Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Landsomfattende enhetlig vitenskapelig evaluering av fleksible og integrerte behandlingsprosjekter fra 2022 og utover (EVA64_2)

6. august 2024 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Bundesweit Einheitliche Wissenschaftliche Evaluation Von Modellvorhaben Nach § 64b SGB V ab 2022

Denne studien er en evaluering av fleksible og integrerte psykiatriske omsorgsmodeller (i henhold til § 64b i den tyske Social Code Book V (SGB V)) (FIT) inkludert nye FIT-prosjekter som starter etter 2022 og forlengelsen av noen av 19 allerede etablerte FIT-prosjekter (hovedsakelig ved tyske psykiatriske sykehus). Det sentrale i denne evalueringen er å svare på spørsmålet om FIT-pleie gir fordeler fremfor standardpleie. Orienteringen av modellomsorg er et mer tverrsektorielt tilbud av tjenester gjennom mer fleksible psykiatriske behandlingsintensiteter. Imidlertid avhenger FIT-programstrukturene av den individuelle situasjonen og organiseringen av FIT-sykehuset sammen med de deltakende lovpålagte helseforsikringsfondene (SHI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innføringen av paragraf 64b i den tyske sosiale koden, bok V (SGB V) skapte muligheten for å avtale såkalte FIT (fleksibel og integrert behandling) modellprosjekter for videreutvikling av omsorg for psykisk syke mennesker i Tyskland. Målet er å forbedre tverrsektoriell omsorg eller optimalisere pasientbehandlingen. Mer enn 20 FIT-prosjekter har blitt etablert ved tyske psykiatriske sykehus siden 2013. Noen FIT-prosjekter ble forlenget etter åtte år (maks. 15 år til sammen). Nye FIT-prosjekter er planlagt.

I henhold til § 65 SGB V skal alle FIT-prosjekter under § 64b SGB V, vurderes vitenskapelig av en uavhengig ekspert. Målet med denne evalueringen er å undersøke oppnåelsen av målene for FIT-modellprosjektene basert på anonymiserte skadedata.

Effektiviteten, kostnadene og kostnadseffektiviteten til FIT-modellen sykehusbehandling sammenlignet med standardbehandling skal undersøkes. FIT-prosjekter inkluderer de som starter før 2022 og blir forlenget, og de FIT-prosjektene som starter mellom 2022 og juni 2026. Studien som presenteres her er en kontrollert kohortstudie som bruker anonyme kravdata. Det kontrollerte designet er basert på det faktum at informasjon om pasienter fra intervensjonssykehus (enhver FIT-design) sammenlignes med informasjon om sammenlignbare pasienter fra strukturelt like psykiatriske sykehus i samme føderale stat (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81(1): 63-71).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Institute for Social Medicine and Health System Research (ISMG), Medical Faculty, Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

anonymiserte data om de deltakende SHI-fondene, alle pasienter blir behandlet i et av de deltakende FIT-sykehusene (innenfor FIT-modellperioden) eller et kontrollsykehus innenfor rekrutteringsperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandling i hvilket som helst av de deltakende sykehusene eller kontrollsykehusene i rekrutteringsfasen (antall sykehus vil være fast til juni 2026)
  • være forsikret med noen av de deltagende SHI-fondene

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn ett års oppfølgingsdata tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervention Group (IG)
Pasienter som behandles i FIT-modellprosjekt
Annen: FIT modellprosjekt
Flere lovpålagte helseforsikringsfond (SHI) har etablert kontrakter med sykehus for en alternativ avlønning/finansiering av pasienter behandlet på sykehus (FIT sykehus). Noen av disse kontraktene startet allerede i 2013 og ble forlenget. Noen FIT-kontrakter starter på nytt (til juni 2026). Disse kontraktene oppfordrer FIT-sykehus til å teste alternative behandlingsalternativer for sine pasienter (forsikret med de involverte SHI-midlene), for eksempel færre døgnbehandlinger og mer poliklinisk behandling.
Kontrollgruppe (CG)
Pasienter som behandles i standardbehandling (kontrollsykehus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av innlagt psykiatrisk behandling
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til maks år etter rekruttering. Maks år = siste mulige år for maksimal observasjonsperiode avhengig av lengden på FIT-prosjektet
Dager med døgnopphold for hver inkluderte pasient vil bli markert innenfor den pasient-individuelle oppfølgingsperioden. En faktureringsmatrise som definerer belastningstype og beskriver antallet vil bli brukt for å markere dager med døgnopphold. Døgnopphold som strekker seg utenfor den pasientspesifikke oppfølgingstiden vil bli sensurert. Andelen pasienter med minst ett døgnopphold vil bli presentert. Videre legges dagene med døgnopphold per pasient i tillegg, inkludert oppholdet som førte til inkludering i utredningen. Inndelingen i døgn- og dagtilbud er basert på tilsvarende takster. Dersom døgn- og barnehagesaker faktureres én dag på ett sykehus, vil denne dagen regnes som en døgndag. Det vil bli analysert hvor lenge pasienter ble behandlet på sykehus (her kun døgnopphold), summert over hele observasjonsperioden for hvert enkelt tilfelle (alle pasienter).
ett år før rekruttering sammenlignet med første til maks år etter rekruttering. Maks år = siste mulige år for maksimal observasjonsperiode avhengig av lengden på FIT-prosjektet
Sykefraværsdager
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering
Antall sykefraværsdager på grunn av eventuell psykisk lidelse vil telles.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til fjerde år etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av barnehagepsykiatrisk behandling
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til maks år etter rekruttering
Dager med barnehageopphold av hver inkluderte pasient vil bli markert innenfor pasient-individuell oppfølgingsperiode. En faktureringsmatrise som definerer type avgift og beskriver tellingen vil bli brukt for å markere dager med barnehageopphold. Dagopphold som spenner utenfor den pasientspesifikke oppfølgingstiden vil bli sensurert. Andelen pasienter med minst ett dagtilbud vil bli presentert. Videre vil dagene med barnehageopphold per pasient legges til, inkludert oppholdet som førte til inkludering i evalueringen. Inndelingen i døgn- og dagtilbud er basert på tilsvarende takster. Dersom døgn- og barnehagesaker faktureres én dag på ett sykehus, vil denne dagen regnes som en døgndag. Det skal analyseres hvor lenge pasienter ble behandlet på sykehus (her kun barnehageopphold), summert over hele observasjonsperioden for hvert enkelt tilfelle (alle pasienter).
ett år før rekruttering sammenlignet med første til maks år etter rekruttering
Poliklinisk psykiatrisk behandling (innenfor og utenfor sykehuset)
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til maks år etter rekruttering
Antall dager med kontakt i psykiatriske poliklinikker (PIA) og med poliklinisk behandling på grunn av eventuell psykiatrisk behandling av pasienter behandlet i IG og CG vil bli registrert og sammenlignet.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til maks år etter rekruttering
Kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til maks år etter rekruttering
Det skal analyseres hvor mange saker som hadde minst én kontakt med poliklinisk sektor etter sykehusutskrivning. Det skal skilles mellom poliklinisk sektor i sykehus (PIA) og poliklinisk sektor utenfor sykehus (kontrahert medisinsk sektor). I tillegg skal området for kontinuitet i behandlingen i «psykiatrisk sektor» (PIA, lege for psykiatri eller barne- og ungdomspsykiatri eller psykoterapeut) oppsummeres.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til maks år etter rekruttering
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: ett år før ett år etter første fullstendige psykiatriske utskrivning etter rekruttering
Det vil bli undersøkt andel personer med døgnopphold som ble reinnlagt som innlagt innen ett år etter utskrivning fra sykehuset og dagene mellom første utskrivning og andre døgnbehandling. Oppfølgingsperioden fastsettes på pasientspesifikk basis. Til dette formål legges det til grunn første utskrivningsdato fra et døgnopphold i referansesykehuset (IG eller CG) etter inkludering i utredningen som tillot ett års oppfølgingstid. Gjeninnleggelse gis dersom pasienten hadde et sykehusopphold med eventuell psykiatrisk diagnose som hoveddiagnose og ble reinnlagt med psykiatrisk diagnose som hoveddiagnose innen ett år.
ett år før ett år etter første fullstendige psykiatriske utskrivning etter rekruttering
Avvikling av kontakter for alvorlig psykisk syke pasienter innenfor det psykiatriske omsorgssystemet
Tidsramme: ett år før ett år etter rekruttering
Hyppigheten av alvorlig psykisk syke pasienter uten kontakt til det psykiatriske systemet innen 90 og 180 dager skal undersøkes.
ett år før ett år etter rekruttering
Hopping
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til maks år etter rekruttering
Andelen pasienter med mer enn tre ulike tjenesteytere innenfor samme omsorgssektor skal undersøkes.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til maks år etter rekruttering
Komorbiditeter
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til maks år etter rekruttering
Antall komorbiditeter vil bli bestemt for hver pasient innenfor oppfølgingsperioden og sammenlignet mellom IG og CG. Komorbiditeter er definert basert på diagnosene til Elixhauser Score, diagnosegruppene legges til uvektet i sammenheng med denne analysen.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til maks år etter rekruttering
Dødelighet
Tidsramme: hendelsestidsanalyse
Andelen individer som dør innen et definert tidsrom etter inkludering i evalueringen vil bli analysert.
hendelsestidsanalyse
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: hendelsestidsanalyse
Andelen pasienter som går over fra F32.0 eller F32.1 (mild/moderat depressiv episode) til F32.2 eller F32.3 (alvorlig depressiv episode) eller fra F32 (depressiv episode) til F33 (residiverende depressiv lidelse) eller fra kl. ingen vanedannende lidelse (F10-F19) til noen additiv lidelse (F10-F19) vil bli registrert.
hendelsestidsanalyse
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til maks år etter rekruttering
Forskjellen i kostnadene for behandling av psykiske lidelser som oppstår mellom IG og CG i observasjonsperioden vil bli analysert. I tillegg vil det bli estimert somatiske kostnader. Til dette formålet vil det tas hensyn til pleiekostnadene til følgende områder: kostnader til døgn- og dagtilbud, kostnader til poliklinisk behandling på sykehus, kostnader til SHI-akkreditert medisinsk behandling, legemiddelkostnader og rettsmidler.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til maks år etter rekruttering
Kostnadseffektivitet (direkte medisinske kostnader)
Tidsramme: ett år før rekruttering sammenlignet med første til maks år etter rekruttering
For å sammenligne effektiviteten til modellprosjektet med standardbehandling, vil det bli utført en kostnadseffektivitetsanalyse med et SHI-fondsperspektiv. Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet vil bli bestemt ved å bruke den primære utfallsparameteren kumulativ varighet av døgnopphold som effektmål.
ett år før rekruttering sammenlignet med første til maks år etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

Institute of Social Medicine and Health Services Research, Medical Faculty, Otto-von-Guericke- University Magdeburg, Germany
WIG2 Scientific Institute for Health Economics and Health System Research Leipzig, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2038

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EVA64.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental Helse

Kliniske studier på FIT modellprosjekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere