- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05855642
Nøjagtighed og sikkerhed ved trans pedikulær skruefiksering af den subaksiale cervikale rygsøjle ved hjælp af en triade-afhængig teknik
Nøjagtigheden og sikkerheden ved trans pedikulær skruefiksering af den subaksiale cervikale rygsøjle ved hjælp af en triadeafhængig teknik (TDT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af pedikelskruesystemet er blevet mere og mere populært til behandling af en ustabil cervikal rygsøjle som følge af traumatiske, degenerative, inflammatoriske og neoplastiske tilstande. Fordi den cervikale pedikelskrue (CPS) har overlegen biomekanisk stabilitet som den laterale masseskrue eller transartikulære skrue, giver pedikelskruer mulighed for kortere instrumentering med forbedret spinal justering. CPS-indsættelse er imidlertid teknisk krævende på grund af de anatomiske variationer i cervikal pedikelstørrelse, mangel på anatomiske vartegn, lille pedikeldiameter og den store tværgående vinkel på cervikale pedikler. Den potentielle risiko for skade på neurovaskulære strukturer, såsom vertebral arterie, rygmarv eller nerverødder, forårsaget af CPS er fortsat en stor bekymring. Derfor er nøjagtige og sikre CPS-indsættelsesteknikker nødvendige.
Selvom en række undersøgelser har evalueret morfometrien af cervikale pedikler for at understøtte nøjagtig placering af pedikelskruer, er resultaterne ikke entydige. Derfor er adskillige teknikker, der anvender lateral fluoroskopi, pedikelaksevisning ved skrå fluoroskopi, laminoframinotomi og computerstøttede navigationssystemer til CPS-indsættelse, blevet anbefalet. Bestemmelse af et passende indgangspunkt for skrueindsættelse samt en korrekt banevinkel for skruen på det aksiale plan er vigtigt for vellykket placering af pedikelskruen. Her præsenterer vi vores metode ved hjælp af en gammeldags triadeafhængig teknik (TDT), som er en kombination af tre metoder 1-præoperativ planlægning af den valgte pedikel ved hjælp af 3-diamentel multi-slice CT til at måle pedikel tværvinkel (PTA), pedikel ydre diameter (POD) og pedikelbane - kontralateral lamina vinkel 2-AP og skrå fluoroskopi for at bestemme pedicle entry point (PEP), parallelitet til vertebral endeplade og 4-retnings kortikal krænkelse (medial, lateral, superior, inferior) 3-interlaminar bekræftelsesnøgle hul til taktil cue af mediale, superior og inferior grænser af pedikelen og beslægtet nerverod for at evaluere nøjagtigheden og sikkerheden af pedikelskrueplacering hos patienter med subaksiale cervikale rygsøjlelidelser behandlet ved hjælp af vores metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud S El Attar
- Telefonnummer: 00201014919050
- E-mail: attar@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumatiske subaksiale cervikale rygsøjleskader.
- degenerative cervikal rygsøjlelidelser, der nødvendiggør cervikal fusion
Ekskluderingskriterier:
- medfødt anomali af den cervikale rygsøjle
- skoliotisk deformitet af halshvirvelsøjlen
- svær osteoporose
- medfødt misdannelse af pedikelen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Alle patienter præsenteret med degenerativ eller traumatisk cervikal rygsøjle, der matchede inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt vores undersøgelse fra april 2023 til april 2024.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk nøjagtighed
Tidsramme: Post operativ straks
|
A. Røntgen AP og lateral B. MSCT: Placeringer af pedikelskruer vil blive vurderet ved hjælp af CT-data og resultatbaserede klassifikationer: 2 mm trinklassificering:
|
Post operativ straks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kotani Y, Cunningham BW, Abumi K, McAfee PC. Biomechanical analysis of cervical stabilization systems. An assessment of transpedicular screw fixation in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Nov 15;19(22):2529-39. doi: 10.1097/00007632-199411001-00007.
- Jones EL, Heller JG, Silcox DH, Hutton WC. Cervical pedicle screws versus lateral mass screws. Anatomic feasibility and biomechanical comparison. Spine (Phila Pa 1976). 1997 May 1;22(9):977-82. doi: 10.1097/00007632-199705010-00009.
- Karaikovic EE, Daubs MD, Madsen RW, Gaines RW Jr. Morphologic characteristics of human cervical pedicles. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Mar 1;22(5):493-500. doi: 10.1097/00007632-199703010-00005.
- Ludwig SC, Kramer DL, Vaccaro AR, Albert TJ. Transpedicle screw fixation of the cervical spine. Clin Orthop Relat Res. 1999 Feb;(359):77-88. doi: 10.1097/00003086-199902000-00009.
- Bredow J, Beyer F, Oppermann J, Kraus B, Meyer C, Stein G, Eysel P, Koy T. A novel classification of screw placement accuracy in the cervical spine. Technol Health Care. 2016 Nov 14;24(6):919-925. doi: 10.3233/THC-161246.
- Aoude AA, Fortin M, Figueiredo R, Jarzem P, Ouellet J, Weber MH. Methods to determine pedicle screw placement accuracy in spine surgery: a systematic review. Eur Spine J. 2015 May;24(5):990-1004. doi: 10.1007/s00586-015-3853-x. Epub 2015 Mar 7.
- Jo DJ, Seo EM, Kim KT, Kim SM, Lee SH. Cervical pedicle screw insertion using the technique with direct exposure of the pedicle by laminoforaminotomy. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Nov;52(5):459-65. doi: 10.3340/jkns.2012.52.5.459. Epub 2012 Nov 30.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Horie Y, Hida T, Nakashima H, Machino M. Placement and complications of cervical pedicle screws in 144 cervical trauma patients using pedicle axis view techniques by fluoroscope. Eur Spine J. 2009 Sep;18(9):1293-9. doi: 10.1007/s00586-009-1032-7. Epub 2009 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASTPSF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pedikelskrue
-
SurGenTec LLCTilmelding efter invitationIntra-facet ION 3D Facet Screw SystemForenede Stater