Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus fotobiomodulaatiosta syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden vuoksi

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Arash Asher, MD

Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrollikoe, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia kognitiivisissa oireissa syövästä selviytyneillä, joilla on syöpään liittyvä kognitiivinen häiriö. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: Interventio tai Kontrolli.

  • Käsivarsi A: Interventioryhmä: THOR LED -valobiomodulaatiokypärän käyttö 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Kypärä on "terapeuttisessa asetuksessa", 35mW/cm2 = 42J/cm2
  • Käsivarsi B: Kontrolliryhmä: THOR LED -valobiomodulaatiokypärän käyttö 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Kypärä on lumeasennossa, 0mW/cm2 = 0J/cm2

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hypoteesia, jonka mukaan fotobiomodulaatiolla voi olla positiivinen vaikutus kognitiivisiin oireisiin syövästä selviytyneillä, joilla on syöpään liittyvä kognitiivinen vajaatoiminta.

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 30 osallistujaa, 15 per ryhmä. Itseraportoivia kyselylomakkeita, joissa arvioidaan kognitiivisia huolenaiheita, kognitiivisia kykyjä, elämänlaatua, masennusta ja ahdistusta, annetaan kolmessa ajankohtana tutkimuksen lähtötilanteen, opintokäynnin lopun ja 1 kuukauden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Päätutkija:
          • Arash Asher, MD
        • Alatutkija:
          • Jamie Myers, PhD
        • Alatutkija:
          • Praveen Arany, PhD
        • Alatutkija:
          • Joel Epstein, DMD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 vuotta
  • Aiempi diagnoosi vaiheen I-III ei-keskushermoston kiinteä kasvain, Hodgkin- tai non-Hodgkin-lymfooma
  • Syövän hoito (kemoterapia ja/tai sädehoito) yli 6 kuukautta sitten mutta alle 5 vuotta sitten (nykyinen samanaikainen endokriininen hoito, anti-HER-2-hoito sallittu tai muut vakaat ylläpitohoidot (kuten rituksimabi) ovat sallittuja.
  • Itseraportoidut kognitiiviset vaivat (pistemäärä ≤ 54 syöpäterapian kognitiivisen toiminnan arvioinnista, versio 3, havaittu kognitiivinen häiriö -alaasteikko)
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää joko englantia tai espanjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Fotobiomodulaation (PBM) nykyinen käyttö (jostain syystä)
  • Elinikäinen aivokasvain tai keskushermoston etäpesäke
  • Aiempi intratekaalisen kemoterapian, kimeerisen antigeenireseptorihoidon (CAR-T) tai kantasolu-/ydinsiirron käyttö
  • Tunnettu muita neurologisia sairauksia, joihin liittyy heikentynyt kognitiivinen toiminta (kuten Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat, Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi - terapeuttinen asetus
Fotobiomodulaatiokypärä, terapeuttinen asetus, 35mW/cm2 = 42J/cm2, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
Laite: THOR LED -valobiomodulaatiokypärä - terapeuttinen

Photobiomodulation (PBM) on ei-invasiivinen hoitovaihtoehto, joka käyttää ionisoimattomia valonlähteitä, kuten laserdiodeja ja valoa emittoivia diodeja näkyvässä ja lähi-infrapunaspektrissä.

Jokaisen osallistujan tulee istua kypärä päänsä päällä koko opintojaksonsa ajan. Osallistujat ja tutkimushenkilökunta käyttävät suojalaseja jokaisen istunnon ajan. Nämä suojalasit auttavat estämään kypärälaitteen punaisen LED-valon. Osallistujat voivat kokea miellyttävää lämpöä päässään sekä terapeuttisten että kontrollien aikana.

Kypärän "terapeuttinen asetus" on 35mW/cm2 = 42J/cm2
Huijausvertailija: Ohjausvarsi - Ei-terapeuttinen asetus
Valobiomodulaatiokypärä, ei-terapeuttinen asetus, 0mW/cm cm2 = 0J/cm2, 3 x istuntoa viikossa 6 viikon ajan
Laite: THOR LED -valobiomodulaatiokypärä - Control

Jokaisen osallistujan tulee istua kypärä päänsä päällä koko opintojaksonsa ajan. Osallistujat ja tutkimushenkilökunta käyttävät suojalaseja jokaisen istunnon ajan. Nämä suojalasit auttavat estämään kypärälaitteen punaisen LED-valon. Osallistujat voivat kokea miellyttävää lämpöä päässään sekä terapeuttisten että kontrollien aikana.

Kypärän "ei-terapeuttinen asetus" on 0mW/cm2 = 0J/cm2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset oireet
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Kognitiivisia oireita mitataan PROMIS Cognitive Function-Short-Form 8a -pisteiden muutoksilla. Pisteet voivat vaihdella välillä 8-40. korkeampi pistemäärä edustaa parempia tuloksia.
1 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset kyvyt
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Kognitiivisia kykyjä mitataan pisteytyksen muutoksilla PROMIS Kognitiivinen toimintakyky - Lyhyt lomake 8a. Pisteet voivat vaihdella välillä 8-40. korkeampi pistemäärä edustaa parempia tuloksia.
1 kuukauden seuranta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Elämänlaatua mitataan PROMIS-29-pisteiden muutoksilla. Pisteet voivat vaihdella välillä 30-140, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempia tuloksia.
1 kuukauden seuranta
Masennus
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Masennusta mitataan PROMIS-29-pisteiden muutoksilla. Pisteet voivat vaihdella välillä 4-20, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempia tuloksia.
1 kuukauden seuranta
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Masennusta mitataan PROMIS-29-pisteiden muutoksilla. Pisteet voivat vaihdella välillä 4-20. korkeampi pistemäärä edustaa parempia tuloksia.
1 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arash Asher, MD

Yhteistyökumppanit

Thor

Tutkijat

  • Päätutkija: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2022-14-ASHER-HELMET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset THOR LED -valobiomodulaatiokypärä - terapeuttinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa