- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05855174
Protein- og træningsinducerede gastrointestinale symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Korrekt ernæring er afgørende for toppræstationer. Anbefalinger for kulhydratindtag i måltidet før træning for udholdenhedsatleter er tilgængelige; mangler dog protein. Desuden mangler en nylig holdningserklæring vedrørende timing af næringsstoffer til træning også proteinanbefalinger. Det eneste råd, der gives, er at undgå "for meget", da det kan forårsage gastrointestinalt (GI) ubehag. Den førnævnte anbefaling giver ingen vejledning om, hvor meget der er "for meget", og der er heller ikke, så vidt vi ved, nogen kliniske forsøgsdata, der understøtter holdningen. Træningsrelaterede gastrointestinale symptomer er en almindelig årsag til tilbagetrækning fra konkurrence; atleter skal derfor overveje indvirkningen af kostvalg på gastrointestinale (GI) symptomer såvel som præstation. Træningsinducerede GI-symptomer kan plage alle atleter; men virkningerne synes at være mest udtalte ved udholdenhedsløb. Den rapporterede forekomst af anstrengelsesinducerede GI-forstyrrelser varierer afhængigt af metode; et spørgeskema administreret af efterforskerens laboratorium til 440 løbere fandt dog, at 41 % oplevede mavesmerter/kramper, 24 % havde tarmproblemer, og over 20 % rapporterede oppustethed, diarré og/eller gas. Træningsrelaterede gastrointestinale lidelser har i vid udstrækning været relateret til kost. Forskning fra efterforskerens laboratorium har fundet ud af, at mange af de bedste fødevarer, der undgås før løb, for at reducere GI-symptomer, er dem, der er klassificeret som proteinrige (bælgfrugter, kød, fjerkræ, fisk, mælk). Disse observationer er baseret på selvrapporterede data fra erfarne løbere og kræver test i kliniske omgivelser.
Mål: 1) at kvantificere træningsinducerede gastrointestinale symptomer og tarmfylde, der opstår som reaktion på et måltid med lavt proteinindhold (kontrol) og højt proteinindhold (intervention) før træning. 2) at kvantificere blodsukkerresponser på et måltid med højt proteinindhold før træning sammenlignet med en kontrol med lavt proteinindhold.
Metoder: Undersøgelsen er et enkelt blind crossover design. Udholdenhedsløbere vil blive bedt om at standardisere deres træning 3 dage før test. Deltagerne vil blive bedt om at spise et lignende måltid i de 24-12 timer før test og faste i 12 timer før test. Deltagerne får til opgave at indtage en shake før træning med kulhydrat på 0,75 g/kg kropsvægt + vand ved 5 ml/kg kropsvægt og enten lav kontrol med valleprotein eller høj valleproteinintervention en time før træning på en randomiseret måde. Deltagerne vil derefter gennemføre en 10 km løbeprotokol ved 85 % af deltagerens løbstempo på et løbebånd i et temperatur- og fugtighedskontrolleret rum. Gastrointestinale symptomer via selvrapporterende spørgeskema og blodsukker vil blive målt ved faste, i løbet af en times fordøjelsesperiode og efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 6K6
- Mount Royal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rekreative konkurrenceløbere, defineret som at løbe mindst 25 km om ugen
- oplever træningsudløste mave-tarmsymptomer under løb
Ekskluderingskriterier:
- personer med fødevareallergi,
- gastrointestinale lidelser (f.eks. cøliaki, irritabel skål syndrom osv.)
- overholdelse af en særlig diæt
- graviditet
- allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ville forhindre dem i at gennemføre den foreskrevne øvelse
- blodbåren sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt proteinindhold
Proteinindtag på 0,15 g/kg kropsvægt
|
Vægt protein leveret i en shake med kulhydrat og vand
|
|
Eksperimentel: Højt proteinindhold
Proteinindtag ved 0,4 g/kg kropsvægt
|
Vægt protein leveret i en shake med kulhydrat og vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterende træning inducerede gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 3 timer pr session
|
Kvantificer træningsinducerede gastrointestinale symptomer via et 0-9 point Likert-skala-spørgeskema inklusive 6 spørgsmål til øvre abdominale problemer, 7 spørgsmål til nedre abdominale problemer og 5 systemiske problemer.
Likert-skalaspørgsmål administreres ved faste, før træning og efter træning.
Spørgeskemaer administreres som svar på et måltid med lavt proteinindhold (kontrol) og et højt proteinindhold før træning.
|
3 timer pr session
|
|
Tarmfylde
Tidsramme: 3 timer pr session
|
Tarmfylde målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala forankret ved slet ikke fuld og meget fuld ved faste 15, 30 og 60 minutter efter måltid og efter løb.
Spørgeskemaer administreres som svar på et måltid med lavt proteinindhold (kontrol) og et højt proteinindhold før træning.
|
3 timer pr session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose niveauer
Tidsramme: 3 timer pr session
|
Kvantificer blodsukkerniveauet via et fingerstik og blodsukkermåler som svar på et måltid med højt proteinindhold før træning sammenlignet med en lav proteinkontrol ved faste, 30 minutter efter måltid, 60 minutter efter måltid og efter 10 km løb.
|
3 timer pr session
|
|
Opfatte anstrengelse
Tidsramme: 1 time pr session
|
Opfattet anstrengelse under 10 km udfordringsløb vil blive målt via Borg Rating of Perceived Exertion skala efter løbet.
|
1 time pr session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill A Parnell, PhD, Mount Royal University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thomas DT, Erdman KA, Burke LM. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics, Dietitians of Canada, and the American College of Sports Medicine: Nutrition and Athletic Performance. J Acad Nutr Diet. 2016 Mar;116(3):501-528. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.006. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2017 Jan;117(1):146.
- Briggs MA, Harper LD, McNamee G, Cockburn E, Rumbold PLS, Stevenson EJ, Russell M. The effects of an increased calorie breakfast consumed prior to simulated match-play in Academy soccer players. Eur J Sport Sci. 2017 Aug;17(7):858-866. doi: 10.1080/17461391.2017.1301560. Epub 2017 Mar 21.
- Costa RJS, Snipe RMJ, Kitic CM, Gibson PR. Systematic review: exercise-induced gastrointestinal syndrome-implications for health and intestinal disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):246-265. doi: 10.1111/apt.14157. Epub 2017 Jun 7.
- Kerksick CM, Arent S, Schoenfeld BJ, Stout JR, Campbell B, Wilborn CD, Taylor L, Kalman D, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Willoughby D, Arciero PJ, VanDusseldorp TA, Ormsbee MJ, Wildman R, Greenwood M, Ziegenfuss TN, Aragon AA, Antonio J. International society of sports nutrition position stand: nutrient timing. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Aug 29;14:33. doi: 10.1186/s12970-017-0189-4. eCollection 2017.
- Parnell JA, Wagner-Jones K, Madden RF, Erdman KA. Dietary restrictions in endurance runners to mitigate exercise-induced gastrointestinal symptoms. J Int Soc Sports Nutr. 2020 Jun 10;17(1):32. doi: 10.1186/s12970-020-00361-w.
- Pfeiffer B, Stellingwerff T, Hodgson AB, Randell R, Pottgen K, Res P, Jeukendrup AE. Nutritional intake and gastrointestinal problems during competitive endurance events. Med Sci Sports Exerc. 2012 Feb;44(2):344-51. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822dc809.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MountRoyalU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal lidelse
-
Abbott NutritionAfsluttetGastro-intestinal toleranceForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttetGastro-intestinal toleranceForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Lipomedix Pharmaceuticals Inc.AfsluttetKræft | Gastro-intestinal intraepitelial neoplasiIsrael
-
Abbott NutritionAfsluttetGastro-intestinal toleranceDet Forenede Kongerige
-
Danone Global Research & Innovation CenterAktiv, ikke rekrutterendeBefolkning med selvopfattet gastro-intestinal overfølsomhed over for fibreFrankrig
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringBrystneoplasmer | Neoplasmer i hoved og hals | Kolorektale neoplasmer | Gastro-intestinal intraepitelial neoplasiForenede Stater
-
Lütfi Kırdar City HospitalAfsluttetScoringssystemer | Gastro tarmkræftTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Valleprotein
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
University of ExeterRekrutteringSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityAfsluttetAppetitiv adfærd | Gastrointestinal sundhed | FordøjelsessundhedCanada
-
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITEDAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Aldersrelateret funktionsnedgangIndien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Afsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttet