Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen keuhkojen mekaniikka, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja toiminnan arviointi COVID-potilaiden rintakehäkirurgiassa

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

Vuoden 2019 lopussa Kiinan Wuhanin kaupungissa raportoitiin tuntemattomista hengitystieinfektioista. Tämän tartunnan syyksi todettiin uusi koronavirusperheeseen kuuluva virus, joka sai nimekseen SARS-CoV-2. Viruksen leviämisen jälkeen maailmanlaajuisesti Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti sen pandemiaksi. Viruksen aiheuttama kliininen kuva ja sairaus sai nimekseen COVID-19 (1). WHO:n 29.1.2022 tietojen mukaan tapausten määrä on ylittänyt maailmanlaajuisesti 365 miljoonaa ja kuolleiden määrä yli 5 miljoonaa (2). Kuume, yskä, väsymys, hengenahdistus, lihaskipu, kurkkukipu ja päänsärky ovat COVID-19:n tärkeimmät oireet. Harvemmin se voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Sairaudella on laaja kirjo, joka vaihtelee lievästä vakavaan sairauteen, joka voi johtaa kuolemaan (3). Tutkimuksessa, jossa analysoitiin noin 72 000 kiinalaisen potilaan tietoja, ilmoitettiin, että 81 %:lla potilaista ei ollut keuhkovaurioita tai se oli vähäistä, 14 %:lla oli vakava vaiva ja 5 %:lla hengitysvajaus, sokki tai monielinten vajaatoiminta. 4).

Huomiota kiinnitetään COVID-19:n pitkäaikaisiin komplikaatioihin, kuten sydänlihastulehdus, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, hengenahdistus, happiriippuvuus, heikentynyt hengitystoimintatesti, lisääntynyt laskimo-/valtimotromboembolia, heikentynyt kunto, lihas- ja nivelkipu, lisääntynyt ahdistuneisuus. masennus, posttraumaattinen stressihäiriö ja munuaisvaurio (5). On korostettu, että COVID-19:stä toipuneet potilaat, erityisesti iäkkäät ja vakavasti sairaat, ovat vaarassa saada sarkopenia (7). On ehdotettu, että COVID-19:stä toipuneiden potilaiden suorat virusvauriot, alentunut fyysinen aktiivisuus ja aliravitsemus johtavat alentuneeseen kuntoon ja sarkopeniaan, mikä saattaa liittyä lisääntyneeseen sairastuvuuteen syöpäleikkauksissa (8).

On raportoitu, että leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja kuolemat ovat korkeampia aktiivisilla COVID-19-potilailla kuin niillä, joilla ei ole aktiivista sairautta (9). Monikeskustutkimuksessa todettiin, että leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita havaittiin puolella potilaista, joilla oli COVID-19 perioperatiivisen ajanjakson aikana, ja tämä tila liittyi korkeaan kuolleisuuteen. Suurin osa näistä potilaista on niitä, jotka tarvitsevat kiireellisiä kirurgisia toimenpiteitä (10).

Kirjallisuuden tutkimusten mukaan COVID-19:llä on monia systeemisiä vaikutuksia, ja osa vaikutuksista jatkuu pitkällä aikavälillä. On osoitettu, että perioperatiivinen jakso COVID-19-positiivisuuden kanssa liittyy korkeampiin keuhkokomplikaatioihin ja kuolleisuuteen. On ehdotettu, että COVID-19-taudin aiemmin saaminen voi johtaa huonompiin postoperatiivisiin tuloksiin. Kirjallisuuden tutkimukset tehtiin enimmäkseen potilailla, joille tehtiin leikkaus perioperatiivisen ajanjakson aikana COVID-19-taudin aikana. Suurin osa potilaista tarvitsi kiireellisiä kirurgisia toimenpiteitä. Potilaiden toimintatason vaikutusta postoperatiivisiin tuloksiin ei ole tutkittu. Tutkimuksemme keskittyy pitkällä aikavälillä COVID-19:n jälkeen leikattujen rintakehäkirurgiapotilaiden intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen ajanjaksoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan yli 18-vuotiaita potilaita, joille suunnitellaan torakotomiaa. Ne vapaaehtoiset, joiden COVID-19-tartunta on varmistettu PCR-testillä, muodostavat COVID-19-potilasryhmän, kun taas muut muodostavat kontrolliryhmän, joilla ei ole COVID-19-infektiota. Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan rintakirurgian osaston leikkattava ja seurattava potilasryhmä analysoidaan.

Ennen arviointien aloittamista potilaita pyydetään tarkistamaan tietoinen suostumuslomake ja antamaan suostumus osallistua tutkimukseen. Potilaiden sosiodemografiset tiedot (nimi, sukunimi, tiedostonumero, syntymäaika, pituus, paino, siviilisääty, koulutustaso, ammatti, yhteysnumero) ja sairaushistoria (systeemiset sairaudet ja niiden kesto, jatkuvasti käytetyt lääkkeet ja niiden kesto) jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kirjataan.

ASA (American Society of Anesthesiologists) -pisteet määritetään ennen leikkausta. Hemoglobiiniarvot ennen leikkausta kirjataan. Kysytään oliko osallistujilla COVID-19, ja ryhmässä, jolla se oli, COVID-19-tartunnan päivämäärä, onko happihoitoa saatu ennen COVID-19:ää, inhalaattorin ja BPAP-CPAP:n käyttötila, COPD:n esiintyminen , vakava emfyseema, hallitsematon astma, OSAS (obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä) tai aikaisempi keuhkoleikkaushistoria tallennetaan. Selvitetään, onko kuvantaminen tehty tietokonetomografialla COVID-19-diagnoosin ja seurannan aikana, ja jos tehdään, kirjataan onko keuhkovaurioita ja sen prosenttiosuus. Potilaan COVID-19 aikana saamat lääkehoidot, hengitystuen tarve huomioidaan. COVID-19:n vuoksi sairaalahoidon kesto laitos- ja tehoosastoilla kirjataan. COVID-19:n aiheuttaman happituen tarve kotiutuksen jälkeen selvitetään. ARISCAT-pisteet määritetään molemmissa ryhmissä. Ennen leikkausta otetut valtimoverikaasutulokset kirjataan. Leikkauksen jälkeinen pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja DLCO (keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) määritetään ennen leikkausta.

Jamar-dynamometriä käytetään pidon voimakkuuden mittaamiseen (Mathiowetz 1984). Arviointi Jamar-dynamometrillä suoritetaan preoperatiivisen arvioinnin, kotiutusvaiheen ja 1 kuukauden tarkastuksen aikana leikkauksen jälkeen. Potilaita pyydetään puristamaan dynamometriä niin lujasti kuin voivat, kun heidän yläraajonsa ovat oikeassa asennossa. Mittaukset tehdään kolme kertaa kummaltakin puolelta.

Alaraajojen lihasvoiman ja tasapainon arvioimiseksi käytetään viiden toiston istu-seisomatestiä (Munoz-Bermejo 2021). Tämä testi suoritetaan preoperatiivisen arvioinnin, kotiutusvaiheen ja 1 kuukauden kontrollin aikana leikkauksen jälkeen. Potilaita pyydetään nousemaan ylös tuolilta viisi kertaa istuessaan tuolilla. Kunkin potilaan testin suorittamiseen tarvittava aika kirjataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki
        • Rekrytointi
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • CIGDEM YILDIRIM GUCLU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastaavaa tutkimusta ei ole aiemmin tehty, ja tältä osin tutkimus on pilottitutkimus. Kun otetaan huomioon keuhkojen resektio ja CPET-arviointia vaatineiden potilaiden määrä Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan rintakehäkirurgian osastolla, leikkausten keskimääräinen vuosimäärä on 250 ja potilaiden lukumäärän ennustetaan olevan 3 vuoden ajan 750 kaikki yhteensä. Tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit huomioiden potilaiden lukumääräksi määritettiin 60 potilasta COVID-19-ryhmässä ja 60 potilasta kontrolliryhmässä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumuslomake on potilaan allekirjoitettava
  • Yli 18-vuotiaana
  • Suunnitelmissa on tehdä pneumonectomia, lobectomy, segmentectomia tai eriasteinen keuhkojen resektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitettu vapaaehtoinen suostumuslomake, jota potilas ei ole allekirjoittanut
  • Vasta-aiheiden olemassaolo kardiopulmonaalisten rasitustestien antamiselle
  • Henkisen ja psykologisen kyvyn puute arviointi- ja testausvaiheiden suorittamiseen Tuki- ja liikuntaelimistön ongelmien esiintyminen, jotka voisivat haitata arviointi- ja testausvaiheiden toteuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Paintit, joilla on COVID-19-historia
Potilaat, jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan milloin tahansa.
Paintit ilman COVID-19-historiaa
Potilaat, joilla ei ole COVID-19-historiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä ero kardiopulmonaalisessa harjoituskapasiteetissa rintaleikkauksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kardiopulmonaalisen harjoittelun kapasiteetissa on merkittävä ero rintakehän leikkauksen aikana ja sen jälkeen potilaiden välillä, joilla on ollut COVID-19 ja joilla ei ole.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
merkittävä ero lihasvoimassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
6 minuutin kävelymatka ja pitovoima pienenevät merkittävästi rintakehäleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on ollut COVID-19, verrattuna niihin, joilla ei ole. Lisäksi viiden toiston istuma-seisomatestin kesto on pidentynyt merkittävästi.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa