- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05855642
Subaksiaalisen kohdunkaulan selkärangan transpedikulaarisen ruuvikiinnityksen tarkkuus ja turvallisuus kolmiosaisesta tekniikasta
Subaksiaalisen kohdunkaulan selkärangan transpedikulaarisen ruuvikiinnityksen tarkkuus ja turvallisuus kolmiosaisesta tekniikasta (TDT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pedicle-ruuvijärjestelmän käyttö on tullut yhä suositummaksi traumaattisista, rappeutuvista, tulehduksellisista ja neoplastisista tiloista johtuvan epävakaan kohdunkaulan selkärangan hoidossa. Koska kohdunkaulan pedicle-ruuvilla (CPS) on ylivoimainen biomekaaninen stabiilisuus kuin lateraalimassaruuvilla tai transnivelruuvilla, pedicle-ruuvit mahdollistavat lyhyemmän instrumentoinnin ja paremman selkärangan kohdistuksen. CPS-asennus on kuitenkin teknisesti vaativaa, koska kohdunkaulan pedicle-koon anatomiset vaihtelut, anatomisten maamerkkien puuttuminen, pieni pedicleen halkaisija ja kohdunkaulan pedicles on suuri poikittaiskulma. CPS:n aiheuttama hermo- ja verisuonirakenteiden, kuten nikamavaltimon, selkäytimen tai hermojuurien, vaurioitumisriski on edelleen suuri huolenaihe. Siksi tarkat ja turvalliset CPS-asennustekniikat ovat välttämättömiä.
Vaikka useat tutkimukset ovat arvioineet kohdunkaulan pedicles morfometria tukeakseen pedicle-ruuvien tarkkaa sijoittamista, tulokset eivät ole vakuuttavia. Tästä syystä on suositeltu useita tekniikoita, joissa käytetään lateraalista fluoroskopiaa, pedicle-akselin näkymää vinofluoroskopialla, laminoframinotomiaa ja tietokoneavusteisia navigointijärjestelmiä CPS:n asettamiseen. Sopivan ruuvin sisääntulokohdan määrittäminen sekä ruuvin oikea liikeratakulma aksiaalisessa tasossa on tärkeää varren ruuvin onnistumisen kannalta. Tässä esittelemme menetelmämme käyttämällä muokattua kolmiosasta riippuvaa tekniikkaa (TDT), joka on kolmen menetelmän yhdistelmä 1 - valitun pedicleen leikkausta edeltävä suunnittelu käyttäen 3-ulotteista moniviipaista TT:tä pedicle transversaalikulman (PTA) mittaamiseen, pedicle ulompi halkaisija (POD) ja pedicle liikerata - vastakkainen lamina kulma 2-AP ja vino fluoroskopia pedicle sisääntulopisteen (PEP) määrittämiseksi, yhdensuuntaisuus nikaman päätylevyyn ja 4-suuntainen aivokuoren rikkoutuminen (mediaaalinen, lateraalinen, ylä-, alapuoli) 3-laminaarisen vahvistusnäppäin reikä pedicleen ja siihen liittyvän hermojuuren mediaalisten, ylä- ja alareunojen tuntomerkinnälle, jotta voidaan arvioida pedicle-ruuvin asettelun tarkkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on sub-aksiaalisia kohdunkaulan selkärangan sairauksia, joita hoidetaan menetelmällämme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud S El Attar
- Puhelinnumero: 00201014919050
- Sähköposti: attar@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattiset kohdunkaulan selkärangan subaksiaaliset vammat.
- degeneratiiviset kohdunkaulan selkärangan sairaudet, jotka edellyttävät kohdunkaulan fuusiota
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäinen kaularangan epämuodostuma
- kaularangan skolioottinen epämuodostuma
- vaikeuttaa osteoporoosia
- pedicleen synnynnäinen epämuodostuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
Kaikki potilaat, joilla on rappeuttava tai traumaattinen kohdunkaulan selkäranka, täyttivät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseemme huhtikuusta 2023 huhtikuuhun 2024.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi operaation jälkeen
|
A. X-ray AP ja lateraalinen B. MSCT: Varren ruuvien sijoittelut arvioidaan käyttämällä CT-tietoja ja tulosperusteisia luokituksia: 2 mm:n askelluokittelu:
|
Välittömästi operaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kotani Y, Cunningham BW, Abumi K, McAfee PC. Biomechanical analysis of cervical stabilization systems. An assessment of transpedicular screw fixation in the cervical spine. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Nov 15;19(22):2529-39. doi: 10.1097/00007632-199411001-00007.
- Jones EL, Heller JG, Silcox DH, Hutton WC. Cervical pedicle screws versus lateral mass screws. Anatomic feasibility and biomechanical comparison. Spine (Phila Pa 1976). 1997 May 1;22(9):977-82. doi: 10.1097/00007632-199705010-00009.
- Karaikovic EE, Daubs MD, Madsen RW, Gaines RW Jr. Morphologic characteristics of human cervical pedicles. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Mar 1;22(5):493-500. doi: 10.1097/00007632-199703010-00005.
- Ludwig SC, Kramer DL, Vaccaro AR, Albert TJ. Transpedicle screw fixation of the cervical spine. Clin Orthop Relat Res. 1999 Feb;(359):77-88. doi: 10.1097/00003086-199902000-00009.
- Bredow J, Beyer F, Oppermann J, Kraus B, Meyer C, Stein G, Eysel P, Koy T. A novel classification of screw placement accuracy in the cervical spine. Technol Health Care. 2016 Nov 14;24(6):919-925. doi: 10.3233/THC-161246.
- Aoude AA, Fortin M, Figueiredo R, Jarzem P, Ouellet J, Weber MH. Methods to determine pedicle screw placement accuracy in spine surgery: a systematic review. Eur Spine J. 2015 May;24(5):990-1004. doi: 10.1007/s00586-015-3853-x. Epub 2015 Mar 7.
- Jo DJ, Seo EM, Kim KT, Kim SM, Lee SH. Cervical pedicle screw insertion using the technique with direct exposure of the pedicle by laminoforaminotomy. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Nov;52(5):459-65. doi: 10.3340/jkns.2012.52.5.459. Epub 2012 Nov 30.
- Yukawa Y, Kato F, Ito K, Horie Y, Hida T, Nakashima H, Machino M. Placement and complications of cervical pedicle screws in 144 cervical trauma patients using pedicle axis view techniques by fluoroscope. Eur Spine J. 2009 Sep;18(9):1293-9. doi: 10.1007/s00586-009-1032-7. Epub 2009 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASTPSF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pedicle-ruuvi
-
SurGenTec LLCIlmoittautuminen kutsustaIntra-facet ION 3D Facet Screw SystemYhdysvallat
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandValmisPerkutaaninen pedicular Screw (PPS) -kiinnitys | Minimaaliinvasiiviset transforaminaaliset lannerangan väliset fuusioleikkaukset (MIS TLIF).Thaimaa