Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общенациональная единая научная оценка проектов гибкого и комплексного лечения с 2022 г. и далее (EVA64_2)

12 мая 2023 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Bundesweit Einheitliche Wissenschaftliche Evaluation Von Modellvorhaben Nach § 64b SGB V ab 2022

Это исследование представляет собой оценку гибких и интегрированных моделей психиатрической помощи (в соответствии с § 64b Немецкого социального кодекса V (SGB V)) (FIT), включая новые проекты FIT, начиная с 2022 года, и продление любого из 19 уже существующих проектов FIT. (преимущественно в немецких психиатрических больницах). Основная задача этой оценки — ответить на вопрос, предлагает ли уход FIT преимущества по сравнению со стандартным уходом. Ориентация модельной помощи заключается в более межотраслевом предоставлении услуг за счет более гибкой интенсивности психиатрического лечения. Однако структура программы FIT зависит от индивидуальной ситуации и организации больницы FIT вместе с участвующими в ней фондами обязательного медицинского страхования (SHI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение раздела 64b Социального кодекса Германии, книга V (SGB V) создало возможность для согласования так называемых модельных проектов FIT (гибкое и интегрированное лечение) для дальнейшего развития ухода за психически больными людьми в Германии. Цель состоит в том, чтобы улучшить межсекторальную помощь или оптимизировать уход за пациентами. С 2013 года в психиатрических больницах Германии было запущено более 20 проектов FIT. Некоторые проекты FIT были продлены через восемь лет (макс. 15 лет в сумме). Планируются новые проекты FIT.

В соответствии с § 65 SGB V все проекты FIT в соответствии с § 64b SGB V должны пройти научную оценку независимым экспертом. Целью этой оценки является изучение достижения целей модельных проектов FIT на основе анонимных данных о претензиях.

Необходимо изучить эффективность, стоимость и рентабельность стационарной помощи модели FIT по сравнению со стандартной помощью. Проекты FIT включают те, которые начинаются до 2022 года и продлеваются, а также проекты FIT, которые начинаются в период с 2022 по июнь 2026 года. Представленное здесь исследование представляет собой контролируемое когортное исследование с использованием данных анонимных заявлений. Контролируемый план основан на том факте, что информация о пациентах из интервенционных больниц (любой план FIT) сравнивается с информацией о сопоставимых пациентах из схожих по структуре психиатрических больниц в той же федеральной земле (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81(1): 63-71).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Neumann, PhD
  • Номер телефона: 5634 +4 351 458
  • Электронная почта: anne.neumann@ukdd.de

Места учебы

  • Германия
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • Institute for Social Medicine and Health System Research (ISMG), Medical Faculty, Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Контакт:
          • Enno Swart, Prof.
          • Номер телефона: 24306 +49-391-67
          • Электронная почта: enno.swart@med.ovgu.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

анонимные данные участвующих фондов ОМС, всех пациентов, проходящих лечение в любой из участвующих больниц FIT (в течение модельного периода FIT) или в контрольной больнице в течение периода набора

Описание

Критерии включения:

  • лечение в любой из участвующих больниц или контрольных больниц на этапе набора (количество больниц будет зафиксировано до июня 2026 г.)
  • быть застрахованным в любом из участвующих фондов ОМС

Критерий исключения:

  • доступны данные наблюдения менее чем через год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа вмешательства (ИГ)
Пациенты, проходящие лечение в рамках модельного проекта FIT
Другой: Модельный проект ФИТ
Несколько фондов обязательного медицинского страхования (ОМС) заключили контракты с больницами на альтернативное вознаграждение/финансирование пациентов, проходящих лечение в больнице (больница FIT). Некоторые из этих контрактов уже вступили в силу в 2013 году и были продлены. Некоторые контракты FIT начнут действовать заново (до июня 2026 года). Эти контракты побуждают FIT-больницы тестировать альтернативные варианты лечения для своих пациентов (застрахованных за счет задействованных фондов ОМС), например, меньше стационарного и больше амбулаторного лечения.
Контрольная группа (КГ)
Пациенты, получающие стандартное лечение (контрольные больницы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность стационарного психиатрического лечения
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым и максимальным годом после приема на работу. Максимальный год = последний возможный год для максимального периода наблюдения в зависимости от продолжительности проекта FIT.
Дни пребывания в стационаре каждого включенного пациента будут отмечены в течение индивидуального периода наблюдения за пациентом. Матрица выставления счетов, определяющая тип оплаты и описывающая количество, будет использоваться для отметки дней пребывания в стационаре. Пребывание в стационаре, выходящее за пределы периода последующего наблюдения для конкретного пациента, будет подвергаться цензуре. Будет представлена ​​доля пациентов, прошедших хотя бы одно стационарное лечение. Кроме того, будут добавлены дни пребывания в стационаре на одного пациента, включая пребывание, которое привело к включению в оценку. Разделение на стационарное и дневное лечение основано на соответствующих сборах. Если счета за стационарное и дневное лечение выставляются за один день в одной больнице, этот день будет засчитан как день пребывания в стационаре. Будет проанализировано, как долго больные находились на лечении в стационарах (здесь только стационарное пребывание), суммировано за весь период наблюдения по каждому случаю (все больные).
за год до приема на работу по сравнению с первым и максимальным годом после приема на работу. Максимальный год = последний возможный год для максимального периода наблюдения в зависимости от продолжительности проекта FIT.
Дни отпуска по болезни
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу
Учитывается количество дней отпуска по болезни из-за любого психического расстройства.
за год до приема на работу по сравнению с первым-четвертым годом после приема на работу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность дневного психиатрического лечения
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым и максимальным годом после приема на работу
Дни пребывания в дневном стационаре каждого включенного пациента будут отмечены в течение индивидуального периода наблюдения за пациентом. Матрица выставления счетов, определяющая тип оплаты и описывающая количество, будет использоваться для отметки дней пребывания в детском саду. Пребывание в дневном стационаре вне установленного для пациента времени последующего наблюдения будет подвергаться цензуре. Будет представлена ​​доля пациентов, имеющих как минимум один дневной стационар. Кроме того, будут добавлены дни пребывания в дневном стационаре на одного пациента, включая пребывание, которое привело к включению в оценку. Разделение на стационарное и дневное лечение основано на соответствующих сборах. Если счета за стационарное и дневное лечение выставляются за один день в одной больнице, этот день будет засчитан как день пребывания в стационаре. Будет проанализировано, как долго пациенты находились на лечении в стационарах (здесь только дневные стационары), суммировано за весь период наблюдения по каждому случаю (все пациенты).
за год до приема на работу по сравнению с первым и максимальным годом после приема на работу
Амбулаторное психиатрическое лечение (в больнице и за ее пределами)
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым и максимальным годом после приема на работу
Количество дней с контактом в психиатрических поликлиниках (ППА) и с амбулаторным лечением в связи с любым психиатрическим лечением пациентов, находящихся на лечении в ИГ и КГ, будет фиксироваться и сравниваться.
за год до приема на работу по сравнению с первым и максимальным годом после приема на работу
Непрерывность ухода
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым и максимальным годом после приема на работу
Будет проанализировано, сколько случаев имели хотя бы один контакт с амбулаторным сектором после выписки из больницы. Будет проведено различие между амбулаторным сектором в больнице (PIA) и амбулаторным сектором за пределами больницы (контрактный медицинский сектор). Кроме того, будет обобщена область непрерывности лечения в «психиатрическом секторе» (PIA, врач-психиатр или детская и подростковая психиатрия или психотерапевт).
за год до приема на работу по сравнению с первым и максимальным годом после приема на работу
Повторная госпитализация в стационар
Временное ограничение: за один год до одного года после первой полной стационарной выписки из психиатрического стационара после набора
Будет изучена доля лиц, находящихся на стационарном лечении, которые были повторно госпитализированы в качестве стационарных больных в течение одного года после выписки из стационара и дней между первой выпиской из стационара и вторым стационарным лечением. Период наблюдения определяется индивидуально для каждого пациента. Для этой цели за основу будет взята первая дата выписки из стационара в референтной больнице (ИГ или КГ) после включения в оценку, которая позволила период наблюдения в один год. Повторная госпитализация проводится, если пациент находился в стационаре с каким-либо психиатрическим диагнозом в качестве основного и был повторно госпитализирован с психиатрическим диагнозом в качестве основного в течение одного года.
за один год до одного года после первой полной стационарной выписки из психиатрического стационара после набора
Прекращение контактов с тяжелыми психическими больными в системе психиатрической помощи
Временное ограничение: один год до одного года после приема на работу
Будет исследована частота пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями, не обращавшихся в систему психиатрической помощи в течение 90 и 180 дней.
один год до одного года после приема на работу
Прыжки
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым и максимальным годом после приема на работу
Будет изучен процент пациентов, пользующихся более чем тремя разными поставщиками услуг в одном и том же секторе медицинской помощи.
за год до приема на работу по сравнению с первым и максимальным годом после приема на работу
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым и максимальным годом после приема на работу
Количество сопутствующих заболеваний будет определяться для каждого пациента в течение периода наблюдения и сравниваться между ИГ и КГ. Сопутствующие заболевания определяются на основе диагнозов по шкале Эликсхаузера, группы диагнозов добавляются невзвешенными в контексте этого анализа.
за год до приема на работу по сравнению с первым и максимальным годом после приема на работу
Смертность
Временное ограничение: анализ времени события
Будет проанализирована доля лиц, умерших в течение определенного периода времени после включения в оценку.
анализ времени события
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: анализ времени события
Доля пациентов, которые переходят из F32.0 или F32.1 (легкий/умеренный депрессивный эпизод) в F32.2 или F32.3 (тяжелый депрессивный эпизод) или из F32 (депрессивный эпизод) в F33 (рекуррентное депрессивное расстройство) или из никакого аддиктивного расстройства (F10-F19) к какому-либо аддитивному расстройству (F10-F19) зарегистрировано не будет.
анализ времени события
Прямые затраты на медицинское обслуживание
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым и максимальным годом после приема на работу
Будет проанализирована разница в затратах на лечение психических заболеваний, возникших между ИГ и КГ за период наблюдения. Кроме того, будут оценены соматические затраты. Для этого будут учитываться расходы на лечение в следующих областях: расходы на стационарное и дневное лечение, расходы на амбулаторное лечение в больницах, расходы на аккредитованное ГМС медицинское обслуживание, расходы на лекарства и средства правовой защиты.
за год до приема на работу по сравнению с первым и максимальным годом после приема на работу
Рентабельность (прямые медицинские расходы)
Временное ограничение: за год до приема на работу по сравнению с первым и максимальным годом после приема на работу
Чтобы сравнить эффективность модельного проекта со стандартным лечением, будет проведен анализ экономической эффективности с точки зрения средств ГМС. Дополнительный коэффициент «затраты-эффективность» будет определяться с использованием параметра основного результата — совокупной продолжительности пребывания в стационаре в качестве меры эффекта.
за год до приема на работу по сравнению с первым и максимальным годом после приема на работу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Соавторы

Institute of Social Medicine and Health Services Research, Medical Faculty, Otto-von-Guericke- University Magdeburg, Germany
WIG2 Scientific Institute for Health Economics and Health System Research Leipzig, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2038 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EVA64.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Душевное здоровье

Клинические исследования Модельный проект ФИТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться