Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív tüdőmechanika, posztoperatív szövődmények és funkcionális értékelés COVID utáni betegeknél, akik mellkasi műtéten estek át

2023. május 22. frissítette: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

2019 végén ismeretlen légúti fertőzéses eseteket jelentettek a kínai Vuhan városában. Megállapították, hogy a fertőzést a koronavírusok családjába tartozó új vírus okozta, amely a SARS-CoV-2 nevet kapta. Miután a vírus világszerte elterjedt, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) világjárványnak nyilvánította. A vírus által okozott klinikai kép és betegség a COVID-19 (1) nevet kapta. A WHO 2022.01.29-i adatai szerint a megbetegedések száma világszerte meghaladta a 365 milliót, a halálozások száma pedig az 5 milliót (2). Láz, köhögés, fáradtság, légszomj, izomfájdalom, torokfájás és fejfájás a COVID-19 fő tünetei. Ritkábban hányingert, hányást és hasmenést okozhat. A betegség széles spektrummal rendelkezik, az enyhe betegségtől a súlyos betegségig, amely halált is okozhat (3). Egy körülbelül 72 000 kínai beteg adatait elemző vizsgálatban azt számolták be, hogy a betegek 81%-ánál nem vagy csak minimális volt a tüdőérintés, 14%-ánál súlyos, 5%-ánál pedig légzési elégtelenség, sokk vagy többszörös szervi elégtelenség volt. 4).

Fel kell hívni a figyelmet a COVID-19 hosszú távú szövődményeire, mint például szívizomgyulladás, szívelégtelenség, szívritmuszavar, nehézlégzés, oxigénfüggőség, károsodott légzésfunkciós tesztek, fokozott vénás/artériás thromboembolia, csökkent edzettség, izom- és ízületi fájdalmak, fokozott szorongás. depresszió, poszttraumás stressz zavar és vesekárosodás (5). Hangsúlyozták, hogy a COVID-19-ből felépült betegek, különösen az idősebbek és a súlyos betegségben szenvedők, ki vannak téve a szarkopénia kockázatának (7). Felmerült, hogy a COVID-19-ből felépült betegeknél a közvetlen víruskárosodás, a fizikai aktivitás csökkenése és az alultápláltság csökkent edzettséget és szarkopéniát eredményez, ami összefüggésbe hozható a rákműtétek megnövekedett morbiditásával (8).

A jelentések szerint a posztoperatív szövődmények és halálozás magasabb az aktív COVID-19-betegeknél, mint azoknál, akiknek nincs aktív betegségük (9). Egy multicentrikus vizsgálatban megállapították, hogy a perioperatív időszakban a COVID-19-ben szenvedő betegek felénél posztoperatív tüdőszövődményeket figyeltek meg, és ez az állapot magas mortalitással járt. A legtöbb ilyen beteg sürgősségi sebészeti beavatkozásra szorul (10).

Szakirodalmi tanulmányok szerint a COVID-19-nek több rendszerre kiterjedő hatásai vannak, és e hatások egy része hosszú távon is fennáll. Kimutatták, hogy a perioperatív periódus a COVID-19 pozitivitás mellett magasabb tüdőszövődményekkel és mortalitással jár. Felmerült, hogy a múltban COVID-19 fertőzés rosszabb posztoperatív kimenetelhez vezethet. A szakirodalmi vizsgálatok többnyire olyan betegeken készültek, akiket a perioperatív időszakban műtéti beavatkozáson végeztek, miközben COVID-19-ben szenvedtek. A betegek többsége sürgős sebészeti beavatkozást igényelt. A betegek funkcionális szintjének a posztoperatív kimenetelre gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták. Tanulmányunk a COVID-19 után hosszú távon műtéten átesett mellkassebészeti betegek intraoperatív és posztoperatív időszakára fókuszál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Olyan 18 év feletti betegeket vesznek fel, akiknél mellkasi műtétet terveznek. Azok az önkéntesek, akiknek a COVID-19 fertőzése PCR teszttel igazolt, a COVID-19 betegcsoportot alkotják, míg a többiek a kontrollcsoportot, akiknél nem volt COVID-19. Az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Mellkassebészeti Osztálya által operálandó és követendő betegcsoport elemzésére kerül sor.

Az értékelések megkezdése előtt a betegeket felkérjük, hogy nézzék át a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és adjanak beleegyezést a kutatásban való részvételhez. A betegek szociodemográfiai adatai (név, vezetéknév, ügyiratszám, születési idő, magasság, testsúly, családi állapot, iskolai végzettség, foglalkozás, elérhetőség) és kórtörténet (szisztémás betegségek és időtartamuk, folyamatosan használt gyógyszerek és időtartamuk) akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, rögzítik.

Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszámát a műtét előtti időszakban határozzák meg. A műtét előtti hemoglobin értékeket rögzítik. Lekérdezésre kerül, hogy a résztvevőknél volt-e COVID-19, és az érintett csoportban a COVID-19 fertőzés időpontja, a COVID-19 előtt kapott-e oxigénterápia, az inhalátor és BPAP-CPAP használat állapota, a COPD megléte , súlyos tüdőtágulást, kontrollálatlan asztmát, OSAS-t (Obstruktív alvási apnoe szindróma) vagy korábbi tüdőműtétet rögzítenek. Lekérdezik, hogy a COVID-19 diagnosztizálása és nyomon követése során végeztek-e képalkotást komputertomográfiával, és ha elvégezték, akkor rögzítik, hogy volt-e tüdőérintettség és annak százalékos aránya. A beteg által a COVID-19 során kapott orvosi kezelések, a lélegeztetési támogatás szükségességét figyelembe vesszük. Rögzítésre kerül a COVID-19 miatti kórházi kezelés időtartama a fekvő- és intenzív osztályokon. A COVID-19 miatti elbocsátás utáni oxigéntámogatás szükségességét megkérdőjelezik. Az ARISCAT pontszámokat mindkét csoportban meghatározzák. A műtét előtt vett artériás vérgáz eredményeket rögzítjük. A műtét előtt meg kell határozni a becsült posztoperatív kényszerített vitálkapacitás (FVC), a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) és a DLCO (a tüdő szén-monoxid-diffúzor kapacitása) értékeket.

A Jamar dinamométert fogják használni a tapadási erő mérésére (Mathiowetz 1984). A Jamar dinamométerrel végzett kiértékelés a műtét előtti felmérés, az elbocsátási szakasz és a műtét utáni 1 hónapos ellenőrzés során történik. A betegeket arra kérik, hogy amennyire csak tudják, szorítsák meg a dinamométert, miközben felső végtagjaik megfelelően vannak elhelyezve. A méréseket mindkét oldalon háromszor végezzük.

Az alsó végtagok izomerejének és egyensúlyának értékelésére egy 5 ismétlésből álló ülve-állva tesztet alkalmaznak (Munoz-Bermejo 2021). Ezt a vizsgálatot a műtét előtti felmérés, az elbocsátási szakasz és a műtét utáni 1 hónapos kontroll során kell elvégezni. A betegeket arra kérik, hogy ötször álljanak fel a székről, miközben a széken ülnek. Az egyes betegeknél a vizsgálat elvégzéséhez szükséges időt rögzítjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka
        • Toborzás
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • CIGDEM YILDIRIM GUCLU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korábban nem készült hasonló tanulmány, ebből a szempontból a tanulmány egy pilot tanulmány. Figyelembe véve az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Mellkassebészeti Osztályán tüdőreszekción átesett és CPET-vizsgálatot igénylő betegek számát, az átlagos éves műtétek száma 250, a betegek száma pedig 3 évre előreláthatólag 750 lesz. teljes. A vizsgálat be- és kizárási kritériumait figyelembe véve a betegek számát a COVID-19 csoportban 60, a kontrollcsoportban 60 betegben határoztuk meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a betegnek alá kell írnia
  • 18 év feletti lévén
  • A tervek szerint pneumonectomián, lobectomián, szegmentektómián vagy különböző fokú tüdőreszekciós műtéten kell átesni.

Kizárási kritériumok:

  • Tájékozott önkéntes hozzájárulási nyomtatvány, amelyet a beteg nem írt alá
  • Ellenjavallatok jelenléte a kardiopulmonális terheléses vizsgálat beadásához
  • Mentális és pszichológiai kompetencia hiánya az értékelési és tesztelési szakaszok elvégzéséhez Mozgásszervi problémák jelenléte, amelyek akadályozhatják az értékelési és tesztelési szakaszok végrehajtását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Covid-19-történettel rendelkező festékek
Bármikor COVID-19-fertőzött betegek.
Covid-19 előzmény nélküli festékek
COVID-19-előzmény nélküli betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szignifikáns különbség a kardiopulmonális terhelési kapacitásban a mellkasi műtét alatt és után
Időkeret: 1 hónap
Szignifikáns különbség mutatkozik a szív-tüdő terhelési kapacitásában a mellkasi műtét alatt és után a COVID-19-en átesett és nem átesett betegek között.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
jelentős különbség az izomerőben
Időkeret: 1 hónap
Szignifikánsan csökkent a 6 perces sétatávolság és a szorítóerő a mellkasi műtét után azoknál a betegeknél, akiknél átesett a COVID-19, összehasonlítva azokkal, akiknél nem. Ezenkívül jelentősen megnőtt az 5 ismétlésből álló ülve-állva teszt időtartama.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel