- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05851807
Intraoperatieve longmechanica, postoperatieve complicaties en functionele evaluatie bij post-COVID-patiënten die een thoraxoperatie ondergaan
Eind 2019 werden in de stad Wuhan in China gevallen van een onbekende luchtweginfectie gemeld. Er werd vastgesteld dat de oorzaak van deze infectie een nieuw virus was dat tot de coronavirusfamilie behoorde, genaamd SARS-CoV-2. Nadat het virus zich wereldwijd had verspreid, verklaarde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) het tot een pandemie. Het ziektebeeld en de door het virus veroorzaakte ziekte kregen de naam COVID-19 (1). Volgens de gegevens van de WHO op 29.01.2022 is het aantal gevallen wereldwijd meer dan 365 miljoen en het aantal sterfgevallen meer dan 5 miljoen (2). Koorts, hoesten, vermoeidheid, kortademigheid, spierpijn, keelpijn en hoofdpijn zijn de belangrijkste symptomen van COVID-19. Minder vaak kan het misselijkheid, braken en diarree veroorzaken. De ziekte heeft een breed spectrum, variërend van milde ziekte tot ernstige ziekte die de dood tot gevolg kan hebben (3). In een studie waarin de gegevens van ongeveer 72.000 patiënten in China werden geanalyseerd, werd gemeld dat 81% van de patiënten geen longaantasting of minimale aantasting had, 14% ernstige aantasting en 5% respiratoire insufficiëntie, shock of meervoudig orgaanfalen ( 4).
De aandacht wordt gevestigd op de langetermijncomplicaties van COVID-19, zoals myocarditis, hartfalen, aritmie, kortademigheid, zuurstofafhankelijkheid, verminderde ademhalingsfunctietesten, toegenomen veneuze/arteriële trombo-embolie, verminderde fitheid, spier- en gewrichtspijn, toegenomen angst- depressie, posttraumatische stressstoornis en nierbeschadiging (5). Er is benadrukt dat patiënten die hersteld zijn van COVID-19, vooral oudere personen en mensen met een ernstige ziekte, risico lopen op sarcopenie (7). Er is gesuggereerd dat bij patiënten die zijn hersteld van COVID-19, directe virale schade, verminderde lichamelijke activiteit en ondervoeding resulteren in verminderde fitheid en sarcopenie, wat in verband kan worden gebracht met verhoogde morbiditeit bij kankeroperaties (8).
Er is gemeld dat postoperatieve complicaties en sterfgevallen hoger zijn bij actieve COVID-19-patiënten dan bij degenen die geen actieve ziekte hebben (9). In een multicenter onderzoek werd gesteld dat postoperatieve longcomplicaties werden waargenomen bij de helft van de patiënten die COVID-19 hadden tijdens de perioperatieve periode, en deze aandoening ging gepaard met een hoge mortaliteit. De meeste van deze patiënten zijn degenen die dringende chirurgische ingrepen nodig hebben (10).
Volgens studies in de literatuur heeft COVID-19 multi-systemische effecten, en sommige van deze effecten houden op de lange termijn aan. Het is aangetoond dat de peri-operatieve periode met COVID-19-positiviteit geassocieerd is met hogere longcomplicaties en mortaliteit. Er is gesuggereerd dat het in het verleden hebben gehad van COVID-19 kan leiden tot slechtere postoperatieve resultaten. De onderzoeken in de literatuur zijn meestal uitgevoerd bij patiënten die tijdens de perioperatieve periode geopereerd zijn terwijl ze COVID-19 hadden. De meeste patiënten hadden noodchirurgische ingrepen nodig. Het effect van het functionele niveau van de patiënt op de postoperatieve uitkomst is niet onderzocht. Onze studie richt zich op de intraoperatieve en postoperatieve periode van thoraxchirurgische patiënten die langdurig geopereerd zijn na COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ouder dan 18 jaar, die een thoracotomie zullen ondergaan, zullen worden geworven. De vrijwilligers van wie de COVID-19-infectie wordt bevestigd door een PCR-test, vormen de COVID-19-patiëntengroep, terwijl anderen de controlegroep vormen die geen COVID-19 hadden. De patiëntengroep die zal worden geopereerd en gevolgd door de afdeling Thoraxchirurgie van de Universiteit van Ankara, Faculteit der Geneeskunde zal worden geanalyseerd.
Voordat met de evaluaties wordt begonnen, wordt de patiënten gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. De sociodemografische gegevens (naam, achternaam, dossiernummer, geboortedatum, lengte, gewicht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep, contactnummer) en medische geschiedenis (systemische ziekten en hun duur, continu gebruikte medicijnen en hun duur) van de patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden geregistreerd.
De ASA-score (American Society of Anesthesiologists) wordt in de preoperatieve periode bepaald. Hemoglobinewaarden voor de operatie worden geregistreerd. Er zal worden gevraagd of de deelnemers COVID-19 hadden, en in de groep die het had, de datum van COVID-19-infectie, of zuurstoftherapie werd ontvangen vóór COVID-19, inhalator- en BPAP-CPAP-gebruiksstatus, de aanwezigheid van COPD , ernstig emfyseem, ongecontroleerde astma, OSAS (obstructief slaapapneusyndroom) of eerdere longoperaties worden geregistreerd. Er zal worden gevraagd of beeldvorming is uitgevoerd met computertomografie tijdens de diagnose en follow-up van COVID-19, en indien uitgevoerd, of er sprake was van longaantasting en het percentage ervan zal worden geregistreerd. Medische behandelingen die de patiënt tijdens COVID-19 heeft ontvangen, de behoefte aan beademingsondersteuning zal worden genoteerd. De duur van ziekenhuisopname op de intramurale en intensive care-afdelingen als gevolg van COVID-19 wordt geregistreerd. De behoefte aan zuurstofondersteuning na ontslag vanwege COVID-19 zal worden bevraagd. ARISCAT-scores worden in beide groepen bepaald. Arteriële bloedgasresultaten die vóór de operatie zijn genomen, worden geregistreerd. Voorspelde postoperatieve geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en DLCO-waarden (diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide) zullen vóór de operatie worden bepaald.
De Jamar-dynamometer zal worden gebruikt om de grijpkracht te meten (Mathiowetz 1984). Beoordeling met Jamar-dynamometer wordt uitgevoerd tijdens de preoperatieve beoordeling, de ontslagfase en de controle van 1 maand na de operatie. Patiënten wordt gevraagd zo hard mogelijk in de dynamometer te knijpen terwijl hun bovenste ledematen op de juiste manier worden gepositioneerd. Metingen worden drie keer uitgevoerd voor elke kant.
Om de spierkracht en het evenwicht van de onderste ledematen te evalueren, wordt een sit-to-stand-test met 5 herhalingen toegepast (Munoz-Bermejo 2021). Deze test wordt uitgevoerd tijdens de preoperatieve beoordeling, de ontslagfase en de controle van 1 maand na de operatie. Patiënten wordt gevraagd om vijf keer op te staan uit de stoel terwijl ze op de stoel zitten. De tijd die elke patiënt nodig heeft om de test te voltooien, wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Contact:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Associated Professor
- Telefoonnummer: +90 (532) 457 66 48
- E-mail: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
-
Onderonderzoeker:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het toestemmingsformulier moet door de patiënt worden ondertekend
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Het plan is om pneumonectomie, lobectomie, segmentectomie of verschillende graden van longresectiechirurgie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerd vrijwillig toestemmingsformulier niet ondertekend door de patiënt
- De aanwezigheid van contra-indicaties voor de toediening van cardiopulmonale inspanningstesten
- Gebrek aan mentale en psychologische competentie om de beoordelings- en testfasen te voltooien De aanwezigheid van musculoskeletale problemen die de implementatie van evaluatie- en testfasen kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënt met COVID-19-geschiedenis
Patiënten die op elk moment besmet zijn met COVID-19.
|
|
Patiënt zonder COVID-19-geschiedenis
Patiënten zonder COVID-19-geschiedenis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
significant verschil in cardiopulmonale inspanningscapaciteit tijdens en na thoracale chirurgie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er is een significant verschil in cardiopulmonale inspanningscapaciteit tijdens en na thoracale chirurgie tussen patiënten die COVID-19 hebben gehad en degenen die dat niet hebben.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanzienlijk verschil in spierkracht
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er is een significante afname van de 6 minuten loopafstand en grijpkracht na een thoraxoperatie bij patiënten die COVID-19 hebben gehad in vergelijking met degenen die dat niet hebben gehad.
Bovendien is er een aanzienlijke toename in de duur van de zit-naar-sta-test met 5 herhalingen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Welch C, Greig C, Masud T, Wilson D, Jackson TA. COVID-19 and Acute Sarcopenia. Aging Dis. 2020 Dec 1;11(6):1345-1351. doi: 10.14336/AD.2020.1014. eCollection 2020 Dec.
- Atzrodt CL, Maknojia I, McCarthy RDP, Oldfield TM, Po J, Ta KTL, Stepp HE, Clements TP. A Guide to COVID-19: a global pandemic caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2. FEBS J. 2020 Sep;287(17):3633-3650. doi: 10.1111/febs.15375. Epub 2020 Jun 16.
- Chams N, Chams S, Badran R, Shams A, Araji A, Raad M, Mukhopadhyay S, Stroberg E, Duval EJ, Barton LM, Hajj Hussein I. COVID-19: A Multidisciplinary Review. Front Public Health. 2020 Jul 29;8:383. doi: 10.3389/fpubh.2020.00383. eCollection 2020.
- Desai AD, Lavelle M, Boursiquot BC, Wan EY. Long-term complications of COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Jan 1;322(1):C1-C11. doi: 10.1152/ajpcell.00375.2021. Epub 2021 Nov 24.
- Casey P, Ang Y, Sultan J. COVID-19-induced sarcopenia and physical deconditioning may require reassessment of surgical risk for patients with cancer. World J Surg Oncol. 2021 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12957-020-02117-x.
- Doglietto F, Vezzoli M, Gheza F, Lussardi GL, Domenicucci M, Vecchiarelli L, Zanin L, Saraceno G, Signorini L, Panciani PP, Castelli F, Maroldi R, Rasulo FA, Benvenuti MR, Portolani N, Bonardelli S, Milano G, Casiraghi A, Calza S, Fontanella MM. Factors Associated With Surgical Mortality and Complications Among Patients With and Without Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):691-702. doi: 10.1001/jamasurg.2020.2713.
- COVIDSurg Collaborative. Mortality and pulmonary complications in patients undergoing surgery with perioperative SARS-CoV-2 infection: an international cohort study. Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):27-38. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31182-X. Epub 2020 May 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 9;:
- Munoz-Bermejo L, Adsuar JC, Mendoza-Munoz M, Barrios-Fernandez S, Garcia-Gordillo MA, Perez-Gomez J, Carlos-Vivas J. Test-Retest Reliability of Five Times Sit to Stand Test (FTSST) in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biology (Basel). 2021 Jun 9;10(6):510. doi: 10.3390/biology10060510.
- Lollgen H, Leyk D. Exercise Testing in Sports Medicine. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 15;115(24):409-416. doi: 10.3238/arztebl.2018.0409.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- i04-208-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .