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Estudo Piloto de Fotobiomodulação para Comprometimento Cognitivo Relacionado ao Câncer

1 de maio de 2026 atualizado por: Arash Asher, MD

Este é um estudo de controle randomizado, duplo-cego, em um único local, projetado para avaliar mudanças nos sintomas cognitivos em sobreviventes de câncer com comprometimento cognitivo relacionado ao câncer. Os pacientes serão randomizados em um dos dois Braços: Intervenção ou Controle.

  • Braço A: Grupo Intervenção: Uso do capacete THOR LED Photobiomodulation 3x por semana durante 6 semanas. O capacete estará em 'configuração terapêutica', 35mW/cm2 = 42J/cm2
  • Braço B: Grupo Controle: Uso do capacete THOR LED Photobiomodulation 3x por semana durante 6 semanas. O capacete estará em 'configuração de placebo', 0mW/cm2 = 0J/cm2

Este estudo foi desenhado para avaliar a hipótese de que a fotobiomodulação pode ter um impacto positivo nos sintomas cognitivos em sobreviventes de câncer com comprometimento cognitivo relacionado ao câncer.

Serão recrutados 30 participantes para este estudo, 15 por grupo. Questionários de autorrelato avaliando preocupações cognitivas, habilidades cognitivas, qualidade de vida, depressão e ansiedade serão administrados em três momentos durante a linha de base do estudo, visita de final de estudo e acompanhamento de 1 mês

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Investigador principal:
          • Arash Asher, MD
        • Subinvestigador:
          • Jamie Myers, PhD
        • Subinvestigador:
          • Praveen Arany, PhD
        • Subinvestigador:
          • Joel Epstein, DMD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos
  • Diagnóstico prévio de malignidade de tumor sólido não do sistema nervoso central em estágio I-III, Hodgkin ou linfoma não Hodgkin
  • Tratamento oncológico concluído (quimioterapia e/ou radioterapia) há mais de 6 meses, mas menos de 5 anos (Terapia endócrina concomitante atual, terapia anti-HER-2 permitida ou outras terapias de manutenção estáveis ​​(como rituximabe) serão permitidas.
  • Queixas cognitivas autorreferidas (pontuação ≤ 54 na avaliação funcional da terapia do câncer-cognição, versão 3, subescala de comprometimento cognitivo percebido)
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
  • Capacidade de ler, escrever e compreender inglês OU espanhol.

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual ou estado de amamentação
  • Uso atual de fotobiomodulação (PBM) (por qualquer motivo)
  • Uma história de vida de qualquer tumor cerebral ou metástase do sistema nervoso central
  • Uso prévio de quimioterapia intratecal, tratamento com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) ou transplante de células-tronco/medula
  • História conhecida de outras condições neurológicas envolvendo função cognitiva prejudicada (como doença de Alzheimer e demências relacionadas, doença de Parkinson ou esclerose múltipla).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção - Cenário Terapêutico
Capacete de fotobiomodulação, configuração terapêutica, 35mW/cm2 = 42J/cm2, 3 sessões por semana durante 6 semanas
Dispositivo: Capacete de Fotobiomodulação THOR LED - Terapêutico

A fotobiomodulação (PBM) é uma opção de tratamento não invasivo que utiliza fontes de luz não ionizantes, como diodos laser e diodos emissores de luz no espectro visível e infravermelho próximo.

Cada participante deverá sentar-se com o dispositivo de capacete sobre a cabeça durante a sessão de estudo. Os participantes e a equipe do estudo usarão óculos de proteção durante cada sessão. Esses óculos ajudam a bloquear qualquer luz LED vermelha emitida pelo dispositivo do capacete. Os participantes podem sentir um calor agradável na cabeça durante as configurações terapêutica e de controle.

O capacete estará em 'configuração terapêutica' de 35mW/cm2 = 42J/cm2
Comparador Falso: Braço de Controle - Configuração Não Terapêutica
Capacete de fotobiomodulação, configuração não terapêutica, 0mW/cm cm2 = 0J/cm2, 3 sessões por semana durante 6 semanas
Dispositivo: Capacete THOR LED Fotobiomodulação - Controle

Cada participante deverá sentar-se com o dispositivo de capacete sobre a cabeça durante a sessão de estudo. Os participantes e a equipe do estudo usarão óculos de proteção durante cada sessão. Esses óculos ajudam a bloquear qualquer luz LED vermelha emitida pelo dispositivo do capacete. Os participantes podem sentir um calor agradável na cabeça durante as configurações terapêutica e de controle.

O capacete estará em 'configuração não terapêutica' de 0mW/cm2 = 0J/cm2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas cognitivos
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Os sintomas cognitivos serão medidos por mudanças nas pontuações no PROMIS Cognitive Function-Short-Form 8a. As pontuações podem variar de 8 a 40. com maior pontuação representando melhores resultados.
Acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades cognitivas
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
As Habilidades Cognitivas serão medidas por mudanças nas pontuações no PROMIS Habilidades de Função Cognitiva - Formulário Resumido 8a. As pontuações podem variar de 8 a 40. com maior pontuação representando melhores resultados.
Acompanhamento de 1 mês
Qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
A Qualidade de Vida será medida por mudanças nos escores do PROMIS-29. As pontuações podem variar de 30 a 140, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
Acompanhamento de 1 mês
Depressão
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
A depressão será medida por mudanças nos escores do PROMIS-29. As pontuações podem variar de 4 a 20, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
Acompanhamento de 1 mês
Ansiedade
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
A depressão será medida por mudanças nos escores do PROMIS-29. As pontuações podem variar de 4-20. com maior pontuação representando melhores resultados.
Acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arash Asher, MD

Colaboradores

Thor

Investigadores

  • Investigador principal: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2022-14-ASHER-HELMET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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