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Pilotstudie zur Photobiomodulation bei krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigung

1. März 2024 aktualisiert von: Arash Asher, MD

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie an einem einzigen Standort, die darauf abzielt, Veränderungen der kognitiven Symptome bei Krebsüberlebenden mit krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten. Die Patienten werden in einen von zwei Armen randomisiert: Intervention oder Kontrolle.

  • Arm A: Interventionsgruppe: Verwendung des THOR LED Photobiomodulationshelms 3x pro Woche für 6 Wochen. Der Helm befindet sich im „therapeutischen Umfeld“, 35 mW/cm2 = 42 J/cm2
  • Arm B: Kontrollgruppe: Verwendung des THOR LED Photobiomodulationshelms 3x pro Woche für 6 Wochen. Der Helm befindet sich in der „Placebo-Einstellung“, 0 mW/cm2 = 0J/cm2

Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu bewerten, dass Photobiomodulation einen positiven Einfluss auf kognitive Symptome bei Krebsüberlebenden mit krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigung haben kann.

Für diese Studie werden 30 Teilnehmer rekrutiert, 15 pro Gruppe. Selbstberichtsfragebögen zur Bewertung kognitiver Bedenken, kognitiver Fähigkeiten, Lebensqualität, Depression und Angstzustände werden zu drei Zeitpunkten während der Studienbasislinie, dem Besuch am Ende der Studie und einem einmonatigen Follow-up verabreicht

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arash Asher, MD
        • Unterermittler:
          • Jamie Myers, PhD
        • Unterermittler:
          • Praveen Arany, PhD
        • Unterermittler:
          • Joel Epstein, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Frühere Diagnose eines soliden bösartigen Tumors des nicht zentralen Nervensystems im Stadium I–III, eines Hodgkin-Lymphoms oder eines Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Abgeschlossene Krebsbehandlung (Chemotherapie und/oder Bestrahlung) vor mehr als 6 Monaten, aber weniger als 5 Jahren (aktuelle gleichzeitige endokrine Therapie, Anti-HER-2-Therapie erlaubt oder andere stabile Erhaltungstherapien (wie Rituximab) sind erlaubt.
  • Selbstberichtete kognitive Beschwerden (Punktzahl ≤ 54 auf der Unterskala „Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition, Version 3, Perceived Cognitive Impairment“)
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Fähigkeit, entweder Englisch ODER Spanisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Schwangerschafts- oder Stillstatus
  • Aktuelle Nutzung der Photobiomodulation (PBM) (aus irgendeinem Grund)
  • Eine lebenslange Vorgeschichte von Hirntumoren oder Metastasen im Zentralnervensystem
  • Frühere Anwendung einer intrathekalen Chemotherapie, einer Behandlung mit chimären Antigenrezeptoren (CAR-T) oder einer Stammzell-/Knochenmarktransplantation
  • Bekannte Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen mit eingeschränkter kognitiver Funktion (z. B. Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen, Parkinson-Krankheit oder Multiple Sklerose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm – Therapeutisches Setting
Photobiomodulationshelm, therapeutisches Setting, 35 mW/cm2 = 42 J/cm2, 3 x Sitzungen pro Woche für 6 Wochen
Gerät: THOR LED-Photobiomodulationshelm – Therapeutisch

Photobiomodulation (PBM) ist eine nicht-invasive Behandlungsoption, die nichtionisierende Lichtquellen wie Laserdioden und Leuchtdioden im sichtbaren und nahen Infrarotspektrum nutzt.

Jeder Teilnehmer muss während der gesamten Lernsitzung mit dem Helm über dem Kopf sitzen. Teilnehmer und Studienpersonal tragen während jeder Sitzung Schutzbrillen. Diese Schutzbrille hilft dabei, das vom Helmgerät ausgestrahlte rote LED-Licht zu blockieren. Die Teilnehmer können sowohl während der Therapie- als auch der Kontrollphase eine angenehme Wärme auf ihrem Kopf spüren.

Der Helm befindet sich in einer „therapeutischen Umgebung“ von 35 mW/cm2 = 42 J/cm2
Schein-Komparator: Steuerarm – nicht-therapeutische Einstellung
Photobiomodulationshelm, nicht-therapeutische Einstellung, 0 mW/cm cm2 = 0 J/cm2, 3 x Sitzungen pro Woche für 6 Wochen
Gerät: THOR LED-Photobiomodulationshelm – Kontrolle

Jeder Teilnehmer muss während der gesamten Lernsitzung mit dem Helm über dem Kopf sitzen. Teilnehmer und Studienpersonal tragen während jeder Sitzung Schutzbrillen. Diese Schutzbrille hilft dabei, das vom Helmgerät ausgestrahlte rote LED-Licht zu blockieren. Die Teilnehmer können sowohl während der Therapie- als auch der Kontrollphase eine angenehme Wärme auf ihrem Kopf spüren.

Der Helm befindet sich in einer „nicht-therapeutischen Einstellung“ von 0 mW/cm2 = 0J/cm2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Symptome
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Kognitive Symptome werden anhand von Änderungen der Bewertungen auf der PROMIS Cognitive Function-Short-Form 8a gemessen. Die Punktzahlen können zwischen 8 und 40 liegen. wobei eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse bedeutet.
1-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Kognitive Fähigkeiten werden anhand von Änderungen in den Bewertungen im PROMIS Cognitive Function Abilities – Short Form 8a gemessen. Die Punktzahlen können zwischen 8 und 40 liegen. wobei eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse bedeutet.
1-monatiges Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Die Lebensqualität wird anhand der Veränderungen der PROMIS-29-Werte gemessen. Die Werte können zwischen 30 und 140 liegen, wobei ein höherer Wert bessere Ergebnisse bedeutet.
1-monatiges Follow-up
Depression
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Depressionen werden anhand der Veränderungen der PROMIS-29-Scores gemessen. Die Werte können zwischen 4 und 20 liegen, wobei ein höherer Wert bessere Ergebnisse bedeutet.
1-monatiges Follow-up
Angst
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Depressionen werden anhand der Veränderungen der PROMIS-29-Scores gemessen. Die Punktzahlen können zwischen 4 und 20 liegen. wobei eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse bedeutet.
1-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arash Asher, MD

Mitarbeiter

Thor

Ermittler

  • Hauptermittler: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2022-14-ASHER-HELMET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur THOR LED-Photobiomodulationshelm – Therapeutisch

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