- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05855174
Gastrointestinální symptomy vyvolané bílkovinami a cvičením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext: Správná výživa je rozhodující pro špičkový sportovní výkon. K dispozici jsou doporučení pro příjem sacharidů v předtréninkovém jídle pro vytrvalostní sportovce; chybí jim však bílkoviny. Kromě toho v nedávném stanovisku ohledně načasování živin pro cvičení také chybí doporučení ohledně bílkovin. Jediná poskytnutá rada je vyvarovat se „příliš mnoho“, protože to může způsobit gastrointestinální (GI) nepohodlí. Výše uvedené doporučení neposkytuje žádné vodítko ohledně toho, kolik je „příliš mnoho“, a pokud je nám známo, neexistují žádné údaje z klinických studií, které by toto stanovisko podpořily. Gastrointestinální symptomy spojené s cvičením jsou častou příčinou stažení ze soutěže; sportovci tedy musí zvážit dopad dietních rozhodnutí na gastrointestinální (GI) symptomy a také na výkon. Cvičením navozené GI symptomy mohou trápit všechny sportovce; ale účinky se zdají být nejvýraznější u vytrvalostního běhu. Hlášená prevalence námahou vyvolaných GI poruch se liší v závislosti na metodologii; nicméně dotazník zadaný laboratoří vyšetřovatele 440 běžcům zjistil, že 41 % mělo bolesti/křeče žaludku, 24 % mělo střevní problémy a více než 20 % uvedlo nadýmání, průjem a/nebo plynatost. Stížnosti na GI související s cvičením byly široce spojeny se stravou. Výzkum z laboratoře výzkumníka zjistil, že mnoho z hlavních potravin, kterým se před běháním vyhýbáme, aby se snížily symptomy GI, jsou potraviny klasifikované jako potraviny s vysokým obsahem bílkovin (luštěniny, maso, drůbež, ryby, mléko). Tato pozorování jsou založena na údajích získaných od zkušených běžců a vyžadují testování v klinickém prostředí.
Cíle: 1) kvantifikovat cvičením vyvolané gastrointestinální symptomy a plnost střeva vyskytující se jako odpověď na jídlo před cvičením s nízkým obsahem bílkovin (kontrola) a vysokým obsahem bílkovin (intervenční). 2) ke kvantifikaci odpovědí krevní glukózy na jídlo před cvičením s vysokým obsahem bílkovin ve srovnání s kontrolou s nízkým obsahem bílkovin.
Metody: Studie je jednoduchý slepý crossover design. Vytrvalostní běžci budou požádáni, aby standardizovali své cvičení 3 dny před testováním. Účastníci budou požádáni, aby jedli podobné jídlo během 24-12hodinového předběžného testování a postili se 12hodinovým předtestováním. Účastníci budou rozděleni tak, aby konzumovali koktejl před cvičením se sacharidy v dávce 0,75 g/kg tělesné hmotnosti + vodu v dávce 5 ml/kg tělesné hmotnosti a buď s nízkou kontrolou syrovátkového proteinu, nebo s intervencí s vysokým obsahem syrovátkového proteinu jednu hodinu před cvičením náhodným způsobem. Účastníci poté absolvují běh na 10 km při 85 % závodního tempa účastníka na běžeckém pásu v místnosti s řízenou teplotou a vlhkostí. Gastrointestinální symptomy prostřednictvím dotazníku s vlastní zprávou a glykémie budou měřeny nalačno, během jedné hodiny trávicí periody a po cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 6K6
- Mount Royal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rekreační závodní běžci, definovaní jako běh alespoň 25 km týdně
- zažívá při běhu gastrointestinální symptomy vyvolané cvičením
Kritéria vyloučení:
- osoby s potravinovými alergiemi,
- gastrointestinální poruchy (např. celiakie, syndrom dráždivého tračníku atd.)
- dodržování speciální diety
- těhotenství
- již existující zdravotní stav, který by jim bránil dokončit předepsané cvičení
- krví přenosná nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nízký obsah bílkovin
Příjem bílkovin 0,15 g/kg tělesné hmotnosti
|
Hmotnost proteinu v koktejlu se sacharidy a vodou
|
Experimentální: Vysoký obsah bílkovin
Příjem bílkovin 0,4 g/kg tělesné hmotnosti
|
Hmotnost proteinu v koktejlu se sacharidy a vodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gastrointestinální symptomy indukované cvičením
Časové okno: 3 hodiny na sezení
|
Kvantifikujte gastrointestinální symptomy vyvolané cvičením pomocí dotazníku 0-9 bodové Likertovy škály, který obsahuje 6 otázek pro problémy v horní části břicha, 7 otázek pro problémy v dolní části břicha a 5 systémových problémů.
Otázky Likertovy škály se zadávají nalačno, před cvičením a po cvičení.
Dotazníky jsou podávány jako odpověď na jídlo před cvičením s nízkým obsahem bílkovin (kontrola) a vysokým obsahem bílkovin.
|
3 hodiny na sezení
|
Plnost střev
Časové okno: 3 hodiny na sezení
|
Plnost střev měřená pomocí 100mm vizuální analogové stupnice zakotvené jako vůbec ne plné a velmi plné nalačno 15, 30 a 60 minut po jídle a po běhu.
Dotazníky jsou podávány jako odpověď na jídlo před cvičením s nízkým obsahem bílkovin (kontrola) a vysokým obsahem bílkovin.
|
3 hodiny na sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: 3 hodiny na sezení
|
Kvantifikujte hladiny glukózy v krvi pomocí píchnutí do prstu a glukometru v reakci na jídlo s vysokým obsahem bílkovin před cvičením ve srovnání s kontrolou s nízkým obsahem bílkovin nalačno, 30 minut po jídle, 60 minut po jídle a po 10 km běhu.
|
3 hodiny na sezení
|
Vnímejte námahu
Časové okno: 1 hodina na sezení
|
Vnímaná námaha během 10 km náročného běhu bude po běhu měřena pomocí stupnice Borg Rating of Perceived Exertion.
|
1 hodina na sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill A Parnell, PhD, Mount Royal University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thomas DT, Erdman KA, Burke LM. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics, Dietitians of Canada, and the American College of Sports Medicine: Nutrition and Athletic Performance. J Acad Nutr Diet. 2016 Mar;116(3):501-528. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.006. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2017 Jan;117(1):146.
- Briggs MA, Harper LD, McNamee G, Cockburn E, Rumbold PLS, Stevenson EJ, Russell M. The effects of an increased calorie breakfast consumed prior to simulated match-play in Academy soccer players. Eur J Sport Sci. 2017 Aug;17(7):858-866. doi: 10.1080/17461391.2017.1301560. Epub 2017 Mar 21.
- Costa RJS, Snipe RMJ, Kitic CM, Gibson PR. Systematic review: exercise-induced gastrointestinal syndrome-implications for health and intestinal disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):246-265. doi: 10.1111/apt.14157. Epub 2017 Jun 7.
- Kerksick CM, Arent S, Schoenfeld BJ, Stout JR, Campbell B, Wilborn CD, Taylor L, Kalman D, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Willoughby D, Arciero PJ, VanDusseldorp TA, Ormsbee MJ, Wildman R, Greenwood M, Ziegenfuss TN, Aragon AA, Antonio J. International society of sports nutrition position stand: nutrient timing. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Aug 29;14:33. doi: 10.1186/s12970-017-0189-4. eCollection 2017.
- Parnell JA, Wagner-Jones K, Madden RF, Erdman KA. Dietary restrictions in endurance runners to mitigate exercise-induced gastrointestinal symptoms. J Int Soc Sports Nutr. 2020 Jun 10;17(1):32. doi: 10.1186/s12970-020-00361-w.
- Pfeiffer B, Stellingwerff T, Hodgson AB, Randell R, Pottgen K, Res P, Jeukendrup AE. Nutritional intake and gastrointestinal problems during competitive endurance events. Med Sci Sports Exerc. 2012 Feb;44(2):344-51. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822dc809.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MountRoyalU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syrovátkový protein
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy