Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilot Study of Photobiomodulation for Cancer Related Cognitive Impairment

2024. március 1. frissítette: Arash Asher, MD

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, kísérleti randomizált, kettős vak kontrollvizsgálat, amelynek célja a rákkal összefüggő kognitív károsodásban szenvedő rákos túlélők kognitív tüneteiben bekövetkezett változások értékelése. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe: Beavatkozás vagy Kontroll.

  • A kar: Beavatkozási csoport: A THOR LED fotobiomodulációs sisak használata heti 3x 6 héten keresztül. A sisak „terápiás beállításban” lesz, 35mW/cm2 = 42J/cm2
  • B kar: Kontroll csoport: A THOR LED fotobiomodulációs sisak használata heti 3x 6 héten keresztül. A sisak „placebo beállításban” lesz, 0mW/cm2 = 0J/cm2

Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a felmérésére tervezték, hogy a fotobiomoduláció pozitív hatással lehet a rákkal összefüggő kognitív károsodásban szenvedő rákos túlélők kognitív tüneteire.

A vizsgálatba 30 résztvevőt vesznek fel, csoportonként 15-öt. A kognitív aggodalmakat, a kognitív képességeket, az életminőséget, a depressziót és a szorongást értékelő önbeszámoló kérdőíveket három időpontban adják be a vizsgálati alaphelyzetben, a tanulmányi látogatás végén és az 1 hónapos nyomon követésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arash Asher, MD
        • Alkutató:
          • Jamie Myers, PhD
        • Alkutató:
          • Praveen Arany, PhD
        • Alkutató:
          • Joel Epstein, DMD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek ≥ 18 év
  • stádiumú, nem központi idegrendszeri szolid daganatos daganat, Hodgkin vagy non-Hodgkin limfóma korábbi diagnózisa
  • Több mint 6 hónapja, de kevesebb mint 5 éve befejezett rákkezelés (kemoterápia és/vagy sugárkezelés) (Jelenlegi egyidejű endokrin terápia, HER-2 elleni terápia megengedett, vagy egyéb stabil fenntartó terápia (például rituximab) engedélyezett.
  • Ön által jelentett kognitív panaszok (pontszám ≤ 54 a rákterápia-megismerés funkcionális értékelésén, 3. verzió, észlelt kognitív károsodás alskála)
  • A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
  • Képes írni, olvasni és megérteni akár angolul, akár spanyolul.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás állapota
  • A fotobiomoduláció (PBM) jelenlegi használata (bármilyen okból)
  • Bármely agydaganat vagy központi idegrendszeri metasztázis életre szóló története
  • Korábbi intratekális kemoterápia, kiméra antigénreceptor-kezelés (CAR-T) vagy őssejt/velő-transzplantáció
  • Egyéb neurológiai állapotok ismert anamnézisében, amelyek károsodott kognitív funkciókkal járnak (például Alzheimer-kór és kapcsolódó demenciák, Parkinson-kór vagy szklerózis multiplex).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar – terápiás beállítás
Fotobiomodulációs sisak, terápiás beállítás, 35mW/cm2 = 42J/cm2, heti 3 alkalommal 6 héten keresztül
Eszköz: THOR LED fotobiomodulációs sisak - terápiás

A fotobiomoduláció (PBM) egy nem invazív kezelési lehetőség, amely nem ionizáló fényforrásokat, például lézerdiódákat és fénykibocsátó diódákat használ a látható és közeli infravörös spektrumban.

Minden résztvevőnek a sisak eszközével a fején kell ülnie a tanulmányi időszak alatt. A résztvevők és a vizsgálati személyzet minden foglalkozás során védőszemüveget viselnek. Ezek a szemüvegek segítenek megakadályozni a sisak eszközéből kibocsátott vörös LED-fényt. A résztvevők kellemes melegséget tapasztalhatnak a fejükön mind a terápiás, mind az ellenőrzési beállítások során.

A sisak 35mW/cm2 = 42J/cm2 "terápiás beállításban" lesz
Sham Comparator: Vezérlőkar – nem terápiás beállítás
Fotobiomodulációs sisak, nem terápiás beállítás, 0mW/cm cm2 = 0J/cm2, heti 3 alkalom 6 héten keresztül
Eszköz: THOR LED fotobiomodulációs sisak - Control

Minden résztvevőnek a sisak eszközével a fején kell ülnie a tanulmányi időszak alatt. A résztvevők és a vizsgálati személyzet minden foglalkozás során védőszemüveget viselnek. Ezek a szemüvegek segítenek megakadályozni a sisak eszközéből kibocsátott vörös LED-fényt. A résztvevők kellemes melegséget tapasztalhatnak a fejükön mind a terápiás, mind az ellenőrzési beállítások során.

A sisak „nem terápiás beállításban” lesz 0 mW/cm2 = 0 J/cm2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív tünetek
Időkeret: 1 hónapos nyomon követés
A kognitív tüneteket a PROMIS kognitív funkció-rövid űrlap 8a pontszámának változásaival mérik. A pontszámok 8 és 40 között változhatnak. magasabb pontszámmal, ami jobb eredményeket jelent.
1 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív képességek
Időkeret: 1 hónapos nyomon követés
A kognitív képességeket a PROMIS Kognitív Funkciók Képességei – 8a. rövid formanyomtatvány pontszámainak változásaival mérjük. A pontszámok 8 és 40 között változhatnak. magasabb pontszámmal, ami jobb eredményeket jelent.
1 hónapos nyomon követés
Életminőség
Időkeret: 1 hónapos nyomon követés
Az életminőséget a PROMIS-29 pontszámok változásaival mérik. A pontszámok 30 és 140 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig jobb eredményeket jelent.
1 hónapos nyomon követés
Depresszió
Időkeret: 1 hónapos nyomon követés
A depressziót a PROMIS-29 pontszámok változásaival mérjük. A pontszámok 4 és 20 között változhatnak, a magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
1 hónapos nyomon követés
Szorongás
Időkeret: 1 hónapos nyomon követés
A depressziót a PROMIS-29 pontszámok változásaival mérjük. A pontszámok 4 és 20 között változhatnak. magasabb pontszámmal, ami jobb eredményeket jelent.
1 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arash Asher, MD

Együttműködők

Thor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2022-14-ASHER-HELMET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a THOR LED fotobiomodulációs sisak - terápiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel