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Avaliação científica uniforme nacional de projetos de tratamento flexíveis e integrados a partir de 2022 (EVA64_2)

12 de maio de 2023 atualizado por: Technische Universität Dresden

Bundesweit Einheitliche Wissenschaftliche Evaluation Von Modellvorhaben Nach § 64b SGB V ab 2022

Este estudo é uma avaliação de modelos de cuidados psiquiátricos flexíveis e integrados (de acordo com o § 64b do Livro V do Código Social Alemão (SGB V)) (FIT), incluindo novos projetos FIT a partir de 2022 e o prolongamento de qualquer um dos 19 projetos FIT já estabelecidos (principalmente em hospitais psiquiátricos alemães). A preocupação central desta avaliação é responder à questão de saber se o tratamento FIT oferece vantagens em relação ao tratamento padrão. A orientação do atendimento modelo é uma prestação de serviços mais intersetorial por meio de intensidades de tratamento psiquiátrico mais flexíveis. No entanto, as estruturas do programa FIT dependem da situação individual e da organização do hospital FIT, juntamente com os fundos de seguro de saúde (SHI) participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A introdução da Seção 64b do Código Social Alemão, Livro V (SGB V) criou a possibilidade de acordar os chamados projetos-modelo FIT (tratamento flexível e integrado) para o desenvolvimento adicional de cuidados para pessoas com doenças mentais na Alemanha. O objetivo é melhorar o atendimento intersetorial ou otimizar o atendimento ao paciente. Mais de 20 projetos FIT foram estabelecidos em hospitais psiquiátricos alemães desde 2013. Alguns projetos FIT foram prolongados após oito anos (máx. 15 anos no total). Novos projetos FIT estão planejados.

De acordo com o § 65 SGB V, todos os projetos FIT sob o § 64b SGB V devem ser avaliados cientificamente por um especialista independente. O objetivo desta avaliação é examinar a consecução dos objetivos dos projetos modelo FIT com base em dados de sinistros anonimizados.

A eficácia, custos e custo-efetividade do atendimento hospitalar modelo FIT em comparação com o atendimento padrão devem ser examinados. Os projetos FIT incluem aqueles com início antes de 2022 e com prorrogação e os projetos FIT com início entre 2022 e junho de 2026. O estudo aqui apresentado é um estudo de coorte controlado utilizando dados de sinistros anônimos. O projeto controlado é baseado no fato de que as informações de pacientes de hospitais de intervenção (qualquer projeto FIT) são comparadas com informações de pacientes comparáveis ​​de hospitais psiquiátricos estruturalmente semelhantes no mesmo estado federal (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81(1): 63-71).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • Institute for Social Medicine and Health System Research (ISMG), Medical Faculty, Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

dados anônimos dos fundos SHI participantes, todos os pacientes sendo tratados em qualquer um dos hospitais FIT participantes (dentro do período do modelo FIT) ou um hospital de controle dentro do período de recrutamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • tratamento em qualquer um dos hospitais participantes ou hospitais de controle em fase de recrutamento (número de hospitais será fixado até junho de 2026)
  • estar segurado com qualquer um dos fundos SHI participantes

Critério de exclusão:

  • menos de um ano de dados de acompanhamento disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Intervenção (GI)
Pacientes sendo tratados no projeto modelo FIT
Outro: Projeto modelo FIT
Várias caixas estatutárias de seguros de saúde (SHI) estabeleceram contratos com hospitais para uma alternativa de remuneração/financiamento dos pacientes tratados no hospital (hospital FIT). Alguns desses contratos já começaram em 2013 e foram prorrogados. Alguns contratos FIT começarão recentemente (até junho de 2026). Esses contratos incentivam os hospitais FIT a testar opções alternativas de tratamento para seus pacientes (segurados com os fundos SHI envolvidos), por exemplo, menos internação e mais tratamento ambulatorial.
Grupo de Controle (GC)
Pacientes sendo tratados em cuidados padrão (hospitais de controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento psiquiátrico internado
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao ano máximo após o recrutamento. Ano máximo = último ano possível para o período máximo de observação, dependendo da duração do projeto FIT
Os dias de internação de cada paciente incluído serão marcados no período de acompanhamento individual do paciente. Uma matriz de cobrança definindo o tipo de cobrança e descrevendo a contagem será usada para marcar os dias de internação. As internações fora do tempo de acompanhamento específico do paciente serão censuradas. Será apresentada a proporção de pacientes com pelo menos uma internação. Além disso, serão somados os dias de internação por paciente, incluindo a internação que motivou a inclusão na avaliação. A classificação em internamento e cuidados de dia é feita com base nos respetivos encargos. Se os casos de internação e creche forem cobrados em um dia em um hospital, esse dia será contado como um dia de internação. Será analisado quanto tempo os pacientes foram tratados em hospitais (aqui apenas internações), somados ao longo de todo o período de observação de cada caso (todos os pacientes).
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao ano máximo após o recrutamento. Ano máximo = último ano possível para o período máximo de observação, dependendo da duração do projeto FIT
Dias de licença médica
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento
O número de dias de licença médica devido a qualquer transtorno mental será contado.
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ao quarto ano após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento psiquiátrico em creche
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ano máximo após o recrutamento
Os dias de permanência em creche de cada paciente incluído serão marcados no período de acompanhamento individual do paciente. Uma matriz de cobrança definindo o tipo de cobrança e descrevendo a contagem será usada para marcar os dias com internação em creche. As estadias em creches fora do tempo de acompanhamento específico do paciente serão censuradas. Será apresentada a proporção de pacientes com pelo menos uma internação em creche. Além disso, serão somados os dias de internação por paciente, incluindo a internação que motivou a inclusão na avaliação. A classificação em internamento e cuidados de dia é feita com base nos respetivos encargos. Se os casos de internação e creche forem cobrados em um dia em um hospital, esse dia será contado como um dia de internação. Será analisado quanto tempo os pacientes foram tratados em hospitais (aqui apenas internações em creches), somados ao longo de todo o período de observação de cada caso (todos os pacientes).
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ano máximo após o recrutamento
Tratamento psiquiátrico ambulatorial (dentro e fora do hospital)
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ano máximo após o recrutamento
Será registrado e comparado o número de dias com contato nos ambulatórios psiquiátricos (PIA) e com atendimento ambulatorial por algum tratamento psiquiátrico dos pacientes atendidos no GI e GC.
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ano máximo após o recrutamento
Continuidade do cuidado
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ano máximo após o recrutamento
Será analisado quantos casos tiveram pelo menos um contato com o setor ambulatorial após a alta hospitalar. Será feita uma distinção entre o setor ambulatorial no hospital (PIA) e o setor ambulatorial fora do hospital (setor médico conveniado). Além disso, será resumida a área de continuidade do tratamento no "setor psiquiátrico" (PIA, médico de psiquiatria ou psiquiatria infanto-juvenil ou psicoterapeuta).
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ano máximo após o recrutamento
Readmissão hospitalar
Prazo: um ano antes a um ano após a primeira alta hospitalar psiquiátrica completa após o recrutamento
Será examinada a proporção de pessoas com internação que foram readmitidas como pacientes internados dentro de um ano após a alta do hospital e os dias entre a primeira alta hospitalar e a segunda internação. O período de acompanhamento é determinado de acordo com cada paciente. Para tanto, será tomada como base a data da primeira alta de uma internação no hospital de referência (GI ou GC) após a inclusão na avaliação que possibilitou o seguimento de um ano. A reinternação é dada se o paciente teve uma internação hospitalar com qualquer diagnóstico psiquiátrico como diagnóstico principal e foi readmitido com um diagnóstico psiquiátrico como diagnóstico principal dentro de um ano.
um ano antes a um ano após a primeira alta hospitalar psiquiátrica completa após o recrutamento
Descontinuação de contatos para pacientes com doenças mentais graves dentro do sistema de atendimento psiquiátrico
Prazo: um ano antes a um ano após o recrutamento
Será investigada a frequência de pacientes com transtornos mentais graves sem contato com o sistema de assistência psiquiátrica em 90 e 180 dias.
um ano antes a um ano após o recrutamento
Saltitar
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ano máximo após o recrutamento
Será investigado o percentual de pacientes com mais de três prestadores de serviços diferentes dentro do mesmo setor de atendimento.
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ano máximo após o recrutamento
Comorbidades
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ano máximo após o recrutamento
O número de comorbidades será determinado para cada paciente no período de acompanhamento e comparado entre GI e GC. As comorbidades são definidas com base nos diagnósticos do Elixhauser Score, os grupos de diagnósticos são adicionados sem peso no contexto desta análise.
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ano máximo após o recrutamento
Mortalidade
Prazo: análise de tempo de evento
Será analisada a proporção de indivíduos que falecem em um período de tempo definido após a inclusão na avaliação.
análise de tempo de evento
Progressão da doença
Prazo: análise de tempo de evento
A proporção de pacientes que transitam de F32.0 ou F32.1 (episódio depressivo leve/moderado) para F32.2 ou F32.3 (episódio depressivo grave) ou de F32 (episódio depressivo) para F33 (transtorno depressivo recorrente) ou de nenhum transtorno aditivo (F10-F19) a qualquer transtorno aditivo (F10-F19) será registrado.
análise de tempo de evento
Custos diretos de assistência médica
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ano máximo após o recrutamento
Será analisada a diferença nos custos do tratamento das doenças mentais surgidas entre GI e GC durante o período de observação. Além disso, os custos somáticos serão estimados. Para o efeito, serão tidos em conta os custos de cuidados das seguintes áreas: custos de internamento e cuidados de dia, custos de cuidados ambulatórios em hospitais, custos de cuidados médicos credenciados pelo SHI, custos de medicamentos e custos de remédios.
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ano máximo após o recrutamento
Custo-efetividade (custos médicos diretos)
Prazo: um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ano máximo após o recrutamento
Para comparar a eficiência do projeto modelo com o atendimento padrão, uma análise de custo-efetividade será realizada sob a perspectiva dos fundos SHI. A relação de custo-efetividade incremental será determinada usando o parâmetro de resultado primário duração cumulativa de internações como a medida de efeito.
um ano antes do recrutamento em comparação com o primeiro ano máximo após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

Institute of Social Medicine and Health Services Research, Medical Faculty, Otto-von-Guericke- University Magdeburg, Germany
WIG2 Scientific Institute for Health Economics and Health System Research Leipzig, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2038

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EVA64.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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