Estudio piloto de fotobiomodulación para el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer
Este es un ensayo de control doble ciego, aleatorizado, piloto, de un solo sitio, diseñado para evaluar los cambios en los síntomas cognitivos en sobrevivientes de cáncer con deterioro cognitivo relacionado con el cáncer. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos Brazos: Intervención o Control.
- Brazo A: Grupo de intervención: uso del casco de fotobiomodulación THOR LED 3 veces por semana durante 6 semanas. El casco estará en 'configuración terapéutica', 35 mW/cm2 = 42J/cm2
- Brazo B: Grupo Control: Uso del casco de Fotobiomodulación THOR LED 3 veces por semana durante 6 semanas. El casco estará en 'configuración placebo', 0mW/cm2 = 0J/cm2
Este estudio ha sido diseñado para evaluar la hipótesis de que la fotobiomodulación puede tener un impacto positivo en los síntomas cognitivos en sobrevivientes de cáncer con deterioro cognitivo relacionado con el cáncer.
Se reclutarán 30 participantes para este estudio, 15 por grupo. Se administrarán cuestionarios de autoinforme que evalúen las preocupaciones cognitivas, las capacidades cognitivas, la calidad de vida, la depresión y la ansiedad en tres momentos a lo largo de la línea de base del estudio, la visita al final del estudio y el seguimiento de 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arash Asher, MD
- Número de teléfono: 424-315-0250
- Correo electrónico: arash.asher@cshs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cancer Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 3104232133
- Correo electrónico: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Trial Recruitment Navigator
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Investigador principal:
- Arash Asher, MD
-
Sub-Investigador:
- Jamie Myers, PhD
-
Sub-Investigador:
- Praveen Arany, PhD
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Sub-Investigador:
- Joel Epstein, DMD
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Contacto:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Número de teléfono: 3104232133
- Correo electrónico: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Diagnóstico previo de tumor maligno sólido del sistema nervioso no central en estadio I-III, linfoma de Hodgkin o no Hodgkin
- Tratamiento contra el cáncer completo (quimioterapia y/o radiación) hace más de 6 meses pero menos de 5 años (se permitirá la terapia endocrina concurrente actual, la terapia anti-HER-2 u otras terapias de mantenimiento estables (como rituximab).
- Quejas cognitivas autoinformadas (puntuación ≤ 54 en la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cognición, versión 3, subescala de deterioro cognitivo percibido)
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Estado actual de embarazo o lactancia
- Uso actual de fotobiomodulación (PBM) (por cualquier motivo)
- Antecedentes de por vida de cualquier tumor cerebral o metástasis del sistema nervioso central.
- Uso previo de quimioterapia intratecal, tratamiento con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) o trasplante de células madre/médula
- Antecedentes conocidos de otras afecciones neurológicas que involucren una función cognitiva deteriorada (como la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas, la enfermedad de Parkinson o la esclerosis múltiple).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención - Entorno terapéutico
Casco de Fotobiomodulación, Entorno Terapéutico, 35mW/cm2 = 42J/cm2, 3 x Sesiones por semana durante 6 semanas
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La fotobiomodulación (PBM) es una opción de tratamiento no invasivo que utiliza fuentes de luz no ionizantes, como diodos láser y diodos emisores de luz en el espectro visible e infrarrojo cercano. Se requerirá que cada participante se siente con el dispositivo de casco sobre su cabeza durante la duración de su sesión de estudio. Los participantes y el personal del estudio usarán gafas protectoras durante cada sesión. Estas gafas ayudan a bloquear cualquier luz LED roja emitida por el dispositivo del casco. Los participantes pueden experimentar una agradable calidez en la cabeza durante los entornos terapéutico y de control. El casco estará en un "ajuste terapéutico" de 35 mW/cm2 = 42J/cm2 |
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Comparador falso: Brazo de control: configuración no terapéutica
Casco de fotobiomodulación, entorno no terapéutico, 0 mW/cm cm2 = 0J/cm2, 3 x sesiones por semana durante 6 semanas
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Se requerirá que cada participante se siente con el dispositivo de casco sobre su cabeza durante la duración de su sesión de estudio. Los participantes y el personal del estudio usarán gafas protectoras durante cada sesión. Estas gafas ayudan a bloquear cualquier luz LED roja emitida por el dispositivo del casco. Los participantes pueden experimentar una agradable calidez en la cabeza durante los entornos terapéutico y de control. El casco estará en un "ajuste no terapéutico" de 0 mW/cm2 = 0J/cm2 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas cognitivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Los síntomas cognitivos se medirán mediante los cambios en las puntuaciones de la función cognitiva PROMIS-forma abreviada 8a.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 40. con una puntuación más alta que representa mejores resultados.
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Seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Las habilidades cognitivas se medirán por los cambios en los puntajes en las habilidades de funciones cognitivas de PROMIS - Forma abreviada 8a.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 40. con una puntuación más alta que representa mejores resultados.
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Seguimiento de 1 mes
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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La Calidad de Vida se medirá por cambios en los puntajes del PROMIS-29.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 30 y 140, y una puntuación más alta representa mejores resultados.
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Seguimiento de 1 mes
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Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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La depresión se medirá por los cambios en las puntuaciones del PROMIS-29.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 4 y 20, y una puntuación más alta representa mejores resultados.
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Seguimiento de 1 mes
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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La depresión se medirá por los cambios en las puntuaciones del PROMIS-29.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 4 y 20. con una puntuación más alta que representa mejores resultados.
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Seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2022-14-ASHER-HELMET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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