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Precisione e sicurezza della fissazione transpeduncolare con vite del rachide cervicale subassiale utilizzando una tecnica triade-dipendente

4 maggio 2023 aggiornato da: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University

La precisione e la sicurezza della fissazione transpeduncolare con vite del rachide cervicale subassiale utilizzando una tecnica triade-dipendente (TDT)

L'uso del sistema a vite peduncolare è diventato sempre più popolare per il trattamento di un rachide cervicale instabile derivante da condizioni traumatiche, degenerative, infiammatorie e neoplastiche. Poiché la vite peduncolare cervicale (CPS) ha una stabilità biomeccanica superiore rispetto alla vite di massa laterale o alla vite transarticolare, le viti peduncolari consentono una strumentazione più corta con un migliore allineamento spinale. Tuttavia, l'inserimento del CPS è tecnicamente impegnativo a causa delle variazioni anatomiche delle dimensioni del peduncolo cervicale, della mancanza di punti di repere anatomici, del piccolo diametro del peduncolo e dell'ampio angolo trasversale dei peduncoli cervicali. Il potenziale rischio di lesioni alle strutture neurovascolari, come l'arteria vertebrale, il midollo spinale o le radici nervose, causato dalla CPS rimane una grande preoccupazione. Pertanto, sono necessarie tecniche di inserimento CPS accurate e sicure.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'uso del sistema a vite peduncolare è diventato sempre più popolare per il trattamento di un rachide cervicale instabile derivante da condizioni traumatiche, degenerative, infiammatorie e neoplastiche. Poiché la vite peduncolare cervicale (CPS) ha una stabilità biomeccanica superiore rispetto alla vite di massa laterale o alla vite transarticolare, le viti peduncolari consentono una strumentazione più corta con un migliore allineamento spinale. Tuttavia, l'inserimento del CPS è tecnicamente impegnativo a causa delle variazioni anatomiche delle dimensioni del peduncolo cervicale, della mancanza di punti di repere anatomici, del piccolo diametro del peduncolo e dell'ampio angolo trasversale dei peduncoli cervicali. Il potenziale rischio di lesioni alle strutture neurovascolari, come l'arteria vertebrale, il midollo spinale o le radici nervose, causato dalla CPS rimane una grande preoccupazione. Pertanto, sono necessarie tecniche di inserimento CPS accurate e sicure.

Sebbene numerosi studi abbiano valutato la morfometria dei peduncoli cervicali per supportare il posizionamento accurato delle viti peduncolari, i risultati sono inconcludenti. Pertanto, sono state sostenute diverse tecniche che utilizzano la fluoroscopia laterale, la vista dell'asse del peduncolo mediante fluoroscopia obliqua, laminoframinotomia e sistemi di navigazione assistita da computer per l'inserimento di CPS. Determinare un punto di ingresso appropriato per l'inserimento della vite e un angolo di traiettoria corretto della vite sul piano assiale è importante per il corretto posizionamento della vite peduncolare. Qui, presentiamo il nostro metodo utilizzando una tecnica dipendente dalla triade modellata (TDT) che è una combinazione di tre metodi 1-pianificazione preoperatoria del peduncolo selezionato utilizzando TC multistrato a 3 diametri per misurare l'angolo trasversale del peduncolo (PTA), l'esterno del peduncolo diametro (POD) e traiettoria del peduncolo - angolo della lamina controlaterale 2-AP e fluoroscopia obliqua per determinare il punto di ingresso del peduncolo (PEP), il parallelismo con la placca terminale vertebrale e la violazione corticale in 4 direzioni (mediale, laterale, superiore, inferiore) chiave di conferma 3-interlaminare foro per il segnale tattile dei bordi mediale, superiore e inferiore del peduncolo e della relativa radice nervosa per valutare l'accuratezza e la sicurezza del posizionamento della vite peduncolare in pazienti con disturbi del rachide cervicale sub-assiale trattati con il nostro metodo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti presentati con colonna vertebrale cervicale degenerativa o traumatica che corrispondevano ai criteri di inclusione verranno arruolati nel nostro studio da aprile 2023 ad aprile 2024

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. lesioni traumatiche subassiali del rachide cervicale.
  2. disturbi degenerativi del rachide cervicale che richiedono la fusione cervicale

Criteri di esclusione:

  1. anomalia congenita del rachide cervicale
  2. deformità scoliotica del rachide cervicale
  3. osteoporosi grave
  4. malformazione congenita del peduncolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Tutti i pazienti presentati con colonna cervicale degenerativa o traumatica che corrispondevano ai criteri di inclusione verranno arruolati nel nostro studio da aprile 2023 ad aprile 2024.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza radiologica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione

A. Radiografia AP e laterale

B. MSCT: i posizionamenti delle viti peduncolari saranno valutati utilizzando i dati CT e le classificazioni basate sui risultati:

Classificazione incrementi di 2 mm:

  • Tipo 0 (buono): avvitare all'interno del canale midollare del peduncolo.
  • Tipo 1 (accettabile): penetrazione minima della parete del peduncolo da parte della vite (<2 mm di perforazione corticale mediale o laterale o perforazione della corteccia anteriore).
  • Tipo 2 (inaccettabile): meno della metà del diametro della vite era al di fuori della parete del peduncolo (2-4 mm di perforazione).
  • Tipo 3 (grave): più della metà del diametro della vite era al di fuori della parete del peduncolo (>4 mm di perforazione) (lesione del midollo spinale o arteria vertebrale adiacente alla vite).
Immediatamente dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASTPSF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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