Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid en veiligheid van transpediculaire schroeffixatie van de subaxiale cervicale wervelkolom met behulp van een triade-afhankelijke techniek

4 mei 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University

De nauwkeurigheid en veiligheid van transpediculaire schroeffixatie van de subaxiale cervicale wervelkolom met behulp van een triade-afhankelijke techniek (TDT)

Het gebruik van het pedikelschroefsysteem is steeds populairder geworden voor de behandeling van een onstabiele cervicale wervelkolom als gevolg van traumatische, degeneratieve, inflammatoire en neoplastische aandoeningen. Omdat de cervicale pedikelschroef (CPS) een superieure biomechanische stabiliteit heeft als de laterale massaschroef of transarticulaire schroef, maken pedikelschroeven kortere instrumentatie mogelijk met een verbeterde uitlijning van de wervelkolom. CPS-insertie is echter technisch veeleisend vanwege de anatomische variaties in de grootte van de cervicale pedikels, het ontbreken van anatomische oriëntatiepunten, de kleine diameter van de pedikels en de grote dwarshoek van de cervicale pedikels . Het potentiële risico van letsel aan neurovasculaire structuren, zoals de wervelslagader, het ruggenmerg of zenuwwortels, veroorzaakt door CPS blijft een grote zorg. Daarom zijn nauwkeurige en veilige CPS-inbrengtechnieken noodzakelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van het pedikelschroefsysteem is steeds populairder geworden voor de behandeling van een onstabiele cervicale wervelkolom als gevolg van traumatische, degeneratieve, inflammatoire en neoplastische aandoeningen. Omdat de cervicale pedikelschroef (CPS) een superieure biomechanische stabiliteit heeft als de laterale massaschroef of transarticulaire schroef, maken pedikelschroeven kortere instrumentatie mogelijk met een verbeterde uitlijning van de wervelkolom. CPS-insertie is echter technisch veeleisend vanwege de anatomische variaties in de grootte van de cervicale pedikels, het ontbreken van anatomische oriëntatiepunten, de kleine diameter van de pedikels en de grote dwarshoek van de cervicale pedikels . Het potentiële risico van letsel aan neurovasculaire structuren, zoals de wervelslagader, het ruggenmerg of zenuwwortels, veroorzaakt door CPS blijft een grote zorg. Daarom zijn nauwkeurige en veilige CPS-inbrengtechnieken noodzakelijk.

Hoewel een aantal studies de morfometrie van cervicale pedikels hebben geëvalueerd om nauwkeurige plaatsing van pedikelschroeven te ondersteunen, zijn de resultaten niet doorslaggevend. Daarom zijn verschillende technieken aanbevolen met behulp van laterale fluoroscopie, pedikelasweergave door schuine fluoroscopie, laminoframinotomie en computerondersteunde navigatiesystemen voor CPS-insertie. Het bepalen van een geschikt ingangspunt voor het inbrengen van de schroef, evenals een juiste trajecthoek van de schroef op het axiale vlak, is belangrijk voor een succesvolle plaatsing van de pedikelschroef. Hier presenteren we onze methode met behulp van een ouderwetse triade-afhankelijke techniek (TDT), die een combinatie is van drie methoden: 1-preoperatieve planning van de geselecteerde pedikel met behulp van 3-diamentale multi-slice CT om de dwarshoek van de pedikel (PTA) te meten, pedikel buitenste diameter (POD) en pedikeltraject -contralaterale laminahoek 2-AP en schuine fluoroscopie om het pedikelingangspunt (PEP), evenwijdigheid met de werveleindplaat en corticale schending in 4 richtingen te bepalen (mediaal, lateraal, superieur, inferieur) 3-interlaminaire bevestigingssleutel gat voor tactiele cue van mediale, superieure en inferieure randen van de pedikel en gerelateerde zenuwwortel om de nauwkeurigheid en veiligheid van plaatsing van de pedikelschroef te evalueren bij patiënten met subaxiale aandoeningen van de cervicale wervelkolom die met onze methode worden behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met degeneratieve of traumatische cervicale wervelkolom die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen van april 2023 tot april 2024 deelnemen aan onze studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. traumatische subaxiale cervicale wervelkolomletsels.
  2. degeneratieve aandoeningen van de cervicale wervelkolom die cervicale fusie noodzakelijk maken

Uitsluitingscriteria:

  1. aangeboren afwijking van de cervicale wervelkolom
  2. scoliotische misvorming van de cervicale wervelkolom
  3. ernstige osteoporose
  4. aangeboren misvorming van de pedikel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten
Alle patiënten met degeneratieve of traumatische cervicale wervelkolom die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen van april 2023 tot april 2024 deelnemen aan onze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Post onmiddellijk Operative

A. Röntgenfoto AP en lateraal

B. MSCT: plaatsingen van pedikelschroeven worden beoordeeld aan de hand van CT-gegevens en op resultaten gebaseerde classificaties:

Classificatie in stappen van 2 mm:

  • Type 0 (goed): schroef in het medullaire kanaal van de pedikel.
  • Type 1 (aanvaardbaar): Minimale penetratie van de pedikelwand door de schroef (<2 mm mediale of laterale corticale perforatie of anterieure cortexperforatie).
  • Type 2 (onaanvaardbaar): minder dan de helft van de diameter van de schroef bevond zich buiten de pedikelwand (2-4 mm perforatie).
  • Type 3 (ernstig): meer dan de helft van de diameter van de schroef bevond zich buiten de pedikelwand (> 4 mm perforatie) (ruggenmergletsel of schroef die tegen de wervelslagader aanligt).
Post onmiddellijk Operative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ASTPSF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren