- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05855642
Dokładność i bezpieczeństwo zespolenia śrubą przeznasadową podosiowego odcinka szyjnego kręgosłupa techniką zależną od triady
Dokładność i bezpieczeństwo zespolenia śrubą przeznasadową podosiowego odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą techniki zależnej od triady (TDT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowanie systemu śrub przeznasadowych staje się coraz bardziej popularne w leczeniu niestabilnego odcinka szyjnego kręgosłupa, będącego następstwem stanów urazowych, zwyrodnieniowych, zapalnych i nowotworowych. Ponieważ śruba przeznasadowa szyjki macicy (CPS) ma lepszą stabilność biomechaniczną niż śruba boczna lub śruba przezstawowa, śruby przeznasadowe pozwalają na krótsze oprzyrządowanie z lepszym ustawieniem kręgosłupa. Jednak zakładanie CPS jest technicznie trudne ze względu na anatomiczne różnice w wielkości nasady szyjki macicy, brak anatomicznych punktów orientacyjnych, małą średnicę nasady i duży kąt poprzeczny nasady szyjki macicy. Potencjalne ryzyko uszkodzenia struktur nerwowo-naczyniowych, takich jak tętnica kręgowa, rdzeń kręgowy lub korzenie nerwowe, spowodowane przez CPS pozostaje dużym problemem. Dlatego konieczne są dokładne i bezpieczne techniki zakładania CPS.
Chociaż wiele badań oceniało morfometrię nasady szyjki macicy w celu wsparcia dokładnego umieszczenia śrub przeznasadowych, wyniki są niejednoznaczne. Dlatego zaleca się kilka technik wykorzystujących fluoroskopię boczną, widok osi nasady przez fluoroskopię ukośną, laminoframinotomię i wspomagane komputerowo systemy nawigacji do wprowadzania CPS. Określenie odpowiedniego punktu wprowadzenia śruby oraz odpowiedniego kąta trajektorii śruby w płaszczyźnie osiowej jest ważne dla pomyślnego wprowadzenia śruby przeznasadowej. Tutaj przedstawiamy naszą metodę wykorzystującą technikę TDT, która jest połączeniem trzech metod: 1-przedoperacyjne planowanie wybranej nasady za pomocą 3-diamentowej, wielowarstwowej tomografii komputerowej do pomiaru kąta poprzecznego nasady (PTA), średnica (POD) i trajektoria szypuły - kąt blaszki przeciwległej 2-AP i skośna fluoroskopia w celu określenia punktu wejścia szypułki (PEP), równoległości do płytki końcowej kręgu i 4-kierunkowego naruszenia kory (przyśrodkowy, boczny, górny, dolny) 3-międzywarstwowy klucz potwierdzający otwór na dotykową wskazówkę przyśrodkowych, górnych i dolnych granic nasady i związanego z nią korzenia nerwu w celu oceny dokładności i bezpieczeństwa umieszczenia śruby przeznasadowej u pacjentów z podosiowymi zaburzeniami kręgosłupa szyjnego leczonych naszą metodą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud S El Attar
- Numer telefonu: 00201014919050
- E-mail: attar@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urazowe urazy podosiowe kręgosłupa szyjnego.
- choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa szyjnego wymagające zespolenia odcinka szyjnego
Kryteria wyłączenia:
- wrodzona wada kręgosłupa szyjnego
- skoliotyczna deformacja kręgosłupa szyjnego
- ciężka osteoporoza
- wrodzona wada rozwojowa szypuły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci
Wszyscy pacjenci ze zwyrodnieniowym lub urazowym kręgosłupem szyjnym, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną włączeni do naszego badania od kwietnia 2023 do kwietnia 2024.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność radiologiczna
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
A. RTG AP i boczne B. MSCT: Umiejscowienie śrub przeznasadowych zostanie ocenione przy użyciu danych z tomografii komputerowej i klasyfikacji opartej na wynikach: Klasyfikacja przyrostu 2 mm:
|
Natychmiast po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kotani Y, Cunningham BW, Abumi K, McAfee PC. Biomechanical analysis of cervical stabilization systems. An assessment of transpedicular screw fixation in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Nov 15;19(22):2529-39. doi: 10.1097/00007632-199411001-00007.
- Jones EL, Heller JG, Silcox DH, Hutton WC. Cervical pedicle screws versus lateral mass screws. Anatomic feasibility and biomechanical comparison. Spine (Phila Pa 1976). 1997 May 1;22(9):977-82. doi: 10.1097/00007632-199705010-00009.
- Karaikovic EE, Daubs MD, Madsen RW, Gaines RW Jr. Morphologic characteristics of human cervical pedicles. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Mar 1;22(5):493-500. doi: 10.1097/00007632-199703010-00005.
- Ludwig SC, Kramer DL, Vaccaro AR, Albert TJ. Transpedicle screw fixation of the cervical spine. Clin Orthop Relat Res. 1999 Feb;(359):77-88. doi: 10.1097/00003086-199902000-00009.
- Bredow J, Beyer F, Oppermann J, Kraus B, Meyer C, Stein G, Eysel P, Koy T. A novel classification of screw placement accuracy in the cervical spine. Technol Health Care. 2016 Nov 14;24(6):919-925. doi: 10.3233/THC-161246.
- Aoude AA, Fortin M, Figueiredo R, Jarzem P, Ouellet J, Weber MH. Methods to determine pedicle screw placement accuracy in spine surgery: a systematic review. Eur Spine J. 2015 May;24(5):990-1004. doi: 10.1007/s00586-015-3853-x. Epub 2015 Mar 7.
- Jo DJ, Seo EM, Kim KT, Kim SM, Lee SH. Cervical pedicle screw insertion using the technique with direct exposure of the pedicle by laminoforaminotomy. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Nov;52(5):459-65. doi: 10.3340/jkns.2012.52.5.459. Epub 2012 Nov 30.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Horie Y, Hida T, Nakashima H, Machino M. Placement and complications of cervical pedicle screws in 144 cervical trauma patients using pedicle axis view techniques by fluoroscope. Eur Spine J. 2009 Sep;18(9):1293-9. doi: 10.1007/s00586-009-1032-7. Epub 2009 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASTPSF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .