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Precisão e segurança da fixação com parafuso transpedicular da coluna cervical subaxial usando uma técnica dependente da tríade

4 de maio de 2023 atualizado por: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University

A precisão e a segurança da fixação com parafuso transpedicular da coluna cervical subaxial usando uma técnica dependente da tríade (TDT)

O uso do sistema de parafusos pediculares tornou-se cada vez mais popular para o tratamento de uma coluna cervical instável resultante de condições traumáticas, degenerativas, inflamatórias e neoplásicas. Como o parafuso pedicular cervical (CPS) tem estabilidade biomecânica superior como parafuso de massa lateral ou parafuso transarticular, os parafusos pediculares permitem uma instrumentação mais curta com melhor alinhamento da coluna vertebral. No entanto, a inserção do CPS é tecnicamente exigente devido às variações anatômicas no tamanho do pedículo cervical, falta de referências anatômicas, pequeno diâmetro do pedículo e grande ângulo transversal dos pedículos cervicais. O risco potencial de lesão de estruturas neurovasculares, como a artéria vertebral, medula espinhal ou raízes nervosas, causado pela SPC continua sendo uma grande preocupação. Portanto, técnicas de inserção de CPS precisas e seguras são necessárias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O uso do sistema de parafusos pediculares tornou-se cada vez mais popular para o tratamento de uma coluna cervical instável resultante de condições traumáticas, degenerativas, inflamatórias e neoplásicas. Como o parafuso pedicular cervical (CPS) tem estabilidade biomecânica superior como parafuso de massa lateral ou parafuso transarticular, os parafusos pediculares permitem uma instrumentação mais curta com melhor alinhamento da coluna vertebral. No entanto, a inserção do CPS é tecnicamente exigente devido às variações anatômicas no tamanho do pedículo cervical, falta de referências anatômicas, pequeno diâmetro do pedículo e grande ângulo transversal dos pedículos cervicais. O risco potencial de lesão de estruturas neurovasculares, como a artéria vertebral, medula espinhal ou raízes nervosas, causado pela SPC continua sendo uma grande preocupação. Portanto, técnicas de inserção de CPS precisas e seguras são necessárias.

Embora vários estudos tenham avaliado a morfometria dos pedículos cervicais para apoiar a colocação precisa dos parafusos pediculares, os resultados são inconclusivos. Portanto, várias técnicas usando fluoroscopia lateral , visualização do eixo do pedículo por fluoroscopia oblíqua , laminoframinotomia e sistemas de navegação assistida por computador para inserção do CPS têm sido defendidas. Determinar um ponto de entrada apropriado para a inserção do parafuso, bem como um ângulo de trajetória adequado do parafuso no plano axial, é importante para a colocação bem-sucedida do parafuso pedicular. Aqui, apresentamos nosso método usando uma técnica dependente de tríade (TDT) que é uma combinação de três métodos 1-planejamento pré-operatório do pedículo selecionado usando TC multi-slice tridimensional para medir o ângulo transversal do pedículo (PTA), diâmetro (POD) e trajetória do pedículo - ângulo da lâmina contralateral 2-AP e fluoroscopia oblíqua para determinar o ponto de entrada do pedículo (PEP), paralelismo com a placa terminal vertebral e violação cortical em 4 direções (medial, lateral, superior, inferior) Chave de confirmação 3-interlaminar orifício para sugestão tátil das bordas medial, superior e inferior do pedículo e raiz nervosa relacionada para avaliar a precisão e a segurança da colocação do parafuso pedicular em pacientes com distúrbios subaxiais da coluna cervical tratados com nosso método.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com coluna cervical degenerativa ou traumática que atendem aos critérios de inclusão serão incluídos em nosso estudo de abril de 2023 a abril de 2024

Descrição

Critério de inclusão:

  1. lesões subaxiais traumáticas da coluna cervical.
  2. distúrbios degenerativos da coluna cervical que necessitam de fusão cervical

Critério de exclusão:

  1. anomalia congênita da coluna cervical
  2. deformidade escoliótica da coluna cervical
  3. cortar osteoporose
  4. malformação congênita do pedículo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes
Todos os pacientes com coluna cervical degenerativa ou traumática que atendem aos critérios de inclusão serão incluídos em nosso estudo de abril de 2023 a abril de 2024.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão radiológica
Prazo: Pós Operatório Imediatamente

A. Radiografia AP e lateral

B. MSCT: As colocações dos parafusos pediculares serão avaliadas usando dados de TC e classificações baseadas em resultados:

Classificação de incremento de 2 mm:

  • Tipo 0 (bom): Parafuso dentro do canal medular do pedículo.
  • Tipo 1 (aceitável): penetração mínima do parafuso na parede do pedículo (<2 mm de perfuração da cortical medial ou lateral ou perfuração da cortical anterior).
  • Tipo 2 (inaceitável): Menos da metade do diâmetro do parafuso estava fora da parede do pedículo (2-4 mm de perfuração).
  • Tipo 3 (grave): Mais da metade do diâmetro do parafuso estava fora da parede do pedículo (> 4 mm de perfuração) (lesão da medula espinhal ou parafuso adjacente à artéria vertebral).
Pós Operatório Imediatamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ASTPSF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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