- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05855642
Precisión y seguridad de la fijación con tornillos transpediculares de la columna cervical subaxial mediante una técnica dependiente de la tríada
Precisión y seguridad de la fijación con tornillos transpediculares de la columna cervical subaxial mediante una técnica dependiente de la tríada (TDT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso del sistema de tornillos pediculares se ha vuelto cada vez más popular para tratar una columna cervical inestable como resultado de condiciones traumáticas, degenerativas, inflamatorias y neoplásicas. Debido a que el tornillo pedicular cervical (CPS) tiene una estabilidad biomecánica superior a la del tornillo de masa lateral o al tornillo transarticular, los tornillos pediculares permiten una instrumentación más corta con una mejor alineación de la columna. Sin embargo, la inserción de CPS es técnicamente exigente debido a las variaciones anatómicas en el tamaño del pedículo cervical, la falta de puntos de referencia anatómicos, el diámetro pequeño del pedículo y el gran ángulo transversal de los pedículos cervicales. El riesgo potencial de lesión de las estructuras neurovasculares, como la arteria vertebral, la médula espinal o las raíces nerviosas, causadas por CPS sigue siendo una gran preocupación. Por lo tanto, son necesarias técnicas de inserción de CPS precisas y seguras.
Aunque varios estudios han evaluado la morfometría de los pedículos cervicales para respaldar la colocación precisa de los tornillos pediculares, los resultados no son concluyentes. Por lo tanto, se han recomendado varias técnicas que utilizan fluoroscopia lateral, vista del eje del pedículo mediante fluoroscopia oblicua, laminoframinotomía y sistemas de navegación asistidos por computadora para la inserción de CPS. Determinar un punto de entrada adecuado para la inserción del tornillo, así como un ángulo de trayectoria adecuado del tornillo en el plano axial, es importante para la colocación exitosa del tornillo pedicular. Aquí, presentamos nuestro método usando una técnica dependiente de la tríada (TDT) que es una combinación de tres métodos 1-planificación preoperatoria del pedículo seleccionado usando TC multicorte de 3 dimensiones para medir el ángulo transversal del pedículo (PTA), el pedículo externo diámetro (POD) y trayectoria del pedículo -ángulo de la lámina contralateral 2-AP y fluoroscopia oblicua para determinar el punto de entrada del pedículo (PEP), el paralelismo con la placa terminal vertebral y la violación cortical en 4 direcciones (medial, lateral, superior, inferior) 3-clave de confirmación interlaminar Orificio para señal táctil de los bordes medial, superior e inferior del pedículo y la raíz nerviosa relacionada para evaluar la precisión y seguridad de la colocación de tornillos pediculares en pacientes con trastornos subaxiales de la columna cervical tratados con nuestro método.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud S El Attar
- Número de teléfono: 00201014919050
- Correo electrónico: attar@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones traumáticas subaxiales de la columna cervical.
- trastornos degenerativos de la columna cervical que requieren fusión cervical
Criterio de exclusión:
- anomalía congénita de la columna cervical
- deformidad escoliótica de la columna cervical
- osteoporosis severa
- Malformación congénita del pedículo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Todos los pacientes que presenten una columna cervical degenerativa o traumática que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en nuestro estudio desde abril de 2023 hasta abril de 2024.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión radiológica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del operativo
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A. Radiografía AP y lateral B. MSCT: las colocaciones de tornillos pediculares se evaluarán utilizando datos de TC y clasificaciones basadas en resultados: Clasificación de incrementos de 2 mm:
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Inmediatamente después del operativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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