- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05855642
Nauwkeurigheid en veiligheid van transpediculaire schroeffixatie van de subaxiale cervicale wervelkolom met behulp van een triade-afhankelijke techniek
De nauwkeurigheid en veiligheid van transpediculaire schroeffixatie van de subaxiale cervicale wervelkolom met behulp van een triade-afhankelijke techniek (TDT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van het pedikelschroefsysteem is steeds populairder geworden voor de behandeling van een onstabiele cervicale wervelkolom als gevolg van traumatische, degeneratieve, inflammatoire en neoplastische aandoeningen. Omdat de cervicale pedikelschroef (CPS) een superieure biomechanische stabiliteit heeft als de laterale massaschroef of transarticulaire schroef, maken pedikelschroeven kortere instrumentatie mogelijk met een verbeterde uitlijning van de wervelkolom. CPS-insertie is echter technisch veeleisend vanwege de anatomische variaties in de grootte van de cervicale pedikels, het ontbreken van anatomische oriëntatiepunten, de kleine diameter van de pedikels en de grote dwarshoek van de cervicale pedikels . Het potentiële risico van letsel aan neurovasculaire structuren, zoals de wervelslagader, het ruggenmerg of zenuwwortels, veroorzaakt door CPS blijft een grote zorg. Daarom zijn nauwkeurige en veilige CPS-inbrengtechnieken noodzakelijk.
Hoewel een aantal studies de morfometrie van cervicale pedikels hebben geëvalueerd om nauwkeurige plaatsing van pedikelschroeven te ondersteunen, zijn de resultaten niet doorslaggevend. Daarom zijn verschillende technieken aanbevolen met behulp van laterale fluoroscopie, pedikelasweergave door schuine fluoroscopie, laminoframinotomie en computerondersteunde navigatiesystemen voor CPS-insertie. Het bepalen van een geschikt ingangspunt voor het inbrengen van de schroef, evenals een juiste trajecthoek van de schroef op het axiale vlak, is belangrijk voor een succesvolle plaatsing van de pedikelschroef. Hier presenteren we onze methode met behulp van een ouderwetse triade-afhankelijke techniek (TDT), die een combinatie is van drie methoden: 1-preoperatieve planning van de geselecteerde pedikel met behulp van 3-diamentale multi-slice CT om de dwarshoek van de pedikel (PTA) te meten, pedikel buitenste diameter (POD) en pedikeltraject -contralaterale laminahoek 2-AP en schuine fluoroscopie om het pedikelingangspunt (PEP), evenwijdigheid met de werveleindplaat en corticale schending in 4 richtingen te bepalen (mediaal, lateraal, superieur, inferieur) 3-interlaminaire bevestigingssleutel gat voor tactiele cue van mediale, superieure en inferieure randen van de pedikel en gerelateerde zenuwwortel om de nauwkeurigheid en veiligheid van plaatsing van de pedikelschroef te evalueren bij patiënten met subaxiale aandoeningen van de cervicale wervelkolom die met onze methode worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud S El Attar
- Telefoonnummer: 00201014919050
- E-mail: attar@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- traumatische subaxiale cervicale wervelkolomletsels.
- degeneratieve aandoeningen van de cervicale wervelkolom die cervicale fusie noodzakelijk maken
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren afwijking van de cervicale wervelkolom
- scoliotische misvorming van de cervicale wervelkolom
- ernstige osteoporose
- aangeboren misvorming van de pedikel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Alle patiënten met degeneratieve of traumatische cervicale wervelkolom die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen van april 2023 tot april 2024 deelnemen aan onze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Post onmiddellijk Operative
|
A. Röntgenfoto AP en lateraal B. MSCT: plaatsingen van pedikelschroeven worden beoordeeld aan de hand van CT-gegevens en op resultaten gebaseerde classificaties: Classificatie in stappen van 2 mm:
|
Post onmiddellijk Operative
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kotani Y, Cunningham BW, Abumi K, McAfee PC. Biomechanical analysis of cervical stabilization systems. An assessment of transpedicular screw fixation in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Nov 15;19(22):2529-39. doi: 10.1097/00007632-199411001-00007.
- Jones EL, Heller JG, Silcox DH, Hutton WC. Cervical pedicle screws versus lateral mass screws. Anatomic feasibility and biomechanical comparison. Spine (Phila Pa 1976). 1997 May 1;22(9):977-82. doi: 10.1097/00007632-199705010-00009.
- Karaikovic EE, Daubs MD, Madsen RW, Gaines RW Jr. Morphologic characteristics of human cervical pedicles. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Mar 1;22(5):493-500. doi: 10.1097/00007632-199703010-00005.
- Ludwig SC, Kramer DL, Vaccaro AR, Albert TJ. Transpedicle screw fixation of the cervical spine. Clin Orthop Relat Res. 1999 Feb;(359):77-88. doi: 10.1097/00003086-199902000-00009.
- Bredow J, Beyer F, Oppermann J, Kraus B, Meyer C, Stein G, Eysel P, Koy T. A novel classification of screw placement accuracy in the cervical spine. Technol Health Care. 2016 Nov 14;24(6):919-925. doi: 10.3233/THC-161246.
- Aoude AA, Fortin M, Figueiredo R, Jarzem P, Ouellet J, Weber MH. Methods to determine pedicle screw placement accuracy in spine surgery: a systematic review. Eur Spine J. 2015 May;24(5):990-1004. doi: 10.1007/s00586-015-3853-x. Epub 2015 Mar 7.
- Jo DJ, Seo EM, Kim KT, Kim SM, Lee SH. Cervical pedicle screw insertion using the technique with direct exposure of the pedicle by laminoforaminotomy. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Nov;52(5):459-65. doi: 10.3340/jkns.2012.52.5.459. Epub 2012 Nov 30.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Horie Y, Hida T, Nakashima H, Machino M. Placement and complications of cervical pedicle screws in 144 cervical trauma patients using pedicle axis view techniques by fluoroscope. Eur Spine J. 2009 Sep;18(9):1293-9. doi: 10.1007/s00586-009-1032-7. Epub 2009 Jun 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASTPSF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .