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Évaluation scientifique uniforme à l'échelle nationale des projets de traitement flexibles et intégrés à partir de 2022 (EVA64_2)

6 août 2024 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Bundesweit Einheitliche Wissenschaftliche Evaluation Von Modellvorhaben Nach § 64b SGB V ab 2022

Cette étude est une évaluation de modèles de soins psychiatriques flexibles et intégrés (conformément au § 64b du livre V du code social allemand (SGB V)) (FIT), y compris de nouveaux projets FIT commençant après 2022 et la prolongation de l'un des 19 projets FIT déjà établis. (principalement dans les hôpitaux psychiatriques allemands). La préoccupation centrale de cette évaluation est de répondre à la question de savoir si les soins FIT offrent des avantages par rapport aux soins standard. L'orientation des soins modèles est une prestation de services plus intersectorielle grâce à des intensités de traitement psychiatrique plus flexibles. Cependant, les structures du programme FIT dépendent de la situation individuelle et de l'organisation de l'hôpital FIT ainsi que des caisses d'assurance maladie obligatoires (SHI) participantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'introduction de l'article 64b du Code social allemand, livre V (SGB V) a créé la possibilité de convenir de projets modèles dits FIT (traitement flexible et intégré) pour le développement ultérieur des soins aux personnes atteintes de maladie mentale en Allemagne. L'objectif est d'améliorer la prise en charge transversale ou d'optimiser la prise en charge des patients. Plus de 20 projets FIT ont été mis en place dans des hôpitaux psychiatriques allemands depuis 2013. Certains projets FIT ont été prolongés après huit ans (max. 15 ans en somme). De nouveaux projets FIT sont prévus.

Conformément au § 65 SGB V, tous les projets FIT relevant du § 64b SGB V doivent être évalués scientifiquement par un expert indépendant. Le but de cette évaluation est d'examiner la réalisation des objectifs des projets du modèle FIT sur la base de données de réclamation anonymisées.

L'efficacité, les coûts et la rentabilité des soins hospitaliers du modèle FIT par rapport aux soins standard doivent être examinés. Les projets FIT incluent ceux commençant avant 2022 et prolongés et les projets FIT commençant entre 2022 et juin 2026. L'étude présentée ici est une étude de cohorte contrôlée utilisant des données de réclamations anonymes. La conception contrôlée est basée sur le fait que les informations des patients des hôpitaux d'intervention (toute conception FIT) sont comparées aux informations de patients comparables provenant d'hôpitaux psychiatriques structurellement similaires dans le même État fédéral (Petzold et al, Gesundheitswesen 2019, 81(1) : 63-71).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • Institute for Social Medicine and Health System Research (ISMG), Medical Faculty, Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

données anonymisées des caisses SHI participantes, tous les patients traités dans l'un des hôpitaux FIT participants (pendant la période du modèle FIT) ou dans un hôpital témoin pendant la période de recrutement

La description

Critère d'intégration:

  • traitement dans l'un des hôpitaux participants ou des hôpitaux de contrôle pendant la phase de recrutement (le nombre d'hôpitaux sera fixe jusqu'en juin 2026)
  • être assuré auprès de l'une des caisses SHI participantes

Critère d'exclusion:

  • moins d'un an de données de suivi disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'intervention (GI)
Patients traités dans le projet modèle FIT
Autre: Projet modèle FIT
Plusieurs caisses d'assurance maladie obligatoire (SHI) ont établi des contrats avec les hôpitaux pour une rémunération/financement alternative des patients traités à l'hôpital (hôpital FIT). Certains de ces contrats ont déjà commencé en 2013 et ont été prolongés. Certains contrats FIT démarreront fraîchement (jusqu'en juin 2026). Ces contrats encouragent les hôpitaux FIT à tester des options de traitement alternatives pour leurs patients (assurés avec les fonds SHI concernés), par exemple moins d'hospitalisations et plus de traitements ambulatoires.
Groupe de contrôle (CG)
Patients traités en soins standards (hôpitaux témoins)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement psychiatrique hospitalier
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à l'année maximum après le recrutement. Année max = dernière année possible pour la période d'observation maximale en fonction de la durée du projet FIT
Les jours d'hospitalisation de chaque patient inclus seront marqués dans la période de suivi individuel du patient. Une matrice de facturation définissant le type de charge et décrivant le décompte sera utilisée pour marquer les jours d'hospitalisation. Les séjours en hospitalisation qui se situent en dehors de la période de suivi spécifique au patient seront censurés. La proportion de patients avec au moins un séjour hospitalier sera présentée. De plus, les jours d'hospitalisation par patient seront ajoutés, y compris le séjour ayant conduit à l'inclusion dans l'évaluation. La classification en soins hospitaliers et soins de jour est basée sur les charges correspondantes. Si les cas d'hospitalisation et de soins de jour sont facturés sur une journée dans un hôpital, cette journée sera comptée comme une journée d'hospitalisation. Il sera analysé la durée de traitement des patients à l'hôpital (ici uniquement les séjours hospitaliers), sommée sur l'ensemble de la période d'observation pour chaque cas (tous les patients).
un an avant le recrutement par rapport à la première à l'année maximum après le recrutement. Année max = dernière année possible pour la période d'observation maximale en fonction de la durée du projet FIT
Jours de congé de maladie
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement
Le nombre de jours de congé de maladie dû à un trouble mental sera compté.
un an avant le recrutement par rapport à la première à la quatrième année après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement psychiatrique de jour
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à l'année maximum après le recrutement
Les jours de séjour en hôpital de jour de chaque patient inclus seront marqués dans la période de suivi individuel du patient. Une matrice de facturation définissant le type de charge et décrivant le décompte sera utilisée pour marquer les jours avec séjour en garderie. Les séjours en hospitalisation de jour qui se situent en dehors du temps de suivi spécifique au patient seront censurés. La proportion de patients avec au moins un séjour en hôpital de jour sera présentée. De plus, les journées de séjour en hôpital de jour par patient seront ajoutées, y compris le séjour ayant conduit à l'inclusion dans l'évaluation. La classification en soins hospitaliers et soins de jour est basée sur les charges correspondantes. Si les cas d'hospitalisation et de soins de jour sont facturés sur une journée dans un hôpital, cette journée sera comptée comme une journée d'hospitalisation. Il s'agira d'analyser la durée de traitement des patients à l'hôpital (ici uniquement les séjours en ambulatoire), sommée sur l'ensemble de la période d'observation pour chaque cas (tous les patients).
un an avant le recrutement par rapport à la première à l'année maximum après le recrutement
Traitement psychiatrique ambulatoire (à l'intérieur et à l'extérieur de l'hôpital)
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à l'année maximum après le recrutement
Le nombre de jours avec contact dans les services ambulatoires de psychiatrie (PIA) et avec prise en charge ambulatoire suite à une éventuelle prise en charge psychiatrique des patients pris en charge en IG et CG sera relevé et comparé.
un an avant le recrutement par rapport à la première à l'année maximum après le recrutement
Continuité des soins
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à l'année maximum après le recrutement
Il sera analysé combien de cas ont eu au moins un contact avec le secteur ambulatoire après la sortie de l'hôpital. On distinguera le secteur ambulatoire à l'hôpital (PIA) et le secteur ambulatoire hors hôpital (secteur médical conventionné). Par ailleurs, le domaine de la continuité des soins en « secteur psychiatrique » (PIA, médecin psychiatre ou psychiatre de l'enfant et de l'adolescent ou psychothérapeute) sera résumé.
un an avant le recrutement par rapport à la première à l'année maximum après le recrutement
Réadmission à l'hôpital
Délai: un an avant un an après la première sortie complète d'hospitalisation en psychiatrie après le recrutement
La proportion de personnes hospitalisées qui ont été réadmises dans l'année suivant leur sortie de l'hôpital et les jours entre la première sortie d'hospitalisation et la deuxième hospitalisation seront examinés. La période de suivi est déterminée sur une base spécifique au patient. A cet effet, la première date de sortie d'un séjour hospitalier dans l'hôpital de référence (IG ou CG) après inclusion dans l'évaluation ayant permis une période de suivi d'un an sera prise comme base. La réadmission est accordée si le patient a séjourné à l'hôpital avec un diagnostic psychiatrique comme diagnostic principal et a été réadmis avec un diagnostic psychiatrique comme diagnostic principal dans l'année.
un an avant un an après la première sortie complète d'hospitalisation en psychiatrie après le recrutement
Interruption des contacts pour les patients gravement malades mentaux au sein du système de soins psychiatriques
Délai: un an avant un an après le recrutement
La fréquence des patients gravement malades mentaux sans contact avec le système de soins psychiatriques dans les 90 et 180 jours sera étudiée.
un an avant un an après le recrutement
Sauter
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à l'année maximum après le recrutement
Le pourcentage de patients ayant plus de trois prestataires de services différents dans le même secteur de soins sera étudié.
un an avant le recrutement par rapport à la première à l'année maximum après le recrutement
Comorbidités
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à l'année maximum après le recrutement
Le nombre de comorbidités sera déterminé pour chaque patient au cours de la période de suivi et comparé entre IG et CG. Les comorbidités sont définies sur la base des diagnostics du score d'Elixhauser, les groupes de diagnostics sont ajoutés sans pondération dans le cadre de cette analyse.
un an avant le recrutement par rapport à la première à l'année maximum après le recrutement
Mortalité
Délai: analyse de l'heure de l'événement
La proportion d'individus décédés dans un délai défini après leur inclusion dans l'évaluation sera analysée.
analyse de l'heure de l'événement
Progression de la maladie
Délai: analyse de l'heure de l'événement
La proportion de patients qui passent de F32.0 ou F32.1 (épisode dépressif léger/modéré) à F32.2 ou F32.3 (épisode dépressif sévère) ou de F32 (épisode dépressif) à F33 (trouble dépressif récurrent) ou de aucun trouble addictif (F10-F19) à aucun trouble additif (F10-F19) ne sera enregistré.
analyse de l'heure de l'événement
Coûts directs des soins médicaux
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à l'année maximum après le recrutement
La différence des coûts de traitement des maladies mentales survenues entre IG et CG au cours de la période d'observation sera analysée. De plus, les coûts somatiques seront estimés. À cette fin, les coûts des soins des domaines suivants seront pris en compte : coûts des soins hospitaliers et de jour, coûts des soins ambulatoires dans les hôpitaux, coûts des soins médicaux agréés SHI, coûts des médicaments et coûts des remèdes.
un an avant le recrutement par rapport à la première à l'année maximum après le recrutement
Rentabilité (coûts médicaux directs)
Délai: un an avant le recrutement par rapport à la première à l'année maximum après le recrutement
Pour comparer l'efficacité du projet modèle avec les soins standard, une analyse coût-efficacité sera effectuée dans la perspective des fonds SHI. Le rapport coût-efficacité supplémentaire sera déterminé en utilisant le paramètre de résultat principal, la durée cumulée des séjours en hospitalisation, comme mesure de l'effet.
un an avant le recrutement par rapport à la première à l'année maximum après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Collaborateurs

Institute of Social Medicine and Health Services Research, Medical Faculty, Otto-von-Guericke- University Magdeburg, Germany
WIG2 Scientific Institute for Health Economics and Health System Research Leipzig, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2038

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVA64.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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