- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05851807
Intraoperatív tüdőmechanika, posztoperatív szövődmények és funkcionális értékelés COVID utáni betegeknél, akik mellkasi műtéten estek át
2019 végén ismeretlen légúti fertőzéses eseteket jelentettek a kínai Vuhan városában. Megállapították, hogy a fertőzést a koronavírusok családjába tartozó új vírus okozta, amely a SARS-CoV-2 nevet kapta. Miután a vírus világszerte elterjedt, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) világjárványnak nyilvánította. A vírus által okozott klinikai kép és betegség a COVID-19 (1) nevet kapta. A WHO 2022.01.29-i adatai szerint a megbetegedések száma világszerte meghaladta a 365 milliót, a halálozások száma pedig az 5 milliót (2). Láz, köhögés, fáradtság, légszomj, izomfájdalom, torokfájás és fejfájás a COVID-19 fő tünetei. Ritkábban hányingert, hányást és hasmenést okozhat. A betegség széles spektrummal rendelkezik, az enyhe betegségtől a súlyos betegségig, amely halált is okozhat (3). Egy körülbelül 72 000 kínai beteg adatait elemző vizsgálatban azt számolták be, hogy a betegek 81%-ánál nem vagy csak minimális volt a tüdőérintés, 14%-ánál súlyos, 5%-ánál pedig légzési elégtelenség, sokk vagy többszörös szervi elégtelenség volt. 4).
Fel kell hívni a figyelmet a COVID-19 hosszú távú szövődményeire, mint például szívizomgyulladás, szívelégtelenség, szívritmuszavar, nehézlégzés, oxigénfüggőség, károsodott légzésfunkciós tesztek, fokozott vénás/artériás thromboembolia, csökkent edzettség, izom- és ízületi fájdalmak, fokozott szorongás. depresszió, poszttraumás stressz zavar és vesekárosodás (5). Hangsúlyozták, hogy a COVID-19-ből felépült betegek, különösen az idősebbek és a súlyos betegségben szenvedők, ki vannak téve a szarkopénia kockázatának (7). Felmerült, hogy a COVID-19-ből felépült betegeknél a közvetlen víruskárosodás, a fizikai aktivitás csökkenése és az alultápláltság csökkent edzettséget és szarkopéniát eredményez, ami összefüggésbe hozható a rákműtétek megnövekedett morbiditásával (8).
A jelentések szerint a posztoperatív szövődmények és halálozás magasabb az aktív COVID-19-betegeknél, mint azoknál, akiknek nincs aktív betegségük (9). Egy multicentrikus vizsgálatban megállapították, hogy a perioperatív időszakban a COVID-19-ben szenvedő betegek felénél posztoperatív tüdőszövődményeket figyeltek meg, és ez az állapot magas mortalitással járt. A legtöbb ilyen beteg sürgősségi sebészeti beavatkozásra szorul (10).
Szakirodalmi tanulmányok szerint a COVID-19-nek több rendszerre kiterjedő hatásai vannak, és e hatások egy része hosszú távon is fennáll. Kimutatták, hogy a perioperatív periódus a COVID-19 pozitivitás mellett magasabb tüdőszövődményekkel és mortalitással jár. Felmerült, hogy a múltban COVID-19 fertőzés rosszabb posztoperatív kimenetelhez vezethet. A szakirodalmi vizsgálatok többnyire olyan betegeken készültek, akiket a perioperatív időszakban műtéti beavatkozáson végeztek, miközben COVID-19-ben szenvedtek. A betegek többsége sürgős sebészeti beavatkozást igényelt. A betegek funkcionális szintjének a posztoperatív kimenetelre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Tanulmányunk a COVID-19 után hosszú távon műtéten átesett mellkassebészeti betegek intraoperatív és posztoperatív időszakára fókuszál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Olyan 18 év feletti betegeket vesznek fel, akiknél mellkasi műtétet terveznek. Azok az önkéntesek, akiknek a COVID-19 fertőzése PCR teszttel igazolt, a COVID-19 betegcsoportot alkotják, míg a többiek a kontrollcsoportot, akiknél nem volt COVID-19. Az Ankarai Egyetem Orvostudományi Karának Mellkassebészeti Osztálya által operálandó és követendő betegcsoport elemzésére kerül sor.
Az értékelések megkezdése előtt a betegeket felkérjük, hogy nézzék át a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és adjanak beleegyezést a kutatásban való részvételhez. A betegek szociodemográfiai adatai (név, vezetéknév, ügyiratszám, születési idő, magasság, testsúly, családi állapot, iskolai végzettség, foglalkozás, elérhetőség) és kórtörténet (szisztémás betegségek és időtartamuk, folyamatosan használt gyógyszerek és időtartamuk) akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, rögzítik.
Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszámát a műtét előtti időszakban határozzák meg. A műtét előtti hemoglobin értékeket rögzítik. Lekérdezésre kerül, hogy a résztvevőknél volt-e COVID-19, és az érintett csoportban a COVID-19 fertőzés időpontja, a COVID-19 előtt kapott-e oxigénterápia, az inhalátor és BPAP-CPAP használat állapota, a COPD megléte , súlyos tüdőtágulást, kontrollálatlan asztmát, OSAS-t (Obstruktív alvási apnoe szindróma) vagy korábbi tüdőműtétet rögzítenek. Lekérdezik, hogy a COVID-19 diagnosztizálása és nyomon követése során végeztek-e képalkotást komputertomográfiával, és ha elvégezték, akkor rögzítik, hogy volt-e tüdőérintettség és annak százalékos aránya. A beteg által a COVID-19 során kapott orvosi kezelések, a lélegeztetési támogatás szükségességét figyelembe vesszük. Rögzítésre kerül a COVID-19 miatti kórházi kezelés időtartama a fekvő- és intenzív osztályokon. A COVID-19 miatti elbocsátás utáni oxigéntámogatás szükségességét megkérdőjelezik. Az ARISCAT pontszámokat mindkét csoportban meghatározzák. A műtét előtt vett artériás vérgáz eredményeket rögzítjük. A műtét előtt meg kell határozni a becsült posztoperatív kényszerített vitálkapacitás (FVC), a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) és a DLCO (a tüdő szén-monoxid-diffúzor kapacitása) értékeket.
A Jamar dinamométert fogják használni a tapadási erő mérésére (Mathiowetz 1984). A Jamar dinamométerrel végzett kiértékelés a műtét előtti felmérés, az elbocsátási szakasz és a műtét utáni 1 hónapos ellenőrzés során történik. A betegeket arra kérik, hogy amennyire csak tudják, szorítsák meg a dinamométert, miközben felső végtagjaik megfelelően vannak elhelyezve. A méréseket mindkét oldalon háromszor végezzük.
Az alsó végtagok izomerejének és egyensúlyának értékelésére egy 5 ismétlésből álló ülve-állva tesztet alkalmaznak (Munoz-Bermejo 2021). Ezt a vizsgálatot a műtét előtti felmérés, az elbocsátási szakasz és a műtét utáni 1 hónapos kontroll során kell elvégezni. A betegeket arra kérik, hogy ötször álljanak fel a székről, miközben a széken ülnek. Az egyes betegeknél a vizsgálat elvégzéséhez szükséges időt rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Associated Professor
- Telefonszám: +90 (532) 457 66 48
- E-mail: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
-
Alkutató:
- CIGDEM YILDIRIM GUCLU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a betegnek alá kell írnia
- 18 év feletti lévén
- A tervek szerint pneumonectomián, lobectomián, szegmentektómián vagy különböző fokú tüdőreszekciós műtéten kell átesni.
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott önkéntes hozzájárulási nyomtatvány, amelyet a beteg nem írt alá
- Ellenjavallatok jelenléte a kardiopulmonális terheléses vizsgálat beadásához
- Mentális és pszichológiai kompetencia hiánya az értékelési és tesztelési szakaszok elvégzéséhez Mozgásszervi problémák jelenléte, amelyek akadályozhatják az értékelési és tesztelési szakaszok végrehajtását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Covid-19-történettel rendelkező festékek
Bármikor COVID-19-fertőzött betegek.
|
|
Covid-19 előzmény nélküli festékek
COVID-19-előzmény nélküli betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szignifikáns különbség a kardiopulmonális terhelési kapacitásban a mellkasi műtét alatt és után
Időkeret: 1 hónap
|
Szignifikáns különbség mutatkozik a szív-tüdő terhelési kapacitásában a mellkasi műtét alatt és után a COVID-19-en átesett és nem átesett betegek között.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelentős különbség az izomerőben
Időkeret: 1 hónap
|
Szignifikánsan csökkent a 6 perces sétatávolság és a szorítóerő a mellkasi műtét után azoknál a betegeknél, akiknél átesett a COVID-19, összehasonlítva azokkal, akiknél nem.
Ezenkívül jelentősen megnőtt az 5 ismétlésből álló ülve-állva teszt időtartama.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Mathiowetz V, Weber K, Volland G, Kashman N. Reliability and validity of grip and pinch strength evaluations. J Hand Surg Am. 1984 Mar;9(2):222-6. doi: 10.1016/s0363-5023(84)80146-x.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Welch C, Greig C, Masud T, Wilson D, Jackson TA. COVID-19 and Acute Sarcopenia. Aging Dis. 2020 Dec 1;11(6):1345-1351. doi: 10.14336/AD.2020.1014. eCollection 2020 Dec.
- Atzrodt CL, Maknojia I, McCarthy RDP, Oldfield TM, Po J, Ta KTL, Stepp HE, Clements TP. A Guide to COVID-19: a global pandemic caused by the novel coronavirus SARS-CoV-2. FEBS J. 2020 Sep;287(17):3633-3650. doi: 10.1111/febs.15375. Epub 2020 Jun 16.
- Chams N, Chams S, Badran R, Shams A, Araji A, Raad M, Mukhopadhyay S, Stroberg E, Duval EJ, Barton LM, Hajj Hussein I. COVID-19: A Multidisciplinary Review. Front Public Health. 2020 Jul 29;8:383. doi: 10.3389/fpubh.2020.00383. eCollection 2020.
- Desai AD, Lavelle M, Boursiquot BC, Wan EY. Long-term complications of COVID-19. Am J Physiol Cell Physiol. 2022 Jan 1;322(1):C1-C11. doi: 10.1152/ajpcell.00375.2021. Epub 2021 Nov 24.
- Casey P, Ang Y, Sultan J. COVID-19-induced sarcopenia and physical deconditioning may require reassessment of surgical risk for patients with cancer. World J Surg Oncol. 2021 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12957-020-02117-x.
- Doglietto F, Vezzoli M, Gheza F, Lussardi GL, Domenicucci M, Vecchiarelli L, Zanin L, Saraceno G, Signorini L, Panciani PP, Castelli F, Maroldi R, Rasulo FA, Benvenuti MR, Portolani N, Bonardelli S, Milano G, Casiraghi A, Calza S, Fontanella MM. Factors Associated With Surgical Mortality and Complications Among Patients With and Without Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):691-702. doi: 10.1001/jamasurg.2020.2713.
- COVIDSurg Collaborative. Mortality and pulmonary complications in patients undergoing surgery with perioperative SARS-CoV-2 infection: an international cohort study. Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):27-38. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31182-X. Epub 2020 May 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 9;:
- Munoz-Bermejo L, Adsuar JC, Mendoza-Munoz M, Barrios-Fernandez S, Garcia-Gordillo MA, Perez-Gomez J, Carlos-Vivas J. Test-Retest Reliability of Five Times Sit to Stand Test (FTSST) in Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biology (Basel). 2021 Jun 9;10(6):510. doi: 10.3390/biology10060510.
- Lollgen H, Leyk D. Exercise Testing in Sports Medicine. Dtsch Arztebl Int. 2018 Jun 15;115(24):409-416. doi: 10.3238/arztebl.2018.0409.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- i04-208-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .