- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05851807
Intraoperativ lungemekanik, postoperative komplikationer og funktionel evaluering hos post-COVID-patienter, der gennemgår thoraxkirurgi
I slutningen af 2019 blev der rapporteret tilfælde af en ukendt luftvejsinfektion i byen Wuhan i Kina. Det blev fastslået, at årsagen til denne infektion var en ny virus tilhørende coronavirus-familien, som fik navnet SARS-CoV-2. Efter at virussen spredte sig over hele verden, erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) det for en pandemi. Det kliniske billede og sygdommen forårsaget af virussen fik navnet COVID-19 (1). Ifølge WHO's data den 29.01.2022 har antallet af tilfælde på verdensplan oversteget 365 millioner, og antallet af dødsfald har oversteget 5 millioner (2). Feber, hoste, træthed, åndenød, myalgi, ondt i halsen og hovedpine er de vigtigste symptomer på COVID-19. Mindre hyppigt kan det forårsage kvalme, opkastning og diarré. Sygdommen har et bredt spektrum, der spænder fra mild sygdom til svær sygdom, der kan resultere i død (3). I en undersøgelse, der analyserede data fra cirka 72.000 patienter i Kina, blev det rapporteret, at 81 % af patienterne ikke havde nogen lungepåvirkning eller minimal involvering, 14 % havde alvorlig involvering, og 5 % havde respirationssvigt, shock eller multipel organsvigt ( 4).
Opmærksomheden henledes på de langsigtede komplikationer af COVID-19, såsom myokarditis, hjertesvigt, arytmi, dyspnø, iltafhængighed, nedsat respiratorisk funktionstest, øget venøs/arteriel tromboemboli, nedsat kondition, muskel- og ledsmerter, øget angst- depression, posttraumatisk stresslidelse og nyreskade (5). Det er blevet understreget, at patienter, der er blevet raske efter COVID-19, især ældre personer og personer med alvorlig sygdom, har risiko for sarkopeni (7). Det er blevet foreslået, at hos patienter, der er blevet raske efter COVID-19, resulterer direkte virusskader, nedsat fysisk aktivitetsniveau og underernæring i nedsat kondition og sarkopeni, hvilket kan være forbundet med øget morbiditet i kræftoperationer (8).
Det rapporteres, at postoperative komplikationer og dødsfald er højere hos aktive COVID-19-patienter end hos dem, der ikke har aktiv sygdom (9). I et multicenterstudie blev det oplyst, at der blev observeret postoperative lungekomplikationer hos halvdelen af de patienter, der havde COVID-19 i den perioperative periode, og denne tilstand var forbundet med høj dødelighed. De fleste af disse patienter er dem, der har behov for akutte kirurgiske indgreb (10).
Ifølge undersøgelser i litteraturen har COVID-19 multisystemiske effekter, og nogle af disse effekter fortsætter på lang sigt. Det har vist sig, at den perioperative periode med COVID-19 positivitet er forbundet med højere lungekomplikationer og dødelighed. Det er blevet foreslået, at det at have haft COVID-19 tidligere kan føre til værre postoperative resultater. Studierne i litteraturen blev for det meste udført på patienter, der blev opereret i den perioperative periode, mens de havde COVID-19. De fleste af patienterne havde brug for akutte kirurgiske indgreb. Effekten af patienternes funktionsniveau på postoperative udfald er ikke undersøgt. Vores undersøgelse fokuserer på den intraoperative og postoperative periode for thoraxkirurgiske patienter, der blev opereret på lang sigt efter COVID-19.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter over 18 år, som er planlagt til at gennemgå torakotomi, vil blive rekrutteret. De frivillige, hvis COVID-19-infektion er bekræftet ved PCR-test, vil udgøre COVID-19-patientgruppen, mens andre vil udgøre kontrolgruppen, der ikke havde COVID-19. Den patientgruppe, der skal opereres og følges af afdelingen for thoraxkirurgi ved Ankara Universitet, Det Medicinske Fakultet, vil blive analyseret.
Inden evalueringerne påbegyndes, vil patienterne blive bedt om at gennemgå formularen til informeret samtykke og give deres samtykke til at deltage i forskningen. Patienternes sociodemografiske data (navn, efternavn, filnummer, fødselsdato, højde, vægt, civilstand, uddannelsesniveau, erhverv, kontaktnummer) og sygehistorie (systemiske sygdomme og deres varighed, lægemidler, der bruges kontinuerligt og deres varighed) hvem der accepterer at deltage i undersøgelsen vil blive registreret.
ASA (American Society of Anesthesiologists) score vil blive bestemt i den præoperative periode. Hæmoglobinværdier før operationen vil blive registreret. Det vil blive spurgt, om deltagerne havde COVID-19, og i gruppen, der havde det, datoen for COVID-19 infektion, om iltbehandling blev modtaget før COVID-19, inhalator og BPAP-CPAP brugsstatus, tilstedeværelsen af KOL , svær emfysem, ukontrolleret astma, OSAS (Obstruktiv søvnapnø-syndrom) eller tidligere lungekirurgisk historie vil blive registreret. Det vil blive spurgt, om billeddannelse blev udført med computertomografi under COVID-19-diagnose og opfølgning, og hvis det blev udført, om der var lungepåvirkning, og dens procentdel vil blive registreret. Medicinske behandlinger modtaget af patienten under COVID-19, behov for ventilationsstøtte vil blive noteret. Varigheden af indlæggelse på de indlagte og intensive afdelinger på grund af COVID-19 vil blive registreret. Behovet for iltstøtte efter udskrivelse på grund af COVID-19 vil blive spurgt. ARISCAT-score vil blive bestemt i begge grupper. Arterielle blodgasresultater taget før operationen vil blive registreret. Forudsagt postoperativ forceret vital kapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og DLCO (diffuserende kapacitet i lungen for kulilte) vil blive bestemt før operationen.
Jamar dynamometer vil blive brugt til at måle grebsstyrke (Mathiowetz 1984). Vurdering med Jamar dynamometer vil blive udført under den præoperative vurdering, udskrivningsfasen og 1 måneds kontrol efter operationen. Patienterne vil blive bedt om at klemme dynamometeret så hårdt som muligt, mens deres øvre ekstremiteter er placeret korrekt. Der vil blive taget mål tre gange for hver side.
For at evaluere muskelstyrke og balance i underekstremiteterne vil en 5-gentagelser sidde-til-stå-test blive anvendt (Munoz-Bermejo 2021). Denne test vil blive udført under den præoperative vurdering, udskrivningsfasen og 1-måneds kontrol efter operationen. Patienterne vil blive bedt om at rejse sig fra stolen fem gange, mens de sidder på stolen. Den tid, det tager for hver patient at gennemføre testen, vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Associated Professor
- Telefonnummer: +90 (532) 457 66 48
- E-mail: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
-
Underforsker:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formularen til informeret samtykke skal underskrives af patienten
- At være over 18 år
- Planen er at gennemgå pneumonektomi, lobektomi, segmentektomi eller forskellige grader af lungeresektionskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Formular for informeret frivilligt samtykke ikke underskrevet af patienten
- Tilstedeværelsen af kontraindikationer for administration af kardiopulmonal træningstest
- Manglende mental og psykologisk kompetence til at fuldføre vurderings- og testfaserne Tilstedeværelsen af muskuloskeletale problemer, der kunne hindre implementeringen af evaluerings- og teststadier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Malinger med COVID-19 historie
Patienter med COVID-19 inficeret til enhver tid.
|
Malinger uden COVID-19 historie
Patienter uden COVID-19 historie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
signifikant forskel i kardiopulmonal træningskapacitet under og efter thoraxkirurgi
Tidsramme: 1 måned
|
Der er en signifikant forskel i kardiopulmonal træningskapacitet under og efter thoraxoperationer mellem patienter, der har haft COVID-19, og dem, der ikke har.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
væsentlig forskel i muskelstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Der er et signifikant fald i 6-minutters gåafstand og grebsstyrke efter thoraxoperation hos patienter, der har haft COVID-19 sammenlignet med dem, der ikke har.
Derudover er der en betydelig stigning i varigheden af 5-gentagelser sidde-til-stå-testen.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Welch C, Greig C, Masud T, Wilson D, Jackson TA. COVID-19 and Acute Sarcopenia. Aging Dis. 2020 Dec 1;11(6):1345-1351. doi: 10.14336/AD.2020.1014. eCollection 2020 Dec.
- Atzrodt CL, Maknojia I, McCarthy RDP, Oldfield TM, Po J, Ta KTL, Stepp HE, Clements TP. A Guide to COVID-19: a global pandemic caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2. FEBS J. 2020 Sep;287(17):3633-3650. doi: 10.1111/febs.15375. Epub 2020 Jun 16.
- Chams N, Chams S, Badran R, Shams A, Araji A, Raad M, Mukhopadhyay S, Stroberg E, Duval EJ, Barton LM, Hajj Hussein I. COVID-19: A Multidisciplinary Review. Front Public Health. 2020 Jul 29;8:383. doi: 10.3389/fpubh.2020.00383. eCollection 2020.
- Desai AD, Lavelle M, Boursiquot BC, Wan EY. Long-term complications of COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Jan 1;322(1):C1-C11. doi: 10.1152/ajpcell.00375.2021. Epub 2021 Nov 24.
- Casey P, Ang Y, Sultan J. COVID-19-induced sarcopenia and physical deconditioning may require reassessment of surgical risk for patients with cancer. World J Surg Oncol. 2021 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12957-020-02117-x.
- Doglietto F, Vezzoli M, Gheza F, Lussardi GL, Domenicucci M, Vecchiarelli L, Zanin L, Saraceno G, Signorini L, Panciani PP, Castelli F, Maroldi R, Rasulo FA, Benvenuti MR, Portolani N, Bonardelli S, Milano G, Casiraghi A, Calza S, Fontanella MM. Factors Associated With Surgical Mortality and Complications Among Patients With and Without Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):691-702. doi: 10.1001/jamasurg.2020.2713.
- COVIDSurg Collaborative. Mortality and pulmonary complications in patients undergoing surgery with perioperative SARS-CoV-2 infection: an international cohort study. Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):27-38. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31182-X. Epub 2020 May 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 9;:
- Munoz-Bermejo L, Adsuar JC, Mendoza-Munoz M, Barrios-Fernandez S, Garcia-Gordillo MA, Perez-Gomez J, Carlos-Vivas J. Test-Retest Reliability of Five Times Sit to Stand Test (FTSST) in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biology (Basel). 2021 Jun 9;10(6):510. doi: 10.3390/biology10060510.
- Lollgen H, Leyk D. Exercise Testing in Sports Medicine. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 15;115(24):409-416. doi: 10.3238/arztebl.2018.0409.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- i04-208-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater