Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van fotobiomodulatie voor aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen

1 mei 2026 bijgewerkt door: Arash Asher, MD

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde controlestudie op één locatie, ontworpen om veranderingen in cognitieve symptomen te beoordelen bij overlevenden van kanker met aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee armen: Interventie of Controle.

  • Arm A: Interventiegroep: Gebruik van de THOR LED Photobiomodulation-helm 3x per week gedurende 6 weken. Helm staat in 'therapeutische setting', 35mW/cm2 = 42J/cm2
  • Arm B: Controlegroep: Gebruik van de THOR LED Photobiomodulation-helm 3x per week gedurende 6 weken. Helm staat in 'placebo-instelling', 0mW/cm2 = 0J/cm2

Deze studie is opgezet om de hypothese te beoordelen dat fotobiomodulatie een positief effect kan hebben op cognitieve symptomen bij overlevenden van kanker met aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen.

Voor dit onderzoek worden 30 deelnemers geworven, 15 per groep. Zelfrapportagevragenlijsten die cognitieve problemen, cognitieve vaardigheden, kwaliteit van leven, depressie en angst beoordelen, zullen op drie tijdstippen worden afgenomen tijdens de studiebasislijn, het einde van het studiebezoek en de follow-up van 1 maand

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arash Asher, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jamie Myers, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Praveen Arany, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Joel Epstein, DMD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar
  • Eerdere diagnose van stadium I-III niet-centrale zenuwstelsel solide tumor maligniteit, Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom
  • Voltooide kankerbehandeling (chemotherapie en/of bestraling) meer dan 6 maanden geleden maar minder dan 5 jaar geleden (huidige gelijktijdige endocriene therapie, anti-HER-2-therapie toegestaan, of andere stabiele onderhoudstherapieën (zoals rituximab) zijn toegestaan.
  • Zelfgerapporteerde cognitieve klachten (score ≤ 54 op de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition, versie 3, waargenomen cognitieve stoornis subschaal)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Mogelijkheid om Engels OF Spaans te lezen, schrijven en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige status van zwangerschap of borstvoeding
  • Huidig ​​gebruik van fotobiomodulatie (PBM) (om welke reden dan ook)
  • Een levenslange geschiedenis van een hersentumor of metastase van het centrale zenuwstelsel
  • Eerder gebruik van intrathecale chemotherapie, behandeling met chimere antigeenreceptor (CAR-T) of stamcel-/mergtransplantatie
  • Bekende geschiedenis van andere neurologische aandoeningen met een verminderde cognitieve functie (zoals de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie, de ziekte van Parkinson of multiple sclerose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm - Therapeutische instelling
Fotobiomodulatie Helm, Therapeutische setting, 35mW/cm2 = 42J/cm2, 3 x Sessies per week gedurende 6 weken
Apparaat: THOR LED-fotobiomodulatiehelm - Therapeutisch

Fotobiomodulatie (PBM) is een niet-invasieve behandelingsoptie die gebruik maakt van niet-ioniserende lichtbronnen zoals laserdiodes en lichtgevende diodes in het zichtbare en nabij-infrarode spectrum.

Elke deelnemer moet gedurende de hele studiesessie met het helmapparaat boven hun hoofd zitten. Deelnemers en studiepersoneel dragen tijdens elke sessie een veiligheidsbril. Deze bril helpt om rood LED-licht dat door het helmapparaat wordt uitgestraald te blokkeren. Deelnemers kunnen een aangename warmte op hun hoofd ervaren tijdens zowel de therapeutische als de controle-instellingen.

Helm staat in 'therapeutische setting' van 35mW/cm2 = 42J/cm2
Sham-vergelijker: Bedieningsarm - Niet-therapeutische instelling
Fotobiomodulatie Helm, niet-therapeutische instelling, 0mW/cm cm2 = 0J/cm2, 3 x sessies per week gedurende 6 weken
Apparaat: THOR LED-helm met fotobiomodulatie - Bediening

Elke deelnemer moet gedurende de hele studiesessie met het helmapparaat boven hun hoofd zitten. Deelnemers en studiepersoneel dragen tijdens elke sessie een veiligheidsbril. Deze bril helpt om rood LED-licht dat door het helmapparaat wordt uitgestraald te blokkeren. Deelnemers kunnen een aangename warmte op hun hoofd ervaren tijdens zowel de therapeutische als de controle-instellingen.

Helm staat in 'niet-therapeutische setting' van 0mW/cm2 = 0J/cm2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve symptomen
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Cognitieve symptomen worden gemeten door veranderingen in scores op de PROMIS Cognitive Function-Short-Form 8a. Scores kunnen variëren van 8-40. waarbij een hogere score betere resultaten vertegenwoordigt.
1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Cognitieve vaardigheden worden gemeten aan de hand van veranderingen in scores in PROMIS Cognitieve functievaardigheden - Short Form 8a. Scores kunnen variëren van 8-40. waarbij een hogere score betere resultaten vertegenwoordigt.
1 maand follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door veranderingen in scores van de PROMIS-29. Scores kunnen variëren van 30-140, waarbij een hogere score betere resultaten vertegenwoordigt.
1 maand follow-up
Depressie
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Depressie wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de PROMIS-29-scores. Scores kunnen variëren van 4-20, waarbij een hogere score betere resultaten vertegenwoordigt.
1 maand follow-up
Spanning
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Depressie wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de PROMIS-29-scores. Scores kunnen variëren van 4-20. waarbij een hogere score betere resultaten vertegenwoordigt.
1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arash Asher, MD

Medewerkers

Thor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2022-14-ASHER-HELMET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THOR LED-fotobiomodulatiehelm - Therapeutisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren