- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05855642
Nøyaktighet og sikkerhet ved trans pedikulær skruefiksering av den subaksiale cervikale ryggraden ved bruk av en triadeavhengig teknikk
Nøyaktigheten og sikkerheten til transpedikulær skruefiksering av den subaksiale cervikale ryggraden ved bruk av en triadeavhengig teknikk (TDT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruken av pedikelskruesystemet har blitt stadig mer populært for behandling av en ustabil cervikal ryggrad som følge av traumatiske, degenerative, inflammatoriske og neoplastiske tilstander. Fordi den cervikale pedikelskruen (CPS) har overlegen biomekanisk stabilitet som den laterale masseskruen eller den transartikulære skruen, tillater pedikelskruer kortere instrumentering med forbedret ryggradsjustering. CPS-innsetting er imidlertid teknisk krevende på grunn av de anatomiske variasjonene i cervikal pedikkelstørrelse, mangel på anatomiske landemerker, liten pedikkeldiameter og den store tverrvinkelen til cervikale pedikler. Den potensielle risikoen for skade på nevrovaskulære strukturer, som vertebralarterien, ryggmargen eller nerverøttene, forårsaket av CPS er fortsatt en stor bekymring. Derfor er nøyaktige og sikre CPS-innsettingsteknikker nødvendig.
Selv om en rekke studier har evaluert morfometrien til cervikale pedikler for å støtte nøyaktig plassering av pedikkelskruer, er resultatene ikke entydige. Derfor har flere teknikker som bruker lateral fluoroskopi, pedikelaksevisning ved skrå fluoroskopi, laminoframinotomi og dataassisterte navigasjonssystemer for CPS-innsetting blitt foreslått. Å bestemme et passende inngangspunkt for skruinnsetting samt en riktig banevinkel for skruen på aksialplanet er viktig for vellykket plassering av pedikkelskrue. Her presenterer vi metoden vår ved bruk av en utformet triadavhengig teknikk (TDT) som er en kombinasjon av tre metoder 1-preoperativ planlegging av den valgte pedikkelen ved bruk av 3-diamentional multi-slice CT for å måle pedicle tverrvinkel (PTA), pedicle ytre diameter (POD) og pedikkelbane - kontralateral laminavinkel 2-AP og skrå fluoroskopi for å bestemme pedicle entry point (PEP), parallellitet til vertebral endeplate og 4-retnings kortikal brudd (medial, lateral, superior, inferior) 3-interlaminær bekreftelsesnøkkel hull for taktil pekepinn på mediale, overlegne og nedre grenser av pedikkelen og relatert nerverot for å evaluere nøyaktigheten og sikkerheten ved plassering av pedikkelskrue hos pasienter med subaksiale cervikale ryggradslidelser behandlet med vår metode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud S El Attar
- Telefonnummer: 00201014919050
- E-post: attar@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- traumatiske subaksiale cervikale ryggradsskader.
- degenerative cervical ryggraden lidelser som nødvendiggjør cervical fusjon
Ekskluderingskriterier:
- medfødt anomali i cervikal ryggraden
- skoliotisk deformitet av cervikal ryggraden
- alvorlig osteoporose
- medfødt misdannelse av pedikelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Alle pasienter presentert med degenerativ eller traumatisk cervikal ryggrad som samsvarte med inklusjonskriteriene vil bli registrert i vår studie fra april 2023 til april 2024.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk nøyaktighet
Tidsramme: Post operativ umiddelbart
|
A. Røntgen AP og lateral B. MSCT: Plassering av pedikkelskruer vil bli vurdert ved hjelp av CT-data og utfallsbaserte klassifiseringer: 2 mm trinnklassifisering:
|
Post operativ umiddelbart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kotani Y, Cunningham BW, Abumi K, McAfee PC. Biomechanical analysis of cervical stabilization systems. An assessment of transpedicular screw fixation in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Nov 15;19(22):2529-39. doi: 10.1097/00007632-199411001-00007.
- Jones EL, Heller JG, Silcox DH, Hutton WC. Cervical pedicle screws versus lateral mass screws. Anatomic feasibility and biomechanical comparison. Spine (Phila Pa 1976). 1997 May 1;22(9):977-82. doi: 10.1097/00007632-199705010-00009.
- Karaikovic EE, Daubs MD, Madsen RW, Gaines RW Jr. Morphologic characteristics of human cervical pedicles. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Mar 1;22(5):493-500. doi: 10.1097/00007632-199703010-00005.
- Ludwig SC, Kramer DL, Vaccaro AR, Albert TJ. Transpedicle screw fixation of the cervical spine. Clin Orthop Relat Res. 1999 Feb;(359):77-88. doi: 10.1097/00003086-199902000-00009.
- Bredow J, Beyer F, Oppermann J, Kraus B, Meyer C, Stein G, Eysel P, Koy T. A novel classification of screw placement accuracy in the cervical spine. Technol Health Care. 2016 Nov 14;24(6):919-925. doi: 10.3233/THC-161246.
- Aoude AA, Fortin M, Figueiredo R, Jarzem P, Ouellet J, Weber MH. Methods to determine pedicle screw placement accuracy in spine surgery: a systematic review. Eur Spine J. 2015 May;24(5):990-1004. doi: 10.1007/s00586-015-3853-x. Epub 2015 Mar 7.
- Jo DJ, Seo EM, Kim KT, Kim SM, Lee SH. Cervical pedicle screw insertion using the technique with direct exposure of the pedicle by laminoforaminotomy. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Nov;52(5):459-65. doi: 10.3340/jkns.2012.52.5.459. Epub 2012 Nov 30.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Horie Y, Hida T, Nakashima H, Machino M. Placement and complications of cervical pedicle screws in 144 cervical trauma patients using pedicle axis view techniques by fluoroscope. Eur Spine J. 2009 Sep;18(9):1293-9. doi: 10.1007/s00586-009-1032-7. Epub 2009 Jun 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ASTPSF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pedikle skrue
-
SurGenTec LLCPåmelding etter invitasjonIntra-facet ION 3D Facet Screw SystemForente stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandFullførtPerkutan Pedicular Screw (PPS) Fiksering | Minimalt invasive Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MIS TLIF) operasjonerThailand