- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05855642
Точность и безопасность транспедикулярной винтовой фиксации субаксиального шейного отдела позвоночника с использованием триад-зависимой методики
Точность и безопасность транспедикулярной винтовой фиксации субаксиального шейного отдела позвоночника с использованием триадно-зависимой методики (ТЗТ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Использование системы транспедикулярных винтов становится все более популярным для лечения нестабильности шейного отдела позвоночника в результате травматических, дегенеративных, воспалительных и неопластических состояний. Поскольку шейный транспедикулярный винт (CPS) обладает более высокой биомеханической стабильностью, чем винт латеральной массы или трансартикулярный винт, педикулярные винты позволяют использовать более короткие инструменты с улучшенным выравниванием позвоночника. Однако введение CPS технически сложно из-за анатомических вариаций размера шейных ножек, отсутствия анатомических ориентиров, малого диаметра шейных ножек и большого поперечного угла цервикальных ножек. Потенциальный риск повреждения нервно-сосудистых структур, таких как позвоночная артерия, спинной мозг или нервные корешки, вызванный CPS, остается серьезной проблемой. Поэтому необходимы точные и безопасные методы введения CPS.
Несмотря на то, что в ряде исследований оценивали морфометрию шейных ножек для обеспечения точного размещения транспедикулярных винтов, результаты неубедительны. Таким образом, несколько методов, использующих боковую рентгеноскопию, обзор оси ножки при косой рентгеноскопии, ламинофраминотомию и компьютеризированные навигационные системы для введения CPS, были рекомендованы. Определение подходящей точки входа для введения винта, а также правильного угла траектории винта в аксиальной плоскости важно для успешного размещения транспедикулярного винта. Здесь мы представляем наш метод с использованием моделированной триад-зависимой техники (TDT), которая представляет собой комбинацию трех методов: 1-предоперационное планирование выбранной ножки с использованием 3-мерной многослойной КТ для измерения поперечного угла ножки (PTA), наружного угла ножки диаметр (POD) и траектория ножки - угол контралатеральной пластинки 2-AP и косая рентгеноскопия для определения точки входа ножки (PEP), параллельности концевой пластинке позвонка и 4-х направлениях кортикального нарушения (медиальное, латеральное, верхнее, нижнее) 3-интерламинарный подтверждающий ключ отверстие для тактильной метки медиального, верхнего и нижнего краев ножки и связанного с ней нервного корешка для оценки точности и безопасности установки транспедикулярных винтов у пациентов с субаксиальными заболеваниями шейного отдела позвоночника, получавших лечение с использованием нашего метода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud S El Attar
- Номер телефона: 00201014919050
- Электронная почта: attar@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- травматические субаксиальные повреждения шейного отдела позвоночника.
- дегенеративные заболевания шейного отдела позвоночника, требующие цервикального спондилодеза
Критерий исключения:
- врожденная аномалия шейного отдела позвоночника
- сколиотическая деформация шейного отдела позвоночника
- тяжелый остеопороз
- врожденная аномалия ножки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Все пациенты с дегенеративным или травматическим шейным отделом позвоночника, соответствующие критериям включения, будут включены в наше исследование с апреля 2023 года по апрель 2024 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая точность
Временное ограничение: Сразу после оперативки
|
А. Рентгенограмма переднезадняя и боковая B. МСКТ: размещение транспедикулярных винтов будет оцениваться с использованием данных КТ и классификации на основе результатов: Классификация с шагом 2 мм:
|
Сразу после оперативки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kotani Y, Cunningham BW, Abumi K, McAfee PC. Biomechanical analysis of cervical stabilization systems. An assessment of transpedicular screw fixation in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Nov 15;19(22):2529-39. doi: 10.1097/00007632-199411001-00007.
- Jones EL, Heller JG, Silcox DH, Hutton WC. Cervical pedicle screws versus lateral mass screws. Anatomic feasibility and biomechanical comparison. Spine (Phila Pa 1976). 1997 May 1;22(9):977-82. doi: 10.1097/00007632-199705010-00009.
- Karaikovic EE, Daubs MD, Madsen RW, Gaines RW Jr. Morphologic characteristics of human cervical pedicles. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Mar 1;22(5):493-500. doi: 10.1097/00007632-199703010-00005.
- Ludwig SC, Kramer DL, Vaccaro AR, Albert TJ. Transpedicle screw fixation of the cervical spine. Clin Orthop Relat Res. 1999 Feb;(359):77-88. doi: 10.1097/00003086-199902000-00009.
- Bredow J, Beyer F, Oppermann J, Kraus B, Meyer C, Stein G, Eysel P, Koy T. A novel classification of screw placement accuracy in the cervical spine. Technol Health Care. 2016 Nov 14;24(6):919-925. doi: 10.3233/THC-161246.
- Aoude AA, Fortin M, Figueiredo R, Jarzem P, Ouellet J, Weber MH. Methods to determine pedicle screw placement accuracy in spine surgery: a systematic review. Eur Spine J. 2015 May;24(5):990-1004. doi: 10.1007/s00586-015-3853-x. Epub 2015 Mar 7.
- Jo DJ, Seo EM, Kim KT, Kim SM, Lee SH. Cervical pedicle screw insertion using the technique with direct exposure of the pedicle by laminoforaminotomy. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Nov;52(5):459-65. doi: 10.3340/jkns.2012.52.5.459. Epub 2012 Nov 30.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Horie Y, Hida T, Nakashima H, Machino M. Placement and complications of cervical pedicle screws in 144 cervical trauma patients using pedicle axis view techniques by fluoroscope. Eur Spine J. 2009 Sep;18(9):1293-9. doi: 10.1007/s00586-009-1032-7. Epub 2009 Jun 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASTPSF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .