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Genauigkeit und Sicherheit der transpedikulären Schraubenfixierung der subaxialen Halswirbelsäule unter Verwendung einer triadenabhängigen Technik

4. Mai 2023 aktualisiert von: Mahmoud Abdelrahman Saleh El Attar, Assiut University

Die Genauigkeit und Sicherheit der transpedikulären Schraubenfixierung der subaxialen Halswirbelsäule mithilfe einer triadenabhängigen Technik (TDT)

Der Einsatz des Pedikelschraubensystems erfreut sich bei der Behandlung einer instabilen Halswirbelsäule infolge traumatischer, degenerativer, entzündlicher und neoplastischer Erkrankungen zunehmender Beliebtheit. Da die zervikale Pedikelschraube (CPS) eine überlegene biomechanische Stabilität aufweist wie die laterale Massenschraube oder die transartikuläre Schraube, ermöglichen Pedikelschrauben eine kürzere Instrumentierung mit verbesserter Wirbelsäulenausrichtung. Allerdings ist die CPS-Insertion aufgrund der anatomischen Unterschiede in der Größe der Halswirbelsäule, des Fehlens anatomischer Orientierungspunkte, des kleinen Stieldurchmessers und des großen Querwinkels der Halswirbelsäule technisch anspruchsvoll. Das potenzielle Risiko einer Verletzung neurovaskulärer Strukturen wie der Wirbelarterie, des Rückenmarks oder der Nervenwurzeln durch CPS bleibt ein großes Problem. Daher sind genaue und sichere CPS-Einführungstechniken erforderlich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz des Pedikelschraubensystems erfreut sich bei der Behandlung einer instabilen Halswirbelsäule infolge traumatischer, degenerativer, entzündlicher und neoplastischer Erkrankungen zunehmender Beliebtheit. Da die zervikale Pedikelschraube (CPS) eine überlegene biomechanische Stabilität aufweist wie die laterale Massenschraube oder die transartikuläre Schraube, ermöglichen Pedikelschrauben eine kürzere Instrumentierung mit verbesserter Wirbelsäulenausrichtung. Allerdings ist die CPS-Insertion aufgrund der anatomischen Unterschiede in der Größe der Halswirbelsäule, des Fehlens anatomischer Orientierungspunkte, des kleinen Stieldurchmessers und des großen Querwinkels der Halswirbelsäule technisch anspruchsvoll. Das potenzielle Risiko einer Verletzung neurovaskulärer Strukturen wie der Wirbelarterie, des Rückenmarks oder der Nervenwurzeln durch CPS bleibt ein großes Problem. Daher sind genaue und sichere CPS-Einführungstechniken erforderlich.

Obwohl in einer Reihe von Studien die Morphometrie der Halswirbelsäulenpedikel untersucht wurde, um die genaue Platzierung von Pedikelschrauben zu unterstützen, sind die Ergebnisse nicht schlüssig. Daher wurden mehrere Techniken empfohlen, die laterale Durchleuchtung, Pedikelachsenansicht durch schräge Durchleuchtung, Laminoframinotomie und computergestützte Navigationssysteme für die CPS-Einfügung nutzen. Für eine erfolgreiche Platzierung der Pedikelschraube ist es wichtig, einen geeigneten Eintrittspunkt für die Schraubeninsertion sowie einen geeigneten Flugbahnwinkel der Schraube auf der axialen Ebene zu bestimmen. Hier stellen wir unsere Methode unter Verwendung einer modernen triadenabhängigen Technik (TDT) vor, die eine Kombination aus drei Methoden ist: 1. präoperative Planung des ausgewählten Pedikels unter Verwendung einer dreidimensionalen Mehrschicht-CT zur Messung des Pedikelquerwinkels (PTA), Pedikelaußenseite Durchmesser (POD) und Pedikelbahn – kontralateraler Laminawinkel 2-AP und schräge Durchleuchtung zur Bestimmung des Pedikeleintrittspunkts (PEP), Parallelität zur Wirbelendplatte und kortikale Verletzung in 4 Richtungen (medial, lateral, superior, inferior) 3-interlaminärer Bestätigungsschlüssel Loch für taktile Hinweise auf die medialen, oberen und unteren Ränder des Pedikels und der zugehörigen Nervenwurzel, um die Genauigkeit und Sicherheit der Platzierung der Pedikelschrauben bei Patienten mit subaxialen Erkrankungen der Halswirbelsäule zu bewerten, die mit unserer Methode behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit degenerativer oder traumatischer Halswirbelsäule, die den Einschlusskriterien entsprachen, werden von April 2023 bis April 2024 in unsere Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. traumatische subaxiale Verletzungen der Halswirbelsäule.
  2. degenerative Erkrankungen der Halswirbelsäule, die eine Fusion der Halswirbelsäule erforderlich machen

Ausschlusskriterien:

  1. angeborene Anomalie der Halswirbelsäule
  2. skoliotische Deformität der Halswirbelsäule
  3. schwere Osteoporose
  4. angeborene Fehlbildung des Stiels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Alle Patienten mit degenerativer oder traumatischer Halswirbelsäule, die den Einschlusskriterien entsprachen, werden von April 2023 bis April 2024 in unsere Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Genauigkeit
Zeitfenster: Sofort posten. Operativ

A. Röntgen AP und lateral

B. MSCT: Die Platzierung von Pedikelschrauben wird anhand von CT-Daten und ergebnisbasierten Klassifizierungen beurteilt:

Klassifizierung in 2-mm-Schritten:

  • Typ 0 (gut): Schraube im Markraum des Pedikels.
  • Typ 1 (akzeptabel): Minimale Penetration der Pedikelwand durch die Schraube (<2 mm mediale oder laterale Kortikalisperforation oder vordere Kortikalisperforation).
  • Typ 2 (inakzeptabel): Weniger als die Hälfte des Schraubendurchmessers befand sich außerhalb der Pedikelwand (2–4 mm Perforation).
  • Typ 3 (schwerwiegend): Mehr als die Hälfte des Schraubendurchmessers befand sich außerhalb der Pedikelwand (> 4 mm Perforation) (Rückenmarksverletzung oder Schraube grenzt an die Wirbelarterie).
Sofort posten. Operativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASTPSF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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