, om deltagerne havde COVID-19, og i gruppen, der havde det, datoen for COVID-19 infektion, om iltbehandling blev modtaget før COVID-19, inhalator og BPAP-CPAP brugsstatus, tilstedeværelsen af ​​KOL , svær emfysem, ukontrolleret astma, OSAS (Obstruktiv søvnapnø-syndrom) eller tidligere lungekirurgisk historie vil blive registreret. Det vil blive spurgt, om billeddannelse blev udført med computertomografi under COVID-19-diagnose og opfølgning, og hvis det blev udført, om der var lungepåvirkning, og dens procentdel vil blive registreret. Medicinske behandlinger modtaget af patienten under COVID-19, behov for ventilationsstøtte vil blive noteret. Varigheden af ​​indlæggelse på de indlagte og intensive afdelinger på grund af COVID-19 vil blive registreret. Behovet for iltstøtte efter udskrivelse på grund af COVID-19 vil blive spurgt. ARISCAT-score vil blive bestemt i begge grupper. Arterielle blodgasresultater taget før operationen vil blive registreret. Forudsagt postoperativ forceret vital kapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og DLCO (diffuserende kapacitet i lungen for kulilte) vil blive bestemt før operationen.

Jamar dynamometer vil blive brugt til at måle grebsstyrke (Mathiowetz 1984). Vurdering med Jamar dynamometer vil blive udført under den præoperative vurdering, udskrivningsfasen og 1 måneds kontrol efter operationen. Patienterne vil blive bedt om at klemme dynamometeret så hårdt som muligt, mens deres øvre ekstremiteter er placeret korrekt. Der vil blive taget mål tre gange for hver side.

For at evaluere muskelstyrke og balance i underekstremiteterne vil en 5-gentagelser sidde-til-stå-test blive anvendt (Munoz-Bermejo 2021). Denne test vil blive udført under den præoperative vurdering, udskrivningsfasen og 1-måneds kontrol efter operationen. Patienterne vil blive bedt om at rejse sig fra stolen fem gange, mens de sidder på stolen. Den tid, det tager for hver patient at gennemføre testen, vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • CIGDEM YILDIRIM GUCLU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der har ikke været en lignende undersøgelse før, og i den henseende er undersøgelsen en pilotundersøgelse. I betragtning af antallet af patienter, der gennemgik lungeresektion og krævede evaluering med CPET i afdelingen for thoraxkirurgi på Ankara University Faculty of Medicine, er det gennemsnitlige årlige antal operationer 250, og antallet af patienter i 3 år forventes at være 750 i Total. I betragtning af undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier blev antallet af patienter bestemt til 60 patienter i COVID-19-gruppen og 60 patienter i kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formularen til informeret samtykke skal underskrives af patienten
  • At være over 18 år
  • Planen er at gennemgå pneumonektomi, lobektomi, segmentektomi eller forskellige grader af lungeresektionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Formular for informeret frivilligt samtykke ikke underskrevet af patienten
  • Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer for administration af kardiopulmonal træningstest
  • Manglende mental og psykologisk kompetence til at fuldføre vurderings- og testfaserne Tilstedeværelsen af ​​muskuloskeletale problemer, der kunne hindre implementeringen af ​​evaluerings- og teststadier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Malinger med COVID-19 historie
Patienter med COVID-19 inficeret til enhver tid.
Malinger uden COVID-19 historie
Patienter uden COVID-19 historie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
signifikant forskel i kardiopulmonal træningskapacitet under og efter thoraxkirurgi
Tidsramme: 1 måned
Der er en signifikant forskel i kardiopulmonal træningskapacitet under og efter thoraxoperationer mellem patienter, der har haft COVID-19, og dem, der ikke har.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
væsentlig forskel i muskelstyrke
Tidsramme: 1 måned
Der er et signifikant fald i 6-minutters gåafstand og grebsstyrke efter thoraxoperation hos patienter, der har haft COVID-19 sammenlignet med dem, der ikke har. Derudover er der en betydelig stigning i varigheden af ​​5-gentagelser sidde-til-stå-testen.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

12. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

3
Abonner