Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnokrajowa jednolita ocena naukowa elastycznych i zintegrowanych projektów leczenia od 2022 r (EVA64_2)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Bundesweit Einheitliche Wissenschaftliche Evaluation Von Modellvorhaben Nach § 64b SGB V ab 2022

Niniejsze badanie jest oceną elastycznych i zintegrowanych modeli opieki psychiatrycznej (zgodnie z § 64b Niemieckiej Księgi Kodeksów Społecznych V (SGB V)) (FIT), w tym nowych projektów FIT rozpoczynających się po 2022 r. oraz przedłużenia któregokolwiek z 19 już istniejących projektów FIT (głównie w niemieckich szpitalach psychiatrycznych). Głównym celem tej oceny jest odpowiedź na pytanie, czy opieka FIT ma przewagę nad standardową opieką. Orientacja opieki modelowej polega na bardziej międzysektorowym świadczeniu usług poprzez bardziej elastyczną intensywność leczenia psychiatrycznego. Struktury programu FIT zależą jednak od indywidualnej sytuacji i organizacji szpitala FIT wraz z uczestniczącymi funduszami ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego (SHI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie § 64b Niemieckiego Kodeksu Socjalnego Księga V (SGB V) stworzyło możliwość uzgadniania tzw. projektów modelowych FIT (elastyczne i zintegrowane leczenie) dla dalszego rozwoju opieki nad osobami chorymi psychicznie w Niemczech. Celem jest poprawa opieki międzysektorowej lub optymalizacja opieki nad pacjentem. Od 2013 roku w niemieckich szpitalach psychiatrycznych powstało ponad 20 projektów FIT. Niektóre projekty FIT zostały przedłużone po ośmiu latach (maks. łącznie 15 lat). Planowane są nowe projekty FIT.

Zgodnie z § 65 SGB V wszystkie projekty FIT zgodnie z § 64b SGB V muszą zostać ocenione naukowo przez niezależnego eksperta. Celem tej oceny jest zbadanie osiągnięcia celów projektów modelu FIT w oparciu o zanonimizowane dane o roszczeniach.

Należy zbadać skuteczność, koszty i opłacalność opieki szpitalnej w modelu FIT w porównaniu ze standardową opieką. Projekty FIT obejmują projekty rozpoczynające się przed 2022 r. i przedłużane oraz projekty FIT rozpoczynające się między 2022 r. a czerwcem 2026 r. Przedstawione tutaj badanie jest kontrolowanym badaniem kohortowym z wykorzystaniem anonimowych danych o roszczeniach. Schemat kontrolowany opiera się na fakcie, że informacje o pacjentach ze szpitali interwencyjnych (dowolny schemat FIT) są porównywane z informacjami o porównywalnych pacjentach z podobnych strukturalnie szpitali psychiatrycznych w tym samym kraju związkowym (Petzold i in., Gesundheitswesen 2019, 81(1): 63-71).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Social Medicine and Health System Research (ISMG), Medical Faculty, Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zanonimizowane dane uczestniczących funduszy SHI, wszystkich pacjentów leczonych w dowolnym z uczestniczących szpitali FIT (w okresie modelu FIT) lub szpitalu kontrolnym w okresie rekrutacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczenie w jednym z uczestniczących szpitali lub szpitalach kontrolnych w fazie rekrutacji (liczba szpitali zostanie ustalona do czerwca 2026 r.)
  • być ubezpieczonym w którymkolwiek z uczestniczących funduszy SHI

Kryteria wyłączenia:

  • dostępne dane z okresu obserwacji krótszego niż jeden rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Interwencyjna (IG)
Pacjenci leczeni w projekcie modelowym FIT
Inny: Projekt modelu FIT
Kilka ustawowych funduszy ubezpieczeń zdrowotnych (SHI) zawarło umowy ze szpitalami na alternatywne wynagrodzenie/finansowanie pacjentów leczonych w szpitalu (szpital FIT). Niektóre z tych umów rozpoczęły się już w 2013 r. i zostały przedłużone. Niektóre umowy FIT rozpoczną się od nowa (do czerwca 2026 r.). Umowy te zachęcają szpitale FIT do testowania alternatywnych opcji leczenia dla swoich pacjentów (ubezpieczonych z zaangażowanych funduszy SHI), na przykład mniej leczenia szpitalnego i więcej leczenia ambulatoryjnego.
Grupa kontrolna (CG)
Pacjenci leczeni w ramach opieki standardowej (szpitale kontrolne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania stacjonarnego leczenia psychiatrycznego
Ramy czasowe: rok przed rekrutacją w porównaniu do pierwszego do maksymalnego roku po rekrutacji. Maksymalny rok = ostatni możliwy rok dla maksymalnego okresu obserwacji w zależności od długości projektu FIT
Dni z pobytami szpitalnymi każdego zakwalifikowanego pacjenta zostaną zaznaczone w ramach indywidualnego okresu obserwacji pacjenta. Do oznaczenia dni pobytu w szpitalu posłuży nam matryca rozliczeniowa określająca rodzaj opłaty i opisująca jej naliczenie. Pobyty w szpitalu wykraczające poza czas obserwacji pacjenta będą cenzurowane. Przedstawiony zostanie odsetek pacjentów z co najmniej jednym pobytem w szpitalu. Ponadto zostaną dodane dni pobytu pacjenta w szpitalu, w tym pobyt, który doprowadził do włączenia do oceny. Podział na opiekę stacjonarną i dzienną opiera się na odpowiednich opłatach. Jeśli przypadki opieki szpitalnej i opieki dziennej są rozliczane za jeden dzień w jednym szpitalu, ten dzień będzie liczony jako dzień pobytu w szpitalu. Przeanalizowane zostanie, jak długo pacjenci byli leczeni w szpitalach (tutaj tylko pobyty szpitalne), zsumowane przez cały okres obserwacji dla każdego przypadku (wszystkich pacjentów).
rok przed rekrutacją w porównaniu do pierwszego do maksymalnego roku po rekrutacji. Maksymalny rok = ostatni możliwy rok dla maksymalnego okresu obserwacji w zależności od długości projektu FIT
Dni zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: rok przed rekrutacją w porównaniu z pierwszym do czwartego roku po rekrutacji
Liczba dni zwolnień chorobowych z powodu jakichkolwiek zaburzeń psychicznych będzie policzona.
rok przed rekrutacją w porównaniu z pierwszym do czwartego roku po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania dziennego leczenia psychiatrycznego
Ramy czasowe: rok przed rekrutacją w porównaniu do pierwszego do maksymalnego roku po rekrutacji
Dni z dziennymi pobytami każdego zakwalifikowanego pacjenta zostaną zaznaczone w ramach indywidualnego okresu obserwacji pacjenta. Do oznaczenia dni z pobytami dziennymi zostanie wykorzystana matryca rozliczeniowa określająca rodzaj opłaty i opisująca naliczenie. Pobyty opieki dziennej wykraczające poza czas obserwacji pacjenta będą cenzurowane. Przedstawiony zostanie odsetek pacjentów przebywających na co najmniej jednym dziennym pobycie. Ponadto zostaną dodane dni pobytu w opiece dziennej na pacjenta, w tym pobyt, który doprowadził do włączenia do oceny. Podział na opiekę stacjonarną i dzienną opiera się na odpowiednich opłatach. Jeśli przypadki opieki szpitalnej i opieki dziennej są rozliczane za jeden dzień w jednym szpitalu, ten dzień będzie liczony jako dzień pobytu w szpitalu. Analizowane będzie, jak długo pacjenci byli leczeni w szpitalach (tutaj tylko pobyty dzienne), zsumowane przez cały okres obserwacji dla każdego przypadku (wszystkich pacjentów).
rok przed rekrutacją w porównaniu do pierwszego do maksymalnego roku po rekrutacji
Ambulatoryjne leczenie psychiatryczne (w szpitalu i poza szpitalem)
Ramy czasowe: rok przed rekrutacją w porównaniu do pierwszego do maksymalnego roku po rekrutacji
Rejestrowana i porównywana będzie liczba dni z kontaktem w poradniach psychiatrycznych (OSP) oraz z leczeniem ambulatoryjnym z powodu jakiegokolwiek leczenia psychiatrycznego pacjentów leczonych w IG i GK.
rok przed rekrutacją w porównaniu do pierwszego do maksymalnego roku po rekrutacji
Ciągłość opieki
Ramy czasowe: rok przed rekrutacją w porównaniu do pierwszego do maksymalnego roku po rekrutacji
Przeanalizowane zostanie, ile przypadków miało przynajmniej jeden kontakt z sektorem ambulatoryjnym po wypisaniu ze szpitala. Wprowadzone zostanie rozróżnienie między sektorem ambulatoryjnym w szpitalu (PIA) i sektorem ambulatoryjnym poza szpitalem (kontraktowany sektor medyczny). Ponadto podsumowany zostanie obszar ciągłości leczenia w „sektorze psychiatrycznym” (PIA, lekarz psychiatrii lub psychiatrii dzieci i młodzieży lub psychoterapeuta).
rok przed rekrutacją w porównaniu do pierwszego do maksymalnego roku po rekrutacji
Ponowne przyjęcie do szpitala stacjonarnego
Ramy czasowe: rok przed rokiem po pierwszym pełnym zwolnieniu psychiatrycznym ze szpitala po rekrutacji
Zbadany zostanie odsetek osób przebywających w szpitalu, które zostały ponownie przyjęte jako pacjenci hospitalizowani w ciągu roku po wypisie ze szpitala oraz dni między pierwszym wypisem ze szpitala a drugim leczeniem szpitalnym. Okres obserwacji ustalany jest indywidualnie dla każdego pacjenta. W tym celu za podstawę przyjmuje się datę pierwszego wypisu z pobytu pacjenta w szpitalu referencyjnym (IG lub GG) po włączeniu do oceny, która dopuszczała roczny okres obserwacji. Ponowne przyjęcie następuje, gdy pacjent przebywał w szpitalu z rozpoznaniem psychiatrycznym jako rozpoznaniem głównym i został ponownie przyjęty z rozpoznaniem psychiatrycznym jako rozpoznaniem głównym w ciągu jednego roku.
rok przed rokiem po pierwszym pełnym zwolnieniu psychiatrycznym ze szpitala po rekrutacji
Zaprzestanie kontaktów z pacjentami ciężko chorymi psychicznie w ramach systemu opieki psychiatrycznej
Ramy czasowe: rok przed rokiem po rekrutacji
Zbadana zostanie częstość występowania pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi bez kontaktu z systemem opieki psychiatrycznej w ciągu 90 i 180 dni.
rok przed rokiem po rekrutacji
Skakanie
Ramy czasowe: rok przed rekrutacją w porównaniu do pierwszego do maksymalnego roku po rekrutacji
Zbadany zostanie odsetek pacjentów korzystających z więcej niż trzech różnych usługodawców w ramach tego samego sektora opieki.
rok przed rekrutacją w porównaniu do pierwszego do maksymalnego roku po rekrutacji
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: rok przed rekrutacją w porównaniu do pierwszego do maksymalnego roku po rekrutacji
Liczba chorób współistniejących zostanie ustalona dla każdego pacjenta w okresie obserwacji i porównana pomiędzy IG i CG. Choroby współistniejące są definiowane na podstawie diagnoz Elixhauser Score, grupy diagnoz są dodawane bez ważenia w kontekście tej analizy.
rok przed rekrutacją w porównaniu do pierwszego do maksymalnego roku po rekrutacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: analiza czasu zdarzenia
Przeanalizowany zostanie odsetek osób, które umierają w określonym czasie po włączeniu do oceny.
analiza czasu zdarzenia
Postęp choroby
Ramy czasowe: analiza czasu zdarzenia
Odsetek pacjentów, którzy przeszli z F32.0 lub F32.1 (łagodny/umiarkowany epizod depresyjny) do F32.2 lub F32.3 (ciężki epizod depresyjny) lub z F32 (epizod depresyjny) do F33 (zaburzenie depresyjne nawracające) lub z żadne zaburzenie uzależniające (F10-F19) do żadnego zaburzenia addytywnego (F10-F19) nie zostanie zarejestrowane.
analiza czasu zdarzenia
Bezpośrednie koszty opieki medycznej
Ramy czasowe: rok przed rekrutacją w porównaniu do pierwszego do maksymalnego roku po rekrutacji
Przeanalizowana zostanie różnica w kosztach leczenia chorób psychicznych powstałych pomiędzy IG a GK w okresie obserwacji. Dodatkowo zostaną oszacowane koszty somatyczne. W tym celu uwzględnione zostaną koszty opieki w następujących obszarach: koszty opieki stacjonarnej i dziennej, koszty opieki ambulatoryjnej w szpitalach, koszty opieki medycznej akredytowanej przez SHI, koszty leków i koszty środków zaradczych.
rok przed rekrutacją w porównaniu do pierwszego do maksymalnego roku po rekrutacji
Opłacalność (bezpośrednie koszty medyczne)
Ramy czasowe: rok przed rekrutacją w porównaniu do pierwszego do maksymalnego roku po rekrutacji
Aby porównać efektywność projektu modelowego ze standardową opieką, zostanie przeprowadzona analiza opłacalności z perspektywy funduszy SHI. Inkrementalny stosunek kosztów do efektywności zostanie określony przy użyciu głównego parametru wyniku, skumulowanego czasu trwania pobytów pacjentów w szpitalu, jako miary efektu.
rok przed rekrutacją w porównaniu do pierwszego do maksymalnego roku po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Institute of Social Medicine and Health Services Research, Medical Faculty, Otto-von-Guericke- University Magdeburg, Germany
WIG2 Scientific Institute for Health Economics and Health System Research Leipzig, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2038

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVA64.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne

Badania kliniczne na Projekt modelu FIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj