Pilotní studie fotobiomodulace u kognitivních poruch souvisejících s rakovinou
Toto je jednomístná, pilotní randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolní studie navržená k posouzení změn kognitivních symptomů u pacientů, kteří přežili rakovinu s kognitivní poruchou související s rakovinou. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou ramen: intervence nebo kontrola.
- Rameno A: Intervenční skupina: Použití fotobiomodulační helmy THOR LED 3x týdně po dobu 6 týdnů. Přilba bude v „terapeutickém nastavení“, 35 mW/cm2 = 42 J/cm2
- Rameno B: Kontrolní skupina: Použití fotobiomodulační helmy THOR LED 3x týdně po dobu 6 týdnů. Přilba bude v 'placebo nastavení', 0mW/cm2 = 0J/cm2
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila hypotézu, že fotobiomodulace může mít pozitivní dopad na kognitivní symptomy u pacientů, kteří přežili rakovinu s kognitivní poruchou související s rakovinou.
Pro tuto studii bude přijato 30 účastníků, 15 na skupinu. Vlastní dotazníky hodnotící kognitivní obavy, kognitivní schopnosti, kvalitu života, deprese a úzkosti budou podávány ve třech časových bodech během základního stavu studie, návštěvy na konci studie a 1 měsíce následného sledování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arash Asher, MD
- Telefonní číslo: 424-315-0250
- E-mail: arash.asher@cshs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cancer Clinical Trials Office
- Telefonní číslo: 3104232133
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Clinical Trial Recruitment Navigator
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arash Asher, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jamie Myers, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Praveen Arany, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joel Epstein, DMD
-
Kontakt:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonní číslo: 3104232133
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let
- Předchozí diagnóza stadia I-III zhoubného nádoru necentrálního nervového systému, Hodgkinova nebo non-Hodgkinova lymfomu
- Dokončená léčba rakoviny (chemoterapie a/nebo ozařování) před více než 6 měsíci, ale před méně než 5 lety (současná souběžná endokrinní terapie, povolena anti-HER-2 terapie nebo jiné stabilní udržovací terapie (jako je rituximab) budou povoleny.
- Samostatně hlášené kognitivní potíže (skóre ≤ 54 ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – kognice, verze 3, subškála Vnímaná kognitivní porucha)
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
- Schopnost číst, psát a rozumět buď angličtině NEBO španělštině.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální stav těhotenství nebo kojení
- Současné používání fotobiomodulace (PBM) (z jakéhokoli důvodu)
- Celoživotní anamnéza jakéhokoli mozkového nádoru nebo metastázy centrálního nervového systému
- Předchozí použití intratekální chemoterapie, léčba chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) nebo transplantace kmenových buněk/dřeně
- Známá anamnéza jiných neurologických stavů zahrnujících zhoršenou kognitivní funkci (jako je Alzheimerova choroba a související demence, Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno - Terapeutické prostředí
Fotobiomodulační přilba, terapeutické nastavení, 35 mW/cm2 = 42 J/cm2, 3 x sezení týdně po dobu 6 týdnů
|
Fotobiomodulace (PBM) je neinvazivní léčebná možnost, která využívá neionizující světelné zdroje, jako jsou laserové diody a světelné diody ve viditelném a blízkém infračerveném spektru. Každý účastník bude muset sedět s helmou na hlavě po celou dobu studia. Účastníci a studijní pracovníci budou během každého sezení nosit ochranné brýle. Tyto brýle pomáhají blokovat jakékoli červené LED světlo vyzařované ze zařízení přilby. Účastníci mohou zažít příjemné teplo na hlavě během terapeutického i kontrolního nastavení. Přilba bude v „terapeutickém nastavení“ 35 mW/cm2 = 42 J/cm2 |
|
Falešný srovnávač: Ovládací rameno – neterapeutické nastavení
Fotobiomodulační přilba, neterapeutické nastavení, 0 mW/cm cm2 = 0 J/cm2, 3 x sezení týdně po dobu 6 týdnů
|
Každý účastník bude muset sedět s helmou na hlavě po celou dobu studia. Účastníci a studijní pracovníci budou během každého sezení nosit ochranné brýle. Tyto brýle pomáhají blokovat jakékoli červené LED světlo vyzařované ze zařízení přilby. Účastníci mohou zažít příjemné teplo na hlavě během terapeutického i kontrolního nastavení. Přilba bude v „neterapeutickém nastavení“ 0 mW/cm2 = 0 J/cm2 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní příznaky
Časové okno: 1-měsíční sledování
|
Kognitivní symptomy budou měřeny změnami ve skóre na PROMIS Cognitive Function-Short-Form 8a.
Skóre se může pohybovat od 8 do 40. s vyšším skóre představujícím lepší výsledky.
|
1-měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní schopnosti
Časové okno: 1-měsíční sledování
|
Kognitivní schopnosti budou měřeny změnami ve skóre v PROMIS Cognitive Function Abilities - Short Form 8a.
Skóre se může pohybovat od 8 do 40. s vyšším skóre představujícím lepší výsledky.
|
1-měsíční sledování
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1-měsíční sledování
|
Kvalita života bude měřena změnami ve skóre PROMIS-29.
Skóre se může pohybovat od 30 do 140, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
1-měsíční sledování
|
|
Deprese
Časové okno: 1-měsíční sledování
|
Deprese bude měřena změnami ve skóre PROMIS-29.
Skóre se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
|
1-měsíční sledování
|
|
Úzkost
Časové okno: 1-měsíční sledování
|
Deprese bude měřena změnami ve skóre PROMIS-29.
Skóre se může pohybovat od 4 do 20. s vyšším skóre představujícím lepší výsledky.
|
1-měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2022-14-ASHER-HELMET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .