Rugalmas és integrált kezelési projektek országos egységes tudományos értékelése 2022-től (EVA64_2)
2024. augusztus 6. frissítette: Technische Universität Dresden
Bundesweit Einheitliche Wissenschaftliche Evaluation Von Modellvorhaben Nach § 64b SGB V ab 2022
Ez a tanulmány a rugalmas és integrált pszichiátriai gondozási modellek értékelése (a német szociális törvénykönyv V (SGB V) 64b §-a szerint) (FIT), beleértve a 2022 után induló új FIT-projekteket és a 19 már létrehozott FIT-projekt bármelyikének meghosszabbítását. (főleg a német pszichiátriai kórházakban).
Ennek az értékelésnek a központi kérdése annak a kérdésnek a megválaszolása, hogy a FIT-ellátás előnyösebb-e a szokásos ellátáshoz képest.
A modellellátás orientációja a rugalmasabb pszichiátriai kezelési intenzitáson keresztül megvalósuló, ágazatokon átívelő szolgáltatásnyújtás.
A FIT programstruktúrák azonban a FIT kórház egyedi helyzetétől és szervezetétől, valamint a részt vevő törvényes egészségbiztosítási (SHI) pénztáraktól függenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A német szociális törvénykönyv V. könyve (SGB V) 64b szakaszának bevezetése lehetőséget teremtett az úgynevezett FIT (rugalmas és integrált kezelés) modellprojektek egyeztetésére a mentális betegek ellátásának továbbfejlesztésére Németországban. A cél az ágazatközi ellátás javítása vagy a betegellátás optimalizálása. 2013 óta több mint 20 FIT projektet hoztak létre a német pszichiátriai kórházakban. Néhány FIT projektet nyolc év után meghosszabbítottak (max. 15 év összesen). Új FIT projekteket terveznek.
Az SGB V 65. §-ának megfelelően az SGB V 64b. §-a szerinti FIT-projekteket független szakértőnek tudományosan értékelnie kell. Az értékelés célja, hogy anonimizált kárigényadatok alapján megvizsgálja a FIT modellprojektek céljainak elérését.
Meg kell vizsgálni a FIT modell kórházi ellátás hatékonyságát, költségeit és költséghatékonyságát a standard ellátáshoz képest. A FIT projektek közé tartoznak a 2022 előtt kezdődő és meghosszabbított, valamint a 2022 és 2026 júniusa között induló FIT projektek. Az itt bemutatott tanulmány egy ellenőrzött kohorszvizsgálat, amely anonim állítások adatait használja fel. Az ellenőrzött tervezés azon a tényen alapul, hogy az intervenciós kórházakból származó betegek információit (bármilyen FIT-terv) összehasonlítják az azonos szövetségi államban lévő, szerkezetileg hasonló pszichiátriai kórházakból származó összehasonlítható betegek információival (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81(1): 63-71).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Neumann, PhD
- Telefonszám: 5634 +4 351 458
- E-mail: anne.neumann@ukdd.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Toborzás
- Institute for Social Medicine and Health System Research (ISMG), Medical Faculty, Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Enno Swart, Prof.
- Telefonszám: 24306 +49-391-67
- E-mail: enno.swart@med.ovgu.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a részt vevő SHI-pénztárak anonimizált adatai, a toborzási időszakban az összes részt vevő FIT kórházban (a FIT modell időszakon belül) vagy egy kontrollkórházban kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kezelés bármelyik részt vevő kórházban vagy kontrollkórházban a toborzási szakaszban (a kórházak számát 2026 júniusáig rögzítik)
- bármely részt vevő SHI alapnál biztosított
Kizárási kritériumok:
- egy évnél rövidebb nyomon követési adatok állnak rendelkezésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intervention Group (IG)
FIT modell projektben kezelt betegek
|
Számos törvényes egészségbiztosítási (SHI) pénztár kötött szerződést kórházakkal a kórházban (FIT kórház) kezelt betegek alternatív díjazására/finanszírozására.
E szerződések egy része már 2013-ban kezdődött, és meghosszabbították.
Néhány FIT szerződés frissen indul (2026 júniusáig).
Ezek a szerződések arra ösztönzik a FIT kórházakat, hogy teszteljenek alternatív kezelési lehetőségeket pácienseik számára (amelyek az érintett SHI alapoknál biztosítottak), például kevesebb fekvő- és több járóbeteg kezelést.
|
|
Kontrollcsoport (CG)
Normál ellátásban kezelt betegek (kontrollkórházak)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekvőbeteg pszichiátriai kezelés időtartama
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, a felvételt követő első és maximum évhez képest. Max év = a FIT projekt hosszától függően a maximális megfigyelési időszak legkésőbbi lehetséges éve
|
Az egyes bevont betegek fekvőbeteg-ellátásának napjai a beteg-egyéni követési időszakon belül lesznek megjelölve.
A számlázási mátrix, amely meghatározza a díj típusát és leírja a számlálást, a fekvőbeteg-ellátással töltött napok megjelölésére szolgál.
A betegspecifikus követési időn kívül eső fekvőbeteg-ellátás cenzúrázásra kerül.
Bemutatásra kerül a legalább egyszer fekvőbeteg-kezelésben részesült betegek aránya.
Ezenkívül hozzáadódik a betegenkénti fekvőbeteg-kezelés napjaihoz, beleértve azt a tartózkodási időt is, amely az értékelésbe való felvételhez vezetett.
A fekvőbeteg- és nappali ellátásba való besorolás a megfelelő díjak alapján történik.
Ha egy kórházban egy napra számlázzák ki a fekvőbeteg és nappali ellátást, akkor ez a nap fekvőbeteg napnak számít.
Elemezni fogjuk, hogy mennyi ideig kezelték a betegeket a kórházban (itt csak a fekvőbeteg-ellátást), a teljes megfigyelési időszakra összesítve minden esetre (minden betegre).
|
egy évvel a toborzás előtt, a felvételt követő első és maximum évhez képest. Max év = a FIT projekt hosszától függően a maximális megfigyelési időszak legkésőbbi lehetséges éve
|
|
Betegszabadság napok
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
Az esetleges mentális zavarok miatti betegszabadság napok száma számításba kerül.
|
egy évvel a toborzás előtt, szemben a felvételt követő első és negyedik évvel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nappali pszichiátriai kezelés időtartama
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, a felvételt követő első és maximum évhez képest
|
Minden egyes bevont páciens nappali ellátással töltött napjai a beteg-egyéni követési időszakon belül lesznek megjelölve.
A napközbeni ellátással töltött napok megjelölésére egy számlázási mátrixot használnak, amely meghatározza a díj típusát és leírja a számlálást.
A betegspecifikus követési időn kívül eső nappali ellátást cenzúrázzák.
Bemutatásra kerül a legalább egy napos ellátásban részesült betegek aránya.
Ezenkívül a betegenkénti nappali ellátásban töltött napok száma is hozzáadásra kerül, beleértve azt a tartózkodási időt is, amely az értékelésbe való felvételhez vezetett.
A fekvőbeteg- és nappali ellátásba való besorolás a megfelelő díjak alapján történik.
Ha egy kórházban egy napra számlázzák ki a fekvőbeteg és nappali ellátást, akkor ez a nap fekvőbeteg napnak számít.
Elemezni fogjuk, hogy mennyi ideig kezelték a betegeket a kórházban (itt csak a nappali ellátást), a teljes megfigyelési időszakra összesítve minden esetre (minden betegre).
|
egy évvel a toborzás előtt, a felvételt követő első és maximum évhez képest
|
|
Ambuláns pszichiátriai kezelés (kórházon belül és kívül)
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, a felvételt követő első és maximum évhez képest
|
Feljegyezzük és összehasonlítjuk az IG-ben és CG-ben kezelt betegek pszichiátriai ambuláns osztályán (PIA) való kapcsolattartással és ambuláns kezeléssel töltött napok számát az esetleges pszichiátriai kezelések miatt.
|
egy évvel a toborzás előtt, a felvételt követő első és maximum évhez képest
|
|
Az ellátás folyamatossága
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, a felvételt követő első és maximum évhez képest
|
Elemezni fogják, hogy hány esetben került legalább egyszer kapcsolatba a járóbeteg-szektorral a kórházi elbocsátást követően.
Különbséget kell tenni a kórházi járóbeteg szektor (PIA) és a kórházon kívüli járóbeteg szektor (szerződéses egészségügyi ágazat) között.
Ezen túlmenően összefoglaljuk a „pszichiátriai szektor” (PIA, pszichiátriai orvos vagy gyermek- és serdülőpszichiáter vagy pszichoterapeuta) kezelésének folytonosságának területét.
|
egy évvel a toborzás előtt, a felvételt követő első és maximum évhez képest
|
|
Fekvőbeteg-kórházi visszavétel
Időkeret: egy évvel a felvételt követő első teljes fekvőbeteg pszichiátriai elbocsátás után egy évvel
|
Vizsgálni fogjuk, hogy a kórházból való elbocsátást követő egy éven belül mekkora hányadát vették vissza fekvőbetegként, valamint az első fekvőbeteg-elbocsátás és a második fekvőbeteg-kezelés közötti napokat.
A követési időszakot betegspecifikus alapon határozzák meg.
Ebből a célból a referenciakórház (IG vagy CG) fekvőbeteg-ellátásból való első elbocsátási dátumát veszik alapul az értékelésbe való bekerülést követően, amely lehetővé tette az egyéves követési időszakot.
Visszafogadásra akkor kerül sor, ha a beteg bármely pszichiátriai diagnózissal, mint fő diagnózissal kórházban feküdt, és egy éven belül pszichiátriai diagnózissal, mint fő diagnózissal vették vissza.
|
egy évvel a felvételt követő első teljes fekvőbeteg pszichiátriai elbocsátás után egy évvel
|
|
A pszichiátriai ellátórendszeren belüli súlyos elmebeteg betegek kapcsolattartásának megszüntetése
Időkeret: egy évvel a felvételt követő egy évvel
|
Vizsgálni fogják azon súlyos elmebeteg betegek gyakoriságát, akik 90 és 180 napon belül nem kerültek kapcsolatba a pszichiátriai ellátórendszerrel.
|
egy évvel a felvételt követő egy évvel
|
|
Ugrás
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, a felvételt követő első és maximum évhez képest
|
Megvizsgálják azon betegek százalékos arányát, akik több mint három különböző szolgáltatóval rendelkeznek ugyanabban az ellátási szektorban.
|
egy évvel a toborzás előtt, a felvételt követő első és maximum évhez képest
|
|
Társbetegségek
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, a felvételt követő első és maximum évhez képest
|
A kísérő betegségek számát minden betegnél meghatározzák a követési időszakban, és összehasonlítják az IG és a CG között.
A társbetegségek meghatározása az Elixhauser Score diagnózisai alapján történik, a diagnóziscsoportokat súlyozatlanul adjuk hozzá az elemzéshez.
|
egy évvel a toborzás előtt, a felvételt követő első és maximum évhez képest
|
|
Halálozás
Időkeret: eseményidő elemzés
|
Elemezni kell azoknak az egyéneknek az arányát, akik az értékelésbe való felvételt követően meghatározott időn belül meghalnak.
|
eseményidő elemzés
|
|
A betegség progressziója
Időkeret: eseményidő elemzés
|
Azon betegek aránya, akik F32.0-ról vagy F32.1-ről (enyhe/közepes depressziós epizód) F32.2-ről vagy F32.3-ra (súlyos depressziós epizód) vagy F32-ről (depressziós epizód) F33-ra (visszatérő depressziós rendellenesség) váltanak át. nem kerül rögzítésre a szenvedélybetegség (F10-F19) vagy az additív rendellenesség (F10-F19).
|
eseményidő elemzés
|
|
Közvetlen orvosi ellátás költségei
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, a felvételt követő első és maximum évhez képest
|
A megfigyelési időszakban az IG és a CG között felmerülő mentális betegségek kezelési költségeinek különbségét elemzik.
Ezenkívül a szomatikus költségeket is megbecsülik.
Ebből a célból a következő területek ellátási költségeit veszik figyelembe: fekvő- és nappali ellátás költségei, kórházi járóbeteg-ellátás költségei, SHI által akkreditált orvosi ellátás költségei, gyógyszerköltségek és jogorvoslati költségek.
|
egy évvel a toborzás előtt, a felvételt követő első és maximum évhez képest
|
|
Költséghatékonyság (közvetlen orvosi költségek)
Időkeret: egy évvel a toborzás előtt, a felvételt követő első és maximum évhez képest
|
A modellprojekt és a standard ellátás hatékonyságának összehasonlítása érdekében költséghatékonysági elemzést végeznek az SHI-funds szemszögéből.
A növekményes költség-hatékonysági mutatót az elsődleges eredményparaméter, a fekvőbeteg-ellátás kumulatív időtartama alapján határozzák meg hatásmérőként.
|
egy évvel a toborzás előtt, a felvételt követő első és maximum évhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2038. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2041. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVA64.2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .