Пилотное исследование фотобиомодуляции при когнитивных нарушениях, связанных с раком
Это пилотное рандомизированное двойное слепое контрольное исследование с одним сайтом, предназначенное для оценки изменений когнитивных симптомов у выживших после рака с когнитивными нарушениями, связанными с раком. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: вмешательство или контроль.
- Группа A: группа вмешательства: использование шлема THOR LED для фотобиомодуляции 3 раза в неделю в течение 6 недель. Шлем будет находиться в «терапевтических условиях», 35 мВт/см2 = 42 Дж/см2.
- Группа B: контрольная группа: использование шлема для фотобиомодуляции THOR LED 3 раза в неделю в течение 6 недель. Шлем будет находиться в «настройке плацебо», 0 мВт/см2 = 0 Дж/см2.
Это исследование было разработано для оценки гипотезы о том, что фотобиомодуляция может оказывать положительное влияние на когнитивные симптомы у выживших после рака с когнитивными нарушениями, связанными с раком.
Для этого исследования будут набраны 30 участников, по 15 в каждой группе. Анкеты для самоотчетов, оценивающие когнитивные проблемы, когнитивные способности, качество жизни, депрессию и тревогу, будут проводиться в трех временных точках: на исходном уровне исследования, в конце визита исследования и в течение 1 месяца последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arash Asher, MD
- Номер телефона: 424-315-0250
- Электронная почта: arash.asher@cshs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cancer Clinical Trials Office
- Номер телефона: 3104232133
- Электронная почта: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Clinical Trial Recruitment Navigator
-
Главный следователь:
- Arash Asher, MD
-
Младший исследователь:
- Jamie Myers, PhD
-
Младший исследователь:
- Praveen Arany, PhD
-
Младший исследователь:
- Joel Epstein, DMD
-
Контакт:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Номер телефона: 3104232133
- Электронная почта: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
- Предыдущий диагноз: солидная опухоль I-III стадии, не относящаяся к центральной нервной системе, лимфома Ходжкина или неходжкинская лимфома.
- Завершенное противораковое лечение (химиотерапия и/или лучевая терапия) более 6 месяцев назад, но менее 5 лет назад (будет разрешена текущая одновременная эндокринная терапия, анти-HER-2 терапия или другая стабильная поддерживающая терапия (например, ритуксимаб).
- Самооценка когнитивных жалоб (оценка ≤ 54 по функциональной оценке терапии рака — познание, версия 3, субшкала воспринимаемых когнитивных нарушений)
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Способность читать, писать и понимать на английском или испанском языках.
Критерий исключения:
- Текущий статус беременности или кормления
- Текущее использование фотобиомодуляции (PBM) (по любой причине)
- Любая опухоль головного мозга или метастазы в центральную нервную систему в анамнезе на протяжении всей жизни.
- Предшествующее использование интратекальной химиотерапии, лечение химерными антигенными рецепторами (CAR-T) или трансплантация стволовых клеток/мозга
- Известные в анамнезе другие неврологические состояния, связанные с нарушением когнитивной функции (такие как болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция, болезнь Паркинсона или рассеянный склероз).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для вмешательства — терапевтическая установка
Фотобиомодуляционный шлем, терапевтическая установка, 35 мВт/см2 = 42 Дж/см2, 3 сеанса в неделю в течение 6 недель
|
Фотобиомодуляция (ФБМ) — это неинвазивный вариант лечения, при котором используются неионизирующие источники света, такие как лазерные диоды и светоизлучающие диоды в видимом и ближнем инфракрасном спектре. Каждый участник должен будет сидеть с шлемом над головой на протяжении всей учебной сессии. Участники и исследовательский персонал будут носить защитные очки на протяжении всего сеанса. Эти очки помогают блокировать любой красный светодиодный свет, излучаемый шлемом. Участники могут ощущать приятное тепло на голове как во время терапевтических, так и во время контрольных настроек. Шлем будет находиться в «терапевтических условиях» 35 мВт/см2 = 42 Дж/см2. |
|
Фальшивый компаратор: Рычаг управления — нетерапевтическая настройка
Фотобиомодуляционный шлем, нетерапевтический режим, 0 мВт/см см2 = 0 Дж/см2, 3 сеанса в неделю в течение 6 недель
|
Каждый участник должен будет сидеть с шлемом над головой на протяжении всей учебной сессии. Участники и исследовательский персонал будут носить защитные очки на протяжении всего сеанса. Эти очки помогают блокировать любой красный светодиодный свет, излучаемый шлемом. Участники могут ощущать приятное тепло на голове как во время терапевтических, так и во время контрольных настроек. Шлем будет находиться в «нетерапевтических условиях» 0 мВт/см2 = 0 Дж/см2. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные симптомы
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
|
Когнитивные симптомы будут измеряться изменениями в баллах по когнитивной функции PROMIS — краткой форме 8a.
Баллы могут варьироваться от 8 до 40. с более высоким баллом, представляющим лучшие результаты.
|
1-месячное последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные способности
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
|
Когнитивные способности будут оцениваться по изменениям в баллах теста PROMIS Cognitive Function Abilities — Short Form 8a.
Баллы могут варьироваться от 8 до 40. с более высоким баллом, представляющим лучшие результаты.
|
1-месячное последующее наблюдение
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
|
Качество жизни будет измеряться изменением баллов ПРОМИС-29.
Баллы могут варьироваться от 30 до 140, при этом более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
1-месячное последующее наблюдение
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
|
Депрессию будут измерять по изменениям в баллах PROMIS-29.
Баллы могут варьироваться от 4 до 20, где более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
1-месячное последующее наблюдение
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 1-месячное последующее наблюдение
|
Депрессию будут измерять по изменениям в баллах PROMIS-29.
Баллы могут варьироваться от 4 до 20. с более высоким баллом, представляющим лучшие результаты.
|
1-месячное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2022-14-ASHER-HELMET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .