- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05851807
Intraoperativ lungemekanikk, postoperative komplikasjoner og funksjonell evaluering hos post-COVID-pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi
På slutten av 2019 ble det rapportert om tilfeller av en ukjent luftveisinfeksjon i byen Wuhan i Kina. Det ble fastslått at årsaken til denne infeksjonen var et nytt virus som tilhører koronavirusfamilien, som fikk navnet SARS-CoV-2. Etter at viruset spredte seg over hele verden, erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) det som en pandemi. Det kliniske bildet og sykdom forårsaket av viruset ble kalt COVID-19 (1). I følge WHOs data 29.01.2022 har antall tilfeller over hele verden passert 365 millioner, og antall dødsfall har passert 5 millioner (2). Feber, hoste, tretthet, kortpustethet, myalgi, sår hals og hodepine er hovedsymptomene på COVID-19. Sjeldnere kan det forårsake kvalme, oppkast og diaré. Sykdommen har et bredt spekter som spenner fra mild sykdom til alvorlig sykdom som kan føre til død (3). I en studie som analyserte dataene til omtrent 72 000 pasienter i Kina, ble det rapportert at 81 % av pasientene ikke hadde noen lungepåvirkning eller minimal involvering, 14 % hadde alvorlig involvering, og 5 % hadde respirasjonssvikt, sjokk eller multippel organsvikt ( 4).
Oppmerksomheten rettes mot de langsiktige komplikasjonene av COVID-19, som myokarditt, hjertesvikt, arytmi, dyspné, oksygenavhengighet, nedsatt respiratoriske funksjonstester, økt venøs/arteriell tromboembolisme, nedsatt kondisjon, muskel- og leddsmerter, økt angst. depresjon, posttraumatisk stresslidelse og nyreskade (5). Det har blitt understreket at pasienter som er blitt friske etter covid-19, spesielt eldre personer og de med alvorlig sykdom, har risiko for sarkopeni (7). Det har blitt antydet at hos pasienter som er blitt friske etter COVID-19, resulterer direkte virusskade, redusert fysisk aktivitetsnivå og underernæring i redusert kondisjon og sarkopeni, noe som kan være assosiert med økt sykelighet ved kreftoperasjoner (8).
Det rapporteres at postoperative komplikasjoner og dødsfall er høyere hos aktive covid-19-pasienter enn hos de som ikke har aktiv sykdom (9). I en multisenterstudie ble det oppgitt at det ble observert postoperative lungekomplikasjoner hos halvparten av pasientene som hadde covid-19 i den perioperative perioden, og denne tilstanden var assosiert med høy dødelighet. De fleste av disse pasientene er de som trenger akutte kirurgiske inngrep (10).
I følge studier i litteraturen har COVID-19 multisystemiske effekter, og noen av disse effektene fortsetter på lang sikt. Det har vist seg at den perioperative perioden med COVID-19 positivitet er assosiert med høyere lungekomplikasjoner og dødelighet. Det har blitt antydet at det å ha hatt COVID-19 tidligere kan føre til verre postoperative utfall. Studiene i litteraturen ble for det meste utført på pasienter som ble operert i den perioperative perioden mens de hadde COVID-19. De fleste av pasientene trengte akutte kirurgiske inngrep. Effekten av pasientenes funksjonsnivå på postoperative utfall er ikke undersøkt. Vår studie fokuserer på den intraoperative og postoperative perioden til pasienter med thoraxkirurgi som ble operert på lang sikt etter COVID-19.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter over 18 år, som er planlagt å gjennomgå torakotomi, vil bli rekruttert. De frivillige hvis COVID-19-infeksjon er bekreftet ved PCR-test vil utgjøre COVID-19 pasientgruppen, mens andre vil utgjøre kontrollgruppen som ikke hadde COVID-19. Pasientgruppen som skal opereres og følges av avdelingen for thoraxkirurgi ved Ankara University, Det medisinske fakultet vil bli analysert.
Før du starter evalueringene, vil pasientene bli bedt om å gå gjennom skjemaet for informert samtykke og gi sitt samtykke til å delta i forskningen. Pasientenes sosiodemografiske data (navn, etternavn, filnummer, fødselsdato, høyde, vekt, sivilstatus, utdanningsnivå, yrke, kontaktnummer) og medisinsk historie (systemiske sykdommer og deres varighet, legemidler som brukes kontinuerlig og deres varighet). som godtar å delta i studien vil bli registrert.
ASA (American Society of Anesthesiologists) poengsum vil bli bestemt i den preoperative perioden. Hemoglobinverdier før operasjonen vil bli registrert. Det vil bli spurt om deltakerne hadde covid-19, og i gruppen som hadde det, dato for covid-19-infeksjon, om oksygenbehandling ble mottatt før covid-19, inhalator og BPAP-CPAP bruksstatus, tilstedeværelse av KOLS , alvorlig emfysem, ukontrollert astma, OSAS (Obstructive sleep apnea syndrome), eller tidligere lungekirurgisk historie vil bli registrert. Det vil bli spurt om bildediagnostikk ble utført med datatomografi under COVID-19-diagnose og oppfølging, og hvis utført, om det var lungepåvirkning og prosentandelen vil bli registrert. Medisinske behandlinger mottatt av pasienten under COVID-19, behov for ventilasjonsstøtte vil bli notert. Varigheten av sykehusinnleggelse i døgn- og intensivavdelinger på grunn av COVID-19 vil bli registrert. Behovet for oksygenstøtte etter utskrivning på grunn av COVID-19 vil bli spurt. ARISCAT-score vil bli bestemt i begge grupper. Arterielle blodgassresultater tatt før operasjonen vil bli registrert. Predikert postoperativ forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), og DLCO (diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid) vil bli bestemt før operasjonen.
Jamar dynamometer vil bli brukt til å måle grepsstyrke (Mathiowetz 1984). Vurdering med Jamar dynamometer vil bli utført under preoperativ vurdering, utskrivingsfase og 1-måneders kontroll etter operasjonen. Pasienter vil bli bedt om å klemme dynamometeret så hardt de kan mens deres øvre ekstremiteter er riktig plassert. Måling vil bli tatt tre ganger for hver side.
For å evaluere muskelstyrke og balanse i underekstremiteter, vil en 5-repetisjons-stå-til-stå-test bli brukt (Munoz-Bermejo 2021). Denne testen vil bli utført under den preoperative vurderingen, utskrivningsfasen og 1 måneds kontroll etter operasjonen. Pasienter vil bli bedt om å reise seg fra stolen fem ganger mens de sitter på stolen. Tiden det tar for hver pasient å fullføre testen vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Associated Professor
- Telefonnummer: +90 (532) 457 66 48
- E-post: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
-
Underetterforsker:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjemaet for informert samtykke må signeres av pasienten
- Å være over 18 år
- Planen er å gjennomgå pneumonektomi, lobektomi, segmentektomi eller ulike grader av lungereseksjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Informert frivillig samtykkeskjema ikke signert av pasienten
- Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for administrasjon av kardiopulmonal treningstesting
- Mangel på mental og psykologisk kompetanse for å fullføre vurderings- og testfasene Tilstedeværelsen av muskel- og skjelettproblemer som kan hindre gjennomføringen av evaluerings- og teststadier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Malinger med COVID-19-historie
Pasienter som er infisert med COVID-19 når som helst.
|
|
Malinger uten COVID-19-historie
Pasienter uten covid-19 historie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
signifikant forskjell i kardiopulmonal treningskapasitet under og etter thoraxkirurgi
Tidsramme: 1 måned
|
Det er en signifikant forskjell i kardiopulmonal treningskapasitet under og etter thoraxkirurgi mellom pasienter som har hatt covid-19 og de som ikke har det.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betydelig forskjell i muskelstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Det er en betydelig reduksjon i 6-minutters gangavstand og grepsstyrke etter thoraxkirurgi hos pasienter som har hatt COVID-19 sammenlignet med de som ikke har.
I tillegg er det en betydelig økning i varigheten av 5-repetisjons-stå-og-stå-testen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Welch C, Greig C, Masud T, Wilson D, Jackson TA. COVID-19 and Acute Sarcopenia. Aging Dis. 2020 Dec 1;11(6):1345-1351. doi: 10.14336/AD.2020.1014. eCollection 2020 Dec.
- Atzrodt CL, Maknojia I, McCarthy RDP, Oldfield TM, Po J, Ta KTL, Stepp HE, Clements TP. A Guide to COVID-19: a global pandemic caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2. FEBS J. 2020 Sep;287(17):3633-3650. doi: 10.1111/febs.15375. Epub 2020 Jun 16.
- Chams N, Chams S, Badran R, Shams A, Araji A, Raad M, Mukhopadhyay S, Stroberg E, Duval EJ, Barton LM, Hajj Hussein I. COVID-19: A Multidisciplinary Review. Front Public Health. 2020 Jul 29;8:383. doi: 10.3389/fpubh.2020.00383. eCollection 2020.
- Desai AD, Lavelle M, Boursiquot BC, Wan EY. Long-term complications of COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Jan 1;322(1):C1-C11. doi: 10.1152/ajpcell.00375.2021. Epub 2021 Nov 24.
- Casey P, Ang Y, Sultan J. COVID-19-induced sarcopenia and physical deconditioning may require reassessment of surgical risk for patients with cancer. World J Surg Oncol. 2021 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12957-020-02117-x.
- Doglietto F, Vezzoli M, Gheza F, Lussardi GL, Domenicucci M, Vecchiarelli L, Zanin L, Saraceno G, Signorini L, Panciani PP, Castelli F, Maroldi R, Rasulo FA, Benvenuti MR, Portolani N, Bonardelli S, Milano G, Casiraghi A, Calza S, Fontanella MM. Factors Associated With Surgical Mortality and Complications Among Patients With and Without Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):691-702. doi: 10.1001/jamasurg.2020.2713.
- COVIDSurg Collaborative. Mortality and pulmonary complications in patients undergoing surgery with perioperative SARS-CoV-2 infection: an international cohort study. Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):27-38. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31182-X. Epub 2020 May 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 9;:
- Munoz-Bermejo L, Adsuar JC, Mendoza-Munoz M, Barrios-Fernandez S, Garcia-Gordillo MA, Perez-Gomez J, Carlos-Vivas J. Test-Retest Reliability of Five Times Sit to Stand Test (FTSST) in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biology (Basel). 2021 Jun 9;10(6):510. doi: 10.3390/biology10060510.
- Lollgen H, Leyk D. Exercise Testing in Sports Medicine. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 15;115(24):409-416. doi: 10.3238/arztebl.2018.0409.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- i04-208-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .