Étude pilote sur la photobiomodulation pour les troubles cognitifs liés au cancer
Il s'agit d'un essai pilote randomisé à double insu, à site unique, conçu pour évaluer les changements dans les symptômes cognitifs chez les survivants du cancer atteints de troubles cognitifs liés au cancer. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras : intervention ou contrôle.
- Bras A : Groupe d'intervention : Utilisation du casque THOR LED Photobiomodulation 3x par semaine pendant 6 semaines. Le casque sera en "cadre thérapeutique", 35mW/cm2 = 42J/cm2
- Bras B : Groupe Contrôle : Utilisation du casque THOR LED Photobiomodulation 3x par semaine pendant 6 semaines. Le casque sera en "réglage placebo", 0mW/cm2 = 0J/cm2
Cette étude a été conçue pour évaluer l'hypothèse selon laquelle la photobiomodulation peut avoir un impact positif sur les symptômes cognitifs chez les survivants du cancer présentant une déficience cognitive liée au cancer.
30 participants seront recrutés pour cette étude, 15 par groupe. Des questionnaires d'auto-évaluation évaluant les problèmes cognitifs, les capacités cognitives, la qualité de vie, la dépression et l'anxiété seront administrés à trois moments pendant l'étude de base, la visite de fin d'étude et le suivi d'un mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Navigator
- Numéro de téléphone: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arash Asher, MD
- E-mail: arash.asher@csmc.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Clinical Trial Recruitment Navigator
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Chercheur principal:
- Arash Asher, MD
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Sous-enquêteur:
- Jamie Myers, PhD
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Sous-enquêteur:
- Praveen Arany, PhD
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Sous-enquêteur:
- Joel Epstein, DMD
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Contact:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Numéro de téléphone: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans
- Diagnostic antérieur de tumeur maligne solide du système nerveux non central de stade I-III, de lymphome hodgkinien ou non hodgkinien
- Traitement anticancéreux terminé (chimiothérapie et/ou radiothérapie) il y a plus de 6 mois mais moins de 5 ans (l'hormonothérapie concomitante actuelle, la thérapie anti-HER-2 autorisée ou d'autres thérapies d'entretien stables (telles que le rituximab) seront autorisées.
- Plaintes cognitives autodéclarées (score ≤ 54 sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Cognition, version 3, sous-échelle Perceived Cognitive Impairment)
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais OU l'espagnol.
Critère d'exclusion:
- Statut actuel de grossesse ou d'allaitement
- Utilisation actuelle de la photobiomodulation (PBM) (pour une raison quelconque)
- Une histoire à vie de toute tumeur cérébrale ou métastase du système nerveux central
- Utilisation antérieure d'une chimiothérapie intrathécale, d'un traitement par récepteur antigénique chimérique (CAR-T) ou d'une greffe de cellules souches/moelle
- Antécédents connus d'autres affections neurologiques impliquant une altération de la fonction cognitive (telles que la maladie d'Alzheimer et les démences apparentées, la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention - Cadre thérapeutique
Casque de Photobiomodulation, Cadre Thérapeutique, 35mW/cm2 = 42J/cm2, 3 x Séances par semaine pendant 6 semaines
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La photobiomodulation (PBM) est une option de traitement non invasive qui utilise des sources lumineuses non ionisantes telles que des diodes laser et des diodes électroluminescentes dans le spectre visible et proche infrarouge. Chaque participant devra s'asseoir avec le casque au-dessus de sa tête pendant toute la durée de sa session d'étude. Les participants et le personnel de l'étude porteront des lunettes de protection tout au long de chaque session. Ces lunettes aident à bloquer toute lumière LED rouge émise par le dispositif du casque. Les participants peuvent ressentir une chaleur agréable sur leur tête pendant les paramètres thérapeutiques et de contrôle. Le casque sera dans le « cadre thérapeutique » de 35 mW/cm2 = 42 J/cm2 |
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Comparateur factice: Bras de contrôle - Milieu non thérapeutique
Casque de Photobiomodulation, Cadre Non Thérapeutique, 0mW/cm cm2 = 0J/cm2, 3 x Sessions par semaine pendant 6 semaines
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Chaque participant devra s'asseoir avec le casque au-dessus de sa tête pendant toute la durée de sa session d'étude. Les participants et le personnel de l'étude porteront des lunettes de protection tout au long de chaque session. Ces lunettes aident à bloquer toute lumière LED rouge émise par le dispositif du casque. Les participants peuvent ressentir une chaleur agréable sur leur tête pendant les paramètres thérapeutiques et de contrôle. Le casque sera dans un « environnement non thérapeutique » de 0 mW/cm2 = 0 J/cm2 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes cognitifs
Délai: Suivi d'un mois
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Les symptômes cognitifs seront mesurés par les changements dans les scores du PROMIS Cognitive Function-Short-Form 8a.
Les scores peuvent varier de 8 à 40. un score plus élevé représentant de meilleurs résultats.
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Suivi d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacités cognitives
Délai: Suivi d'un mois
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Les capacités cognitives seront mesurées par les changements de scores dans le PROMIS Cognitive Function Abilities - Short Form 8a.
Les scores peuvent varier de 8 à 40. un score plus élevé représentant de meilleurs résultats.
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Suivi d'un mois
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Qualité de vie
Délai: Suivi d'un mois
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La qualité de vie sera mesurée par l'évolution des scores du PROMIS-29.
Les scores peuvent varier de 30 à 140, un score plus élevé représentant de meilleurs résultats.
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Suivi d'un mois
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Dépression
Délai: Suivi d'un mois
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La dépression sera mesurée par les changements dans les scores du PROMIS-29.
Les scores peuvent varier de 4 à 20, un score plus élevé représentant de meilleurs résultats.
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Suivi d'un mois
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Anxiété
Délai: Suivi d'un mois
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La dépression sera mesurée par les changements dans les scores du PROMIS-29.
Les scores peuvent varier de 4 à 20. un score plus élevé représentant de meilleurs résultats.
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Suivi d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2022-14-ASHER-HELMET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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