Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet og sikkerhet ved trans pedikulær skruefiksering av den subaksiale cervikale ryggraden ved bruk av en triadeavhengig teknikk

4. mai 2023 oppdatert av: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University

Nøyaktigheten og sikkerheten til transpedikulær skruefiksering av den subaksiale cervikale ryggraden ved bruk av en triadeavhengig teknikk (TDT)

Bruken av pedikelskruesystemet har blitt stadig mer populært for behandling av en ustabil cervikal ryggrad som følge av traumatiske, degenerative, inflammatoriske og neoplastiske tilstander. Fordi den cervikale pedikelskruen (CPS) har overlegen biomekanisk stabilitet som den laterale masseskruen eller den transartikulære skruen, tillater pedikelskruer kortere instrumentering med forbedret ryggradsjustering. CPS-innsetting er imidlertid teknisk krevende på grunn av de anatomiske variasjonene i cervikal pedikkelstørrelse, mangel på anatomiske landemerker, liten pedikkeldiameter og den store tverrvinkelen til cervikale pedikler. Den potensielle risikoen for skade på nevrovaskulære strukturer, som vertebralarterien, ryggmargen eller nerverøttene, forårsaket av CPS er fortsatt en stor bekymring. Derfor er nøyaktige og sikre CPS-innsettingsteknikker nødvendig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bruken av pedikelskruesystemet har blitt stadig mer populært for behandling av en ustabil cervikal ryggrad som følge av traumatiske, degenerative, inflammatoriske og neoplastiske tilstander. Fordi den cervikale pedikelskruen (CPS) har overlegen biomekanisk stabilitet som den laterale masseskruen eller den transartikulære skruen, tillater pedikelskruer kortere instrumentering med forbedret ryggradsjustering. CPS-innsetting er imidlertid teknisk krevende på grunn av de anatomiske variasjonene i cervikal pedikkelstørrelse, mangel på anatomiske landemerker, liten pedikkeldiameter og den store tverrvinkelen til cervikale pedikler. Den potensielle risikoen for skade på nevrovaskulære strukturer, som vertebralarterien, ryggmargen eller nerverøttene, forårsaket av CPS er fortsatt en stor bekymring. Derfor er nøyaktige og sikre CPS-innsettingsteknikker nødvendig.

Selv om en rekke studier har evaluert morfometrien til cervikale pedikler for å støtte nøyaktig plassering av pedikkelskruer, er resultatene ikke entydige. Derfor har flere teknikker som bruker lateral fluoroskopi, pedikelaksevisning ved skrå fluoroskopi, laminoframinotomi og dataassisterte navigasjonssystemer for CPS-innsetting blitt foreslått. Å bestemme et passende inngangspunkt for skruinnsetting samt en riktig banevinkel for skruen på aksialplanet er viktig for vellykket plassering av pedikkelskrue. Her presenterer vi metoden vår ved bruk av en utformet triadavhengig teknikk (TDT) som er en kombinasjon av tre metoder 1-preoperativ planlegging av den valgte pedikkelen ved bruk av 3-diamentional multi-slice CT for å måle pedicle tverrvinkel (PTA), pedicle ytre diameter (POD) og pedikkelbane - kontralateral laminavinkel 2-AP og skrå fluoroskopi for å bestemme pedicle entry point (PEP), parallellitet til vertebral endeplate og 4-retnings kortikal brudd (medial, lateral, superior, inferior) 3-interlaminær bekreftelsesnøkkel hull for taktil pekepinn på mediale, overlegne og nedre grenser av pedikkelen og relatert nerverot for å evaluere nøyaktigheten og sikkerheten ved plassering av pedikkelskrue hos pasienter med subaksiale cervikale ryggradslidelser behandlet med vår metode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter presentert med degenerativ eller traumatisk cervikal ryggrad som samsvarte med inklusjonskriteriene vil bli registrert i vår studie fra april 2023 til april 2024

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. traumatiske subaksiale cervikale ryggradsskader.
  2. degenerative cervical ryggraden lidelser som nødvendiggjør cervical fusjon

Ekskluderingskriterier:

  1. medfødt anomali i cervikal ryggraden
  2. skoliotisk deformitet av cervikal ryggraden
  3. alvorlig osteoporose
  4. medfødt misdannelse av pedikelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
Alle pasienter presentert med degenerativ eller traumatisk cervikal ryggrad som samsvarte med inklusjonskriteriene vil bli registrert i vår studie fra april 2023 til april 2024.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk nøyaktighet
Tidsramme: Post operativ umiddelbart

A. Røntgen AP og lateral

B. MSCT: Plassering av pedikkelskruer vil bli vurdert ved hjelp av CT-data og utfallsbaserte klassifiseringer:

2 mm trinnklassifisering:

  • Type 0 (bra): Skru inne i pedicle medullary canal.
  • Type 1 (akseptabelt): Minimal penetrasjon av pedikkelveggen av skruen (<2 mm medial eller lateral kortikal perforering eller perforering av fremre cortex).
  • Type 2 (uakseptabelt): Mindre enn halvparten av diameteren til skruen var utenfor pedikelveggen (2-4 mm perforering).
  • Type 3 (grevous): Mer enn halvparten av diameteren på skruen var utenfor pedikkelveggen (>4 mm perforering) (ryggmargsskade eller skruetilstøtende vertebral arterie).
Post operativ umiddelbart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ASTPSF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pedikle skrue

Abonnere