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Evaluación científica uniforme a nivel nacional de proyectos de tratamiento flexible e integrado a partir de 2022 (EVA64_2)

12 de mayo de 2023 actualizado por: Technische Universität Dresden

Bundesweit Einheitliche Wissenschaftliche Evaluación Von Modellvorhaben Nach § 64b SGB V ab 2022

Este estudio es una evaluación de modelos de atención psiquiátrica flexibles e integrados (de acuerdo con el § 64b del Libro V del Código Social Alemán (SGB V)) (FIT) que incluye nuevos proyectos FIT que comiencen después de 2022 y la prolongación de cualquiera de los 19 proyectos FIT ya establecidos. (principalmente en hospitales psiquiátricos alemanes). La preocupación central de esta evaluación es responder a la pregunta de si la atención FIT ofrece ventajas sobre la atención estándar. La orientación de la atención modelo es una prestación de servicios más intersectorial a través de intensidades de tratamiento psiquiátrico más flexibles. Sin embargo, las estructuras del programa FIT dependen de la situación individual y la organización del hospital FIT junto con los fondos del seguro médico obligatorio (SHI) participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La introducción de la Sección 64b del Código Social Alemán, Libro V (SGB V) creó la posibilidad de acordar los llamados proyectos modelo FIT (tratamiento flexible e integrado) para el mayor desarrollo de la atención a las personas con enfermedades mentales en Alemania. El objetivo es mejorar la atención intersectorial u optimizar la atención al paciente. Se han establecido más de 20 proyectos FIT en hospitales psiquiátricos alemanes desde 2013. Algunos proyectos FIT se prolongaron después de ocho años (máx. 15 años en total). Se planifican nuevos proyectos FIT.

De acuerdo con el § 65 SGB V, todos los proyectos FIT bajo el § 64b SGB V deben ser evaluados científicamente por un experto independiente. El objetivo de esta evaluación es examinar el logro de los objetivos de los proyectos del modelo FIT sobre la base de datos anónimos de reclamaciones.

Se examinarán la eficacia, los costos y la rentabilidad de la atención hospitalaria modelo FIT en comparación con la atención estándar. Los proyectos FIT incluyen aquellos que comienzan antes de 2022 y se prolongan y aquellos proyectos FIT que comienzan entre 2022 y junio de 2026. El estudio que se presenta aquí es un estudio de cohorte controlado que utiliza datos de reclamos anónimos. El diseño controlado se basa en el hecho de que la información de pacientes de hospitales de intervención (cualquier diseño FIT) se compara con información de pacientes comparables de hospitales psiquiátricos estructuralmente similares en el mismo estado federal (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81(1): 63-71).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne Neumann, PhD
  • Número de teléfono: 5634 +4 351 458
  • Correo electrónico: anne.neumann@ukdd.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Institute for Social Medicine and Health System Research (ISMG), Medical Faculty, Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

datos anónimos de los fondos SHI participantes, todos los pacientes que reciben tratamiento en cualquiera de los hospitales FIT participantes (dentro del período del modelo FIT) o un hospital de control dentro del período de reclutamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratamiento en cualquiera de los hospitales participantes u hospitales de control en fase de reclutamiento (el número de hospitales será fijo hasta junio de 2026)
  • estar asegurado con alguno de los fondos SHI participantes

Criterio de exclusión:

  • datos de seguimiento de menos de un año disponibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Intervención (GI)
Pacientes en tratamiento en proyecto modelo FIT
Otro: Proyecto modelo FIT
Varios fondos del seguro médico obligatorio (SHI) han establecido contratos con hospitales para una remuneración/financiación alternativa de los pacientes tratados en el hospital (hospital FIT). Algunos de esos contratos ya comenzaron en 2013 y fueron prolongados. Algunos contratos FIT comenzarán de nuevo (hasta junio de 2026). Estos contratos alientan a los hospitales FIT a probar opciones de tratamiento alternativas para sus pacientes (asegurados con los fondos SHI involucrados), por ejemplo, menos pacientes hospitalizados y más tratamientos ambulatorios.
Grupo Control (GC)
Pacientes tratados en atención estándar (hospitales de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento psiquiátrico hospitalario
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al año máximo después del reclutamiento. Año máximo = último año posible para el período máximo de observación según la duración del proyecto FIT
Los días de estancia hospitalaria de cada paciente incluido se marcarán dentro del periodo de seguimiento individual-paciente. Se utilizará una matriz de facturación que defina el tipo de cargo y describa el conteo para marcar los días con hospitalización. Se censurarán las estancias hospitalarias que estén fuera del tiempo de seguimiento específico del paciente. Se presentará la proporción de pacientes con al menos una estancia hospitalaria. Además, se sumarán los días de estancia hospitalaria por paciente, incluyendo la estancia que motivó su inclusión en la evaluación. La clasificación en hospitalización y atención diurna se basa en los cargos correspondientes. Si los casos de hospitalización y atención diurna se facturan en un día en un hospital, este día se contará como un día de hospitalización. Se analizará el tiempo de tratamiento de los pacientes en los hospitales (aquí sólo las estancias hospitalarias), sumando todo el periodo de observación de cada caso (todos los pacientes).
un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al año máximo después del reclutamiento. Año máximo = último año posible para el período máximo de observación según la duración del proyecto FIT
Días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento
Se computarán los días de baja por enfermedad por cualquier trastorno mental.
un año antes del reclutamiento en comparación con el primer al cuarto año después del reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento psiquiátrico de día
Periodo de tiempo: un año antes de la contratación en comparación con el primer año hasta el año máximo después de la contratación
Los días de estancia en guardería de cada paciente incluido se marcarán dentro del periodo de seguimiento individual-paciente. Se utilizará una matriz de facturación que defina el tipo de cargo y describa el conteo para marcar los días con estadías en guarderías. Se censurarán las estancias en guarderías que estén fuera del horario de seguimiento específico del paciente. Se presentará la proporción de pacientes con al menos una estancia en guardería. Además, se sumarán los días de estancia de día por paciente, incluyendo la estancia que motivó su inclusión en la evaluación. La clasificación en hospitalización y atención diurna se basa en los cargos correspondientes. Si los casos de hospitalización y atención diurna se facturan en un día en un hospital, este día se contará como un día de hospitalización. Se analizará el tiempo de atención de los pacientes en los hospitales (aquí sólo las estancias de día), sumando todo el periodo de observación de cada caso (todos los pacientes).
un año antes de la contratación en comparación con el primer año hasta el año máximo después de la contratación
Tratamiento psiquiátrico ambulatorio (dentro y fuera del hospital)
Periodo de tiempo: un año antes de la contratación en comparación con el primer año hasta el año máximo después de la contratación
Se registrará y comparará el número de días con contacto en las consultas externas de psiquiatría (PIA) y con tratamiento ambulatorio por cualquier tratamiento psiquiátrico de los pacientes atendidos en el GI y GC.
un año antes de la contratación en comparación con el primer año hasta el año máximo después de la contratación
Continuidad de la atención
Periodo de tiempo: un año antes de la contratación en comparación con el primer año hasta el año máximo después de la contratación
Se analizará cuántos casos tuvieron al menos un contacto con el sector ambulatorio después del alta hospitalaria. Se distinguirá entre el sector ambulatorio en el hospital (PIA) y el sector ambulatorio fuera del hospital (sector médico contratado). Además, se resumirá el área de continuidad del tratamiento en el “sector psiquiátrico” (PIA, médico de psiquiatría o psiquiatría infanto-juvenil o psicoterapeuta).
un año antes de la contratación en comparación con el primer año hasta el año máximo después de la contratación
Readmisión hospitalaria para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: un año antes de un año después del primer alta hospitalaria psiquiátrica completa después del reclutamiento
Se examinará la proporción de personas con una estancia hospitalaria que fueron readmitidas como pacientes hospitalizados dentro de un año después del alta del hospital y los días entre el primer alta hospitalaria y el segundo tratamiento hospitalario. El período de seguimiento se determina en función del paciente. Para ello se tomará como base la primera fecha de alta de una estancia hospitalaria en el hospital de referencia (GI o GC) tras su inclusión en la evaluación que permitiera un seguimiento de un año. Se otorga readmisión si el paciente tuvo una estancia hospitalaria con algún diagnóstico psiquiátrico como diagnóstico principal y fue readmitido con un diagnóstico psiquiátrico como diagnóstico principal dentro de un año.
un año antes de un año después del primer alta hospitalaria psiquiátrica completa después del reclutamiento
Suspensión de contactos para pacientes con enfermedades mentales graves dentro del sistema de atención psiquiátrica
Periodo de tiempo: un año antes de un año después de la contratación
Se investigará la frecuencia de pacientes con enfermedades mentales graves sin contacto con el sistema de atención psiquiátrica dentro de los 90 y 180 días.
un año antes de un año después de la contratación
Saltando
Periodo de tiempo: un año antes de la contratación en comparación con el primer año hasta el año máximo después de la contratación
Se investigará el porcentaje de pacientes con más de tres proveedores de servicios diferentes dentro del mismo sector de atención.
un año antes de la contratación en comparación con el primer año hasta el año máximo después de la contratación
Comorbilidades
Periodo de tiempo: un año antes de la contratación en comparación con el primer año hasta el año máximo después de la contratación
Se determinará el número de comorbilidades de cada paciente dentro del periodo de seguimiento y se comparará entre el GI y el GC. Las comorbilidades se definen en base a los diagnósticos del Elixhauser Score, los grupos de diagnóstico se agregan sin ponderar en el contexto de este análisis.
un año antes de la contratación en comparación con el primer año hasta el año máximo después de la contratación
Mortalidad
Periodo de tiempo: análisis de tiempo de eventos
Se analizará la proporción de individuos que mueren dentro de un período de tiempo definido después de la inclusión en la evaluación.
análisis de tiempo de eventos
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: análisis de tiempo de eventos
La proporción de pacientes que pasan de F32.0 o F32.1 (episodio depresivo leve/moderado) a F32.2 o F32.3 (episodio depresivo grave) o de F32 (episodio depresivo) a F33 (trastorno depresivo recurrente) o de no se registrará ningún trastorno adictivo (F10-F19) ni ningún trastorno aditivo (F10-F19).
análisis de tiempo de eventos
Costos directos de atención médica
Periodo de tiempo: un año antes de la contratación en comparación con el primer año hasta el año máximo después de la contratación
Se analizará la diferencia en los costos del tratamiento de las enfermedades mentales surgidas entre el GI y el GC durante el período de observación. Además, se estimarán los costos somáticos. A estos efectos, se tendrán en cuenta los costes asistenciales de las siguientes áreas: costes de hospitalización y atención diurna, costes de atención ambulatoria en hospitales, costes de atención médica acreditada por SHI, costes de medicamentos y costes de remedios.
un año antes de la contratación en comparación con el primer año hasta el año máximo después de la contratación
Rentabilidad (costos médicos directos)
Periodo de tiempo: un año antes de la contratación en comparación con el primer año hasta el año máximo después de la contratación
Para comparar la eficiencia del proyecto modelo con la atención estándar, se realizará un análisis de rentabilidad desde la perspectiva de los fondos SHI. La relación de costo-efectividad incremental se determinará utilizando el parámetro de resultado primario, la duración acumulada de las estancias hospitalarias como medida del efecto.
un año antes de la contratación en comparación con el primer año hasta el año máximo después de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

Institute of Social Medicine and Health Services Research, Medical Faculty, Otto-von-Guericke- University Magdeburg, Germany
WIG2 Scientific Institute for Health Economics and Health System Research Leipzig, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2038

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EVA64.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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