- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05855174
Objawy żołądkowo-jelitowe wywołane białkiem i wysiłkiem fizycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Właściwe odżywianie ma kluczowe znaczenie dla osiągania szczytowych wyników sportowych. Dostępne są zalecenia dotyczące spożycia węglowodanów w posiłku przedtreningowym dla sportowców wytrzymałościowych; brakuje im jednak białka. Ponadto w niedawnym stanowisku dotyczącym czasu spożywania składników odżywczych podczas ćwiczeń również brakuje zaleceń dotyczących białka. Jedyną wskazaną radą jest unikanie „zbyt dużej ilości”, ponieważ może to powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy (GI). Wspomniane zalecenie nie zawiera wskazówek co do tego, ile jest „za dużo”, ani, według naszej wiedzy, nie ma żadnych danych z badań klinicznych na poparcie tego stanowiska. Objawy żołądkowo-jelitowe związane z wysiłkiem fizycznym są częstą przyczyną wycofywania się z zawodów; dlatego sportowcy muszą wziąć pod uwagę wpływ wyborów żywieniowych na objawy żołądkowo-jelitowe (GI), a także wydajność. Objawy żołądkowo-jelitowe wywołane wysiłkiem fizycznym mogą nękać wszystkich sportowców; ale efekty wydają się być najbardziej widoczne w biegach wytrzymałościowych. Zgłaszana częstość występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych wywołanych wysiłkiem fizycznym różni się w zależności od metodologii; jednak ankieta przeprowadzona przez laboratorium badacza wśród 440 biegaczy wykazała, że 41% doświadczyło bólu / skurczów żołądka, 24% miało problemy z jelitami, a ponad 20% zgłosiło wzdęcia, biegunkę i / lub gazy. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe związane z ćwiczeniami są zasadniczo związane z dietą. Badania przeprowadzone w laboratorium badacza wykazały, że wiele produktów, których unika się przed biegiem w celu zmniejszenia objawów żołądkowo-jelitowych, to te sklasyfikowane jako bogate w białko (rośliny strączkowe, mięso, drób, ryby, mleko). Obserwacje te opierają się na danych zgłaszanych przez doświadczonych biegaczy i wymagają testów w warunkach klinicznych.
Cele: 1) ilościowa ocena objawów żołądkowo-jelitowych wywołanych wysiłkiem fizycznym i uczucia pełności w jelitach, występujących w odpowiedzi na niskobiałkowy (kontrola) i wysokobiałkowy (interwencja) posiłek przedtreningowy. 2) ilościowe określenie reakcji glukozy we krwi na wysokobiałkowy posiłek przedtreningowy w porównaniu z kontrolą o niskiej zawartości białka.
Metody: Badanie jest projektem krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą. Biegacze wytrzymałościowi zostaną poproszeni o standaryzację swoich ćwiczeń na 3 dni przed badaniem. Uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie podobnego posiłku w ciągu 24-12 godzin przed badaniem i poszczenie przez 12 godzin przed badaniem. Uczestnicy zostaną przydzieleni do spożycia przedtreningowego koktajlu zawierającego węglowodany w ilości 0,75 g/kg masy ciała + wodę w ilości 5 ml/kg masy ciała oraz albo kontrolę z niską zawartością białka serwatki, albo interwencję z wysoką zawartością białka serwatki na godzinę przed ćwiczeniami w sposób losowy. Następnie uczestnicy ukończą protokół biegu na 10 km przy 85% tempa wyścigu na bieżni w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze i wilgotności. Objawy żołądkowo-jelitowe za pomocą kwestionariusza samoopisowego i glukozy we krwi będą mierzone na czczo, podczas godzinnego okresu trawienia i po wysiłku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 6K6
- Mount Royal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rekreacyjni biegacze wyczynowi, definiowani jako biegający co najmniej 25 km tygodniowo
- doświadcza wywołanych wysiłkiem fizycznym objawów żołądkowo-jelitowych podczas biegania
Kryteria wyłączenia:
- osoby z alergiami pokarmowymi,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. celiakia, zespół drażliwej miski itp.)
- przestrzeganie specjalnej diety
- ciąża
- istniejący wcześniej stan zdrowia, który uniemożliwiałby im wykonanie przepisanego ćwiczenia
- choroba przenoszona przez krew
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niska zawartość białka
Spożycie białka na poziomie 0,15 g/kg masy ciała
|
Białko na masę dostarczane w shake'u z węglowodanami i wodą
|
|
Eksperymentalny: Wysokoproteinowy
Spożycie białka na poziomie 0,4 g/kg masy ciała
|
Białko na masę dostarczane w shake'u z węglowodanami i wodą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowe objawy żołądkowo-jelitowe wywołane wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 3 godziny na sesję
|
Oceń ilościowo objawy żołądkowo-jelitowe wywołane wysiłkiem fizycznym za pomocą kwestionariusza w skali Likerta, zawierającego 6 pytań dotyczących problemów z górną częścią brzucha, 7 pytań dotyczących problemów z dolną częścią brzucha i 5 problemów ogólnoustrojowych.
Pytania w skali Likerta są podawane na czczo, przed i po wysiłku.
Kwestionariusze podaje się w odpowiedzi na niskobiałkowy (kontrolny) i wysokobiałkowy posiłek przedtreningowy.
|
3 godziny na sesję
|
|
Pełnia jelit
Ramy czasowe: 3 godziny na sesję
|
Pełność jelit mierzona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej zakotwiczona jako niepełne wcale i bardzo pełne na czczo 15, 30 i 60 minut po posiłku i po biegu.
Kwestionariusze podaje się w odpowiedzi na niskobiałkowy (kontrolny) i wysokobiałkowy posiłek przedtreningowy.
|
3 godziny na sesję
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny na sesję
|
Oceń ilościowo poziom glukozy we krwi za pomocą nakłucia palca i glukometru w odpowiedzi na wysokobiałkowy posiłek przed wysiłkiem fizycznym w porównaniu z grupą kontrolną o niskiej zawartości białka na czczo, 30 minut po posiłku, 60 minut po posiłku i po biegu na 10 km.
|
3 godziny na sesję
|
|
Postrzegaj wysiłek
Ramy czasowe: 1 godzina na sesję
|
Odczuwany wysiłek podczas biegu próbnego na 10 km będzie mierzony po biegu za pomocą skali Borg Rating of Perceived Exertion.
|
1 godzina na sesję
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jill A Parnell, PhD, Mount Royal University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thomas DT, Erdman KA, Burke LM. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics, Dietitians of Canada, and the American College of Sports Medicine: Nutrition and Athletic Performance. J Acad Nutr Diet. 2016 Mar;116(3):501-528. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.006. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2017 Jan;117(1):146.
- Briggs MA, Harper LD, McNamee G, Cockburn E, Rumbold PLS, Stevenson EJ, Russell M. The effects of an increased calorie breakfast consumed prior to simulated match-play in Academy soccer players. Eur J Sport Sci. 2017 Aug;17(7):858-866. doi: 10.1080/17461391.2017.1301560. Epub 2017 Mar 21.
- Costa RJS, Snipe RMJ, Kitic CM, Gibson PR. Systematic review: exercise-induced gastrointestinal syndrome-implications for health and intestinal disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):246-265. doi: 10.1111/apt.14157. Epub 2017 Jun 7.
- Kerksick CM, Arent S, Schoenfeld BJ, Stout JR, Campbell B, Wilborn CD, Taylor L, Kalman D, Smith-Ryan AE, Kreider RB, Willoughby D, Arciero PJ, VanDusseldorp TA, Ormsbee MJ, Wildman R, Greenwood M, Ziegenfuss TN, Aragon AA, Antonio J. International society of sports nutrition position stand: nutrient timing. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Aug 29;14:33. doi: 10.1186/s12970-017-0189-4. eCollection 2017.
- Parnell JA, Wagner-Jones K, Madden RF, Erdman KA. Dietary restrictions in endurance runners to mitigate exercise-induced gastrointestinal symptoms. J Int Soc Sports Nutr. 2020 Jun 10;17(1):32. doi: 10.1186/s12970-020-00361-w.
- Pfeiffer B, Stellingwerff T, Hodgson AB, Randell R, Pottgen K, Res P, Jeukendrup AE. Nutritional intake and gastrointestinal problems during competitive endurance events. Med Sci Sports Exerc. 2012 Feb;44(2):344-51. doi: 10.1249/MSS.0b013e31822dc809.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MountRoyalU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończony
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomWycofaneGDYTRYCZNE I ZŁOTY Gastro-przełyku (GEJ) gruczolakoraki | Nadekspresja FGFR2BFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...Istituto Europeo di OncologiaZakończonyGuzy neuroendokrynne | Gastro Entero Guzy neuroendokrynne trzustkiWłochy
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Białko serwatkowe
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria
-
University of NottinghamZakończonySarkopeniaZjednoczone Królestwo
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Kate Farms IncINQUIS Clinical ResearchZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone