Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve longmechanica, postoperatieve complicaties en functionele evaluatie bij post-COVID-patiënten die een thoraxoperatie ondergaan

22 mei 2023 bijgewerkt door: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

Eind 2019 werden in de stad Wuhan in China gevallen van een onbekende luchtweginfectie gemeld. Er werd vastgesteld dat de oorzaak van deze infectie een nieuw virus was dat tot de coronavirusfamilie behoorde, genaamd SARS-CoV-2. Nadat het virus zich wereldwijd had verspreid, verklaarde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) het tot een pandemie. Het ziektebeeld en de door het virus veroorzaakte ziekte kregen de naam COVID-19 (1). Volgens de gegevens van de WHO op 29.01.2022 is het aantal gevallen wereldwijd meer dan 365 miljoen en het aantal sterfgevallen meer dan 5 miljoen (2). Koorts, hoesten, vermoeidheid, kortademigheid, spierpijn, keelpijn en hoofdpijn zijn de belangrijkste symptomen van COVID-19. Minder vaak kan het misselijkheid, braken en diarree veroorzaken. De ziekte heeft een breed spectrum, variërend van milde ziekte tot ernstige ziekte die de dood tot gevolg kan hebben (3). In een studie waarin de gegevens van ongeveer 72.000 patiënten in China werden geanalyseerd, werd gemeld dat 81% van de patiënten geen longaantasting of minimale aantasting had, 14% ernstige aantasting en 5% respiratoire insufficiëntie, shock of meervoudig orgaanfalen ( 4).

De aandacht wordt gevestigd op de langetermijncomplicaties van COVID-19, zoals myocarditis, hartfalen, aritmie, kortademigheid, zuurstofafhankelijkheid, verminderde ademhalingsfunctietesten, toegenomen veneuze/arteriële trombo-embolie, verminderde fitheid, spier- en gewrichtspijn, toegenomen angst- depressie, posttraumatische stressstoornis en nierbeschadiging (5). Er is benadrukt dat patiënten die hersteld zijn van COVID-19, vooral oudere personen en mensen met een ernstige ziekte, risico lopen op sarcopenie (7). Er is gesuggereerd dat bij patiënten die zijn hersteld van COVID-19, directe virale schade, verminderde lichamelijke activiteit en ondervoeding resulteren in verminderde fitheid en sarcopenie, wat in verband kan worden gebracht met verhoogde morbiditeit bij kankeroperaties (8).

Er is gemeld dat postoperatieve complicaties en sterfgevallen hoger zijn bij actieve COVID-19-patiënten dan bij degenen die geen actieve ziekte hebben (9). In een multicenter onderzoek werd gesteld dat postoperatieve longcomplicaties werden waargenomen bij de helft van de patiënten die COVID-19 hadden tijdens de perioperatieve periode, en deze aandoening ging gepaard met een hoge mortaliteit. De meeste van deze patiënten zijn degenen die dringende chirurgische ingrepen nodig hebben (10).

Volgens studies in de literatuur heeft COVID-19 multi-systemische effecten, en sommige van deze effecten houden op de lange termijn aan. Het is aangetoond dat de peri-operatieve periode met COVID-19-positiviteit geassocieerd is met hogere longcomplicaties en mortaliteit. Er is gesuggereerd dat het in het verleden hebben gehad van COVID-19 kan leiden tot slechtere postoperatieve resultaten. De onderzoeken in de literatuur zijn meestal uitgevoerd bij patiënten die tijdens de perioperatieve periode geopereerd zijn terwijl ze COVID-19 hadden. De meeste patiënten hadden noodchirurgische ingrepen nodig. Het effect van het functionele niveau van de patiënt op de postoperatieve uitkomst is niet onderzocht. Onze studie richt zich op de intraoperatieve en postoperatieve periode van thoraxchirurgische patiënten die langdurig geopereerd zijn na COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ouder dan 18 jaar, die een thoracotomie zullen ondergaan, zullen worden geworven. De vrijwilligers van wie de COVID-19-infectie wordt bevestigd door een PCR-test, vormen de COVID-19-patiëntengroep, terwijl anderen de controlegroep vormen die geen COVID-19 hadden. De patiëntengroep die zal worden geopereerd en gevolgd door de afdeling Thoraxchirurgie van de Universiteit van Ankara, Faculteit der Geneeskunde zal worden geanalyseerd.

Voordat met de evaluaties wordt begonnen, wordt de patiënten gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. De sociodemografische gegevens (naam, achternaam, dossiernummer, geboortedatum, lengte, gewicht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep, contactnummer) en medische geschiedenis (systemische ziekten en hun duur, continu gebruikte medicijnen en hun duur) van de patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden geregistreerd.

De ASA-score (American Society of Anesthesiologists) wordt in de preoperatieve periode bepaald. Hemoglobinewaarden voor de operatie worden geregistreerd. Er zal worden gevraagd of de deelnemers COVID-19 hadden, en in de groep die het had, de datum van COVID-19-infectie, of zuurstoftherapie werd ontvangen vóór COVID-19, inhalator- en BPAP-CPAP-gebruiksstatus, de aanwezigheid van COPD , ernstig emfyseem, ongecontroleerde astma, OSAS (obstructief slaapapneusyndroom) of eerdere longoperaties worden geregistreerd. Er zal worden gevraagd of beeldvorming is uitgevoerd met computertomografie tijdens de diagnose en follow-up van COVID-19, en indien uitgevoerd, of er sprake was van longaantasting en het percentage ervan zal worden geregistreerd. Medische behandelingen die de patiënt tijdens COVID-19 heeft ontvangen, de behoefte aan beademingsondersteuning zal worden genoteerd. De duur van ziekenhuisopname op de intramurale en intensive care-afdelingen als gevolg van COVID-19 wordt geregistreerd. De behoefte aan zuurstofondersteuning na ontslag vanwege COVID-19 zal worden bevraagd. ARISCAT-scores worden in beide groepen bepaald. Arteriële bloedgasresultaten die vóór de operatie zijn genomen, worden geregistreerd. Voorspelde postoperatieve geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en DLCO-waarden (diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide) zullen vóór de operatie worden bepaald.

De Jamar-dynamometer zal worden gebruikt om de grijpkracht te meten (Mathiowetz 1984). Beoordeling met Jamar-dynamometer wordt uitgevoerd tijdens de preoperatieve beoordeling, de ontslagfase en de controle van 1 maand na de operatie. Patiënten wordt gevraagd zo hard mogelijk in de dynamometer te knijpen terwijl hun bovenste ledematen op de juiste manier worden gepositioneerd. Metingen worden drie keer uitgevoerd voor elke kant.

Om de spierkracht en het evenwicht van de onderste ledematen te evalueren, wordt een sit-to-stand-test met 5 herhalingen toegepast (Munoz-Bermejo 2021). Deze test wordt uitgevoerd tijdens de preoperatieve beoordeling, de ontslagfase en de controle van 1 maand na de operatie. Patiënten wordt gevraagd om vijf keer op te staan ​​​​uit de stoel terwijl ze op de stoel zitten. De tijd die elke patiënt nodig heeft om de test te voltooien, wordt geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • CIGDEM YILDIRIM GUCLU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er is nog niet eerder een soortgelijke studie geweest en wat dat betreft is de studie een pilotstudie. Gezien het aantal patiënten dat een longresectie onderging en evaluatie met CPET vereiste in de afdeling Thoraxchirurgie van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Ankara, is het gemiddelde jaarlijkse aantal operaties 250, en het aantal patiënten voor 3 jaar wordt voorspeld op 750 in totaal. Gezien de inclusie- en exclusiecriteria van de studie, werd het aantal patiënten bepaald als 60 patiënten in de COVID-19-groep en 60 patiënten in de controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het toestemmingsformulier moet door de patiënt worden ondertekend
  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • Het plan is om pneumonectomie, lobectomie, segmentectomie of verschillende graden van longresectiechirurgie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerd vrijwillig toestemmingsformulier niet ondertekend door de patiënt
  • De aanwezigheid van contra-indicaties voor de toediening van cardiopulmonale inspanningstesten
  • Gebrek aan mentale en psychologische competentie om de beoordelings- en testfasen te voltooien De aanwezigheid van musculoskeletale problemen die de implementatie van evaluatie- en testfasen kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënt met COVID-19-geschiedenis
Patiënten die op elk moment besmet zijn met COVID-19.
Patiënt zonder COVID-19-geschiedenis
Patiënten zonder COVID-19-geschiedenis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
significant verschil in cardiopulmonale inspanningscapaciteit tijdens en na thoracale chirurgie
Tijdsspanne: 1 maand
Er is een significant verschil in cardiopulmonale inspanningscapaciteit tijdens en na thoracale chirurgie tussen patiënten die COVID-19 hebben gehad en degenen die dat niet hebben.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanzienlijk verschil in spierkracht
Tijdsspanne: 1 maand
Er is een significante afname van de 6 minuten loopafstand en grijpkracht na een thoraxoperatie bij patiënten die COVID-19 hebben gehad in vergelijking met degenen die dat niet hebben gehad. Bovendien is er een aanzienlijke toename in de duur van de zit-naar-sta-test met 5 herhalingen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

12 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren