- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05851807
Leikkauksensisäinen keuhkojen mekaniikka, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja toiminnan arviointi COVID-potilaiden rintakehäkirurgiassa
Vuoden 2019 lopussa Kiinan Wuhanin kaupungissa raportoitiin tuntemattomista hengitystieinfektioista. Tämän tartunnan syyksi todettiin uusi koronavirusperheeseen kuuluva virus, joka sai nimekseen SARS-CoV-2. Viruksen leviämisen jälkeen maailmanlaajuisesti Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti sen pandemiaksi. Viruksen aiheuttama kliininen kuva ja sairaus sai nimekseen COVID-19 (1). WHO:n 29.1.2022 tietojen mukaan tapausten määrä on ylittänyt maailmanlaajuisesti 365 miljoonaa ja kuolleiden määrä yli 5 miljoonaa (2). Kuume, yskä, väsymys, hengenahdistus, lihaskipu, kurkkukipu ja päänsärky ovat COVID-19:n tärkeimmät oireet. Harvemmin se voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Sairaudella on laaja kirjo, joka vaihtelee lievästä vakavaan sairauteen, joka voi johtaa kuolemaan (3). Tutkimuksessa, jossa analysoitiin noin 72 000 kiinalaisen potilaan tietoja, ilmoitettiin, että 81 %:lla potilaista ei ollut keuhkovaurioita tai se oli vähäistä, 14 %:lla oli vakava vaiva ja 5 %:lla hengitysvajaus, sokki tai monielinten vajaatoiminta. 4).
Huomiota kiinnitetään COVID-19:n pitkäaikaisiin komplikaatioihin, kuten sydänlihastulehdus, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, hengenahdistus, happiriippuvuus, heikentynyt hengitystoimintatesti, lisääntynyt laskimo-/valtimotromboembolia, heikentynyt kunto, lihas- ja nivelkipu, lisääntynyt ahdistuneisuus. masennus, posttraumaattinen stressihäiriö ja munuaisvaurio (5). On korostettu, että COVID-19:stä toipuneet potilaat, erityisesti iäkkäät ja vakavasti sairaat, ovat vaarassa saada sarkopenia (7). On ehdotettu, että COVID-19:stä toipuneiden potilaiden suorat virusvauriot, alentunut fyysinen aktiivisuus ja aliravitsemus johtavat alentuneeseen kuntoon ja sarkopeniaan, mikä saattaa liittyä lisääntyneeseen sairastuvuuteen syöpäleikkauksissa (8).
On raportoitu, että leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja kuolemat ovat korkeampia aktiivisilla COVID-19-potilailla kuin niillä, joilla ei ole aktiivista sairautta (9). Monikeskustutkimuksessa todettiin, että leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita havaittiin puolella potilaista, joilla oli COVID-19 perioperatiivisen ajanjakson aikana, ja tämä tila liittyi korkeaan kuolleisuuteen. Suurin osa näistä potilaista on niitä, jotka tarvitsevat kiireellisiä kirurgisia toimenpiteitä (10).
Kirjallisuuden tutkimusten mukaan COVID-19:llä on monia systeemisiä vaikutuksia, ja osa vaikutuksista jatkuu pitkällä aikavälillä. On osoitettu, että perioperatiivinen jakso COVID-19-positiivisuuden kanssa liittyy korkeampiin keuhkokomplikaatioihin ja kuolleisuuteen. On ehdotettu, että COVID-19-taudin aiemmin saaminen voi johtaa huonompiin postoperatiivisiin tuloksiin. Kirjallisuuden tutkimukset tehtiin enimmäkseen potilailla, joille tehtiin leikkaus perioperatiivisen ajanjakson aikana COVID-19-taudin aikana. Suurin osa potilaista tarvitsi kiireellisiä kirurgisia toimenpiteitä. Potilaiden toimintatason vaikutusta postoperatiivisiin tuloksiin ei ole tutkittu. Tutkimuksemme keskittyy pitkällä aikavälillä COVID-19:n jälkeen leikattujen rintakehäkirurgiapotilaiden intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen ajanjaksoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan yli 18-vuotiaita potilaita, joille suunnitellaan torakotomiaa. Ne vapaaehtoiset, joiden COVID-19-tartunta on varmistettu PCR-testillä, muodostavat COVID-19-potilasryhmän, kun taas muut muodostavat kontrolliryhmän, joilla ei ole COVID-19-infektiota. Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan rintakirurgian osaston leikkattava ja seurattava potilasryhmä analysoidaan.
Ennen arviointien aloittamista potilaita pyydetään tarkistamaan tietoinen suostumuslomake ja antamaan suostumus osallistua tutkimukseen. Potilaiden sosiodemografiset tiedot (nimi, sukunimi, tiedostonumero, syntymäaika, pituus, paino, siviilisääty, koulutustaso, ammatti, yhteysnumero) ja sairaushistoria (systeemiset sairaudet ja niiden kesto, jatkuvasti käytetyt lääkkeet ja niiden kesto) jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kirjataan.
ASA (American Society of Anesthesiologists) -pisteet määritetään ennen leikkausta. Hemoglobiiniarvot ennen leikkausta kirjataan. Kysytään oliko osallistujilla COVID-19, ja ryhmässä, jolla se oli, COVID-19-tartunnan päivämäärä, onko happihoitoa saatu ennen COVID-19:ää, inhalaattorin ja BPAP-CPAP:n käyttötila, COPD:n esiintyminen , vakava emfyseema, hallitsematon astma, OSAS (obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä) tai aikaisempi keuhkoleikkaushistoria tallennetaan. Selvitetään, onko kuvantaminen tehty tietokonetomografialla COVID-19-diagnoosin ja seurannan aikana, ja jos tehdään, kirjataan onko keuhkovaurioita ja sen prosenttiosuus. Potilaan COVID-19 aikana saamat lääkehoidot, hengitystuen tarve huomioidaan. COVID-19:n vuoksi sairaalahoidon kesto laitos- ja tehoosastoilla kirjataan. COVID-19:n aiheuttaman happituen tarve kotiutuksen jälkeen selvitetään. ARISCAT-pisteet määritetään molemmissa ryhmissä. Ennen leikkausta otetut valtimoverikaasutulokset kirjataan. Leikkauksen jälkeinen pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja DLCO (keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) määritetään ennen leikkausta.
Jamar-dynamometriä käytetään pidon voimakkuuden mittaamiseen (Mathiowetz 1984). Arviointi Jamar-dynamometrillä suoritetaan preoperatiivisen arvioinnin, kotiutusvaiheen ja 1 kuukauden tarkastuksen aikana leikkauksen jälkeen. Potilaita pyydetään puristamaan dynamometriä niin lujasti kuin voivat, kun heidän yläraajonsa ovat oikeassa asennossa. Mittaukset tehdään kolme kertaa kummaltakin puolelta.
Alaraajojen lihasvoiman ja tasapainon arvioimiseksi käytetään viiden toiston istu-seisomatestiä (Munoz-Bermejo 2021). Tämä testi suoritetaan preoperatiivisen arvioinnin, kotiutusvaiheen ja 1 kuukauden kontrollin aikana leikkauksen jälkeen. Potilaita pyydetään nousemaan ylös tuolilta viisi kertaa istuessaan tuolilla. Kunkin potilaan testin suorittamiseen tarvittava aika kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Associated Professor
- Puhelinnumero: +90 (532) 457 66 48
- Sähköposti: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
-
Alatutkija:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomake on potilaan allekirjoitettava
- Yli 18-vuotiaana
- Suunnitelmissa on tehdä pneumonectomia, lobectomy, segmentectomia tai eriasteinen keuhkojen resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu vapaaehtoinen suostumuslomake, jota potilas ei ole allekirjoittanut
- Vasta-aiheiden olemassaolo kardiopulmonaalisten rasitustestien antamiselle
- Henkisen ja psykologisen kyvyn puute arviointi- ja testausvaiheiden suorittamiseen Tuki- ja liikuntaelimistön ongelmien esiintyminen, jotka voisivat haitata arviointi- ja testausvaiheiden toteuttamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paintit, joilla on COVID-19-historia
Potilaat, jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan milloin tahansa.
|
|
Paintit ilman COVID-19-historiaa
Potilaat, joilla ei ole COVID-19-historiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä ero kardiopulmonaalisessa harjoituskapasiteetissa rintaleikkauksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kardiopulmonaalisen harjoittelun kapasiteetissa on merkittävä ero rintakehän leikkauksen aikana ja sen jälkeen potilaiden välillä, joilla on ollut COVID-19 ja joilla ei ole.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merkittävä ero lihasvoimassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
6 minuutin kävelymatka ja pitovoima pienenevät merkittävästi rintakehäleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on ollut COVID-19, verrattuna niihin, joilla ei ole.
Lisäksi viiden toiston istuma-seisomatestin kesto on pidentynyt merkittävästi.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Welch C, Greig C, Masud T, Wilson D, Jackson TA. COVID-19 and Acute Sarcopenia. Aging Dis. 2020 Dec 1;11(6):1345-1351. doi: 10.14336/AD.2020.1014. eCollection 2020 Dec.
- Atzrodt CL, Maknojia I, McCarthy RDP, Oldfield TM, Po J, Ta KTL, Stepp HE, Clements TP. A Guide to COVID-19: a global pandemic caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2. FEBS J. 2020 Sep;287(17):3633-3650. doi: 10.1111/febs.15375. Epub 2020 Jun 16.
- Chams N, Chams S, Badran R, Shams A, Araji A, Raad M, Mukhopadhyay S, Stroberg E, Duval EJ, Barton LM, Hajj Hussein I. COVID-19: A Multidisciplinary Review. Front Public Health. 2020 Jul 29;8:383. doi: 10.3389/fpubh.2020.00383. eCollection 2020.
- Desai AD, Lavelle M, Boursiquot BC, Wan EY. Long-term complications of COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Jan 1;322(1):C1-C11. doi: 10.1152/ajpcell.00375.2021. Epub 2021 Nov 24.
- Casey P, Ang Y, Sultan J. COVID-19-induced sarcopenia and physical deconditioning may require reassessment of surgical risk for patients with cancer. World J Surg Oncol. 2021 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12957-020-02117-x.
- Doglietto F, Vezzoli M, Gheza F, Lussardi GL, Domenicucci M, Vecchiarelli L, Zanin L, Saraceno G, Signorini L, Panciani PP, Castelli F, Maroldi R, Rasulo FA, Benvenuti MR, Portolani N, Bonardelli S, Milano G, Casiraghi A, Calza S, Fontanella MM. Factors Associated With Surgical Mortality and Complications Among Patients With and Without Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):691-702. doi: 10.1001/jamasurg.2020.2713.
- COVIDSurg Collaborative. Mortality and pulmonary complications in patients undergoing surgery with perioperative SARS-CoV-2 infection: an international cohort study. Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):27-38. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31182-X. Epub 2020 May 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 9;:
- Munoz-Bermejo L, Adsuar JC, Mendoza-Munoz M, Barrios-Fernandez S, Garcia-Gordillo MA, Perez-Gomez J, Carlos-Vivas J. Test-Retest Reliability of Five Times Sit to Stand Test (FTSST) in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biology (Basel). 2021 Jun 9;10(6):510. doi: 10.3390/biology10060510.
- Lollgen H, Leyk D. Exercise Testing in Sports Medicine. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 15;115(24):409-416. doi: 10.3238/arztebl.2018.0409.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- i04-208-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .