- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05855642
A szubaxiális nyaki gerinc transz pedikuláris csavaros rögzítésének pontossága és biztonsága triádfüggő technikával
A szubaxiális nyaki gerinc transz pedikuláris csavaros rögzítésének pontossága és biztonsága triádfüggő technikával (TDT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pedicle csavaros rendszer alkalmazása egyre népszerűbb a traumás, degeneratív, gyulladásos és daganatos állapotok következtében kialakuló instabil nyaki gerinc kezelésére. Mivel a nyaki szárcsavar (CPS) jobb biomechanikai stabilitással rendelkezik, mint az oldalsó tömegű csavar vagy a transz ízületi csavar, a szárcsavarok rövidebb műszerezést tesznek lehetővé, jobb gerincigazítás mellett. A CPS behelyezése azonban technikailag igényes a nyaki lábszár méretének anatómiai eltérései, az anatómiai tereptárgyak hiánya, a kis lábszár átmérő és a nyaki lábszár nagy keresztirányú szöge miatt. Továbbra is komoly aggodalomra ad okot a neurovaszkuláris struktúrák, például a csigolyaartéria, a gerincvelő vagy az ideggyökerek CPS által okozott sérülésének lehetséges kockázata. Ezért pontos és biztonságos CPS-beillesztési technikákra van szükség.
Bár számos tanulmány értékelte a nyaki lábszár morfometriáját, hogy támogassa a szárcsavarok pontos elhelyezését, az eredmények nem meggyőzőek. Ezért számos olyan technikát javasoltak, amely az oldalsó fluoroszkópiát, a lábfej tengelynézetét ferde fluoroszkópiával, a laminoframinotómiát és a számítógéppel támogatott navigációs rendszereket használja a CPS behelyezésére. A csavar behelyezésének megfelelő belépési pontjának meghatározása, valamint a csavar megfelelő pályaszöge az axiális síkban fontos a szárcsavar sikeres elhelyezéséhez. Itt bemutatjuk a módszerünket egy divatos triad-dependens technikával (TDT), amely három módszer kombinációja. 1- A kiválasztott lábszár műtét előtti tervezése 3-dimenziós többszeletű CT-vel a lábszár keresztirányú szögének (PTA) mérésére. átmérő (POD) és lábszár pályája - kontralaterális lamina szög 2-AP és ferde fluoroszkópia a lábszár belépési pontjának (PEP), párhuzamosság a csigolya véglemezével és 4 irányú kéregsértés (mediális, laterális, superior, inferior) meghatározásához, 3-interlamináris megerősítő kulcs lyuk a kocsány és a kapcsolódó ideggyök mediális, felső és alsó határainak tapintható jeléhez, hogy értékelje a lábfej csavar behelyezésének pontosságát és biztonságosságát a módszerünkkel kezelt, szubaxiális nyaki gerincbetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahmoud S El Attar
- Telefonszám: 00201014919050
- E-mail: attar@med.aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- traumás szubaxiális nyaki gerinc sérülések.
- degeneratív nyaki gerinc rendellenességek, amelyek a nyaki fúziót teszik szükségessé
Kizárási kritériumok:
- a nyaki gerinc veleszületett anomáliája
- a nyaki gerinc scoliotikus deformitása
- súlyos csontritkulás
- a lábszár veleszületett fejlődési rendellenessége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek
A 2023 áprilisa és 2024 áprilisa közötti vizsgálatunkban minden degeneratív vagy traumás nyaki gerincvel rendelkező beteg megfelelt a felvételi kritériumoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai pontosság
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
A. Röntgen AP és oldalsó B. MSCT: A szárcsavarok elhelyezését a CT-adatok és az eredmény alapú osztályozások alapján értékelik: 2 mm-es lépésenkénti besorolás:
|
Azonnal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kotani Y, Cunningham BW, Abumi K, McAfee PC. Biomechanical analysis of cervical stabilization systems. An assessment of transpedicular screw fixation in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Nov 15;19(22):2529-39. doi: 10.1097/00007632-199411001-00007.
- Jones EL, Heller JG, Silcox DH, Hutton WC. Cervical pedicle screws versus lateral mass screws. Anatomic feasibility and biomechanical comparison. Spine (Phila Pa 1976). 1997 May 1;22(9):977-82. doi: 10.1097/00007632-199705010-00009.
- Karaikovic EE, Daubs MD, Madsen RW, Gaines RW Jr. Morphologic characteristics of human cervical pedicles. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Mar 1;22(5):493-500. doi: 10.1097/00007632-199703010-00005.
- Ludwig SC, Kramer DL, Vaccaro AR, Albert TJ. Transpedicle screw fixation of the cervical spine. Clin Orthop Relat Res. 1999 Feb;(359):77-88. doi: 10.1097/00003086-199902000-00009.
- Bredow J, Beyer F, Oppermann J, Kraus B, Meyer C, Stein G, Eysel P, Koy T. A novel classification of screw placement accuracy in the cervical spine. Technol Health Care. 2016 Nov 14;24(6):919-925. doi: 10.3233/THC-161246.
- Aoude AA, Fortin M, Figueiredo R, Jarzem P, Ouellet J, Weber MH. Methods to determine pedicle screw placement accuracy in spine surgery: a systematic review. Eur Spine J. 2015 May;24(5):990-1004. doi: 10.1007/s00586-015-3853-x. Epub 2015 Mar 7.
- Jo DJ, Seo EM, Kim KT, Kim SM, Lee SH. Cervical pedicle screw insertion using the technique with direct exposure of the pedicle by laminoforaminotomy. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Nov;52(5):459-65. doi: 10.3340/jkns.2012.52.5.459. Epub 2012 Nov 30.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Horie Y, Hida T, Nakashima H, Machino M. Placement and complications of cervical pedicle screws in 144 cervical trauma patients using pedicle axis view techniques by fluoroscope. Eur Spine J. 2009 Sep;18(9):1293-9. doi: 10.1007/s00586-009-1032-7. Epub 2009 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASTPSF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .