Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell enhetlig vetenskaplig utvärdering av flexibla och integrerade behandlingsprojekt från 2022 och framåt (EVA64_2)

12 maj 2023 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Bundesweit Einheitliche Wissenschaftliche Evaluation Von Modellvorhaben Nach § 64b SGB V ab 2022

Denna studie är en utvärdering av flexibla och integrerade psykiatriska vårdmodeller (enligt § 64b i den tyska sociala kodboken V (SGB V)) (FIT) inklusive nya FIT-projekt som startar efter 2022 och förlängningen av något av 19 redan etablerade FIT-projekt (främst vid tyska psykiatriska sjukhus). Det centrala i denna utvärdering är att svara på frågan om FIT-vård erbjuder fördelar jämfört med standardvård. Modellvårdens inriktning är ett mer tvärsektoriellt tillhandahållande av tjänster genom mer flexibla psykiatriska behandlingsintensiteter. FIT-programstrukturerna beror dock på FIT-sjukhusets individuella situation och organisation tillsammans med de deltagande lagstadgade sjukförsäkringsfonderna (SHI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Införandet av paragraf 64b i den tyska sociallagen, bok V (SGB V) skapade möjligheten att komma överens om så kallade FIT-modellprojekt (flexibel och integrerad behandling) för vidareutveckling av vården för psykiskt sjuka i Tyskland. Målet är att förbättra den tvärsektoriella vården eller optimera patientvården. Mer än 20 FIT-projekt har etablerats på tyska psykiatriska sjukhus sedan 2013. Vissa FIT-projekt förlängdes efter åtta år (max. 15 år totalt). Nya FIT-projekt planeras.

I enlighet med § 65 SGB V måste alla FIT-projekt enligt § 64b SGB V, utvärderas vetenskapligt av en oberoende expert. Syftet med denna utvärdering är att undersöka uppnåendet av målen för FIT-modellprojekten baserat på anonymiserade skadedata.

Effektiviteten, kostnaderna och kostnadseffektiviteten hos FIT-modellen sjukhusvård jämfört med standardvård ska undersökas. FIT-projekt inkluderar de som startar före 2022 och förlängs och de FIT-projekt som startar mellan 2022 och juni 2026. Studien som presenteras här är en kontrollerad kohortstudie som använder anonyma anspråksdata. Den kontrollerade designen är baserad på det faktum att information från patienter från interventionssjukhus (valfri FIT-design) jämförs med information från jämförbara patienter från strukturellt likartade psykiatriska sjukhus i samma federala stat (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81(1): 63-71).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekrytering
        • Institute for Social Medicine and Health System Research (ISMG), Medical Faculty, Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

anonymiserad data om de deltagande SHI-fonderna, alla patienter som behandlas på något av de deltagande FIT-sjukhusen (inom FIT-modellperioden) eller ett kontrollsjukhus inom rekryteringsperioden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behandling på något av de deltagande sjukhusen eller kontrollsjukhusen inom rekryteringsfasen (antal sjukhus kommer att vara fast till juni 2026)
  • vara försäkrad med någon av de deltagande SHI-fonderna

Exklusions kriterier:

  • mindre än ett års uppföljningsdata tillgängliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intervention Group (IG)
Patienter som behandlas i FIT-modellprojekt
Övrig: FIT modellprojekt
Flera lagstadgade sjukförsäkringsfonder (SHI) har upprättat avtal med sjukhus för alternativ ersättning/finansiering av patienter som behandlas på sjukhuset (FIT-sjukhus). Vissa av dessa kontrakt startade redan 2013 och förlängdes. Vissa FIT-kontrakt kommer att börja om på nytt (till juni 2026). Dessa kontrakt uppmuntrar FIT-sjukhus att testa alternativa behandlingsalternativ för sina patienter (försäkrade med de inblandade SHI-fonderna), till exempel färre slutenvård och mer öppenvård.
Kontrollgrupp (CG)
Patienter som behandlas i standardvård (kontrollsjukhus)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sluten psykiatrisk behandling
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till max året efter rekrytering. Max år = senaste möjliga år för maximal observationsperiod beroende på FIT-projektets längd
Dagar med slutenvård för varje inkluderad patient kommer att markeras inom den patient-individuella uppföljningsperioden. En faktureringsmatris som definierar typen av avgift och som beskriver antalet kommer att användas för att markera dagar med slutenvård. Slutenvårdsvistelser som sträcker sig utanför den patientspecifika uppföljningstiden kommer att censureras. Andelen patienter med minst en slutenvård kommer att presenteras. Vidare tillkommer dagarna för slutenvård per patient, inklusive vistelsen som ledde till inkludering i utvärderingen. Indelningen i slutenvård och dagvård baseras på motsvarande avgifter. Om slutenvårds- och dagvårdsärenden debiteras en dag på ett sjukhus, räknas denna dag som en slutenvårdsdag. Det kommer att analyseras hur länge patienterna behandlades på sjukhus (här endast slutenvårdsvistelser), summerat över hela observationsperioden för varje fall (alla patienter).
ett år före rekrytering jämfört med första till max året efter rekrytering. Max år = senaste möjliga år för maximal observationsperiod beroende på FIT-projektets längd
Sjukskrivningsdagar
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering
Antalet sjukdagar på grund av eventuell psykisk störning kommer att räknas.
ett år före rekrytering jämfört med första till fjärde året efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av dagvårdspsykiatrisk behandling
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till max året efter rekrytering
Dagar med dagvårdsvistelser för varje inkluderad patient kommer att markeras inom den patient-individuella uppföljningsperioden. En debiteringsmatris som definierar typen av avgift och beskriver antalet kommer att användas för att markera dagar med dagvårdsvistelser. Dagvårdsvistelser som sträcker sig utanför den patientspecifika uppföljningstiden kommer att censureras. Andelen patienter med minst en dagvårdsvistelse kommer att presenteras. Vidare tillkommer dagvårdsvistelsedagarna per patient, inklusive vistelsen som ledde till inkludering i utvärderingen. Indelningen i slutenvård och dagvård baseras på motsvarande avgifter. Om slutenvårds- och dagvårdsärenden debiteras en dag på ett sjukhus, räknas denna dag som en slutenvårdsdag. Det kommer att analyseras hur länge patienterna vårdats på sjukhus (här endast dagvårdsvistelser), summerat över hela observationsperioden för varje fall (alla patienter).
ett år före rekrytering jämfört med första till max året efter rekrytering
Öppenvård psykiatrisk behandling (inom och utanför sjukhuset)
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till max året efter rekrytering
Antalet dagar med kontakt på psykiatriska öppenvårdsavdelningarna (PIA) och med öppenvård på grund av eventuell psykiatrisk behandling av patienter som behandlas i IG och CG kommer att registreras och jämföras.
ett år före rekrytering jämfört med första till max året efter rekrytering
Vårdens kontinuitet
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till max året efter rekrytering
Det kommer att analyseras hur många fall som haft minst en kontakt med öppenvårdssektorn efter sjukhusutskrivning. En åtskillnad kommer att göras mellan öppenvårdssektorn på sjukhuset (PIA) och öppenvårdssektorn utanför sjukhuset (kontrakterad medicinsk sektor). Dessutom kommer området för kontinuitet i behandlingen inom den "psykiatriska sektorn" (PIA, läkare för psykiatri eller barn- och ungdomspsykiatri eller psykoterapeut) att sammanfattas.
ett år före rekrytering jämfört med första till max året efter rekrytering
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: ett år före ett år efter första fullständiga sluten psykiatrisk utskrivning efter rekrytering
Andelen personer med slutenvård som återintagits som slutenvårdspatienter inom ett år efter utskrivningen från sjukhuset och dagarna mellan första slutenvården och andra slutenvården ska undersökas. Uppföljningsperioden bestäms på patientspecifik basis. För detta ändamål kommer det första utskrivningsdatumet från en slutenvårdsvistelse på referenssjukhuset (IG eller CG) efter att ha inkluderats i den utvärdering som medgav en ettårig uppföljningstid att ligga till grund. Återintagning ges om patienten haft en sjukhusvistelse med någon psykiatrisk diagnos som huvuddiagnos och återintagen med psykiatrisk diagnos som huvuddiagnos inom ett år.
ett år före ett år efter första fullständiga sluten psykiatrisk utskrivning efter rekrytering
Avbrytande av kontakter för svårt psykiskt sjuka patienter inom den psykiatriska vården
Tidsram: ett år före ett år efter rekrytering
Frekvensen av svårt psykiskt sjuka patienter utan kontakt med den psykiatriska vården inom 90 och 180 dagar kommer att utredas.
ett år före ett år efter rekrytering
Hoppande
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till max året efter rekrytering
Andelen patienter med fler än tre olika tjänsteleverantörer inom samma vårdsektor kommer att utredas.
ett år före rekrytering jämfört med första till max året efter rekrytering
Samsjukligheter
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till max året efter rekrytering
Antalet komorbiditeter kommer att bestämmas för varje patient inom uppföljningsperioden och jämföras mellan IG och CG. Komorbiditeter definieras utifrån diagnoserna Elixhauser Score, diagnosgrupperna läggs till oviktade i samband med denna analys.
ett år före rekrytering jämfört med första till max året efter rekrytering
Dödlighet
Tidsram: händelsetidsanalys
Andelen individer som dör inom en definierad tidsperiod efter inkludering i utvärderingen kommer att analyseras.
händelsetidsanalys
Sjukdomsprogression
Tidsram: händelsetidsanalys
Andelen patienter som övergår från F32.0 eller F32.1 (lindrig/måttlig depressiv episod) till F32.2 eller F32.3 (svår depressiv episod) eller från F32 (depressiv episod) till F33 (återkommande depressiv sjukdom) eller från ingen beroendesjukdom (F10-F19) till någon additiv störning (F10-F19) kommer att registreras.
händelsetidsanalys
Direkta kostnader för sjukvård
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till max året efter rekrytering
Skillnaden i kostnader för behandling av psykiska sjukdomar som uppstår mellan IG och CG under observationsperioden kommer att analyseras. Dessutom kommer somatiska kostnader att uppskattas. För detta ändamål kommer vårdkostnaderna för följande områden att beaktas: kostnader för slutenvård och dagvård, kostnader för öppenvård på sjukhus, kostnader för SHI-ackrediterad sjukvård, läkemedelskostnader och kostnader för rättsmedel.
ett år före rekrytering jämfört med första till max året efter rekrytering
Kostnadseffektivitet (direkta medicinska kostnader)
Tidsram: ett år före rekrytering jämfört med första till max året efter rekrytering
För att jämföra modellprojektets effektivitet med standardvård kommer en kostnadseffektivitetsanalys att göras utifrån ett SHI-fondsperspektiv. Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet kommer att bestämmas med den primära resultatparametern kumulativa varaktigheten av slutenvårdsvistelser som effektmått.
ett år före rekrytering jämfört med första till max året efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbetspartners

Institute of Social Medicine and Health Services Research, Medical Faculty, Otto-von-Guericke- University Magdeburg, Germany
WIG2 Scientific Institute for Health Economics and Health System Research Leipzig, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2038

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EVA64.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental hälsa

Kliniska prövningar på FIT modellprojekt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera