- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05855642
Precisione e sicurezza della fissazione transpeduncolare con vite del rachide cervicale subassiale utilizzando una tecnica triade-dipendente
La precisione e la sicurezza della fissazione transpeduncolare con vite del rachide cervicale subassiale utilizzando una tecnica triade-dipendente (TDT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso del sistema a vite peduncolare è diventato sempre più popolare per il trattamento di un rachide cervicale instabile derivante da condizioni traumatiche, degenerative, infiammatorie e neoplastiche. Poiché la vite peduncolare cervicale (CPS) ha una stabilità biomeccanica superiore rispetto alla vite di massa laterale o alla vite transarticolare, le viti peduncolari consentono una strumentazione più corta con un migliore allineamento spinale. Tuttavia, l'inserimento del CPS è tecnicamente impegnativo a causa delle variazioni anatomiche delle dimensioni del peduncolo cervicale, della mancanza di punti di repere anatomici, del piccolo diametro del peduncolo e dell'ampio angolo trasversale dei peduncoli cervicali. Il potenziale rischio di lesioni alle strutture neurovascolari, come l'arteria vertebrale, il midollo spinale o le radici nervose, causato dalla CPS rimane una grande preoccupazione. Pertanto, sono necessarie tecniche di inserimento CPS accurate e sicure.
Sebbene numerosi studi abbiano valutato la morfometria dei peduncoli cervicali per supportare il posizionamento accurato delle viti peduncolari, i risultati sono inconcludenti. Pertanto, sono state sostenute diverse tecniche che utilizzano la fluoroscopia laterale, la vista dell'asse del peduncolo mediante fluoroscopia obliqua, laminoframinotomia e sistemi di navigazione assistita da computer per l'inserimento di CPS. Determinare un punto di ingresso appropriato per l'inserimento della vite e un angolo di traiettoria corretto della vite sul piano assiale è importante per il corretto posizionamento della vite peduncolare. Qui, presentiamo il nostro metodo utilizzando una tecnica dipendente dalla triade modellata (TDT) che è una combinazione di tre metodi 1-pianificazione preoperatoria del peduncolo selezionato utilizzando TC multistrato a 3 diametri per misurare l'angolo trasversale del peduncolo (PTA), l'esterno del peduncolo diametro (POD) e traiettoria del peduncolo - angolo della lamina controlaterale 2-AP e fluoroscopia obliqua per determinare il punto di ingresso del peduncolo (PEP), il parallelismo con la placca terminale vertebrale e la violazione corticale in 4 direzioni (mediale, laterale, superiore, inferiore) chiave di conferma 3-interlaminare foro per il segnale tattile dei bordi mediale, superiore e inferiore del peduncolo e della relativa radice nervosa per valutare l'accuratezza e la sicurezza del posizionamento della vite peduncolare in pazienti con disturbi del rachide cervicale sub-assiale trattati con il nostro metodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud S El Attar
- Numero di telefono: 00201014919050
- Email: attar@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesioni traumatiche subassiali del rachide cervicale.
- disturbi degenerativi del rachide cervicale che richiedono la fusione cervicale
Criteri di esclusione:
- anomalia congenita del rachide cervicale
- deformità scoliotica del rachide cervicale
- osteoporosi grave
- malformazione congenita del peduncolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
Tutti i pazienti presentati con colonna cervicale degenerativa o traumatica che corrispondevano ai criteri di inclusione verranno arruolati nel nostro studio da aprile 2023 ad aprile 2024.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza radiologica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
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A. Radiografia AP e laterale B. MSCT: i posizionamenti delle viti peduncolari saranno valutati utilizzando i dati CT e le classificazioni basate sui risultati: Classificazione incrementi di 2 mm:
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Immediatamente dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kotani Y, Cunningham BW, Abumi K, McAfee PC. Biomechanical analysis of cervical stabilization systems. An assessment of transpedicular screw fixation in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Nov 15;19(22):2529-39. doi: 10.1097/00007632-199411001-00007.
- Jones EL, Heller JG, Silcox DH, Hutton WC. Cervical pedicle screws versus lateral mass screws. Anatomic feasibility and biomechanical comparison. Spine (Phila Pa 1976). 1997 May 1;22(9):977-82. doi: 10.1097/00007632-199705010-00009.
- Karaikovic EE, Daubs MD, Madsen RW, Gaines RW Jr. Morphologic characteristics of human cervical pedicles. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Mar 1;22(5):493-500. doi: 10.1097/00007632-199703010-00005.
- Ludwig SC, Kramer DL, Vaccaro AR, Albert TJ. Transpedicle screw fixation of the cervical spine. Clin Orthop Relat Res. 1999 Feb;(359):77-88. doi: 10.1097/00003086-199902000-00009.
- Bredow J, Beyer F, Oppermann J, Kraus B, Meyer C, Stein G, Eysel P, Koy T. A novel classification of screw placement accuracy in the cervical spine. Technol Health Care. 2016 Nov 14;24(6):919-925. doi: 10.3233/THC-161246.
- Aoude AA, Fortin M, Figueiredo R, Jarzem P, Ouellet J, Weber MH. Methods to determine pedicle screw placement accuracy in spine surgery: a systematic review. Eur Spine J. 2015 May;24(5):990-1004. doi: 10.1007/s00586-015-3853-x. Epub 2015 Mar 7.
- Jo DJ, Seo EM, Kim KT, Kim SM, Lee SH. Cervical pedicle screw insertion using the technique with direct exposure of the pedicle by laminoforaminotomy. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Nov;52(5):459-65. doi: 10.3340/jkns.2012.52.5.459. Epub 2012 Nov 30.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Horie Y, Hida T, Nakashima H, Machino M. Placement and complications of cervical pedicle screws in 144 cervical trauma patients using pedicle axis view techniques by fluoroscope. Eur Spine J. 2009 Sep;18(9):1293-9. doi: 10.1007/s00586-009-1032-7. Epub 2009 Jun 2.
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