- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05851807
Meccanica polmonare intraoperatoria, complicanze postoperatorie e valutazione funzionale nei pazienti post-COVID sottoposti a chirurgia toracica
Alla fine del 2019, nella città di Wuhan in Cina sono stati segnalati casi di un'infezione respiratoria sconosciuta. È stato determinato che la causa di questa infezione era un nuovo virus appartenente alla famiglia dei coronavirus, denominato SARS-CoV-2. Dopo che il virus si è diffuso in tutto il mondo, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) lo ha dichiarato una pandemia. Il quadro clinico e la malattia causati dal virus sono stati denominati COVID-19 (1). Secondo i dati dell'OMS al 29.01.2022, il numero di casi in tutto il mondo ha superato i 365 milioni e il numero dei decessi ha superato i 5 milioni (2). Febbre, tosse, affaticamento, mancanza di respiro, mialgia, mal di gola e mal di testa sono i principali sintomi di COVID-19. Meno frequentemente, può causare nausea, vomito e diarrea. La malattia ha un ampio spettro che va da una malattia lieve a una malattia grave che può portare alla morte (3). In uno studio che ha analizzato i dati di circa 72.000 pazienti in Cina, è stato riportato che l'81% dei pazienti non presentava alcun coinvolgimento polmonare o un coinvolgimento minimo, il 14% presentava un coinvolgimento grave e il 5% presentava insufficienza respiratoria, shock o insufficienza multiorgano. 4).
Si richiama l'attenzione sulle complicanze a lungo termine di COVID-19, come miocardite, insufficienza cardiaca, aritmia, dispnea, dipendenza dall'ossigeno, compromissione dei test di funzionalità respiratoria, aumento della tromboembolia venosa/arteriosa, diminuzione della forma fisica, dolori muscolari e articolari, aumento dell'ansia- depressione, disturbo da stress post-traumatico e danno renale (5). È stato sottolineato che i pazienti che si sono ripresi da COVID-19, in particolare gli anziani e quelli con malattie gravi, sono a rischio di sarcopenia (7). È stato suggerito che nei pazienti che si sono ripresi da COVID-19, il danno virale diretto, la diminuzione del livello di attività fisica e la malnutrizione si traducono in una diminuzione della forma fisica e della sarcopenia, che potrebbe essere associata a un aumento della morbilità negli interventi chirurgici oncologici (8).
È stato riferito che le complicanze e i decessi postoperatori sono più elevati nei pazienti con COVID-19 attivo rispetto a quelli che non hanno la malattia attiva (9). In uno studio multicentrico, è stato affermato che le complicanze polmonari postoperatorie sono state osservate nella metà dei pazienti che avevano COVID-19 durante il periodo perioperatorio e questa condizione era associata a un'elevata mortalità. La maggior parte di questi pazienti sono coloro che necessitano di interventi chirurgici di emergenza (10).
Secondo gli studi in letteratura, il COVID-19 ha effetti multisistemici e alcuni di questi effetti continuano a lungo termine. È stato dimostrato che il periodo perioperatorio con positività al COVID-19 è associato a maggiori complicanze polmonari e mortalità. È stato suggerito che aver avuto COVID-19 in passato possa portare a esiti postoperatori peggiori. Gli studi in letteratura sono stati per lo più condotti su pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante il periodo perioperatorio in presenza di COVID-19. La maggior parte dei pazienti ha richiesto interventi chirurgici di emergenza. L'effetto del livello funzionale dei pazienti sugli esiti postoperatori non è stato esaminato. Il nostro studio si concentra sul periodo intraoperatorio e postoperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica sottoposti a intervento chirurgico a lungo termine dopo COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati pazienti di età superiore ai 18 anni, che devono essere sottoposti a toracotomia. Quei volontari la cui infezione da COVID-19 è confermata dal test PCR formeranno il gruppo di pazienti COVID-19, mentre altri formeranno il gruppo di controllo che non aveva COVID-19. Verrà analizzato il gruppo di pazienti che saranno operati e seguiti dal Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Università di Ankara, Facoltà di Medicina.
Prima di iniziare le valutazioni, ai pazienti verrà chiesto di rivedere il modulo di consenso informato e dare il proprio consenso a partecipare alla ricerca. I dati sociodemografici (nome, cognome, numero di pratica, data di nascita, altezza, peso, stato civile, livello di istruzione, occupazione, recapito telefonico) e anamnestici (malattie sistemiche e loro durata, farmaci utilizzati continuativamente e loro durata) dei pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno registrati.
Il punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) sarà determinato nel periodo preoperatorio. Verranno registrati i valori di emoglobina prima dell'operazione. Verrà chiesto se i partecipanti avevano COVID-19 e, nel gruppo che lo aveva, la data dell'infezione da COVID-19, se l'ossigenoterapia è stata ricevuta prima di COVID-19, l'inalatore e lo stato di utilizzo di BPAP-CPAP, la presenza di BPCO , grave enfisema, asma non controllato, OSAS (sindrome da apnea ostruttiva del sonno) o precedenti interventi chirurgici polmonari. Verrà chiesto se l'imaging è stato eseguito con la tomografia computerizzata durante la diagnosi e il follow-up di COVID-19 e, se eseguita, se vi è stato coinvolgimento polmonare e la sua percentuale verrà registrata. Verranno annotati i trattamenti medici ricevuti dal paziente durante COVID-19, la necessità di supporto per la ventilazione. Verrà registrata la durata del ricovero nelle unità di degenza e di terapia intensiva a causa di COVID-19. Verrà esaminata la necessità di supporto di ossigeno dopo la dimissione a causa di COVID-19. I punteggi ARISCAT saranno determinati in entrambi i gruppi. Verranno registrati i risultati dei gas del sangue arterioso prelevati prima dell'operazione. I valori previsti di capacità vitale forzata postoperatoria (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) saranno determinati prima dell'operazione.
Il dinamometro Jamar verrà utilizzato per misurare la forza di presa (Mathiowetz 1984). La valutazione con il dinamometro Jamar verrà eseguita durante la valutazione preoperatoria, la fase di dimissione e il controllo di 1 mese dopo l'operazione. Ai pazienti verrà chiesto di spremere il dinamometro il più forte possibile mentre le loro estremità superiori sono posizionate in modo appropriato. Le misure saranno prese tre volte per ogni lato.
Per valutare la forza muscolare e l'equilibrio degli arti inferiori, verrà applicato un test sit-to-stand di 5 ripetizioni (Munoz-Bermejo 2021). Questo test verrà eseguito durante la valutazione preoperatoria, la fase di dimissione e il controllo di 1 mese dopo l'operazione. Ai pazienti verrà chiesto di alzarsi dalla sedia cinque volte mentre sono seduti sulla sedia. Verrà registrato il tempo necessario a ciascun paziente per completare il test.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Ankara University Faculty of Medicine
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Contatto:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Associated Professor
- Numero di telefono: +90 (532) 457 66 48
- Email: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
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Sub-investigatore:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il modulo di consenso informato deve essere firmato dal paziente
- Avere più di 18 anni
- Il piano è di sottoporsi a pneumonectomia, lobectomia, segmentectomia o vari gradi di chirurgia di resezione polmonare
Criteri di esclusione:
- Modulo di consenso volontario informato non firmato dal paziente
- La presenza di controindicazioni alla somministrazione del test da sforzo cardiopolmonare
- Mancanza di competenza mentale e psicologica per completare le fasi di valutazione e test Presenza di problemi muscoloscheletrici che potrebbero ostacolare l'attuazione delle fasi di valutazione e test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Brevetti con storia di COVID-19
Pazienti con infezione da COVID-19 in qualsiasi momento.
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Brevetti senza storia di COVID-19
Pazienti senza storia di COVID-19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenza significativa nella capacità di esercizio cardiopolmonare durante e dopo la chirurgia toracica
Lasso di tempo: 1 mese
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C'è una differenza significativa nella capacità di esercizio cardiopolmonare durante e dopo la chirurgia toracica tra i pazienti che hanno avuto COVID-19 e quelli che non lo hanno.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza significativa nella forza muscolare
Lasso di tempo: 1 mese
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C'è una significativa diminuzione della distanza percorsa in 6 minuti e della forza di presa dopo la chirurgia toracica nei pazienti che hanno avuto COVID-19 rispetto a quelli che non lo hanno fatto.
Inoltre, c'è un aumento significativo della durata del test sit-to-stand a 5 ripetizioni.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Welch C, Greig C, Masud T, Wilson D, Jackson TA. COVID-19 and Acute Sarcopenia. Aging Dis. 2020 Dec 1;11(6):1345-1351. doi: 10.14336/AD.2020.1014. eCollection 2020 Dec.
- Atzrodt CL, Maknojia I, McCarthy RDP, Oldfield TM, Po J, Ta KTL, Stepp HE, Clements TP. A Guide to COVID-19: a global pandemic caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2. FEBS J. 2020 Sep;287(17):3633-3650. doi: 10.1111/febs.15375. Epub 2020 Jun 16.
- Chams N, Chams S, Badran R, Shams A, Araji A, Raad M, Mukhopadhyay S, Stroberg E, Duval EJ, Barton LM, Hajj Hussein I. COVID-19: A Multidisciplinary Review. Front Public Health. 2020 Jul 29;8:383. doi: 10.3389/fpubh.2020.00383. eCollection 2020.
- Desai AD, Lavelle M, Boursiquot BC, Wan EY. Long-term complications of COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Jan 1;322(1):C1-C11. doi: 10.1152/ajpcell.00375.2021. Epub 2021 Nov 24.
- Casey P, Ang Y, Sultan J. COVID-19-induced sarcopenia and physical deconditioning may require reassessment of surgical risk for patients with cancer. World J Surg Oncol. 2021 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12957-020-02117-x.
- Doglietto F, Vezzoli M, Gheza F, Lussardi GL, Domenicucci M, Vecchiarelli L, Zanin L, Saraceno G, Signorini L, Panciani PP, Castelli F, Maroldi R, Rasulo FA, Benvenuti MR, Portolani N, Bonardelli S, Milano G, Casiraghi A, Calza S, Fontanella MM. Factors Associated With Surgical Mortality and Complications Among Patients With and Without Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):691-702. doi: 10.1001/jamasurg.2020.2713.
- COVIDSurg Collaborative. Mortality and pulmonary complications in patients undergoing surgery with perioperative SARS-CoV-2 infection: an international cohort study. Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):27-38. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31182-X. Epub 2020 May 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 9;:
- Munoz-Bermejo L, Adsuar JC, Mendoza-Munoz M, Barrios-Fernandez S, Garcia-Gordillo MA, Perez-Gomez J, Carlos-Vivas J. Test-Retest Reliability of Five Times Sit to Stand Test (FTSST) in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biology (Basel). 2021 Jun 9;10(6):510. doi: 10.3390/biology10060510.
- Lollgen H, Leyk D. Exercise Testing in Sports Medicine. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 15;115(24):409-416. doi: 10.3238/arztebl.2018.0409.
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