- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05855642
Noggrannhet och säkerhet för transpedikulär skruvfixering av den subaxiala halsryggraden med hjälp av en triadberoende teknik
Noggrannheten och säkerheten för transpedikulär skruvfixering av den subaxiala halsryggraden med hjälp av en triadberoende teknik (TDT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Användningen av pedikelskruvsystemet har blivit allt mer populärt för att behandla en instabil cervikal ryggrad till följd av traumatiska, degenerativa, inflammatoriska och neoplastiska tillstånd. Eftersom den cervikala pedikelskruven (CPS) har överlägsen biomekanisk stabilitet som lateral massskruv eller transartikulär skruv, tillåter pedikelskruvar kortare instrumentering med förbättrad ryggradsjustering. CPS-insättning är dock tekniskt krävande på grund av de anatomiska variationerna i cervikal pedikelstorlek, avsaknad av anatomiska landmärken, liten pedikeldiameter och den stora tvärgående vinkeln hos cervikala pediklar. Den potentiella risken för skador på neurovaskulära strukturer, såsom kotartären, ryggmärgen eller nervrötter, orsakad av CPS är fortfarande ett stort problem. Därför är noggranna och säkra CPS-insättningstekniker nödvändiga.
Även om ett antal studier har utvärderat morfometrin hos cervikala pedikler för att stödja korrekt placering av pedikelskruvar, är resultaten inte övertygande. Därför har flera tekniker som använder lateral fluoroskopi, pedikelaxelvy genom sned fluoroskopi, laminoframinotomi och datorstödda navigationssystem för CPS-insättning förespråkats. Att bestämma en lämplig ingångspunkt för skruvinsättning såväl som en korrekt rörelsevinkel för skruven på axialplanet är viktigt för framgångsrik placering av pedikelskruven. Här presenterar vi vår metod med en formad triadberoende teknik (TDT) som är en kombination av tre metoder 1-preoperativ planering av den valda pedikeln med 3-diamentell multi-slice CT för att mäta pedikel tvärvinkel (PTA), pedikel yttre diameter (POD) och pedikelbana - kontralateral laminavinkel 2-AP och sned fluoroskopi för att bestämma pedikelingångspunkten (PEP), parallellitet med vertebral ändplatta och 4-riktnings kortikal kränkning (medial, lateral, överlägsen, inferior) 3-interlaminär bekräftande nyckel hål för taktil signal om mediala, överlägsna och inferior gränser av pedikeln och relaterad nervrot för att utvärdera noggrannheten och säkerheten för pedikelskruvplacering hos patienter med subaxiala cervikala ryggradssjukdomar som behandlas med vår metod.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud S El Attar
- Telefonnummer: 00201014919050
- E-post: attar@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- traumatiska subaxiala halsryggradsskador.
- degenerativa cervikal ryggradssjukdomar som kräver cervikal fusion
Exklusions kriterier:
- medfödd anomali i halsryggraden
- skoliotisk deformitet av halsryggraden
- svår osteoporos
- medfödd missbildning av pedikeln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter
Alla patienter med degenerativ eller traumatisk cervikal ryggrad som matchade inklusionskriterierna kommer att registreras i vår studie från april 2023 till april 2024.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk noggrannhet
Tidsram: Posta operativt omedelbart
|
A. Röntgen AP och lateral B. MSCT: Placeringar av pedikelskruvar kommer att bedömas med hjälp av CT-data och resultatbaserade klassificeringar: 2 mm stegklassificering:
|
Posta operativt omedelbart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kotani Y, Cunningham BW, Abumi K, McAfee PC. Biomechanical analysis of cervical stabilization systems. An assessment of transpedicular screw fixation in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Nov 15;19(22):2529-39. doi: 10.1097/00007632-199411001-00007.
- Jones EL, Heller JG, Silcox DH, Hutton WC. Cervical pedicle screws versus lateral mass screws. Anatomic feasibility and biomechanical comparison. Spine (Phila Pa 1976). 1997 May 1;22(9):977-82. doi: 10.1097/00007632-199705010-00009.
- Karaikovic EE, Daubs MD, Madsen RW, Gaines RW Jr. Morphologic characteristics of human cervical pedicles. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Mar 1;22(5):493-500. doi: 10.1097/00007632-199703010-00005.
- Ludwig SC, Kramer DL, Vaccaro AR, Albert TJ. Transpedicle screw fixation of the cervical spine. Clin Orthop Relat Res. 1999 Feb;(359):77-88. doi: 10.1097/00003086-199902000-00009.
- Bredow J, Beyer F, Oppermann J, Kraus B, Meyer C, Stein G, Eysel P, Koy T. A novel classification of screw placement accuracy in the cervical spine. Technol Health Care. 2016 Nov 14;24(6):919-925. doi: 10.3233/THC-161246.
- Aoude AA, Fortin M, Figueiredo R, Jarzem P, Ouellet J, Weber MH. Methods to determine pedicle screw placement accuracy in spine surgery: a systematic review. Eur Spine J. 2015 May;24(5):990-1004. doi: 10.1007/s00586-015-3853-x. Epub 2015 Mar 7.
- Jo DJ, Seo EM, Kim KT, Kim SM, Lee SH. Cervical pedicle screw insertion using the technique with direct exposure of the pedicle by laminoforaminotomy. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Nov;52(5):459-65. doi: 10.3340/jkns.2012.52.5.459. Epub 2012 Nov 30.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Horie Y, Hida T, Nakashima H, Machino M. Placement and complications of cervical pedicle screws in 144 cervical trauma patients using pedicle axis view techniques by fluoroscope. Eur Spine J. 2009 Sep;18(9):1293-9. doi: 10.1007/s00586-009-1032-7. Epub 2009 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ASTPSF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .