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Precisión y seguridad de la fijación con tornillos transpediculares de la columna cervical subaxial mediante una técnica dependiente de la tríada

4 de mayo de 2023 actualizado por: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University

Precisión y seguridad de la fijación con tornillos transpediculares de la columna cervical subaxial mediante una técnica dependiente de la tríada (TDT)

El uso del sistema de tornillos pediculares se ha vuelto cada vez más popular para tratar una columna cervical inestable como resultado de condiciones traumáticas, degenerativas, inflamatorias y neoplásicas. Debido a que el tornillo pedicular cervical (CPS) tiene una estabilidad biomecánica superior a la del tornillo de masa lateral o al tornillo transarticular, los tornillos pediculares permiten una instrumentación más corta con una mejor alineación de la columna. Sin embargo, la inserción de CPS es técnicamente exigente debido a las variaciones anatómicas en el tamaño del pedículo cervical, la falta de puntos de referencia anatómicos, el diámetro pequeño del pedículo y el gran ángulo transversal de los pedículos cervicales. El riesgo potencial de lesión de las estructuras neurovasculares, como la arteria vertebral, la médula espinal o las raíces nerviosas, causadas por CPS sigue siendo una gran preocupación. Por lo tanto, son necesarias técnicas de inserción de CPS precisas y seguras.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El uso del sistema de tornillos pediculares se ha vuelto cada vez más popular para tratar una columna cervical inestable como resultado de condiciones traumáticas, degenerativas, inflamatorias y neoplásicas. Debido a que el tornillo pedicular cervical (CPS) tiene una estabilidad biomecánica superior a la del tornillo de masa lateral o al tornillo transarticular, los tornillos pediculares permiten una instrumentación más corta con una mejor alineación de la columna. Sin embargo, la inserción de CPS es técnicamente exigente debido a las variaciones anatómicas en el tamaño del pedículo cervical, la falta de puntos de referencia anatómicos, el diámetro pequeño del pedículo y el gran ángulo transversal de los pedículos cervicales. El riesgo potencial de lesión de las estructuras neurovasculares, como la arteria vertebral, la médula espinal o las raíces nerviosas, causadas por CPS sigue siendo una gran preocupación. Por lo tanto, son necesarias técnicas de inserción de CPS precisas y seguras.

Aunque varios estudios han evaluado la morfometría de los pedículos cervicales para respaldar la colocación precisa de los tornillos pediculares, los resultados no son concluyentes. Por lo tanto, se han recomendado varias técnicas que utilizan fluoroscopia lateral, vista del eje del pedículo mediante fluoroscopia oblicua, laminoframinotomía y sistemas de navegación asistidos por computadora para la inserción de CPS. Determinar un punto de entrada adecuado para la inserción del tornillo, así como un ángulo de trayectoria adecuado del tornillo en el plano axial, es importante para la colocación exitosa del tornillo pedicular. Aquí, presentamos nuestro método usando una técnica dependiente de la tríada (TDT) que es una combinación de tres métodos 1-planificación preoperatoria del pedículo seleccionado usando TC multicorte de 3 dimensiones para medir el ángulo transversal del pedículo (PTA), el pedículo externo diámetro (POD) y trayectoria del pedículo -ángulo de la lámina contralateral 2-AP y fluoroscopia oblicua para determinar el punto de entrada del pedículo (PEP), el paralelismo con la placa terminal vertebral y la violación cortical en 4 direcciones (medial, lateral, superior, inferior) 3-clave de confirmación interlaminar Orificio para señal táctil de los bordes medial, superior e inferior del pedículo y la raíz nerviosa relacionada para evaluar la precisión y seguridad de la colocación de tornillos pediculares en pacientes con trastornos subaxiales de la columna cervical tratados con nuestro método.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mahmoud S El Attar
  • Número de teléfono: 00201014919050
  • Correo electrónico: attar@med.aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que presenten una columna cervical degenerativa o traumática que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en nuestro estudio desde abril de 2023 hasta abril de 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lesiones traumáticas subaxiales de la columna cervical.
  2. trastornos degenerativos de la columna cervical que requieren fusión cervical

Criterio de exclusión:

  1. anomalía congénita de la columna cervical
  2. deformidad escoliótica de la columna cervical
  3. osteoporosis severa
  4. Malformación congénita del pedículo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes
Todos los pacientes que presenten una columna cervical degenerativa o traumática que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en nuestro estudio desde abril de 2023 hasta abril de 2024.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión radiológica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del operativo

A. Radiografía AP y lateral

B. MSCT: las colocaciones de tornillos pediculares se evaluarán utilizando datos de TC y clasificaciones basadas en resultados:

Clasificación de incrementos de 2 mm:

  • Tipo 0 (bueno): tornillo dentro del canal medular del pedículo.
  • Tipo 1 (aceptable): penetración mínima de la pared del pedículo por el tornillo (<2 mm de perforación cortical medial o lateral o perforación cortical anterior).
  • Tipo 2 (inaceptable): Menos de la mitad del diámetro del tornillo estaba fuera de la pared del pedículo (2-4 mm de perforación).
  • Tipo 3 (grave): más de la mitad del diámetro del tornillo estaba fuera de la pared del pedículo (>4 mm de perforación) (lesión de la médula espinal o tornillo que linda con la arteria vertebral).
Inmediatamente después del operativo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASTPSF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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