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Studio pilota sulla fotobiomodulazione per il deterioramento cognitivo correlato al cancro

1 marzo 2024 aggiornato da: Arash Asher, MD

Si tratta di uno studio di controllo pilota randomizzato, in doppio cieco, in un unico sito, progettato per valutare i cambiamenti nei sintomi cognitivi nei sopravvissuti al cancro con deterioramento cognitivo correlato al cancro. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci: intervento o controllo.

  • Braccio A: Gruppo di intervento: utilizzo del casco di fotobiomodulazione a LED THOR 3 volte a settimana per 6 settimane. Il casco sarà in "impostazione terapeutica", 35 mW/cm2 = 42J/cm2
  • Braccio B: Gruppo di controllo: utilizzo del casco THOR LED Photobiomodulation 3 volte a settimana per 6 settimane. Il casco sarà in 'impostazione placebo', 0mW/cm2 = 0J/cm2

Questo studio è stato progettato per valutare l'ipotesi che la fotobiomodulazione possa avere un impatto positivo sui sintomi cognitivi nei sopravvissuti al cancro con deterioramento cognitivo correlato al cancro.

30 partecipanti saranno reclutati per questo studio, 15 per gruppo. I questionari di autovalutazione che valutano le preoccupazioni cognitive, le capacità cognitive, la qualità della vita, la depressione e l'ansia verranno somministrati in tre momenti durante lo studio Basale, Visita di fine studio e 1 mese di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arash Asher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jamie Myers, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Praveen Arany, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joel Epstein, DMD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni
  • Precedente diagnosi di tumore maligno del sistema nervoso centrale non centrale in stadio I-III, linfoma di Hodgkin o non Hodgkin
  • Trattamento oncologico completato (chemioterapia e/o radioterapia) da più di 6 mesi ma da meno di 5 anni (saranno consentite l'attuale terapia endocrina concomitante, la terapia anti-HER-2 o altre terapie di mantenimento stabili (come il rituximab).
  • Disturbi cognitivi auto-riportati (punteggio ≤ 54 sulla valutazione funzionale della terapia del cancro-Cognizione, versione 3, sottoscala Perceived Cognitive Impairment)
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere sia l'inglese che lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Attuale stato di gravidanza o allattamento
  • Uso corrente della fotobiomodulazione (PBM) (per qualsiasi motivo)
  • Una storia di una vita di qualsiasi tumore al cervello o metastasi del sistema nervoso centrale
  • Precedente uso di chemioterapia intratecale, trattamento con recettore chimerico dell'antigene (CAR-T) o trapianto di cellule staminali/midollo
  • Storia nota di altre condizioni neurologiche che coinvolgono una funzione cognitiva compromessa (come il morbo di Alzheimer e le demenze correlate, il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento - setting terapeutico
Casco per fotobiomodulazione, impostazione terapeutica, 35mW/cm2 = 42J/cm2, 3 sessioni a settimana per 6 settimane
Dispositivo: Casco per Fotobiomodulazione THOR LED - Terapeutico

La fotobiomodulazione (PBM) è un'opzione di trattamento non invasiva che utilizza sorgenti luminose non ionizzanti come diodi laser e diodi emettitori di luce nello spettro visibile e nel vicino infrarosso.

A ogni partecipante sarà richiesto di sedersi con il dispositivo del casco sopra la testa per tutta la durata della sessione di studio. I partecipanti e il personale dello studio indosseranno occhiali protettivi durante ogni sessione. Questi occhiali aiutano a bloccare qualsiasi luce LED rossa emessa dal dispositivo del casco. I partecipanti possono sperimentare un piacevole calore sulla testa sia durante le impostazioni terapeutiche che di controllo.

Il casco sarà in una "impostazione terapeutica" di 35 mW/cm2 = 42J/cm2
Comparatore fittizio: Braccio di controllo - Impostazione non terapeutica
Elmetto per fotobiomodulazione, impostazione non terapeutica, 0 mW/cm cm2 = 0 J/cm2, 3 sessioni a settimana per 6 settimane
Dispositivo: Casco THOR LED Fotobiomodulazione - Controllo

A ogni partecipante sarà richiesto di sedersi con il dispositivo del casco sopra la testa per tutta la durata della sessione di studio. I partecipanti e il personale dello studio indosseranno occhiali protettivi durante ogni sessione. Questi occhiali aiutano a bloccare qualsiasi luce LED rossa emessa dal dispositivo del casco. I partecipanti possono sperimentare un piacevole calore sulla testa sia durante le impostazioni terapeutiche che di controllo.

Il casco sarà in una "impostazione non terapeutica" di 0 mW/cm2 = 0J/cm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi cognitivi
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
I sintomi cognitivi saranno misurati dai cambiamenti nei punteggi sul PROMIS Cognitive Function-Short-Form 8a. I punteggi possono variare da 8 a 40. con un punteggio più alto che rappresenta risultati migliori.
Follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità cognitive
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Le abilità cognitive saranno misurate dai cambiamenti nei punteggi nelle abilità delle funzioni cognitive PROMIS - Modulo breve 8a. I punteggi possono variare da 8 a 40. con un punteggio più alto che rappresenta risultati migliori.
Follow-up di 1 mese
Qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
La qualità della vita sarà misurata dai cambiamenti nei punteggi del PROMIS-29. I punteggi possono variare da 30 a 140, con un punteggio più alto che rappresenta risultati migliori.
Follow-up di 1 mese
Depressione
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
La depressione sarà misurata dai cambiamenti nei punteggi del PROMIS-29. I punteggi possono variare da 4 a 20, con un punteggio più alto che rappresenta risultati migliori.
Follow-up di 1 mese
Ansia
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
La depressione sarà misurata dai cambiamenti nei punteggi del PROMIS-29. I punteggi possono variare da 4 a 20. con un punteggio più alto che rappresenta risultati migliori.
Follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arash Asher, MD

Collaboratori

Thor

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2022-14-ASHER-HELMET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Casco per Fotobiomodulazione THOR LED - Terapeutico

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