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Valutazione scientifica uniforme a livello nazionale di progetti di trattamento flessibile e integrato dal 2022 in poi (EVA64_2)

12 maggio 2023 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Bundesweit Einheitliche Wissenschaftliche Evaluation Von Modellvorhaben Nach § 64b SGB V ab 2022

Questo studio è una valutazione di modelli di assistenza psichiatrica flessibili e integrati (secondo § 64b del codice sociale tedesco Libro V (SGB V)) (FIT) compresi i nuovi progetti FIT che iniziano dopo il 2022 e la proroga di uno qualsiasi dei 19 progetti FIT già stabiliti (principalmente negli ospedali psichiatrici tedeschi). La preoccupazione centrale di questa valutazione è rispondere alla domanda se l'assistenza FIT offra vantaggi rispetto all'assistenza standard. L'orientamento dell'assistenza modello è una fornitura di servizi più intersettoriale attraverso intensità di trattamento psichiatrico più flessibili. Tuttavia, le strutture del programma FIT dipendono dalla situazione individuale e dall'organizzazione dell'ospedale FIT insieme ai fondi di assicurazione sanitaria obbligatoria (SHI) partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'introduzione della sezione 64b del codice sociale tedesco, libro V (SGB V) ha creato la possibilità di concordare i cosiddetti progetti modello FIT (trattamento flessibile e integrato) per l'ulteriore sviluppo dell'assistenza ai malati di mente in Germania. L'obiettivo è migliorare l'assistenza intersettoriale o ottimizzare l'assistenza ai pazienti. Dal 2013 sono stati istituiti più di 20 progetti FIT negli ospedali psichiatrici tedeschi. Alcuni progetti FIT sono stati prorogati dopo otto anni (max. 15 anni in totale). Sono previsti nuovi progetti FIT.

Ai sensi del § 65 SGB V, tutti i progetti FIT ai sensi del § 64b SGB V devono essere valutati scientificamente da un esperto indipendente. Lo scopo di questa valutazione è quello di esaminare il raggiungimento degli obiettivi dei progetti del modello FIT sulla base di dati sui sinistri anonimizzati.

Devono essere esaminati l'efficacia, i costi e l'efficacia in termini di costi dell'assistenza ospedaliera modello FIT rispetto all'assistenza standard. I progetti FIT includono quelli che iniziano prima del 2022 e sono in corso di proroga e quelli che iniziano tra il 2022 e giugno 2026. Lo studio qui presentato è uno studio di coorte controllato che utilizza dati anonimi sui reclami. Il disegno controllato si basa sul fatto che le informazioni dei pazienti degli ospedali di intervento (qualsiasi disegno FIT) vengono confrontate con le informazioni di pazienti comparabili provenienti da ospedali psichiatrici strutturalmente simili nello stesso stato federale (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81(1): 63-71).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Institute for Social Medicine and Health System Research (ISMG), Medical Faculty, Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

dati resi anonimi dei fondi SHI partecipanti, tutti i pazienti in cura in uno qualsiasi degli ospedali FIT partecipanti (entro il periodo del modello FIT) o un ospedale di controllo durante il periodo di reclutamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattamento in uno qualsiasi degli ospedali partecipanti o degli ospedali di controllo durante la fase di reclutamento (il numero di ospedali sarà fissato fino a giugno 2026)
  • essere assicurato con uno dei fondi SHI partecipanti

Criteri di esclusione:

  • meno di un anno di dati di follow-up disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento (IG)
Pazienti in cura nel progetto modello FIT
Altro: Progetto modello FIT
Diversi fondi obbligatori di assicurazione sanitaria (SHI) hanno stipulato contratti con gli ospedali per una remunerazione/finanziamento alternativo dei pazienti curati in ospedale (ospedale FIT). Alcuni di questi contratti sono già iniziati nel 2013 e sono stati prorogati. Alcuni contratti FIT inizieranno da zero (fino a giugno 2026). Questi contratti incoraggiano gli ospedali FIT a testare opzioni terapeutiche alternative per i loro pazienti (assicurati con i fondi SHI coinvolti), ad esempio meno cure ospedaliere e più ambulatoriali.
Gruppo di controllo (CG)
Pazienti in cura in cure standard (ospedali di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento psichiatrico ospedaliero
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo fino al massimo anno dopo l'assunzione. Max year = ultimo anno possibile per il massimo periodo di osservazione a seconda della durata del progetto FIT
I giorni con degenza ospedaliera di ciascun paziente incluso saranno contrassegnati all'interno del periodo di follow-up individuale del paziente. Una matrice di fatturazione che definisca il tipo di addebito e ne descriva il conteggio verrà utilizzata per contrassegnare i giorni con degenza ospedaliera. I ricoveri che vanno al di fuori del tempo di follow-up specifico del paziente saranno censurati. Verrà presentata la percentuale di pazienti con almeno un ricovero ospedaliero. Inoltre, verranno sommati i giorni di degenza per paziente, compresa la degenza che ha portato all'inserimento nella valutazione. La classificazione in ricovero e assistenza diurna si basa sulle tariffe corrispondenti. Se i casi di ricovero e assistenza diurna vengono fatturati in un giorno in un ospedale, questo giorno viene conteggiato come giorno di ricovero. Verrà analizzato il tempo di permanenza dei pazienti in ospedale (qui solo degenze), sommato all'intero periodo di osservazione per ciascun caso (tutti i pazienti).
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo fino al massimo anno dopo l'assunzione. Max year = ultimo anno possibile per il massimo periodo di osservazione a seconda della durata del progetto FIT
Giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo-quarto anno dopo l'assunzione
Verrà conteggiato il numero di giorni di congedo per malattia dovuti a qualsiasi disturbo mentale.
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo-quarto anno dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento psichiatrico diurno
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo fino al massimo anno dopo l'assunzione
I giorni con degenza giornaliera di ciascun paziente incluso saranno contrassegnati all'interno del periodo di follow-up individuale del paziente. Una matrice di fatturazione che definisca il tipo di addebito e ne descriva il conteggio verrà utilizzata per contrassegnare i giorni con degenze diurne. I ricoveri diurni che vanno al di fuori del tempo di follow-up specifico del paziente saranno censurati. Verrà presentata la percentuale di pazienti con almeno un ricovero diurno. Inoltre, verranno sommati i giorni di ricovero diurno per paziente, comprensivi del ricovero che ha portato all'inserimento nella valutazione. La classificazione in ricovero e assistenza diurna si basa sulle tariffe corrispondenti. Se i casi di ricovero e assistenza diurna vengono fatturati in un giorno in un ospedale, questo giorno viene conteggiato come giorno di ricovero. Verrà analizzato il tempo di permanenza dei pazienti negli ospedali (qui solo le degenze diurne), sommato all'intero periodo di osservazione per ciascun caso (tutti i pazienti).
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo fino al massimo anno dopo l'assunzione
Trattamento psichiatrico ambulatoriale (dentro e fuori l'ospedale)
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo fino al massimo anno dopo l'assunzione
Verranno registrati e confrontati i giorni con contatto negli ambulatori psichiatrici (PIA) e con trattamento ambulatoriale per eventuali cure psichiatriche dei pazienti trattati in IG e CG.
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo fino al massimo anno dopo l'assunzione
Continuità di cura
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo fino al massimo anno dopo l'assunzione
Verrà analizzato quanti casi hanno avuto almeno un contatto con il settore ambulatoriale dopo la dimissione dall'ospedale. Si distinguerà tra il settore ambulatoriale ospedaliero (PIA) e il settore ambulatoriale extraospedaliero (settore medico convenzionato). Verrà, inoltre, riassunta l'area della continuità di cura nel “settore psichiatrico” (PIA, medico di psichiatria o psichiatria infantile e dell'adolescenza o psicoterapeuta).
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo fino al massimo anno dopo l'assunzione
Riammissione ospedaliera stazionaria
Lasso di tempo: un anno prima di un anno dopo la prima dimissione psichiatrica ospedaliera completa dopo il reclutamento
Verrà esaminata la percentuale di persone con degenza ospedaliera riammesse entro un anno dalla dimissione dall'ospedale ei giorni tra la prima dimissione ospedaliera e il secondo trattamento stazionario. Il periodo di follow-up è determinato in base al paziente specifico. A tal fine, verrà presa come base la prima data di dimissione da un ricovero nell'ospedale di riferimento (IG o CG) dopo l'inclusione nella valutazione che ha consentito un periodo di follow-up di un anno. La riammissione viene concessa se il paziente è stato ricoverato in ospedale con una qualsiasi diagnosi psichiatrica come diagnosi principale ed è stato riammesso con una diagnosi psichiatrica come diagnosi principale entro un anno.
un anno prima di un anno dopo la prima dimissione psichiatrica ospedaliera completa dopo il reclutamento
Interruzione dei contatti per pazienti gravemente malati di mente all'interno del sistema di assistenza psichiatrica
Lasso di tempo: un anno prima di un anno dopo l'assunzione
Verrà indagata la frequenza di pazienti gravemente malati di mente senza contatto con il sistema di assistenza psichiatrica entro 90 e 180 giorni.
un anno prima di un anno dopo l'assunzione
Saltellare
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo fino al massimo anno dopo l'assunzione
Verrà esaminata la percentuale di pazienti con più di tre diversi fornitori di servizi all'interno dello stesso settore assistenziale.
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo fino al massimo anno dopo l'assunzione
Comorbidità
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo fino al massimo anno dopo l'assunzione
Il numero di comorbilità sarà determinato per ciascun paziente entro il periodo di follow-up e confrontato tra IG e CG. Le comorbilità sono definite sulla base delle diagnosi del punteggio Elixhauser, i gruppi di diagnosi vengono aggiunti senza ponderazione nel contesto di questa analisi.
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo fino al massimo anno dopo l'assunzione
Mortalità
Lasso di tempo: analisi del tempo dell'evento
Verrà analizzata la proporzione di individui che muoiono entro un periodo di tempo definito dopo l'inclusione nella valutazione.
analisi del tempo dell'evento
Progressione della malattia
Lasso di tempo: analisi del tempo dell'evento
La percentuale di pazienti che passano da F32.0 o F32.1 (episodio depressivo lieve/moderato) a F32.2 o F32.3 (episodio depressivo grave) o da F32 (episodio depressivo) a F33 (disturbo depressivo ricorrente) o da non verrà registrato alcun disturbo da dipendenza (F10-F19) a nessun disturbo additivo (F10-F19).
analisi del tempo dell'evento
Spese mediche dirette
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo fino al massimo anno dopo l'assunzione
Verrà analizzata la differenza dei costi per il trattamento delle malattie mentali insorte tra IG e CG durante il periodo di osservazione. Inoltre, saranno stimati i costi somatici. A tal fine, saranno presi in considerazione i costi di cura delle seguenti aree: costi di ricovero e cure diurne, costi di cure ambulatoriali negli ospedali, costi di cure mediche accreditate SHI, costi di farmaci e costi di rimedi.
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo fino al massimo anno dopo l'assunzione
Rapporto costo-efficacia (costi medici diretti)
Lasso di tempo: un anno prima dell'assunzione rispetto al primo fino al massimo anno dopo l'assunzione
Per confrontare l'efficienza del progetto modello con l'assistenza standard, verrà eseguita un'analisi costo-efficacia prendendo in considerazione i fondi SHI. Il rapporto costo-efficacia incrementale sarà determinato utilizzando il parametro di risultato primario durata cumulativa dei ricoveri ospedalieri come misura dell'effetto.
un anno prima dell'assunzione rispetto al primo fino al massimo anno dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

Institute of Social Medicine and Health Services Research, Medical Faculty, Otto-von-Guericke- University Magdeburg, Germany
WIG2 Scientific Institute for Health Economics and Health System Research Leipzig, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2038

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVA64.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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