Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ lungemekanikk, postoperative komplikasjoner og funksjonell evaluering hos post-COVID-pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi

22. mai 2023 oppdatert av: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

På slutten av 2019 ble det rapportert om tilfeller av en ukjent luftveisinfeksjon i byen Wuhan i Kina. Det ble fastslått at årsaken til denne infeksjonen var et nytt virus som tilhører koronavirusfamilien, som fikk navnet SARS-CoV-2. Etter at viruset spredte seg over hele verden, erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) det som en pandemi. Det kliniske bildet og sykdom forårsaket av viruset ble kalt COVID-19 (1). I følge WHOs data 29.01.2022 har antall tilfeller over hele verden passert 365 millioner, og antall dødsfall har passert 5 millioner (2). Feber, hoste, tretthet, kortpustethet, myalgi, sår hals og hodepine er hovedsymptomene på COVID-19. Sjeldnere kan det forårsake kvalme, oppkast og diaré. Sykdommen har et bredt spekter som spenner fra mild sykdom til alvorlig sykdom som kan føre til død (3). I en studie som analyserte dataene til omtrent 72 000 pasienter i Kina, ble det rapportert at 81 % av pasientene ikke hadde noen lungepåvirkning eller minimal involvering, 14 % hadde alvorlig involvering, og 5 % hadde respirasjonssvikt, sjokk eller multippel organsvikt ( 4).

Oppmerksomheten rettes mot de langsiktige komplikasjonene av COVID-19, som myokarditt, hjertesvikt, arytmi, dyspné, oksygenavhengighet, nedsatt respiratoriske funksjonstester, økt venøs/arteriell tromboembolisme, nedsatt kondisjon, muskel- og leddsmerter, økt angst. depresjon, posttraumatisk stresslidelse og nyreskade (5). Det har blitt understreket at pasienter som er blitt friske etter covid-19, spesielt eldre personer og de med alvorlig sykdom, har risiko for sarkopeni (7). Det har blitt antydet at hos pasienter som er blitt friske etter COVID-19, resulterer direkte virusskade, redusert fysisk aktivitetsnivå og underernæring i redusert kondisjon og sarkopeni, noe som kan være assosiert med økt sykelighet ved kreftoperasjoner (8).

Det rapporteres at postoperative komplikasjoner og dødsfall er høyere hos aktive covid-19-pasienter enn hos de som ikke har aktiv sykdom (9). I en multisenterstudie ble det oppgitt at det ble observert postoperative lungekomplikasjoner hos halvparten av pasientene som hadde covid-19 i den perioperative perioden, og denne tilstanden var assosiert med høy dødelighet. De fleste av disse pasientene er de som trenger akutte kirurgiske inngrep (10).

I følge studier i litteraturen har COVID-19 multisystemiske effekter, og noen av disse effektene fortsetter på lang sikt. Det har vist seg at den perioperative perioden med COVID-19 positivitet er assosiert med høyere lungekomplikasjoner og dødelighet. Det har blitt antydet at det å ha hatt COVID-19 tidligere kan føre til verre postoperative utfall. Studiene i litteraturen ble for det meste utført på pasienter som ble operert i den perioperative perioden mens de hadde COVID-19. De fleste av pasientene trengte akutte kirurgiske inngrep. Effekten av pasientenes funksjonsnivå på postoperative utfall er ikke undersøkt. Vår studie fokuserer på den intraoperative og postoperative perioden til pasienter med thoraxkirurgi som ble operert på lang sikt etter COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Pasienter over 18 år, som er planlagt å gjennomgå torakotomi, vil bli rekruttert. De frivillige hvis COVID-19-infeksjon er bekreftet ved PCR-test vil utgjøre COVID-19 pasientgruppen, mens andre vil utgjøre kontrollgruppen som ikke hadde COVID-19. Pasientgruppen som skal opereres og følges av avdelingen for thoraxkirurgi ved Ankara University, Det medisinske fakultet vil bli analysert.

Før du starter evalueringene, vil pasientene bli bedt om å gå gjennom skjemaet for informert samtykke og gi sitt samtykke til å delta i forskningen. Pasientenes sosiodemografiske data (navn, etternavn, filnummer, fødselsdato, høyde, vekt, sivilstatus, utdanningsnivå, yrke, kontaktnummer) og medisinsk historie (systemiske sykdommer og deres varighet, legemidler som brukes kontinuerlig og deres varighet). som godtar å delta i studien vil bli registrert.

ASA (American Society of Anesthesiologists) poengsum vil bli bestemt i den preoperative perioden. Hemoglobinverdier før operasjonen vil bli registrert. Det vil bli spurt om deltakerne hadde covid-19, og i gruppen som hadde det, dato for covid-19-infeksjon, om oksygenbehandling ble mottatt før covid-19, inhalator og BPAP-CPAP bruksstatus, tilstedeværelse av KOLS , alvorlig emfysem, ukontrollert astma, OSAS (Obstructive sleep apnea syndrome), eller tidligere lungekirurgisk historie vil bli registrert. Det vil bli spurt om bildediagnostikk ble utført med datatomografi under COVID-19-diagnose og oppfølging, og hvis utført, om det var lungepåvirkning og prosentandelen vil bli registrert. Medisinske behandlinger mottatt av pasienten under COVID-19, behov for ventilasjonsstøtte vil bli notert. Varigheten av sykehusinnleggelse i døgn- og intensivavdelinger på grunn av COVID-19 vil bli registrert. Behovet for oksygenstøtte etter utskrivning på grunn av COVID-19 vil bli spurt. ARISCAT-score vil bli bestemt i begge grupper. Arterielle blodgassresultater tatt før operasjonen vil bli registrert. Predikert postoperativ forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), og DLCO (diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid) vil bli bestemt før operasjonen.

Jamar dynamometer vil bli brukt til å måle grepsstyrke (Mathiowetz 1984). Vurdering med Jamar dynamometer vil bli utført under preoperativ vurdering, utskrivingsfase og 1-måneders kontroll etter operasjonen. Pasienter vil bli bedt om å klemme dynamometeret så hardt de kan mens deres øvre ekstremiteter er riktig plassert. Måling vil bli tatt tre ganger for hver side.

For å evaluere muskelstyrke og balanse i underekstremiteter, vil en 5-repetisjons-stå-til-stå-test bli brukt (Munoz-Bermejo 2021). Denne testen vil bli utført under den preoperative vurderingen, utskrivningsfasen og 1 måneds kontroll etter operasjonen. Pasienter vil bli bedt om å reise seg fra stolen fem ganger mens de sitter på stolen. Tiden det tar for hver pasient å fullføre testen vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • CIGDEM YILDIRIM GUCLU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det har ikke vært en lignende studie tidligere, og i så henseende er studien en pilotstudie. Tatt i betraktning antall pasienter som gjennomgikk lungereseksjon og krevde evaluering med CPET ved avdelingen for thoraxkirurgi ved Ankara University Fakultet for medisinsk, er gjennomsnittlig årlig antall operasjoner 250, og antall pasienter i 3 år er spådd å være 750 i Total. Med tanke på inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien, ble antallet pasienter bestemt til 60 pasienter i COVID-19-gruppen og 60 pasienter i kontrollgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjemaet for informert samtykke må signeres av pasienten
  • Å være over 18 år
  • Planen er å gjennomgå pneumonektomi, lobektomi, segmentektomi eller ulike grader av lungereseksjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Informert frivillig samtykkeskjema ikke signert av pasienten
  • Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for administrasjon av kardiopulmonal treningstesting
  • Mangel på mental og psykologisk kompetanse for å fullføre vurderings- og testfasene Tilstedeværelsen av muskel- og skjelettproblemer som kan hindre gjennomføringen av evaluerings- og teststadier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Malinger med COVID-19-historie
Pasienter som er infisert med COVID-19 når som helst.
Malinger uten COVID-19-historie
Pasienter uten covid-19 historie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
signifikant forskjell i kardiopulmonal treningskapasitet under og etter thoraxkirurgi
Tidsramme: 1 måned
Det er en signifikant forskjell i kardiopulmonal treningskapasitet under og etter thoraxkirurgi mellom pasienter som har hatt covid-19 og de som ikke har det.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betydelig forskjell i muskelstyrke
Tidsramme: 1 måned
Det er en betydelig reduksjon i 6-minutters gangavstand og grepsstyrke etter thoraxkirurgi hos pasienter som har hatt COVID-19 sammenlignet med de som ikke har. I tillegg er det en betydelig økning i varigheten av 5-repetisjons-stå-og-stå-testen.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

12. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

12. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere