- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05855642
Precisão e segurança da fixação com parafuso transpedicular da coluna cervical subaxial usando uma técnica dependente da tríade
A precisão e a segurança da fixação com parafuso transpedicular da coluna cervical subaxial usando uma técnica dependente da tríade (TDT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso do sistema de parafusos pediculares tornou-se cada vez mais popular para o tratamento de uma coluna cervical instável resultante de condições traumáticas, degenerativas, inflamatórias e neoplásicas. Como o parafuso pedicular cervical (CPS) tem estabilidade biomecânica superior como parafuso de massa lateral ou parafuso transarticular, os parafusos pediculares permitem uma instrumentação mais curta com melhor alinhamento da coluna vertebral. No entanto, a inserção do CPS é tecnicamente exigente devido às variações anatômicas no tamanho do pedículo cervical, falta de referências anatômicas, pequeno diâmetro do pedículo e grande ângulo transversal dos pedículos cervicais. O risco potencial de lesão de estruturas neurovasculares, como a artéria vertebral, medula espinhal ou raízes nervosas, causado pela SPC continua sendo uma grande preocupação. Portanto, técnicas de inserção de CPS precisas e seguras são necessárias.
Embora vários estudos tenham avaliado a morfometria dos pedículos cervicais para apoiar a colocação precisa dos parafusos pediculares, os resultados são inconclusivos. Portanto, várias técnicas usando fluoroscopia lateral , visualização do eixo do pedículo por fluoroscopia oblíqua , laminoframinotomia e sistemas de navegação assistida por computador para inserção do CPS têm sido defendidas. Determinar um ponto de entrada apropriado para a inserção do parafuso, bem como um ângulo de trajetória adequado do parafuso no plano axial, é importante para a colocação bem-sucedida do parafuso pedicular. Aqui, apresentamos nosso método usando uma técnica dependente de tríade (TDT) que é uma combinação de três métodos 1-planejamento pré-operatório do pedículo selecionado usando TC multi-slice tridimensional para medir o ângulo transversal do pedículo (PTA), diâmetro (POD) e trajetória do pedículo - ângulo da lâmina contralateral 2-AP e fluoroscopia oblíqua para determinar o ponto de entrada do pedículo (PEP), paralelismo com a placa terminal vertebral e violação cortical em 4 direções (medial, lateral, superior, inferior) Chave de confirmação 3-interlaminar orifício para sugestão tátil das bordas medial, superior e inferior do pedículo e raiz nervosa relacionada para avaliar a precisão e a segurança da colocação do parafuso pedicular em pacientes com distúrbios subaxiais da coluna cervical tratados com nosso método.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud S El Attar
- Número de telefone: 00201014919050
- E-mail: attar@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesões subaxiais traumáticas da coluna cervical.
- distúrbios degenerativos da coluna cervical que necessitam de fusão cervical
Critério de exclusão:
- anomalia congênita da coluna cervical
- deformidade escoliótica da coluna cervical
- cortar osteoporose
- malformação congênita do pedículo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Todos os pacientes com coluna cervical degenerativa ou traumática que atendem aos critérios de inclusão serão incluídos em nosso estudo de abril de 2023 a abril de 2024.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão radiológica
Prazo: Pós Operatório Imediatamente
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A. Radiografia AP e lateral B. MSCT: As colocações dos parafusos pediculares serão avaliadas usando dados de TC e classificações baseadas em resultados: Classificação de incremento de 2 mm:
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Pós Operatório Imediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kotani Y, Cunningham BW, Abumi K, McAfee PC. Biomechanical analysis of cervical stabilization systems. An assessment of transpedicular screw fixation in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Nov 15;19(22):2529-39. doi: 10.1097/00007632-199411001-00007.
- Jones EL, Heller JG, Silcox DH, Hutton WC. Cervical pedicle screws versus lateral mass screws. Anatomic feasibility and biomechanical comparison. Spine (Phila Pa 1976). 1997 May 1;22(9):977-82. doi: 10.1097/00007632-199705010-00009.
- Karaikovic EE, Daubs MD, Madsen RW, Gaines RW Jr. Morphologic characteristics of human cervical pedicles. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Mar 1;22(5):493-500. doi: 10.1097/00007632-199703010-00005.
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- Aoude AA, Fortin M, Figueiredo R, Jarzem P, Ouellet J, Weber MH. Methods to determine pedicle screw placement accuracy in spine surgery: a systematic review. Eur Spine J. 2015 May;24(5):990-1004. doi: 10.1007/s00586-015-3853-x. Epub 2015 Mar 7.
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- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Horie Y, Hida T, Nakashima H, Machino M. Placement and complications of cervical pedicle screws in 144 cervical trauma patients using pedicle axis view techniques by fluoroscope. Eur Spine J. 2009 Sep;18(9):1293-9. doi: 10.1007/s00586-009-1032-7. Epub 2009 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ASTPSF
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