Přesnost a bezpečnost transpedikulární fixace subaxiální krční páteře pomocí techniky závislé na triádě
Přesnost a bezpečnost transpedikulární šroubové fixace subaxiální krční páteře pomocí techniky závislé na triádě (TDT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Použití systému pediklových šroubů se stalo stále oblíbenějším pro léčbu nestabilní krční páteře, která je důsledkem traumatických, degenerativních, zánětlivých a neoplastických stavů. Protože cervikální pedikulární šroub (CPS) má vynikající biomechanickou stabilitu jako laterální masový šroub nebo transartikulární šroub, pedikulární šrouby umožňují kratší instrumentaci se zlepšeným zarovnáním páteře. Zavedení CPS je však technicky náročné kvůli anatomickým odchylkám ve velikosti cervikálního pediklu, chybějícím anatomickým orientačním bodům, malému průměru pedikulu a velkému příčnému úhlu cervikálních pediklů. Potenciální riziko poranění neurovaskulárních struktur, jako je vertebrální tepna, mícha nebo nervové kořeny, způsobené CPS, zůstává velkým problémem. Proto jsou nezbytné přesné a bezpečné techniky zavádění CPS.
Ačkoli řada studií hodnotila morfometrii cervikálních pediklů na podporu přesného umístění pedikulárních šroubů, výsledky jsou neprůkazné. Proto bylo pro zavedení CPS doporučováno několik technik využívajících laterální skiaskopii, zobrazení osy pediklu šikmou skiaskopií, laminoframinotomii a počítačem podporované navigační systémy. Určení vhodného vstupního bodu pro zavedení šroubu a také správný úhel trajektorie šroubu v axiální rovině je důležité pro úspěšné umístění pedikulárního šroubu. Zde představujeme naši metodu využívající techniku módy závislé na triádu (TDT), která je kombinací tří metod 1-předoperační plánování vybraného pediklu pomocí 3dimentálního multi-slice CT pro měření příčného úhlu pediklu (PTA), vnějšího pediklu průměr (POD) a trajektorie pediklu – úhel kontralaterální laminy 2-AP a šikmá skiaskopie k určení vstupního bodu pediklu (PEP), paralelismus s koncovou ploténkou obratle a 4směrné porušení kortikální kůry (mediální, laterální, horní, dolní) 3-interlaminární potvrzující klíč otvor pro taktilní narážku mediálního, horního a dolního okraje pediklu a souvisejícího nervového kořene pro hodnocení přesnosti a bezpečnosti umístění pediklového šroubu u pacientů se subaxiálními poruchami krční páteře léčenými naší metodou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud S El Attar
- Telefonní číslo: 00201014919050
- E-mail: attar@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- traumatické subaxiální poranění krční páteře.
- degenerativní poruchy krční páteře vyžadující cervikální fúzi
Kritéria vyloučení:
- vrozená anomálie krční páteře
- skoliotická deformita krční páteře
- závažná osteoporóza
- vrozená malformace pediklu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Všichni pacienti s degenerativní nebo traumatickou krční páteří, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni do naší studie od dubna 2023 do dubna 2024.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická přesnost
Časové okno: Ihned po operaci
|
A. RTG AP a laterální B. MSCT: Umístění pedikulárních šroubů bude hodnoceno pomocí CT dat a klasifikací založených na výsledcích: Klasifikace přírůstků 2 mm:
|
Ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kotani Y, Cunningham BW, Abumi K, McAfee PC. Biomechanical analysis of cervical stabilization systems. An assessment of transpedicular screw fixation in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Nov 15;19(22):2529-39. doi: 10.1097/00007632-199411001-00007.
- Jones EL, Heller JG, Silcox DH, Hutton WC. Cervical pedicle screws versus lateral mass screws. Anatomic feasibility and biomechanical comparison. Spine (Phila Pa 1976). 1997 May 1;22(9):977-82. doi: 10.1097/00007632-199705010-00009.
- Karaikovic EE, Daubs MD, Madsen RW, Gaines RW Jr. Morphologic characteristics of human cervical pedicles. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Mar 1;22(5):493-500. doi: 10.1097/00007632-199703010-00005.
- Ludwig SC, Kramer DL, Vaccaro AR, Albert TJ. Transpedicle screw fixation of the cervical spine. Clin Orthop Relat Res. 1999 Feb;(359):77-88. doi: 10.1097/00003086-199902000-00009.
- Bredow J, Beyer F, Oppermann J, Kraus B, Meyer C, Stein G, Eysel P, Koy T. A novel classification of screw placement accuracy in the cervical spine. Technol Health Care. 2016 Nov 14;24(6):919-925. doi: 10.3233/THC-161246.
- Aoude AA, Fortin M, Figueiredo R, Jarzem P, Ouellet J, Weber MH. Methods to determine pedicle screw placement accuracy in spine surgery: a systematic review. Eur Spine J. 2015 May;24(5):990-1004. doi: 10.1007/s00586-015-3853-x. Epub 2015 Mar 7.
- Jo DJ, Seo EM, Kim KT, Kim SM, Lee SH. Cervical pedicle screw insertion using the technique with direct exposure of the pedicle by laminoforaminotomy. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Nov;52(5):459-65. doi: 10.3340/jkns.2012.52.5.459. Epub 2012 Nov 30.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Horie Y, Hida T, Nakashima H, Machino M. Placement and complications of cervical pedicle screws in 144 cervical trauma patients using pedicle axis view techniques by fluoroscope. Eur Spine J. 2009 Sep;18(9):1293-9. doi: 10.1007/s00586-009-1032-7. Epub 2009 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ASTPSF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .