- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05855642
Genauigkeit und Sicherheit der transpedikulären Schraubenfixierung der subaxialen Halswirbelsäule unter Verwendung einer triadenabhängigen Technik
Die Genauigkeit und Sicherheit der transpedikulären Schraubenfixierung der subaxialen Halswirbelsäule mithilfe einer triadenabhängigen Technik (TDT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz des Pedikelschraubensystems erfreut sich bei der Behandlung einer instabilen Halswirbelsäule infolge traumatischer, degenerativer, entzündlicher und neoplastischer Erkrankungen zunehmender Beliebtheit. Da die zervikale Pedikelschraube (CPS) eine überlegene biomechanische Stabilität aufweist wie die laterale Massenschraube oder die transartikuläre Schraube, ermöglichen Pedikelschrauben eine kürzere Instrumentierung mit verbesserter Wirbelsäulenausrichtung. Allerdings ist die CPS-Insertion aufgrund der anatomischen Unterschiede in der Größe der Halswirbelsäule, des Fehlens anatomischer Orientierungspunkte, des kleinen Stieldurchmessers und des großen Querwinkels der Halswirbelsäule technisch anspruchsvoll. Das potenzielle Risiko einer Verletzung neurovaskulärer Strukturen wie der Wirbelarterie, des Rückenmarks oder der Nervenwurzeln durch CPS bleibt ein großes Problem. Daher sind genaue und sichere CPS-Einführungstechniken erforderlich.
Obwohl in einer Reihe von Studien die Morphometrie der Halswirbelsäulenpedikel untersucht wurde, um die genaue Platzierung von Pedikelschrauben zu unterstützen, sind die Ergebnisse nicht schlüssig. Daher wurden mehrere Techniken empfohlen, die laterale Durchleuchtung, Pedikelachsenansicht durch schräge Durchleuchtung, Laminoframinotomie und computergestützte Navigationssysteme für die CPS-Einfügung nutzen. Für eine erfolgreiche Platzierung der Pedikelschraube ist es wichtig, einen geeigneten Eintrittspunkt für die Schraubeninsertion sowie einen geeigneten Flugbahnwinkel der Schraube auf der axialen Ebene zu bestimmen. Hier stellen wir unsere Methode unter Verwendung einer modernen triadenabhängigen Technik (TDT) vor, die eine Kombination aus drei Methoden ist: 1. präoperative Planung des ausgewählten Pedikels unter Verwendung einer dreidimensionalen Mehrschicht-CT zur Messung des Pedikelquerwinkels (PTA), Pedikelaußenseite Durchmesser (POD) und Pedikelbahn – kontralateraler Laminawinkel 2-AP und schräge Durchleuchtung zur Bestimmung des Pedikeleintrittspunkts (PEP), Parallelität zur Wirbelendplatte und kortikale Verletzung in 4 Richtungen (medial, lateral, superior, inferior) 3-interlaminärer Bestätigungsschlüssel Loch für taktile Hinweise auf die medialen, oberen und unteren Ränder des Pedikels und der zugehörigen Nervenwurzel, um die Genauigkeit und Sicherheit der Platzierung der Pedikelschrauben bei Patienten mit subaxialen Erkrankungen der Halswirbelsäule zu bewerten, die mit unserer Methode behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud S El Attar
- Telefonnummer: 00201014919050
- E-Mail: attar@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- traumatische subaxiale Verletzungen der Halswirbelsäule.
- degenerative Erkrankungen der Halswirbelsäule, die eine Fusion der Halswirbelsäule erforderlich machen
Ausschlusskriterien:
- angeborene Anomalie der Halswirbelsäule
- skoliotische Deformität der Halswirbelsäule
- schwere Osteoporose
- angeborene Fehlbildung des Stiels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
Alle Patienten mit degenerativer oder traumatischer Halswirbelsäule, die den Einschlusskriterien entsprachen, werden von April 2023 bis April 2024 in unsere Studie aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische Genauigkeit
Zeitfenster: Sofort posten. Operativ
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A. Röntgen AP und lateral B. MSCT: Die Platzierung von Pedikelschrauben wird anhand von CT-Daten und ergebnisbasierten Klassifizierungen beurteilt: Klassifizierung in 2-mm-Schritten:
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Sofort posten. Operativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kotani Y, Cunningham BW, Abumi K, McAfee PC. Biomechanical analysis of cervical stabilization systems. An assessment of transpedicular screw fixation in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Nov 15;19(22):2529-39. doi: 10.1097/00007632-199411001-00007.
- Jones EL, Heller JG, Silcox DH, Hutton WC. Cervical pedicle screws versus lateral mass screws. Anatomic feasibility and biomechanical comparison. Spine (Phila Pa 1976). 1997 May 1;22(9):977-82. doi: 10.1097/00007632-199705010-00009.
- Karaikovic EE, Daubs MD, Madsen RW, Gaines RW Jr. Morphologic characteristics of human cervical pedicles. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Mar 1;22(5):493-500. doi: 10.1097/00007632-199703010-00005.
- Ludwig SC, Kramer DL, Vaccaro AR, Albert TJ. Transpedicle screw fixation of the cervical spine. Clin Orthop Relat Res. 1999 Feb;(359):77-88. doi: 10.1097/00003086-199902000-00009.
- Bredow J, Beyer F, Oppermann J, Kraus B, Meyer C, Stein G, Eysel P, Koy T. A novel classification of screw placement accuracy in the cervical spine. Technol Health Care. 2016 Nov 14;24(6):919-925. doi: 10.3233/THC-161246.
- Aoude AA, Fortin M, Figueiredo R, Jarzem P, Ouellet J, Weber MH. Methods to determine pedicle screw placement accuracy in spine surgery: a systematic review. Eur Spine J. 2015 May;24(5):990-1004. doi: 10.1007/s00586-015-3853-x. Epub 2015 Mar 7.
- Jo DJ, Seo EM, Kim KT, Kim SM, Lee SH. Cervical pedicle screw insertion using the technique with direct exposure of the pedicle by laminoforaminotomy. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Nov;52(5):459-65. doi: 10.3340/jkns.2012.52.5.459. Epub 2012 Nov 30.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Horie Y, Hida T, Nakashima H, Machino M. Placement and complications of cervical pedicle screws in 144 cervical trauma patients using pedicle axis view techniques by fluoroscope. Eur Spine J. 2009 Sep;18(9):1293-9. doi: 10.1007/s00586-009-1032-7. Epub 2009 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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