此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

2022年起柔性综合治理项目全国统一科学评价 (EVA64_2)

2024年8月6日 更新者：Technische Universität Dresden

Bundesweit Einheitliche Wissenschaftliche Evaluation Von Modellvorhaben Nach § 64b SGB V ab 2022

这项研究是对灵活和综合的精神病护理模式（根据德国社会法典 V (SGB V) 第 64b 节）(FIT) 的评估，包括 2022 年后开始的新 FIT 项目和 19 个已经建立的 FIT 项目中任何一个的延长（主要在德国精神病院）。 该评估的核心问题是回答 FIT 护理是否比标准护理更具优势的问题。 示范护理的方向是通过更灵活的精神病治疗强度提供更跨部门的服务。 然而，FIT 计划结构取决于 FIT 医院的具体情况和组织以及参与的法定健康保险 (SHI) 基金。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

德国社会法典第 V 卷 (SGB V) 第 64b 条的引入为德国精神疾病患者护理的进一步发展创造了商定所谓的 FIT（灵活和综合治疗）模式项目的可能性。 目标是改善跨部门护理或优化患者护理。 自 2013 年以来，德国精神病医院已经建立了 20 多个 FIT 项目。 一些 FIT 项目在八年后被延长（最多 总共 15 年）。 计划新的 FIT 项目。

根据 § 65 SGB V，§ 64b SGB V 下的所有 FIT 项目必须由独立专家进行科学评估。 本次评估的目的是根据匿名索赔数据检查 FIT 模型项目目标的实现情况。

与标准护理相比，FIT 模型医院护理的有效性、成本和成本效益将得到检验。 FIT 项目包括 2022 年之前开始并延长的 FIT 项目，以及 2022 年至 2026 年 6 月之间开始的 FIT 项目。 此处介绍的研究是一项利用匿名索赔数据的对照队列研究。 受控设计基于以下事实：将来自干预医院（任何 FIT 设计）的患者信息与来自同一联邦州结构相似的精神病医院的可比患者信息进行比较（Petzold 等人，Gesundheitswesen 2019，81（1）： 63-71）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Magdeburg、德国、39120
        • 招聘中
        • Institute for Social Medicine and Health System Research (ISMG), Medical Faculty, Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与的 SHI 基金的匿名数据，在任何参与的 FIT 医院（在 FIT 模式期间）或在招募期间的对照医院接受治疗的所有患者

描述

纳入标准：

  • 在招募阶段在任何参与医院或对照医院接受治疗（医院数量将固定至 2026 年 6 月）
  • 被任何参与的 SHI 基金投保

排除标准：

  • 可提供不到一年的后续数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
干预组 (IG)
在 FIT 模型项目中接受治疗的患者
其他：FIT模型项目
一些法定健康保险 (SHI) 基金已与医院签订合同，为在医院（FIT 医院）接受治疗的患者提供替代报酬/融资。 其中一些合同已于 2013 年开始并被延长。 一些 FIT 合同将重新开始（直到 2026 年 6 月）。 这些合同鼓励 FIT 医院为其患者测试替代治疗方案（使用相关 SHI 基金进行保险），例如减少住院治疗和增加门诊治疗。
对照组 (CG)
在标准护理中接受治疗的患者（对照医院）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院精神病治疗的持续时间
大体时间：招聘前一年与招聘后第一年至最长年的对比。最大年份 = 最长观察期的最晚可能年份，具体取决于 FIT 项目的长度
每个纳入患者的住院天数将在患者个体随访期内标出。 定义收费类型和描述计数的计费矩阵将用于标记住院天数。 超出患者特定随访时间范围的住院时间将被审查。 将显示至少住院一次的患者比例。 此外，将添加每位患者的住院天数，包括导致纳入评估的住院天数。 住院和日间护理的分类是根据相应的收费标准。 如果住院和日间护理病例在一家医院按一天计费，则这一天将被计为住院日。 将分析患者在医院接受治疗的时间（此处仅住院），在每个病例（所有患者）的整个观察期内求和。
招聘前一年与招聘后第一年至最长年的对比。最大年份 = 最长观察期的最晚可能年份，具体取决于 FIT 项目的长度
病假天数
大体时间：招聘前一年与招聘后第一年至第四年的对比
因精神障碍请病假的天数将计算在内。
招聘前一年与招聘后第一年至第四年的对比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日托精神科治疗的持续时间
大体时间：招聘前一年与招聘后第一年至最长年相比
每个纳入患者的日间护理天数将在患者个人随访期内标记。 定义收费类型和描述计数的计费矩阵将用于标记日托的天数。 超出患者特定随访时间范围的日间护理将被审查。 将显示至少住院一天的患者比例。 此外，每个患者的日间护理停留天数将被添加，包括导致纳入评估的停留天数。 住院和日间护理的分类是根据相应的收费标准。 如果住院和日间护理病例在一家医院按一天计费，则这一天将被计为住院日。 将分析患者在医院接受治疗的时间（这里只有日托），对每个病例​​（所有患者）的整个观察期进行总结。
招聘前一年与招聘后第一年至最长年相比
精神科门诊治疗（院内院外）
大体时间：招聘前一年与招聘后第一年至最长年相比
将记录并比较在精神病门诊部 (PIA) 接触的天数以及因在 IG 和 CG 接受过任何精神病治疗的患者而接受门诊治疗的天数。
招聘前一年与招聘后第一年至最长年相比
护理的连续性
大体时间：招聘前一年与招聘后第一年至最长年相比
将分析出院后有多少病例至少与门诊部门有过一次接触。 区分院内门诊（PIA）和院外门诊（签约医疗）。 此外，还将总结“精神病学部门”（PIA，精神病学医师或儿童和青少年精神病学医师或心理治疗师）的连续治疗领域。
招聘前一年与招聘后第一年至最长年相比
住院再入院
大体时间：入组后首次住院精神病出院后一年前一年
将检查出院后一年内再次入院的住院患者比例以及第一次住院出院和第二次住院治疗之间的天数。 随访期根据患者具体情况确定。 为此，纳入允许一年随访期的评估后，参考医院（IG 或 CG）住院患者的首次出院日期将作为基础。 如果患者住院时以任何精神病诊断为主要诊断，并且在一年内以精神病诊断为主要诊断再次入院，则给予再入院。
入组后首次住院精神病出院后一年前一年
在精神病治疗系统内停止与严重精神病患者的接触
大体时间：招聘前一年 招聘后一年
将调查在 90 天和 180 天内未接触过精神病治疗系统的严重精神病患者的频率。
招聘前一年 招聘后一年
跃迁
大体时间：招聘前一年与招聘后第一年至最长年相比
将调查在同一护理部门内接受超过三个不同服务提供者的患者百分比。
招聘前一年与招聘后第一年至最长年相比
合并症
大体时间：招聘前一年与招聘后第一年至最长年相比
将在随访期间确定每位患者的合并症数量，并在 IG 和 CG 之间进行比较。 合并症是根据 Elixhauser 评分的诊断定义的，在该分析的上下文中添加未加权的诊断组。
招聘前一年与招聘后第一年至最长年相比
死亡
大体时间：事件时间分析
将分析纳入评估后在规定时间内死亡的个体比例。
事件时间分析
疾病进展
大体时间：事件时间分析
从 F32.0 或 F32.1（轻度/中度抑郁发作）转变为 F32.2 或 F32.3（重度抑郁发作）或从 F32（抑郁发作）转变为 F33（复发性抑郁障碍）或从没有成瘾障碍 (F10-F19) 到任何附加障碍 (F10-F19) 将被记录。
事件时间分析
直接医疗费用
大体时间：招聘前一年与招聘后第一年至最长年相比
分析IG和CG在观察期内治疗精神疾病的费用差异。 此外，还将估算躯体成本。 为此，将考虑以下方面的护理费用：住院和日间护理费用、医院门诊护理费用、SHI 认可的医疗费用、药物费用和补救费用。
招聘前一年与招聘后第一年至最长年相比
成本效益（直接医疗费用）
大体时间：招聘前一年与招聘后第一年至最长年相比
为了比较模型项目与标准护理的效率，将从 SHI 资金的角度进行成本效益分析。 增量成本效益比将使用主要结果参数住院住院的累积持续时间作为效果测量来确定。
招聘前一年与招聘后第一年至最长年相比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Technische Universität Dresden

合作者

Institute of Social Medicine and Health Services Research, Medical Faculty, Otto-von-Guericke- University Magdeburg, Germany
WIG2 Scientific Institute for Health Economics and Health System Research Leipzig, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (估计的)

2038年12月1日

研究完成 (估计的)

2041年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月4日

首次发布 (实际的)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月6日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EVA64.2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

精神健康的临床试验

FIT模型项目的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