Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fotobiomodulacji w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych związanych z rakiem

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Arash Asher, MD

Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolne, mające na celu ocenę zmian w objawach poznawczych u osób, które przeżyły raka z zaburzeniami poznawczymi związanymi z rakiem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch Grup: Interwencji lub Kontroli.

  • Ramię A: Grupa interwencyjna: Używanie hełmu fotobiomodulacyjnego THOR LED 3x w tygodniu przez 6 tygodni. Kask będzie w „ustawieniu terapeutycznym”, 35mW/cm2 = 42J/cm2
  • Ramię B: Grupa kontrolna: Używanie hełmu fotobiomodulacyjnego THOR LED 3x w tygodniu przez 6 tygodni. Kask będzie w „ustawieniu placebo”, 0mW/cm2 = 0J/cm2

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny hipotezy, że fotobiomodulacja może mieć pozytywny wpływ na objawy poznawcze u osób, które przeżyły raka z zaburzeniami poznawczymi związanymi z rakiem.

Do tego badania zostanie zrekrutowanych 30 uczestników, po 15 na grupę. Kwestionariusze samoopisowe oceniające problemy poznawcze, zdolności poznawcze, jakość życia, depresję i lęk będą podawane w trzech punktach czasowych w trakcie badania na początku badania, na zakończenie wizyty w badaniu i 1 miesiąc obserwacji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Główny śledczy:
          • Arash Asher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jamie Myers, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Praveen Arany, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joel Epstein, DMD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Wcześniejsze rozpoznanie złośliwości guza litego poza ośrodkowym układem nerwowym w stopniu I-III, chłoniaka Hodgkina lub nieziarniczego
  • Ukończone leczenie nowotworu (chemioterapia i/lub radioterapia) ponad 6 miesięcy temu, ale mniej niż 5 lat temu (Obecna równoczesna hormonoterapia, dozwolona terapia anty-HER-2 lub inne stabilne terapie podtrzymujące (takie jak rytuksymab) będą dozwolone.
  • Samodzielnie zgłaszane dolegliwości poznawcze (wynik ≤ 54 w Funkcjonalnej Ocenie Terapii Nowotworu – Funkcje poznawcze, wersja 3, podskala „Postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych”)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego LUB hiszpańskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny stan ciąży lub karmienia piersią
  • Obecne wykorzystanie fotobiomodulacji (PBM) (z dowolnego powodu)
  • Historia życia jakiegokolwiek guza mózgu lub przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Wcześniejsze stosowanie chemioterapii dooponowej, leczenie chimerycznymi receptorami antygenowymi (CAR-T) lub przeszczep komórek macierzystych/szpiku
  • Znana historia innych schorzeń neurologicznych obejmujących upośledzenie funkcji poznawczych (takich jak choroba Alzheimera i pokrewne demencje, choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencji — otoczenie terapeutyczne
Hełm fotobiomodulacyjny, Ustawienie terapeutyczne, 35mW/cm2 = 42J/cm2, 3 x Sesje w tygodniu przez 6 tygodni
Urządzenie: Hełm fotobiomodulacyjny THOR LED - terapeutyczny

Fotobiomodulacja (PBM) to nieinwazyjna metoda leczenia wykorzystująca niejonizujące źródła światła, takie jak diody laserowe i diody elektroluminescencyjne w zakresie widzialnym i bliskiej podczerwieni.

Każdy uczestnik będzie musiał siedzieć z hełmem na głowie przez cały czas trwania sesji nauki. Uczestnicy i personel badawczy będą nosić okulary ochronne podczas każdej sesji. Te gogle pomagają blokować wszelkie czerwone światło LED emitowane przez kask. Uczestnicy mogą odczuwać przyjemne ciepło na głowie zarówno podczas ustawień terapeutycznych, jak i kontrolnych.

Kask będzie w „ustawieniu terapeutycznym” 35mW/cm2 = 42J/cm2
Pozorny komparator: Ramię kontrolne — ustawienie nieterapeutyczne
Hełm fotobiomodulacyjny, Ustawienie nieterapeutyczne, 0mW/cm cm2 = 0J/cm2, 3 x Sesje w tygodniu przez 6 tygodni
Urządzenie: Hełm fotobiomodulacyjny THOR LED - Kontrola

Każdy uczestnik będzie musiał siedzieć z hełmem na głowie przez cały czas trwania sesji nauki. Uczestnicy i personel badawczy będą nosić okulary ochronne podczas każdej sesji. Te gogle pomagają blokować wszelkie czerwone światło LED emitowane przez kask. Uczestnicy mogą odczuwać przyjemne ciepło na głowie zarówno podczas ustawień terapeutycznych, jak i kontrolnych.

Kask będzie w „ustawieniu nieterapeutycznym” 0mW/cm2 = 0J/cm2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy poznawcze
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Objawy poznawcze będą mierzone poprzez zmiany w wynikach kwestionariusza funkcji poznawczych PROMIS — krótkiej formy 8a. Wyniki mogą wahać się od 8 do 40. z wyższym wynikiem oznaczającym lepsze wyniki.
1-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Zdolności poznawcze będą mierzone poprzez zmiany wyników w Zdolności funkcji poznawczych PROMIS — formularz skrócony 8a. Wyniki mogą wahać się od 8 do 40. z wyższym wynikiem oznaczającym lepsze wyniki.
1-miesięczna obserwacja
Jakość życia
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Jakość życia będzie mierzona zmianami w wynikach PROMIS-29. Wyniki mogą wahać się od 30 do 140, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
1-miesięczna obserwacja
Depresja
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Depresja będzie mierzona zmianami w wynikach PROMIS-29. Wyniki mogą wahać się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
1-miesięczna obserwacja
Lęk
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Depresja będzie mierzona zmianami w wynikach PROMIS-29. Wyniki mogą wahać się od 4 do 20. z wyższym wynikiem oznaczającym lepsze wyniki.
1-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arash Asher, MD

Współpracownicy

Thor

Śledczy

  • Główny śledczy: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2022-14-ASHER-HELMET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiem

Badania kliniczne na Hełm fotobiomodulacyjny THOR LED - terapeutyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj