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Lo studio clinico post-vendita di Ailliance

1 giugno 2026 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics

Lo studio clinico post-marketing di Ailliance: tutte le tecnologie abilitanti, le biologiche, l'IDS e la raccolta di prodotti Core spinNe

Lo scopo di questo studio clinico è raccogliere dati sulle prestazioni e sulla sicurezza per i dispositivi Medtronic post-commercializzazione indicati per indicazioni craniche e/o spinali.

I soggetti vengono arruolati e seguiti dopo l'intervento per un massimo di 24 mesi. Lo studio clinico Ailliance ha lo scopo di raccogliere dati congrui con le pratiche di assistenza clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hôpital Roger Salengro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henri-Arthur Leroy, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Investigatore principale:
          • Jacques Beaurain
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Francisco Martingo Serdoura
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gordon Grahovac, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ferran Pelissé, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Investigatore principale:
          • Richard Chua, MD
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • University of California Davis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kee Kim, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron Clark, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47401
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Stockwell, MD
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • Reclutamento
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig McMains, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Chryssikos, MD, PhD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Reclutamento
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Easton, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Polly, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob Greenberg, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Neuman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Smith, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Stephanus Viljoen, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitin Agarwal, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • Investigatore principale:
          • Alan Daniels, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
        • Reclutamento
        • American Neurospine Institute, PLLC
        • Investigatore principale:
          • Ripul Panchal, DO
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Shimer, MD
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • Reclutamento
        • Virginia Spine Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colin Haines, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto fornisce il consenso informato scritto per istituzione e/o requisiti geografici.
  2. Il soggetto è destinato a ricevere o essere trattato con uno o più dispositivi Medtronic Cranial and Spinal Technology (CST) idonei (vedere le appendici del prodotto), usati da soli o in combinazione, per una o più indicazioni craniali e/o spinali.
  3. Il soggetto ha almeno 18 anni di età o l'età legale minima come richiesto dalle normative locali.
  4. Il soggetto accetta di completare tutte le valutazioni richieste in base al programma degli eventi.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è attualmente arruolato o prevede di iscriversi a studi concomitanti su farmaci/dispositivi/biologici che potrebbero confondere i risultati di questo studio secondo la valutazione dello sperimentatore (ad es. nessun intervento richiesto che potrebbe influenzare l'interpretazione della sicurezza e/o delle prestazioni del dispositivo a tutto tondo).
  2. Soggetto che è, o dovrebbe essere, inaccessibile per tutte le visite di follow-up richieste.
  3. Soggetto con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale.
  4. Il soggetto è considerato vulnerabile al momento dell'ottenimento del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ricevere dispositivi Medtronic idonei da tutti i gruppi di prodotti
Sistemi alimentati, strumenti e dispositivi di imaging, dispositivi energetici avanzati, robotica e navigazione, aste e viti, intercorpi e elementi biologici, attacchi spinali e altri dispositivi hardware spinali
Dispositivo: Programma di follow-up: basale preoperatorio fino a 24 mesi dopo la procedura
Saranno necessarie valutazioni di follow-up (quindi interventistiche) dal basale pre-operatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusion Success (per qualsiasi intercorpo e prodotto biologico, altro hardware spinale e/o dispositivo/i con aste e viti Medtronic rilasciato sul mercato idoneo/i) utilizzato/i)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo della fusione a 12 mesi viene determinato attraverso la valutazione delle prove radiografiche (raggi X e/o TAC) da parte dello sperimentatore: (1) confermando la presenza di ponti ossei e (2) se si utilizza la scala di classificazione di Brantigan & Steffee : viene determinato un punteggio D e/o E.
12 mesi
Prestazioni chirurgiche (per qualsiasi sistema alimentato, strumento e dispositivo di imaging utilizzato da Medtronic rilasciato sul mercato)
Lasso di tempo: Chirurgia dell'indice

Prestazione chirurgica, definita come la velocità con cui il dispositivo ha contribuito direttamente al completamento dell'intervento chirurgico secondo l'opinione dello sperimentatore.

Se utilizzato O-Arm: se è stato utilizzato O-Arm per la convalida del posizionamento dell'impianto durante l'intervento chirurgico.
Chirurgia dell'indice
Successo chirurgico (per qualsiasi dispositivo / i di energia avanzati di mercato ammissibili Medtronic utilizzati sul mercato utilizzato)
Lasso di tempo: Scarico (dal completamento della chirurgia dell'indice a 14 giorni dopo l'operatoria)
Definito per quantità di: 1) perdita di sangue (ml) durante l'intervento chirurgico e/o 2) tempo di funzionamento totale e/o 3) durata del soggiorno in ospedale (misurato dal completamento della chirurgia a scarica) e/o 4) opinione dell'investigatore se il dispositivo/i è assistito direttamente nel completamento della chirurgia
Scarico (dal completamento della chirurgia dell'indice a 14 giorni dopo l'operatoria)
Performance del dispositivo (per eventuali dispositivi di robotica e navigazione per il mercato ammissibili Medtronic utilizzati)
Lasso di tempo: 24 mesi
Robotica: numero pianificato di viti prima dell'intervento di indice rispetto al numero di viti dispositivo assistito al posizionamento durante l'intervento chirurgico. Navigazione: se il dispositivo è stato utilizzato o meno per la convalida del posizionamento della vite durante l'intervento chirurgico.
24 mesi
Risoluzione del dolore (per selezionati MEDTRONIC ammissibili al mercato altri dispositivi hardware spinali utilizzati)
Lasso di tempo: 12 mesi
Risoluzione del dolore a 12 mesi rispetto al dolore basale riportato dal soggetto usando il questionario NDI (Neck Disability Index)
12 mesi
Stabilizzazione (per qualsiasi dispositivo / i Medtronic Ammissible Released utilizzati dai seguenti gruppi di prodotti: altri hardware spinale)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
  • La stabilizzazione è la verifica radiografica di un hardware e/o di allentamento dell'impianto No notevoli, la presenza dell'hardware nella posizione appropriata senza subsidenza in gabbia e/o allentamento dell'impianto e un evidente allineamento stabile della colonna vertebrale.
  • Poiché tutti i prodotti sono rilasciati dal mercato, l'investigatore verrà completata la valutazione per la stabilizzazione.
  • La stabilizzazione sarà valutata dalla raccolta di prove radiografiche (raggi X e CT-scan (S)).
Fino a 12 mesi
Correzione della deformità (per i dispositivi di mercato ammissibili medtronici specificati utilizzati dai seguenti gruppi di prodotti: TETHers spinali)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito dal cambiamento dell'angolo di cobb a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo qualsiasi dispositivo / i CST) di Medtronic Asigity Released Cranial Technologies) come allineato con gli standard ISO 14155
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint secondario è definito come il tasso di occorrenza per gli eventi avversi correlati al dispositivo
24 mesi
Stabilizzazione [per qualsiasi dispositivo / i di rilasciato dal mercato ammissibile Medtronic utilizzati dai seguenti gruppi di prodotti: interbodie e biologici, aste e viti]
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
  • La stabilizzazione è la verifica radiografica di un hardware e/o di allentamento dell'impianto No notevoli, la presenza dell'hardware nella posizione appropriata senza subsidenza in gabbia e/o allentamento dell'impianto e un evidente allineamento stabile della colonna vertebrale.
  • Poiché tutti i prodotti sono rilasciati dal mercato, l'investigatore verrà completata la valutazione per la stabilizzazione.
  • La stabilizzazione sarà valutata dalla raccolta di prove radiografiche (raggi X e CT-scan (S)).
Fino a 12 mesi
Correzione della deformità [per i dispositivi di mercato ammissibili medtronici specificati utilizzati dai seguenti gruppi di prodotti: aste e viti]
Lasso di tempo: 12 mesi
  • La correzione della deformità è definita dal cambiamento dell'angolo di cobb alla visita postoperatoria di 12 mesi rispetto al basale.
  • L'investigatore verrà completato la valutazione / i per la correzione della deformità. L'investigatore determinerà se il soggetto soddisfa i requisiti di correzione della deformità in base al confronto delle misurazioni dell'angolo COBB in tutte le visite postoperatorie, rispetto alle valutazioni di base del soggetto.
  • Le misurazioni dell'angolo di Cobb saranno fornite attraverso la raccolta di prove radiografiche (raggi X e CT-scan) e valutate dal ricercatore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Collaboratori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT22045CSTAIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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