癌症相关认知障碍的光生物调节试验研究
2024年3月1日 更新者：Arash Asher, MD
这是一项单点、随机、双盲对照试验，旨在评估患有癌症相关认知障碍的癌症幸存者认知症状的变化。 患者将被随机分配到两个臂之一：干预或控制。
- A 组：干预组：每周使用 THOR LED 光生物调节头盔 3 次，持续 6 周。 头盔将处于“治疗设置”，35mW/cm2 = 42J/cm2
- B 组：对照组：每周使用 THOR LED 光生物调节头盔 3 次，持续 6 周。 头盔将处于“安慰剂设置”，0mW/cm2 = 0J/cm2
本研究旨在评估光生物调节可以对患有癌症相关认知障碍的癌症幸存者的认知症状产生积极影响的假设。
本研究将招募 30 名参与者，每组 15 名。 评估认知问题、认知能力、生活质量、抑郁和焦虑的自我报告问卷将在研究基线、研究结束访问和 1 个月随访的三个时间点进行
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arash Asher, MD
- 电话号码：424-315-0250
- 邮箱：arash.asher@cshs.org
研究联系人备份
- 姓名：Cancer Clinical Trials Office
- 电话号码：3104232133
- 邮箱：Cancer.Trials.Info@cshs.org
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Clinical Trial Recruitment Navigator
-
接触：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 电话号码：310-423-2133
- 邮箱：cancer.trial.info@cshs.org
-
首席研究员：
- Arash Asher, MD
-
副研究员：
- Jamie Myers, PhD
-
副研究员：
- Praveen Arany, PhD
-
副研究员：
- Joel Epstein, DMD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成人
- 既往诊断为 I-III 期非中枢神经系统实体瘤恶性肿瘤、霍奇金或非霍奇金淋巴瘤
- 超过 6 个月但不到 5 年前完成癌症治疗（化疗和/或放疗）（当前同时进行的内分泌治疗，允许抗 HER-2 治疗，或其他稳定的维持治疗（如利妥昔单抗）将被允许。
- 自我报告的认知投诉（癌症治疗认知功能评估第 3 版，感知认知障碍子量表得分 ≤ 54）
- 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
- 能够阅读、书写和理解英语或西班牙语。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳状况
- 当前使用光生物调制 (PBM)（出于任何原因）
- 任何脑肿瘤或中枢神经系统转移的终生病史
- 既往使用过鞘内化疗、嵌合抗原受体治疗 (CAR-T) 或干细胞/骨髓移植
- 涉及认知功能受损的其他神经系统疾病的已知病史（例如阿尔茨海默病和相关痴呆症、帕金森病或多发性硬化症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组 - 治疗环境
光生物调节头盔，治疗设置，35mW/cm2 = 42J/cm2，每周 3 次，持续 6 周
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光生物调制 (PBM) 是一种非侵入性治疗选择，它使用非电离光源，例如可见光和近红外光谱中的激光二极管和发光二极管。 在整个学习期间，每位参与者都需要将头盔装置戴在头上。 参与者和研究人员将在每次会议期间佩戴护目镜。 这些护目镜有助于阻挡头盔设备发出的任何红色 LED 灯。 在治疗和控制设置期间，参与者可能会感到头部舒适温暖。 头盔将处于 35mW/cm2 = 42J/cm2 的“治疗设置” |
|
假比较器：控制臂 - 非治疗设置
光生物调节头盔，非治疗设置，0mW/cm cm2 = 0J/cm2，每周 3 次，持续 6 周
|
在整个学习期间，每位参与者都需要将头盔装置戴在头上。 参与者和研究人员将在每次会议期间佩戴护目镜。 这些护目镜有助于阻挡头盔设备发出的任何红色 LED 灯。 在治疗和控制设置期间，参与者可能会感到头部舒适温暖。 头盔将处于 0mW/cm2 = 0J/cm2 的“非治疗设置” |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知症状
大体时间：1个月的跟进
|
认知症状将通过 PROMIS 认知功能简表 8a 的分数变化来衡量。
分数范围为 8-40。分数越高代表结果越好。
|
1个月的跟进
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知能力
大体时间：1个月的跟进
|
认知能力将通过 PROMIS 认知功能能力 - 简表 8a 中分数的变化来衡量。
分数范围为 8-40。分数越高代表结果越好。
|
1个月的跟进
|
|
生活质量
大体时间：1个月的跟进
|
生活质量将通过 PROMIS-29 分数的变化来衡量。
分数范围为 30-140，分数越高表示结果越好。
|
1个月的跟进
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|
沮丧
大体时间：1个月的跟进
|
抑郁症将通过 PROMIS-29 分数的变化来衡量。
分数范围为 4-20，分数越高代表结果越好。
|
1个月的跟进
|
|
焦虑
大体时间：1个月的跟进
|
抑郁症将通过 PROMIS-29 分数的变化来衡量。
分数范围为 4-20。分数越高代表结果越好。
|
1个月的跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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