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Meccanica polmonare intraoperatoria, complicanze postoperatorie e valutazione funzionale nei pazienti post-COVID sottoposti a chirurgia toracica

22 maggio 2023 aggiornato da: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

Alla fine del 2019, nella città di Wuhan in Cina sono stati segnalati casi di un'infezione respiratoria sconosciuta. È stato determinato che la causa di questa infezione era un nuovo virus appartenente alla famiglia dei coronavirus, denominato SARS-CoV-2. Dopo che il virus si è diffuso in tutto il mondo, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) lo ha dichiarato una pandemia. Il quadro clinico e la malattia causati dal virus sono stati denominati COVID-19 (1). Secondo i dati dell'OMS al 29.01.2022, il numero di casi in tutto il mondo ha superato i 365 milioni e il numero dei decessi ha superato i 5 milioni (2). Febbre, tosse, affaticamento, mancanza di respiro, mialgia, mal di gola e mal di testa sono i principali sintomi di COVID-19. Meno frequentemente, può causare nausea, vomito e diarrea. La malattia ha un ampio spettro che va da una malattia lieve a una malattia grave che può portare alla morte (3). In uno studio che ha analizzato i dati di circa 72.000 pazienti in Cina, è stato riportato che l'81% dei pazienti non presentava alcun coinvolgimento polmonare o un coinvolgimento minimo, il 14% presentava un coinvolgimento grave e il 5% presentava insufficienza respiratoria, shock o insufficienza multiorgano. 4).

Si richiama l'attenzione sulle complicanze a lungo termine di COVID-19, come miocardite, insufficienza cardiaca, aritmia, dispnea, dipendenza dall'ossigeno, compromissione dei test di funzionalità respiratoria, aumento della tromboembolia venosa/arteriosa, diminuzione della forma fisica, dolori muscolari e articolari, aumento dell'ansia- depressione, disturbo da stress post-traumatico e danno renale (5). È stato sottolineato che i pazienti che si sono ripresi da COVID-19, in particolare gli anziani e quelli con malattie gravi, sono a rischio di sarcopenia (7). È stato suggerito che nei pazienti che si sono ripresi da COVID-19, il danno virale diretto, la diminuzione del livello di attività fisica e la malnutrizione si traducono in una diminuzione della forma fisica e della sarcopenia, che potrebbe essere associata a un aumento della morbilità negli interventi chirurgici oncologici (8).

È stato riferito che le complicanze e i decessi postoperatori sono più elevati nei pazienti con COVID-19 attivo rispetto a quelli che non hanno la malattia attiva (9). In uno studio multicentrico, è stato affermato che le complicanze polmonari postoperatorie sono state osservate nella metà dei pazienti che avevano COVID-19 durante il periodo perioperatorio e questa condizione era associata a un'elevata mortalità. La maggior parte di questi pazienti sono coloro che necessitano di interventi chirurgici di emergenza (10).

Secondo gli studi in letteratura, il COVID-19 ha effetti multisistemici e alcuni di questi effetti continuano a lungo termine. È stato dimostrato che il periodo perioperatorio con positività al COVID-19 è associato a maggiori complicanze polmonari e mortalità. È stato suggerito che aver avuto COVID-19 in passato possa portare a esiti postoperatori peggiori. Gli studi in letteratura sono stati per lo più condotti su pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante il periodo perioperatorio in presenza di COVID-19. La maggior parte dei pazienti ha richiesto interventi chirurgici di emergenza. L'effetto del livello funzionale dei pazienti sugli esiti postoperatori non è stato esaminato. Il nostro studio si concentra sul periodo intraoperatorio e postoperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica sottoposti a intervento chirurgico a lungo termine dopo COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti di età superiore ai 18 anni, che devono essere sottoposti a toracotomia. Quei volontari la cui infezione da COVID-19 è confermata dal test PCR formeranno il gruppo di pazienti COVID-19, mentre altri formeranno il gruppo di controllo che non aveva COVID-19. Verrà analizzato il gruppo di pazienti che saranno operati e seguiti dal Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Università di Ankara, Facoltà di Medicina.

Prima di iniziare le valutazioni, ai pazienti verrà chiesto di rivedere il modulo di consenso informato e dare il proprio consenso a partecipare alla ricerca. I dati sociodemografici (nome, cognome, numero di pratica, data di nascita, altezza, peso, stato civile, livello di istruzione, occupazione, recapito telefonico) e anamnestici (malattie sistemiche e loro durata, farmaci utilizzati continuativamente e loro durata) dei pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno registrati.

Il punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) sarà determinato nel periodo preoperatorio. Verranno registrati i valori di emoglobina prima dell'operazione. Verrà chiesto se i partecipanti avevano COVID-19 e, nel gruppo che lo aveva, la data dell'infezione da COVID-19, se l'ossigenoterapia è stata ricevuta prima di COVID-19, l'inalatore e lo stato di utilizzo di BPAP-CPAP, la presenza di BPCO , grave enfisema, asma non controllato, OSAS (sindrome da apnea ostruttiva del sonno) o precedenti interventi chirurgici polmonari. Verrà chiesto se l'imaging è stato eseguito con la tomografia computerizzata durante la diagnosi e il follow-up di COVID-19 e, se eseguita, se vi è stato coinvolgimento polmonare e la sua percentuale verrà registrata. Verranno annotati i trattamenti medici ricevuti dal paziente durante COVID-19, la necessità di supporto per la ventilazione. Verrà registrata la durata del ricovero nelle unità di degenza e di terapia intensiva a causa di COVID-19. Verrà esaminata la necessità di supporto di ossigeno dopo la dimissione a causa di COVID-19. I punteggi ARISCAT saranno determinati in entrambi i gruppi. Verranno registrati i risultati dei gas del sangue arterioso prelevati prima dell'operazione. I valori previsti di capacità vitale forzata postoperatoria (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) saranno determinati prima dell'operazione.

Il dinamometro Jamar verrà utilizzato per misurare la forza di presa (Mathiowetz 1984). La valutazione con il dinamometro Jamar verrà eseguita durante la valutazione preoperatoria, la fase di dimissione e il controllo di 1 mese dopo l'operazione. Ai pazienti verrà chiesto di spremere il dinamometro il più forte possibile mentre le loro estremità superiori sono posizionate in modo appropriato. Le misure saranno prese tre volte per ogni lato.

Per valutare la forza muscolare e l'equilibrio degli arti inferiori, verrà applicato un test sit-to-stand di 5 ripetizioni (Munoz-Bermejo 2021). Questo test verrà eseguito durante la valutazione preoperatoria, la fase di dimissione e il controllo di 1 mese dopo l'operazione. Ai pazienti verrà chiesto di alzarsi dalla sedia cinque volte mentre sono seduti sulla sedia. Verrà registrato il tempo necessario a ciascun paziente per completare il test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • CIGDEM YILDIRIM GUCLU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Non è mai stato condotto uno studio simile prima e, a questo proposito, lo studio è uno studio pilota. Considerando il numero di pazienti che sono stati sottoposti a resezione polmonare e hanno richiesto la valutazione con CPET nel Dipartimento di Chirurgia Toracica della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara, il numero medio annuo di operazioni è di 250 e il numero di pazienti per 3 anni è previsto in 750 totale. Considerando i criteri di inclusione ed esclusione dello studio, il numero di pazienti è stato determinato in 60 pazienti nel gruppo COVID-19 e 60 pazienti nel gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato dal paziente
  • Avere più di 18 anni
  • Il piano è di sottoporsi a pneumonectomia, lobectomia, segmentectomia o vari gradi di chirurgia di resezione polmonare

Criteri di esclusione:

  • Modulo di consenso volontario informato non firmato dal paziente
  • La presenza di controindicazioni alla somministrazione del test da sforzo cardiopolmonare
  • Mancanza di competenza mentale e psicologica per completare le fasi di valutazione e test Presenza di problemi muscoloscheletrici che potrebbero ostacolare l'attuazione delle fasi di valutazione e test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Brevetti con storia di COVID-19
Pazienti con infezione da COVID-19 in qualsiasi momento.
Brevetti senza storia di COVID-19
Pazienti senza storia di COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza significativa nella capacità di esercizio cardiopolmonare durante e dopo la chirurgia toracica
Lasso di tempo: 1 mese
C'è una differenza significativa nella capacità di esercizio cardiopolmonare durante e dopo la chirurgia toracica tra i pazienti che hanno avuto COVID-19 e quelli che non lo hanno.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza significativa nella forza muscolare
Lasso di tempo: 1 mese
C'è una significativa diminuzione della distanza percorsa in 6 minuti e della forza di presa dopo la chirurgia toracica nei pazienti che hanno avuto COVID-19 rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Inoltre, c'è un aumento significativo della durata del test sit-to-stand a 5 ripetizioni.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

12 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

12 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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