Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celostátní jednotné vědecké hodnocení projektů flexibilní a integrované léčby od roku 2022 (EVA64_2)

12. května 2023 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Bundesweit Einheitliche Wissenschaftliche Hodnocení Von Modellvorhaben Nach § 64b SGB V ab 2022

Tato studie je hodnocením modelů flexibilní a integrované psychiatrické péče (podle § 64b německého sociálního zákoníku V (SGB V)) (FIT) včetně nových projektů FIT začínajících po roce 2022 a prodloužení některého z 19 již zavedených projektů FIT (hlavně v německých psychiatrických léčebnách). Ústředním cílem tohoto hodnocení je odpovědět na otázku, zda péče FIT nabízí výhody oproti standardní péči. Orientace modelové péče je více průřezové poskytování služeb prostřednictvím flexibilnějších intenzit psychiatrické léčby. Struktura programu FIT však závisí na individuální situaci a organizaci FIT nemocnice spolu s účastnickými fondy zákonného zdravotního pojištění (SHI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedením § 64b německého sociálního zákoníku, kniha V (SGB V) vznikla možnost odsouhlasit tzv. FIT (flexibilní a integrovaná léčba) modelové projekty pro další rozvoj péče o duševně nemocné v Německu. Cílem je zlepšit meziodvětvovou péči nebo optimalizovat péči o pacienty. Od roku 2013 bylo v německých psychiatrických léčebnách založeno více než 20 projektů FIT. Některé FIT projekty byly prodlouženy po osmi letech (max. 15 let v součtu). Plánují se nové FIT projekty.

V souladu s § 65 SGB V musí být všechny projekty FIT podle § 64b SGB V vědecky vyhodnoceny nezávislým odborníkem. Cílem tohoto hodnocení je prověřit dosahování cílů modelových projektů FIT na základě anonymizovaných údajů o škodách.

Je třeba prověřit efektivitu, náklady a hospodárnost nemocniční péče modelu FIT ve srovnání se standardní péčí. FIT projekty zahrnují ty, které začínají před rokem 2022 a jsou prodlouženy, a ty FIT projekty začínající mezi 2022 a červnem 2026. Zde prezentovaná studie je kontrolovanou kohortovou studií využívající anonymní údaje o nárocích. Kontrolovaný návrh je založen na skutečnosti, že informace pacientů z intervenčních nemocnic (jakýkoli návrh FIT) jsou porovnávány s informacemi srovnatelných pacientů ze strukturálně podobných psychiatrických léčeben ve stejné spolkové zemi (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81(1): 63-71).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Institute for Social Medicine and Health System Research (ISMG), Medical Faculty, Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

anonymizovaná data zúčastněných fondů SHI, všichni pacienti léčení v kterékoli ze zúčastněných nemocnic FIT (v rámci modelového období FIT) nebo kontrolní nemocnici v období náboru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ošetření v kterékoli ze zúčastněných nemocnic nebo kontrolních nemocnic v rámci náborové fáze (počet nemocnic bude pevně stanoven do června 2026)
  • být pojištěn u některého ze zúčastněných fondů SHI

Kritéria vyloučení:

  • k dispozici údaje o sledování za méně než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intervenční skupina (IG)
Pacienti léčení v modelovém projektu FIT
Jiný: Projekt modelu FIT
Několik zákonných zdravotních pojišťoven (SHI) uzavřelo smlouvy s nemocnicemi o alternativním odměňování / financování pacientů léčených v nemocnici (nemocnice FIT). Některé z těchto smluv byly zahájeny již v roce 2013 a byly prodlouženy. Některé smlouvy FIT budou zahájeny čerstvě (do června 2026). Tyto smlouvy vybízejí nemocnice FIT k testování alternativních léčebných možností pro své pacienty (pojištěné z příslušných fondů SHI), například méně hospitalizace a více ambulantní léčby.
Kontrolní skupina (CG)
Pacienti léčení ve standardní péči (kontrolní nemocnice)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizační psychiatrické léčby
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až max. rokem po náboru. Max rok = nejzazší možný rok pro maximální dobu sledování v závislosti na délce projektu FIT
Dny s pobytem na lůžku každého zařazeného pacienta budou označeny v rámci období sledování jednotlivých pacientů. K označení dnů s pobytem na lůžku bude použita fakturační matice definující typ poplatku a popisující počet. Pobyty na lůžku, které se pohybují mimo dobu sledování specifickou pro pacienta, budou cenzurovány. Bude prezentován podíl pacientů s alespoň jednou hospitalizací. Dále se přidají dny pobytu na lůžku na pacienta, včetně pobytu, který vedl k zařazení do hodnocení. Zařazení na lůžkovou a denní péči vychází z odpovídajících poplatků. Pokud jsou případy hospitalizace a denní péče účtovány v jeden den v jedné nemocnici, bude tento den započítán jako den hospitalizace. Bude analyzováno, jak dlouho byli pacienti léčeni v nemocnicích (zde pouze hospitalizace), sečteno za celé období sledování pro každý případ (všichni pacienti).
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až max. rokem po náboru. Max rok = nejzazší možný rok pro maximální dobu sledování v závislosti na délce projektu FIT
Dny nemocenské
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru
Započítá se počet dnů pracovní neschopnosti z důvodu duševní poruchy.
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až čtvrtým rokem po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka psychiatrické léčby denní péče
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až max. rokem po náboru
Dny s denními pobyty každého zařazeného pacienta budou označeny v rámci období sledování jednotlivých pacientů. K označení dnů s pobyty v denní péči bude použita fakturační matice definující typ poplatku a popisující počet. Pobyty denní péče, které se pohybují mimo dobu sledování specifickou pro pacienta, budou cenzurovány. Bude uveden podíl pacientů s alespoň jedním denním pobytem v péči. Dále se přidají dny denních pobytů na pacienta, včetně pobytu, který vedl k zařazení do hodnocení. Zařazení na lůžkovou a denní péči vychází z odpovídajících poplatků. Pokud jsou případy hospitalizace a denní péče účtovány v jeden den v jedné nemocnici, bude tento den započítán jako den hospitalizace. Bude analyzováno, jak dlouho byli pacienti léčeni v nemocnicích (zde pouze jednodenní pobyty), sečteno za celé období sledování pro každý případ (všechny pacienty).
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až max. rokem po náboru
Ambulantní psychiatrická léčba (v nemocnici i mimo ni)
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až max. rokem po náboru
Bude zaznamenán a porovnán počet dní s kontaktem v psychiatrických ambulancích (PIA) a s ambulantní léčbou z důvodu případné psychiatrické léčby pacientů léčených v IG a CG.
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až max. rokem po náboru
Kontinuita péče
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až max. rokem po náboru
Bude analyzováno, kolik případů mělo alespoň jeden kontakt s ambulantním sektorem po propuštění z nemocnice. Bude se rozlišovat mezi ambulantním sektorem v nemocnici (PIA) a ambulantním sektorem mimo nemocnici (smluvní zdravotnický sektor). Dále bude shrnuta oblast kontinuity léčby v „psychiatrickém sektoru“ (PIA, lékař pro psychiatrii nebo dětská a dorostová psychiatrie nebo psychoterapeut).
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až max. rokem po náboru
Opětovné přijetí do lůžkové nemocnice
Časové okno: jeden rok před jedním rokem po prvním úplném propuštění z psychiatrické léčebny po náboru
Zkoumá se podíl osob s hospitalizací, které byly znovu přijaty jako hospitalizované do jednoho roku po propuštění z nemocnice, a dnů mezi prvním propuštěním z hospitalizace a druhou hospitalizací. Doba sledování je stanovena na základě konkrétního pacienta. Pro tento účel bude vycházet z prvního data propuštění z hospitalizace v referenční nemocnici (IG nebo CG) po zařazení do hodnocení, které umožňovalo jednoroční období sledování. Readmise je udělena, pokud byl pacient hospitalizován s jakoukoli psychiatrickou diagnózou jako hlavní diagnózou a byl do jednoho roku znovu přijat s psychiatrickou diagnózou jako hlavní diagnózou.
jeden rok před jedním rokem po prvním úplném propuštění z psychiatrické léčebny po náboru
Přerušení kontaktů pro těžce duševně nemocné pacienty v rámci systému psychiatrické péče
Časové okno: jeden rok před jedním rokem po náboru
Bude zjišťována frekvence těžce duševně nemocných pacientů bez kontaktu se systémem psychiatrické péče během 90 a 180 dnů.
jeden rok před jedním rokem po náboru
Poskakování
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až max. rokem po náboru
Bude zkoumáno procento pacientů s více než třemi různými poskytovateli služeb v rámci stejného sektoru péče.
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až max. rokem po náboru
Komorbidity
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až max. rokem po náboru
Počet komorbidit bude stanoven pro každého pacienta během období sledování a bude porovnán mezi IG a CG. Komorbidity jsou definovány na základě diagnóz Elixhauserova skóre, diagnostické skupiny jsou v kontextu této analýzy přidány nevážené.
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až max. rokem po náboru
Úmrtnost
Časové okno: časová analýza události
Bude analyzován podíl jedinců, kteří zemřou ve stanovené době po zařazení do hodnocení.
časová analýza události
Progrese onemocnění
Časové okno: časová analýza události
Podíl pacientů, kteří přecházejí z F32.0 nebo F32.1 (mírná/středně těžká depresivní epizoda) na F32.2 nebo F32.3 (těžká depresivní epizoda) nebo z F32 (depresivní epizoda) na F33 (rekurentní depresivní porucha) nebo z nebude zaznamenána žádná návyková porucha (F10-F19) ani žádná aditivní porucha (F10-F19).
časová analýza události
Přímé náklady na lékařskou péči
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až max. rokem po náboru
Bude analyzován rozdíl v nákladech na léčbu duševních onemocnění vzniklých mezi IG a CG během sledovaného období. Kromě toho budou odhadnuty somatické náklady. Pro tento účel budou zohledněny náklady na péči v následujících oblastech: náklady na lůžkovou a denní péči, náklady na ambulantní péči v nemocnicích, náklady na lékařskou péči akreditovanou SHI, náklady na léky a náklady na nápravu.
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až max. rokem po náboru
Efektivita nákladů (přímé náklady na léčbu)
Časové okno: jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až max. rokem po náboru
Pro porovnání efektivity modelového projektu se standardní péčí bude provedena analýza efektivity nákladů z pohledu fondů SHI. Přírůstkový poměr nákladové efektivnosti bude určen pomocí primárního výstupního parametru kumulativní doby hospitalizace jako měřítka účinku.
jeden rok před náborem ve srovnání s prvním až max. rokem po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Institute of Social Medicine and Health Services Research, Medical Faculty, Otto-von-Guericke- University Magdeburg, Germany
WIG2 Scientific Institute for Health Economics and Health System Research Leipzig, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2038

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EVA64.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Klinické studie na Projekt modelu FIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit