The Ailliance Post-Market Clinical Study
1. června 2026 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics
The Ailliance Post-Market Clinical Study: Všechny umožňující technologie, biologická logika, IDS a KOLEKCE PRODUKTŮ Core SpiNe
Účelem této klinické studie je shromáždit údaje o výkonu a bezpečnosti pro přístroje Medtronic po uvedení na trh indikované pro kraniální a/nebo spinální indikaci (indikace).
Subjekty jsou zařazeny a sledovány po operaci po dobu až 24 měsíců. Klinická studie Ailliance je určena ke sběru dat, která jsou v souladu s běžnými postupy klinické péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Oien
- Telefonní číslo: +17635268124
- E-mail: lauren.k.oien@medtronic.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erwan Diarra
- Telefonní číslo: +33 7 86 55 72 84
- E-mail: erwan.diarra@medtronic.com
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hôpital Roger Salengro
-
Kontakt:
- Camille Gombert
- E-mail: camille.gombert@chru-lille.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henri-Arthur Leroy, MD
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21079
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques Beaurain
-
Kontakt:
- Jacques Beaurain
- E-mail: jacques.beaurain@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
Kontakt:
- Antonio Francisco Martingo Serdoura
- E-mail: antonio.serdoura@ulssjoao.min-saude.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Francisco Martingo Serdoura
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Khan Azarul
- E-mail: azharul.khan@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gordon Grahovac, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- Nábor
- University of Arizona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Chua, MD
-
Kontakt:
- Kylie Lew
- E-mail: klew@arizona.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Nábor
- OrthoArkansas
-
Kontakt:
- Adams Stevens
- E-mail: Adam.Stevens@orthoarkansas.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justin Seale, MD
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Nábor
- University of California Davis Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kee Kim, MD
-
Kontakt:
- Janice Wang-Polagruto
- E-mail: jfwang@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Kontakt:
- Terry Nguyen
- E-mail: terry.nguyen@ucsf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Clark, MD
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47401
- Nábor
- Indiana University School of Medicine
-
Kontakt:
- Carolyn York O'Neil
- E-mail: caoneil@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Stockwell, MD
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Nábor
- Indiana Spine Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Smucker, MD
-
Kontakt:
- Sheetal Vinayek
- E-mail: svinayek@indianaspinegroup.com
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
- Nábor
- The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
-
Kontakt:
- Melanie Glover
- E-mail: mglover@orthoindy.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Craig McMains, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Leatherman Spine Specialists
-
Kontakt:
- Leah Carreon
- E-mail: leah.carreon@nortonhealthcare.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathryn McCarthy, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Kaitlyn Henry
- E-mail: khenry@som.umaryland.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Chryssikos, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Nábor
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
Kontakt:
- Cecile Pestano
- E-mail: moss.clinicalresearch@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Easton, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ifeoluwa Onuoha
- E-mail: olayi018@umn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Polly, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Brigette Bahmani
- E-mail: b.bahmani@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob Greenberg, MD
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kayode Matthew
- E-mail: kayode@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Neuman, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
- Nábor
- University at Buffalo
-
Kontakt:
- Jennifer Gay
- E-mail: jgay@ubns.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Mullin, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- David Haney
- E-mail: david.haney@uhhospitals.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriel Smith, MD
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanus Viljoen, MD
-
Kontakt:
- Allison Garvin
- E-mail: Allison.Garvin@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Kontakt:
- Rida Mitha
- E-mail: mithar@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nitin Agarwal, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Nábor
- Rhode Island Hospital University Orthopedic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Daniels, MD
-
Kontakt:
- Mariah Balmaceno-Criss
- E-mail: mariah_balmaceno-criss@brown.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Nábor
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Kontakt:
- Erika Frazier
- E-mail: frazieree@toa.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Snowden, MD
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
- Nábor
- American Neurospine Institute, PLLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ripul Panchal, DO
-
Kontakt:
- Nazia Begum
- E-mail: nazia.begum@hcahealthcare.com
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Milos Lesevic
- E-mail: ml4ec@uvahealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Shimer, MD
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
- Nábor
- Virginia Spine Institute
-
Kontakt:
- Nancy Goldbranson
- E-mail: ngold@spinemd.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colin Haines, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Anika Pupak
- E-mail: anika.pupak@vhir.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ferran Pelissé, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas pro každou instituci a/nebo geografické požadavky.
- Subjekt je určen k tomu, aby obdržel nebo byl léčen vhodným zařízením (zařízeními) pro kraniální a spinální technologii (CST) Medtronic (viz přílohy k produktu), používaným samostatně nebo v kombinaci, pro kraniální a/nebo spinální indikaci (indikace).
