- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05851807
Mecánica pulmonar intraoperatoria, complicaciones posoperatorias y evaluación funcional en pacientes post-COVID sometidos a cirugía torácica
A fines de 2019, se informaron casos de una infección respiratoria desconocida en la ciudad de Wuhan en China. Se determinó que la causa de esta infección fue un nuevo virus perteneciente a la familia de los coronavirus, al cual se le denominó SARS-CoV-2. Después de que el virus se propagó por todo el mundo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) lo declaró una pandemia. El cuadro clínico y la enfermedad causada por el virus se denominaron COVID-19 (1). Según los datos de la OMS a 29.01.2022, el número de casos en todo el mundo ha superado los 365 millones y el número de muertes ha superado los 5 millones (2). Fiebre, tos, fatiga, dificultad para respirar, mialgia, dolor de garganta y dolor de cabeza son los principales síntomas de COVID-19. Con menos frecuencia, puede causar náuseas, vómitos y diarrea. La enfermedad tiene un amplio espectro que va desde una enfermedad leve hasta una enfermedad grave que puede provocar la muerte (3). En un estudio que analizó los datos de aproximadamente 72 000 pacientes en China, se informó que el 81 % de los pacientes no tenían afectación pulmonar o la afectación era mínima, el 14 % tenía afectación grave y el 5 % tenía insuficiencia respiratoria, shock o insuficiencia multiorgánica ( 4).
Se llama la atención sobre las complicaciones a largo plazo de la COVID-19, como miocarditis, insuficiencia cardíaca, arritmia, disnea, dependencia de oxígeno, deterioro de las pruebas de función respiratoria, aumento del tromboembolismo venoso/arterial, disminución del estado físico, dolor muscular y articular, aumento de la ansiedad. depresión, trastorno de estrés postraumático y daño renal (5). Se ha enfatizado que los pacientes que se han recuperado de COVID-19, especialmente las personas mayores y las que tienen una enfermedad grave, tienen riesgo de sarcopenia (7). Se ha sugerido que en pacientes que se han recuperado de COVID-19, el daño viral directo, la disminución del nivel de actividad física y la desnutrición dan como resultado una disminución del estado físico y sarcopenia, lo que podría estar asociado con una mayor morbilidad en las cirugías de cáncer (8).
Se informa que las complicaciones postoperatorias y las muertes son más altas en pacientes activos con COVID-19 que en aquellos que no tienen la enfermedad activa (9). En un estudio multicéntrico se planteó que en la mitad de los pacientes que tuvieron COVID-19 en el perioperatorio se observaron complicaciones pulmonares postoperatorias, y esta condición se asoció con una alta mortalidad. La mayoría de estos pacientes son los que necesitan intervenciones quirúrgicas de emergencia (10).
Según estudios en la literatura, COVID-19 tiene efectos multisistémicos, y algunos de estos efectos continúan a largo plazo. Se ha demostrado que el perioperatorio con positividad de COVID-19 se asocia con mayor mortalidad y complicaciones pulmonares. Se ha sugerido que haber tenido COVID-19 en el pasado puede conducir a peores resultados postoperatorios. Los estudios en la literatura se realizaron principalmente en pacientes que se sometieron a cirugía durante el período perioperatorio mientras tenían COVID-19. La mayoría de los pacientes requirieron intervenciones quirúrgicas de emergencia. No se ha examinado el efecto del nivel funcional de los pacientes sobre los resultados postoperatorios. Nuestro estudio se centra en el período intraoperatorio y postoperatorio de pacientes de cirugía torácica que fueron intervenidos a largo plazo tras la COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes mayores de 18 años que estén programados para someterse a una toracotomía. Aquellos voluntarios cuya infección por COVID-19 sea confirmada por prueba PCR formarán el grupo de pacientes con COVID-19, mientras que otros formarán el grupo de control que no tenían COVID-19. Se analizará el grupo de pacientes a ser operados y seguidos por el Departamento de Cirugía Torácica de la Universidad de Ankara, Facultad de Medicina.
Antes de iniciar las evaluaciones, se solicitará a los pacientes que revisen el formulario de consentimiento informado y que den su consentimiento para participar en la investigación. Los datos sociodemográficos (nombre, apellidos, número de expediente, fecha de nacimiento, altura, peso, estado civil, nivel educativo, ocupación, número de contacto) e historial médico (enfermedades sistémicas y su duración, medicamentos de uso continuo y su duración) de los pacientes. quienes acepten participar en el estudio serán registrados.
La puntuación de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) se determinará en el período preoperatorio. Se registrarán los valores de hemoglobina antes de la operación. Se consultará si los participantes tenían COVID-19, y en el grupo que lo tuvo, la fecha de contagio de COVID-19, si recibían oxigenoterapia antes de COVID-19, estado de uso del inhalador y BPAP-CPAP, la presencia de EPOC , enfisema severo, asma no controlada, SAOS (síndrome de apnea obstructiva del sueño) o antecedentes de cirugía pulmonar previa. Se consultará si se realizó imagen con tomografía computarizada durante el diagnóstico y seguimiento de la COVID-19 y, en caso de realizarse, se registrará si hubo afectación pulmonar y su porcentaje. Tratamientos médicos recibidos por el paciente durante el COVID-19, se anotará la necesidad de soporte ventilatorio. Se registrará la duración de la hospitalización en las unidades de hospitalización y cuidados intensivos por COVID-19. Se consultará la necesidad de soporte de oxígeno tras el alta por COVID-19. Los puntajes de ARISCAT se determinarán en ambos grupos. Se registrarán los resultados de gases en sangre arterial tomados antes de la operación. Los valores de capacidad vital forzada (FVC) posoperatoria pronosticada, volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y DLCO (capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón) se determinarán antes de la operación.
Se utilizará un dinamómetro Jamar para medir la fuerza de prensión (Mathiowetz 1984). La evaluación con dinamómetro Jamar se realizará durante la evaluación preoperatoria, la fase de alta y el control al mes de la operación. Se les pedirá a los pacientes que aprieten el dinamómetro tan fuerte como puedan mientras sus extremidades superiores están en la posición adecuada. Las medidas se tomarán tres veces por cada lado.
Para evaluar la fuerza y el equilibrio de los músculos de las extremidades inferiores se aplicará un test de 5 repeticiones de sit-to-stand (Muñoz-Bermejo 2021). Esta prueba se realizará durante la evaluación preoperatoria, la fase de alta y el control al mes de la operación. Se les pedirá a los pacientes que se levanten de la silla cinco veces mientras están sentados en la silla. Se registrará el tiempo necesario para que cada paciente complete la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Ankara University Faculty of Medicine
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Contacto:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Associated Professor
- Número de teléfono: +90 (532) 457 66 48
- Correo electrónico: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
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Sub-Investigador:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El Formulario de Consentimiento Informado debe ser firmado por el paciente
- Ser mayor de 18 años
- El plan es someterse a una neumonectomía, lobectomía, segmentectomía o varios grados de cirugía de resección pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Consentimiento Voluntario Informado no firmado por el paciente
- La presencia de contraindicaciones para la administración de pruebas de esfuerzo cardiopulmonar
- Falta de competencia mental y psicológica para completar las fases de evaluación y prueba. La presencia de problemas musculoesqueléticos que podrían dificultar la implementación de las etapas de evaluación y prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con historial de COVID-19
Pacientes con infectados con COVID-19 en cualquier momento.
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Pacientes sin antecedentes de COVID-19
Pacientes sin antecedentes de COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia significativa en la capacidad de ejercicio cardiopulmonar durante y después de la cirugía torácica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Existe una diferencia significativa en la capacidad de ejercicio cardiopulmonar durante y después de la cirugía torácica entre los pacientes que han tenido COVID-19 y los que no.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia significativa en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1 mes
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Hay una disminución significativa en la distancia de caminata de 6 minutos y la fuerza de agarre después de la cirugía torácica en pacientes que han tenido COVID-19 en comparación con los que no.
Además, hay un aumento significativo en la duración de la prueba de sentarse y levantarse de 5 repeticiones.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Welch C, Greig C, Masud T, Wilson D, Jackson TA. COVID-19 and Acute Sarcopenia. Aging Dis. 2020 Dec 1;11(6):1345-1351. doi: 10.14336/AD.2020.1014. eCollection 2020 Dec.
- Atzrodt CL, Maknojia I, McCarthy RDP, Oldfield TM, Po J, Ta KTL, Stepp HE, Clements TP. A Guide to COVID-19: a global pandemic caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2. FEBS J. 2020 Sep;287(17):3633-3650. doi: 10.1111/febs.15375. Epub 2020 Jun 16.
- Chams N, Chams S, Badran R, Shams A, Araji A, Raad M, Mukhopadhyay S, Stroberg E, Duval EJ, Barton LM, Hajj Hussein I. COVID-19: A Multidisciplinary Review. Front Public Health. 2020 Jul 29;8:383. doi: 10.3389/fpubh.2020.00383. eCollection 2020.
- Desai AD, Lavelle M, Boursiquot BC, Wan EY. Long-term complications of COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Jan 1;322(1):C1-C11. doi: 10.1152/ajpcell.00375.2021. Epub 2021 Nov 24.
- Casey P, Ang Y, Sultan J. COVID-19-induced sarcopenia and physical deconditioning may require reassessment of surgical risk for patients with cancer. World J Surg Oncol. 2021 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12957-020-02117-x.
- Doglietto F, Vezzoli M, Gheza F, Lussardi GL, Domenicucci M, Vecchiarelli L, Zanin L, Saraceno G, Signorini L, Panciani PP, Castelli F, Maroldi R, Rasulo FA, Benvenuti MR, Portolani N, Bonardelli S, Milano G, Casiraghi A, Calza S, Fontanella MM. Factors Associated With Surgical Mortality and Complications Among Patients With and Without Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):691-702. doi: 10.1001/jamasurg.2020.2713.
- COVIDSurg Collaborative. Mortality and pulmonary complications in patients undergoing surgery with perioperative SARS-CoV-2 infection: an international cohort study. Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):27-38. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31182-X. Epub 2020 May 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 9;:
- Munoz-Bermejo L, Adsuar JC, Mendoza-Munoz M, Barrios-Fernandez S, Garcia-Gordillo MA, Perez-Gomez J, Carlos-Vivas J. Test-Retest Reliability of Five Times Sit to Stand Test (FTSST) in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biology (Basel). 2021 Jun 9;10(6):510. doi: 10.3390/biology10060510.
- Lollgen H, Leyk D. Exercise Testing in Sports Medicine. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 15;115(24):409-416. doi: 10.3238/arztebl.2018.0409.
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- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Enfermedades torácicas
Otros números de identificación del estudio
- i04-208-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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