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Bundesweit einheitliche wissenschaftliche Bewertung flexibler und integrierter Behandlungsprojekte ab 2022 (EVA64_2)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Bundesweit Einheitliche Wissenschaftliche Evaluation Von Modellvorhaben Nach § 64b SGB V ab 2022

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Evaluierung flexibler und integrierter psychiatrischer Versorgungsmodelle (nach § 64b SGB V) (FIT) einschließlich neuer FIT-Projekte ab 2022 und der Verlängerung von jeweils 19 bereits etablierten FIT-Projekten (hauptsächlich in deutschen psychiatrischen Kliniken). Zentrales Anliegen dieser Evaluation ist die Beantwortung der Frage, ob die FIT-Versorgung Vorteile gegenüber der Regelversorgung bietet. Die Ausrichtung der Modellversorgung liegt in einer stärker sektorübergreifenden Leistungserbringung durch flexiblere psychiatrische Behandlungsintensitäten. Die Ausgestaltung des FIT-Programms hängt jedoch von der individuellen Situation und Organisation des FIT-Krankenhauses zusammen mit den beteiligten gesetzlichen Krankenkassen ab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Einführung des § 64b SGB V wurde die Möglichkeit geschaffen, zur Weiterentwicklung der Versorgung psychisch erkrankter Menschen in Deutschland sogenannte FIT-Modellprojekte (Flexible und integrierte Behandlung) zu vereinbaren. Ziel ist es, die sektorenübergreifende Versorgung zu verbessern bzw. die Patientenversorgung zu optimieren. Seit 2013 wurden mehr als 20 FIT-Projekte an deutschen psychiatrischen Kliniken etabliert. Einige FIT-Projekte wurden nach acht Jahren (max. Insgesamt 15 Jahre). Neue FIT-Projekte sind geplant.

Gemäß § 65 SGB V müssen alle FIT-Vorhaben nach § 64b SGB V von einem unabhängigen Gutachter wissenschaftlich bewertet werden. Ziel dieser Evaluierung ist es, die Zielerreichung der FIT-Modellprojekte anhand anonymisierter Schadensdaten zu überprüfen.

Es sollen Wirksamkeit, Kosten und Wirtschaftlichkeit der FIT-Modellkrankenhausversorgung im Vergleich zur Regelversorgung untersucht werden. Zu den FIT-Projekten zählen solche, die vor 2022 beginnen und verlängert werden, sowie solche FIT-Projekte, die zwischen 2022 und Juni 2026 beginnen. Bei der hier vorgestellten Studie handelt es sich um eine kontrollierte Kohortenstudie, die anonyme Schadensdaten nutzt. Das kontrollierte Design basiert darauf, dass Informationen von Patienten aus Interventionskrankenhäusern (beliebiges FIT-Design) mit Informationen von vergleichbaren Patienten aus strukturell ähnlichen psychiatrischen Krankenhäusern im gleichen Bundesland verglichen werden (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81(1): 63-71).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Institute for Social Medicine and Health System Research (ISMG), Medical Faculty, Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

anonymisierte Daten der teilnehmenden Krankenkassen, alle Patienten, die in einem der teilnehmenden FIT-Krankenhäuser (im FIT-Modellzeitraum) oder einem Kontrollkrankenhaus im Rekrutierungszeitraum behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung in einem der teilnehmenden Krankenhäuser oder Kontrollkrankenhäuser innerhalb der Rekrutierungsphase (Anzahl der Krankenhäuser wird bis Juni 2026 festgelegt)
  • bei einer der teilnehmenden Krankenkassen versichert zu sein

Ausschlusskriterien:

  • weniger als ein Jahr Follow-up-Daten verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe (IG)
Patienten werden im FIT-Modellprojekt behandelt
Sonstiges: FIT-Modellprojekt
Mehrere gesetzliche Krankenkassen (GKV) haben mit Krankenhäusern Verträge zur alternativen Vergütung/Finanzierung der im Krankenhaus behandelten Patienten (Versorgungskrankenhaus) abgeschlossen. Einige dieser Verträge begannen bereits im Jahr 2013 und wurden verlängert. Einige FIT-Verträge beginnen neu (bis Juni 2026). Durch diese Verträge werden die Kassenkrankenhäuser dazu angehalten, alternative Behandlungsmöglichkeiten für ihre (bei den beteiligten Krankenkassen versicherten) Patienten zu testen, beispielsweise weniger stationäre und mehr ambulante Behandlungen.
Kontrollgruppe (CG)
Patienten, die in der Regelversorgung (Kontrollkrankenhäuser) behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der stationären psychiatrischen Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis maximalen Jahr nach der Einstellung. Max. Jahr = spätestmögliches Jahr für maximalen Beobachtungszeitraum abhängig von der Länge des FIT-Projekts
Tage mit stationärem Aufenthalt jedes eingeschlossenen Patienten werden innerhalb der patientenindividuellen Nachbeobachtungszeit markiert. Zur Kennzeichnung von Tagen mit stationären Aufenthalten wird eine Abrechnungsmatrix verwendet, in der die Art der Gebühr und die Anzahl beschrieben werden. Stationäre Aufenthalte außerhalb der patientenindividuellen Nachbeobachtungszeit werden zensiert. Dargestellt wird der Anteil der Patienten mit mindestens einem stationären Aufenthalt. Darüber hinaus werden die Tage der stationären Aufenthalte pro Patient addiert, einschließlich des Aufenthalts, der zur Einbeziehung in die Auswertung geführt hat. Die Einteilung in stationäre und teilstationäre Pflege richtet sich nach den entsprechenden Tarifen. Werden stationäre und teilstationäre Fälle in einem Krankenhaus an einem Tag abgerechnet, wird dieser Tag als stationärer Tag gezählt. Es wird analysiert, wie lange Patienten in Krankenhäusern behandelt wurden (hier nur stationäre Aufenthalte), summiert über den gesamten Beobachtungszeitraum für jeden Fall (alle Patienten).
ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis maximalen Jahr nach der Einstellung. Max. Jahr = spätestmögliches Jahr für maximalen Beobachtungszeitraum abhängig von der Länge des FIT-Projekts
Krankheitstage
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung
Angerechnet wird die Anzahl der Krankheitstage aufgrund einer psychischen Störung.
ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis vierten Jahr nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der teilpsychiatrischen Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis maximalen Jahr nach der Einstellung
Tage mit Tagespflegeaufenthalten jedes eingeschlossenen Patienten werden innerhalb der patientenindividuellen Nachbeobachtungszeit markiert. Für die Kennzeichnung von Tagen mit Kita-Aufenthalt wird eine Abrechnungsmatrix verwendet, in der die Art der Gebühr und die Anzahl beschrieben werden. Tagespflegeaufenthalte, die außerhalb der patientenindividuellen Nachbeobachtungszeit liegen, werden zensiert. Dargestellt wird der Anteil der Patienten mit mindestens einem Tagespflegeaufenthalt. Darüber hinaus werden die Tage der Tagespflegeaufenthalte pro Patient addiert, einschließlich des Aufenthalts, der zur Einbeziehung in die Auswertung geführt hat. Die Einteilung in stationäre und teilstationäre Pflege richtet sich nach den entsprechenden Tarifen. Werden stationäre und teilstationäre Fälle in einem Krankenhaus an einem Tag abgerechnet, wird dieser Tag als stationärer Tag gezählt. Es wird analysiert, wie lange Patienten in Krankenhäusern behandelt wurden (hier nur Tagespflegeaufenthalte), summiert über den gesamten Beobachtungszeitraum für jeden Fall (alle Patienten).
ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis maximalen Jahr nach der Einstellung
Ambulante psychiatrische Behandlung (innerhalb und außerhalb des Krankenhauses)
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis maximalen Jahr nach der Einstellung
Erfasst und verglichen wird die Anzahl der Tage mit einem Kontakt in den psychiatrischen Ambulanzen (PIA) und mit einer ambulanten Behandlung aufgrund einer etwaigen psychiatrischen Behandlung von Patienten, die in der IG und CG behandelt werden.
ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis maximalen Jahr nach der Einstellung
Kontinuität der Pflege
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis maximalen Jahr nach der Einstellung
Es wird analysiert, wie viele Fälle nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mindestens einen Kontakt mit dem ambulanten Bereich hatten. Es wird zwischen dem ambulanten Bereich im Krankenhaus (PIA) und dem ambulanten Bereich außerhalb des Krankenhauses (vertragsärztlicher Bereich) unterschieden. Darüber hinaus wird der Bereich der Kontinuität der Behandlung im „psychiatrischen Bereich“ (PIA, Arzt für Psychiatrie bzw. Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Psychotherapeut) zusammengefasst.
ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis maximalen Jahr nach der Einstellung
Stationäre Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: ein Jahr vor bis ein Jahr nach der ersten vollständigen stationären psychiatrischen Entlassung nach der Einstellung
Untersucht wird der Anteil der Personen mit stationärem Aufenthalt, die innerhalb eines Jahres nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder stationär aufgenommen wurden, sowie die Tage zwischen der ersten stationären Entlassung und der zweiten stationären Behandlung. Der Nachbeobachtungszeitraum wird patientenindividuell festgelegt. Dabei wird der erste Entlassungstermin aus einem stationären Aufenthalt im Referenzkrankenhaus (IG oder CG) nach Einschluss in die Auswertung zugrunde gelegt, der eine Nachbeobachtungszeit von einem Jahr ermöglichte. Eine Wiederaufnahme erfolgt, wenn der Patient einen Krankenhausaufenthalt mit einer psychiatrischen Diagnose als Hauptdiagnose hatte und innerhalb eines Jahres mit einer psychiatrischen Diagnose als Hauptdiagnose wieder aufgenommen wurde.
ein Jahr vor bis ein Jahr nach der ersten vollständigen stationären psychiatrischen Entlassung nach der Einstellung
Einstellung der Kontakte für psychisch schwer erkrankte Patienten im psychiatrischen Versorgungssystem
Zeitfenster: ein Jahr vor bis ein Jahr nach der Einstellung
Untersucht wird die Häufigkeit schwer psychisch erkrankter Patienten, die innerhalb von 90 und 180 Tagen keinen Kontakt zum psychiatrischen Versorgungssystem haben.
ein Jahr vor bis ein Jahr nach der Einstellung
Hüpfen
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis maximalen Jahr nach der Einstellung
Untersucht wird der Anteil der Patienten mit mehr als drei verschiedenen Leistungserbringern innerhalb desselben Versorgungsbereichs.
ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis maximalen Jahr nach der Einstellung
Komorbiditäten
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis maximalen Jahr nach der Einstellung
Die Anzahl der Komorbiditäten wird für jeden Patienten innerhalb der Nachbeobachtungszeit ermittelt und zwischen IG und CG verglichen. Komorbiditäten werden auf Basis der Diagnosen des Elixhauser-Scores definiert, die Diagnosegruppen werden im Rahmen dieser Analyse ungewichtet addiert.
ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis maximalen Jahr nach der Einstellung
Mortalität
Zeitfenster: Ereigniszeitanalyse
Analysiert wird der Anteil der Personen, die innerhalb eines definierten Zeitraums nach Einbeziehung in die Auswertung sterben.
Ereigniszeitanalyse
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Ereigniszeitanalyse
Der Anteil der Patienten, die von F32.0 oder F32.1 (leichte/mittelschwere depressive Episode) zu F32.2 oder F32.3 (schwere depressive Episode) oder von F32 (depressive Episode) zu F33 (rezidivierende depressive Störung) oder von F32 (depressive Episode) übergehen Es wird keine Suchtstörung (F10-F19) zu einer additiven Störung (F10-F19) erfasst.
Ereigniszeitanalyse
Direkte Kosten für die medizinische Versorgung
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis maximalen Jahr nach der Einstellung
Analysiert wird der Unterschied in den Kosten für die Behandlung psychischer Erkrankungen zwischen IG und CG im Beobachtungszeitraum. Darüber hinaus werden somatische Kosten geschätzt. Dabei werden die Pflegekosten folgender Bereiche berücksichtigt: Kosten der stationären und teilstationären Pflege, Kosten der ambulanten Pflege im Krankenhaus, Kosten der vertragsärztlichen Versorgung, Arzneimittelkosten und Heilmittelkosten.
ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis maximalen Jahr nach der Einstellung
Kosteneffektivität (direkte medizinische Kosten)
Zeitfenster: ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis maximalen Jahr nach der Einstellung
Um die Effizienz des Modellvorhabens mit der Regelversorgung zu vergleichen, wird eine Wirtschaftlichkeitsanalyse aus GKV-Perspektive durchgeführt. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis wird anhand des primären Ergebnisparameters „Kumulative Dauer stationärer Aufenthalte“ als Wirkungsmaß ermittelt.
ein Jahr vor der Einstellung im Vergleich zum ersten bis maximalen Jahr nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Institute of Social Medicine and Health Services Research, Medical Faculty, Otto-von-Guericke- University Magdeburg, Germany
WIG2 Scientific Institute for Health Economics and Health System Research Leipzig, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2038

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVA64.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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