- Subjekt je starší 18 let nebo minimální zákonný věk, jak to vyžadují místní předpisy.
- Subjekt souhlasí s dokončením všech požadovaných hodnocení podle Harmonogramu akcí.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do souběžných studií s léčivy/přístroji/biologickými zkouškami, které mohou zmást výsledky této studie podle hodnocení zkoušejícího (tj. žádný požadovaný zásah, který by mohl ovlivnit interpretaci celkové bezpečnosti a výkonu zařízení).
- Subjekt, který je nebo se očekává, že bude nepřístupný pro všechny požadované následné návštěvy.
- Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony.
- Subjekt je považován za zranitelný v době získání souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Příjem způsobilých zařízení Medtronic ze všech skupin produktů
Poháněné systémy, nástroje a zobrazovací zařízení, pokročilá energetická zařízení, robotika a navigace, tyče a šrouby, mezitělesa a biologická zařízení, míšní pouta a další zařízení s páteřním hardwarem
|
Budou vyžadována následná hodnocení (proto intervenční) od předoperačního výchozího stavu do 24 měsíců po operaci indexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fusion Success (pro všechna vhodná mezitělíčka a biologická léčiva, jiný spinální hardware a/nebo tyče a šrouby použitá na trhu uvedená na trh) společností Medtronic)
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšnost fúze po 12 měsících je stanovena vyhodnocením radiografických důkazů (rentgen a/nebo CT sken) vyšetřovatelem: (1) potvrzením přítomnosti kostního přemostění a (2) pokud se použije klasifikační stupnice Brantigan & Steffee. : určí se skóre D a/nebo E.
|
12 měsíců
|
|
Chirurgický výkon (pro všechny použité systémy, nástroje a zobrazovací zařízení, které jsou způsobilé na trhu od společnosti Medtronic)
Časové okno: Index chirurgie
|
Chirurgický výkon, jak je definován jako rychlost, s jakou zařízení podle názoru zkoušejícího přímo pomáhalo při dokončení operace. Pokud bylo použito O-Arm: zda bylo O-Arm použito pro validaci umístění implantátu během operace. |
Index chirurgie
|
|
Chirurgický úspěch (pro jakékoli medtronické způsobilé tržní vydané pokročilé energetické zařízení (zařízení))
Časové okno: Vypouštění (od dokončení chirurgie indexu do 14 dnů po operaci)
|
Definované množstvím: 1) ztráta krve (ML) během chirurgického zákroku a/nebo 2) celková doba provozu a/nebo 3) délka pobytu v nemocnici (měřená od dokončení chirurgického zákroku do propuštění) a/nebo 4) vyšetřovatelské názor
|
Vypouštění (od dokončení chirurgie indexu do 14 dnů po operaci)
|
|
Výkon zařízení (pro jakýkoli medtronic způsobilý tržní robotiku a navigační zařízení)
Časové okno: 24 měsíců
|
Robotika: Plánovaný počet šroubů před indexovou operací ve srovnání s počtem šroubů zařízení pomáhalo s umístěním během chirurgického zákroku.
Navigace: Zda bylo zařízení použity pro ověření umístění šroubu během chirurgického zákroku.
|
24 měsíců
|
|
Rozlišení bolesti (pro vybrané Medtronic způsobilé na trhu vydané další použité hardwarové zařízení páteře))
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozlišení bolesti na 12 měsících ve srovnání s výchozím linií bolesti hlášené subjektem pomocí dotazníku Indexu indexu indexu krku (NDI)
|
12 měsíců
|
|
Stabilizace (pro jakékoli Medtronic způsobilé zařízení na trh používané z následujících skupin produktů: Jiný páteřní hardware)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
|
Až 12 měsíců
|
|
Korekce deformity (pro specifikované zařízení způsobilé Medtronic způsobilé tržní zařízení používané z následujících skupin produktů: Spinal Tethers)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno změnou úhlu Cobb na 12měsíční
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nepříznivých událostí souvisejících s zařízením Na každé zařízení pro vydané medtronickém trhu s způsobilými Medtronic zařízeními (zařízeními) (CST), které jsou v souladu s standardy ISO 14155
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekundární koncový bod je definován jako rychlost výskytu pro nežádoucí účinky související s zařízením
|
24 měsíců
|
|
Stabilizace [pro jakékoli zařízení způsobilé na trhu s způsobilými Medtronic používanými z následujících skupin produktů: Interbodies a biologie, pruty a šrouby]
Časové okno: Až 12 měsíců
|
|
Až 12 měsíců
|
|
Korekce deformity [pro zadané zařízení způsobilé Medtronic o způsobilé trhu používané z následujících skupin produktů: pruty a šrouby]
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT22045CSTAIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .